- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364397
Wirksamkeit von ERCP bei der Diagnose und Behandlung idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis (ESPRIT)
Wirksamkeit von ERCP bei der Diagnose und Behandlung idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zur Behandlung der idiopathischen rezidivierenden Pankreatitis (IRAP) bei Erwachsenen wirkt. Es verdeutlicht auch die Wirksamkeit der ERCP bei der Diagnose von IRAP. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert ERCP die Häufigkeit von Pankreatitis-Episoden bei IRAP-Patienten? Trägt ERCP zur Identifizierung der Ätiologie von IRAP-Patienten bei?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer ERCP (Pankreassphinkterotomie und Pankreasstentplatzierung) oder einer konservativen Behandlung zugeteilt und ein Jahr lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine rezidivierende akute Pankreatitis (RAP) ist definiert als 2 oder mehr unterschiedliche Episoden einer akuten Pankreatitis (AP) mit vollständiger Auflösung zwischen den einzelnen Episoden und dem Fehlen irreversibler struktureller und funktioneller Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse. RAP hat eine geschätzte jährliche Inzidenz von 8–10 pro 100.000 und die Rezidivrate liegt bei AP-Patienten bei bis zu 10–30 %. Derzeit sind Gallen-, Alkohol- und Hypertriglyceridämie häufige Ursachen für RAP. Es gibt auch eine Vielzahl von Ursachen, die zu wiederkehrenden AP-Episoden beitragen können, wie z. B. Genmutationen, Pankreas divisum, ampulläre Neoplasien und eine Funktionsstörung des Oddi-Schließmuskels. Etwa 80 % der RAP-Patienten können durch routinemäßige klinische Untersuchungen identifiziert werden (einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, bildgebender Untersuchung); Allerdings ist die Ätiologie in bis zu 20 % der Fälle noch nicht geklärt und man spricht bei diesen Patienten von einer idiopathisch rezidivierenden akuten Pankreatitis (IRAP).
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist eine wichtige minimalinvasive Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Die Rolle der ERCP bei IRAP-Patienten mit normaler Gallen- und Bauchspeicheldrüsenanatomie bleibt jedoch umstritten und es mangelt an qualitativ hochwertigen klinischen Forschungsergebnissen zur endoskopischen Behandlung von IRAP. In einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie mit kleiner Stichprobengröße (N=34) wurden IRAP-Patienten der Versuchsgruppe mit Pankreasgang-Stentplatzierung und der Kontrollgruppe mit selektiven Pankreatogrammen, aber ohne Stent zugeordnet. Diese Studie zeigte, dass die Stentplatzierung die Rezidivrate von AP reduzieren konnte (53 % vs. 11 %, P < 0,02). Coté et al. führten eine offene, randomisierte Studie (N=89) zur ERCP mit Sphinkter-Oddi-Manometrie bei IRAP-Patienten durch. Bei Patienten mit Funktionsstörung des Pankreas-Schließmuskels stellten sie fest, dass die Gallensphinkterotomie und die Kombination aus Gallen- und Pankreas-Sphinkterotomie ähnliche Auswirkungen auf die Verhinderung eines Wiederauftretens von AP haben, und es gab auch keinen signifikanten Unterschied zwischen der Gallensphinkterotomie und einer Scheinoperation bei Patienten mit normalem Schließmuskel der Oddi-Manometrie. Einige retrospektive Studien hatten jedoch gezeigt, dass die Sphinkterotomie die Rezidivrate einer akuten Pankreatitis senkt.
Derzeit mangelt es an qualitativ hochwertiger Evidenz, und die großen Unterschiede in den verschiedenen Studiendesigns haben zu kontroversen Schlussfolgerungen geführt. Angesichts der seit langem bestehenden Kontroverse schlagen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie vor, um die Wirksamkeit von ERCP bei der Diagnose und Behandlung der idiopathischen rezidivierenden akuten Pankreatitis zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-Mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-Mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
Patienten, bei denen IRAP diagnostiziert wurde:
- Hatte zuvor 2 oder mehr unterschiedliche Episoden einer akuten Pankreatitis (AP) mit vollständiger Auflösung zwischen den einzelnen Episoden und dem Fehlen irreversibler struktureller und funktioneller Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse. Die Diagnose einer AP basiert auf den Atlanta-Kriterien und wird in der Krankenakte dokumentiert.
- Die Ätiologie von RAP bleibt nach routinemäßigen klinischen Untersuchungen, einschließlich Anamnese, Laboruntersuchung und bildgebender Untersuchung (CT, MRT/MRCP, EUS), unbestimmt. Es werden auch Patienten eingeschlossen, die nach Beseitigung der Ätiologie immer noch AP-Episoden haben.
- Mindestens 1 AP-Episode ein Jahr vor der Einschreibung.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Schließmuskeleingriff.
- Nicht von vorherigem AP-Angriff wiederhergestellt.
- Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation.
- Kontraindikationen für ERCP.
- Schwere psychische Erkrankungen oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
- Andere Bedingungen, die für den Studienteilnehmer unangemessen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ERCP-Gruppe
Die Teilnehmer werden einer ERCP unterzogen.
Bei Teilnehmern ohne bekannte Allergie gegen Indomethacin wird Indomethacin vor dem Eingriff rektal verabreicht.
Wenn die Ätiologie des Teilnehmers während der ERCP klar definiert ist, wird das entsprechende endoskopische Behandlungsverfahren durchgeführt.
Bei anderen, deren Ätiologie noch unklar ist, werden eine Pankreassphinkterotomie und ein kleiner prophylaktischer Pankreasgang-Stentersatz durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nach der ERCP engmaschig beobachtet und Komplikationen protokolliert.
Zwei Wochen nach der ERCP werden Röntgenaufnahmen des Abdomens angefertigt, um die spontane Passage des Pankreasgangstents zu bestätigen. Der Stent wird mittels Gastroskopie entfernt, sofern er noch vorhanden ist.
Die Teilnehmer akzeptieren Gesundheitserziehung und ein konservatives Management klinischer Routinen.
Nachuntersuchungen der Teilnehmer fanden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung statt.
|
Die Teilnehmer werden einer ERCP unterzogen und Indomethacin wird vor dem Eingriff bei Teilnehmern ohne bekannte Allergie gegen Indomethacin rektal verabreicht.
Wenn die Ätiologie des Teilnehmers während der ERCP klar definiert ist, wird das entsprechende endoskopische Behandlungsverfahren durchgeführt.
Bei anderen, deren Ätiologie noch unklar ist, werden eine Pankreassphinkterotomie und ein kleiner prophylaktischer Pankreasgang-Stentersatz durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nach der ERCP engmaschig beobachtet und Komplikationen protokolliert.
Zwei Wochen nach der ERCP werden Röntgenaufnahmen des Abdomens angefertigt, um die spontane Passage des Pankreasgangstents zu bestätigen. Der Stent wird mittels Gastroskopie entfernt, sofern er noch vorhanden ist.
Den Teilnehmern werden Gesundheitserziehung und ein konservatives Management klinischer Routinen vermittelt.
Das klinische Management basiert auf der endokrinen und exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse.
|
|
Aktiver Komparator: konservative Behandlungsgruppe
Den Teilnehmern werden Gesundheitserziehung und ein konservatives Management klinischer Routinen vermittelt.
Nachuntersuchungen der Teilnehmer fanden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung statt.
|
Den Teilnehmern werden Gesundheitserziehung und ein konservatives Management klinischer Routinen vermittelt.
Das klinische Management basiert auf der endokrinen und exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate von AP
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Anteil der Patienten mit mindestens einer AP-Episode 1 Jahr nach der Aufnahme (AP innerhalb eines Monats nach der Index-ERCP wurde ausgeschlossen).
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis reduzierter AP-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Verhältnis der reduzierten AP-Episoden (1 Jahr vor und nach der Einschreibung) zu den AP-Episoden in einem Jahr vor der Einschreibung.
AP innerhalb eines Monats nach dem ERCP-Index wurde ausgeschlossen.
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
|
Anteil der Patienten mit reduzierten AP-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Anteil der Patienten, deren AP-Episoden zurückgingen (1 Jahr vor und nach der Aufnahme).
AP innerhalb eines Monats nach dem ERCP-Index wurde ausgeschlossen.
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
|
Schweregrad der AP
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Anteil der Patienten mit einem anderen AP-Schweregrad als gemäß den Atlanta-Kriterien.
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Bewerten Sie anhand der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), die die Gesundheit in acht Dimensionen misst.
Für jede Dimension werden die Item-Scores kodiert, summiert und in eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt.
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
|
Beurteilung des psychischen Zustands
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Bewerten Sie anhand der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), die aus 21 Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-63 besteht.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die psychische Belastung des Patienten.
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
|
Anteil der durch ERCP diagnostizierten Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Anteil der Patienten, deren Ätiologie durch ERCP identifiziert wurde.
|
1 Jahr nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPRIT202403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wiederkehrende akute Pankreatitis
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
Klinische Studien zur ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouAbgeschlossenCholedocholithiasis | Steine des gemeinsamen GallengangsChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiv, nicht rekrutierendERCP | Gewöhnlicher Gallengangsstein | RoboterchirurgieChina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekrutierung
-
Minia UniversityAbgeschlossenGallensteine, kompliziert durch CBD-SteineÄgypten
-
Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungResektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs mit GallenwegsobstruktionKorea, Republik von
-
Beijing Friendship HospitalAbgeschlossenCholedocholithiasis mit akuter CholangitisChina
-
Prince of Songkla UniversityAbgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnbekanntBauchspeicheldrüsenkrebs | Cholangiokarzinom | Gallenwegskrebs | Chronische Pankreatitis | Gallenstriktur | Gallenobstruktion | Ampullärer Krebs | Stent-Obstruktion | Proximale Gangstriktur | Distale Gangstriktur | Stenose des Gallenschließmuskels | Impaktierte Steine | Periampulläre Divertikel | Veränderte AnatomieVereinigte Staaten, Brasilien
-
Beijing Friendship HospitalAbgeschlossenCholedocholithiasis mit akuter CholangitisChina
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen