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Wirksamkeit von ERCP bei der Diagnose und Behandlung idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis (ESPRIT)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Wirksamkeit von ERCP bei der Diagnose und Behandlung idiopathischer rezidivierender akuter Pankreatitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zur Behandlung der idiopathischen rezidivierenden Pankreatitis (IRAP) bei Erwachsenen wirkt. Es verdeutlicht auch die Wirksamkeit der ERCP bei der Diagnose von IRAP. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert ERCP die Häufigkeit von Pankreatitis-Episoden bei IRAP-Patienten? Trägt ERCP zur Identifizierung der Ätiologie von IRAP-Patienten bei?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer ERCP (Pankreassphinkterotomie und Pankreasstentplatzierung) oder einer konservativen Behandlung zugeteilt und ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine rezidivierende akute Pankreatitis (RAP) ist definiert als 2 oder mehr unterschiedliche Episoden einer akuten Pankreatitis (AP) mit vollständiger Auflösung zwischen den einzelnen Episoden und dem Fehlen irreversibler struktureller und funktioneller Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse. RAP hat eine geschätzte jährliche Inzidenz von 8–10 pro 100.000 und die Rezidivrate liegt bei AP-Patienten bei bis zu 10–30 %. Derzeit sind Gallen-, Alkohol- und Hypertriglyceridämie häufige Ursachen für RAP. Es gibt auch eine Vielzahl von Ursachen, die zu wiederkehrenden AP-Episoden beitragen können, wie z. B. Genmutationen, Pankreas divisum, ampulläre Neoplasien und eine Funktionsstörung des Oddi-Schließmuskels. Etwa 80 % der RAP-Patienten können durch routinemäßige klinische Untersuchungen identifiziert werden (einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, bildgebender Untersuchung); Allerdings ist die Ätiologie in bis zu 20 % der Fälle noch nicht geklärt und man spricht bei diesen Patienten von einer idiopathisch rezidivierenden akuten Pankreatitis (IRAP).

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist eine wichtige minimalinvasive Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Die Rolle der ERCP bei IRAP-Patienten mit normaler Gallen- und Bauchspeicheldrüsenanatomie bleibt jedoch umstritten und es mangelt an qualitativ hochwertigen klinischen Forschungsergebnissen zur endoskopischen Behandlung von IRAP. In einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie mit kleiner Stichprobengröße (N=34) wurden IRAP-Patienten der Versuchsgruppe mit Pankreasgang-Stentplatzierung und der Kontrollgruppe mit selektiven Pankreatogrammen, aber ohne Stent zugeordnet. Diese Studie zeigte, dass die Stentplatzierung die Rezidivrate von AP reduzieren konnte (53 % vs. 11 %, P < 0,02). Coté et al. führten eine offene, randomisierte Studie (N=89) zur ERCP mit Sphinkter-Oddi-Manometrie bei IRAP-Patienten durch. Bei Patienten mit Funktionsstörung des Pankreas-Schließmuskels stellten sie fest, dass die Gallensphinkterotomie und die Kombination aus Gallen- und Pankreas-Sphinkterotomie ähnliche Auswirkungen auf die Verhinderung eines Wiederauftretens von AP haben, und es gab auch keinen signifikanten Unterschied zwischen der Gallensphinkterotomie und einer Scheinoperation bei Patienten mit normalem Schließmuskel der Oddi-Manometrie. Einige retrospektive Studien hatten jedoch gezeigt, dass die Sphinkterotomie die Rezidivrate einer akuten Pankreatitis senkt.

Derzeit mangelt es an qualitativ hochwertiger Evidenz, und die großen Unterschiede in den verschiedenen Studiendesigns haben zu kontroversen Schlussfolgerungen geführt. Angesichts der seit langem bestehenden Kontroverse schlagen wir die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie vor, um die Wirksamkeit von ERCP bei der Diagnose und Behandlung der idiopathischen rezidivierenden akuten Pankreatitis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Patienten, bei denen IRAP diagnostiziert wurde:

    1. Hatte zuvor 2 oder mehr unterschiedliche Episoden einer akuten Pankreatitis (AP) mit vollständiger Auflösung zwischen den einzelnen Episoden und dem Fehlen irreversibler struktureller und funktioneller Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse. Die Diagnose einer AP basiert auf den Atlanta-Kriterien und wird in der Krankenakte dokumentiert.
    2. Die Ätiologie von RAP bleibt nach routinemäßigen klinischen Untersuchungen, einschließlich Anamnese, Laboruntersuchung und bildgebender Untersuchung (CT, MRT/MRCP, EUS), unbestimmt. Es werden auch Patienten eingeschlossen, die nach Beseitigung der Ätiologie immer noch AP-Episoden haben.
  3. Mindestens 1 AP-Episode ein Jahr vor der Einschreibung.
  4. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Schließmuskeleingriff.
  2. Nicht von vorherigem AP-Angriff wiederhergestellt.
  3. Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation.
  4. Kontraindikationen für ERCP.
  5. Schwere psychische Erkrankungen oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
  6. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  7. Andere Bedingungen, die für den Studienteilnehmer unangemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERCP-Gruppe
Die Teilnehmer werden einer ERCP unterzogen. Bei Teilnehmern ohne bekannte Allergie gegen Indomethacin wird Indomethacin vor dem Eingriff rektal verabreicht. Wenn die Ätiologie des Teilnehmers während der ERCP klar definiert ist, wird das entsprechende endoskopische Behandlungsverfahren durchgeführt. Bei anderen, deren Ätiologie noch unklar ist, werden eine Pankreassphinkterotomie und ein kleiner prophylaktischer Pankreasgang-Stentersatz durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der ERCP engmaschig beobachtet und Komplikationen protokolliert. Zwei Wochen nach der ERCP werden Röntgenaufnahmen des Abdomens angefertigt, um die spontane Passage des Pankreasgangstents zu bestätigen. Der Stent wird mittels Gastroskopie entfernt, sofern er noch vorhanden ist. Die Teilnehmer akzeptieren Gesundheitserziehung und ein konservatives Management klinischer Routinen. Nachuntersuchungen der Teilnehmer fanden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung statt.
Die Teilnehmer werden einer ERCP unterzogen und Indomethacin wird vor dem Eingriff bei Teilnehmern ohne bekannte Allergie gegen Indomethacin rektal verabreicht. Wenn die Ätiologie des Teilnehmers während der ERCP klar definiert ist, wird das entsprechende endoskopische Behandlungsverfahren durchgeführt. Bei anderen, deren Ätiologie noch unklar ist, werden eine Pankreassphinkterotomie und ein kleiner prophylaktischer Pankreasgang-Stentersatz durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der ERCP engmaschig beobachtet und Komplikationen protokolliert. Zwei Wochen nach der ERCP werden Röntgenaufnahmen des Abdomens angefertigt, um die spontane Passage des Pankreasgangstents zu bestätigen. Der Stent wird mittels Gastroskopie entfernt, sofern er noch vorhanden ist.
Den Teilnehmern werden Gesundheitserziehung und ein konservatives Management klinischer Routinen vermittelt. Das klinische Management basiert auf der endokrinen und exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse.
Aktiver Komparator: konservative Behandlungsgruppe
Den Teilnehmern werden Gesundheitserziehung und ein konservatives Management klinischer Routinen vermittelt. Nachuntersuchungen der Teilnehmer fanden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung statt.
Den Teilnehmern werden Gesundheitserziehung und ein konservatives Management klinischer Routinen vermittelt. Das klinische Management basiert auf der endokrinen und exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate von AP
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit mindestens einer AP-Episode 1 Jahr nach der Aufnahme (AP innerhalb eines Monats nach der Index-ERCP wurde ausgeschlossen).
1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis reduzierter AP-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Verhältnis der reduzierten AP-Episoden (1 Jahr vor und nach der Einschreibung) zu den AP-Episoden in einem Jahr vor der Einschreibung. AP innerhalb eines Monats nach dem ERCP-Index wurde ausgeschlossen.
1 Jahr nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit reduzierten AP-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, deren AP-Episoden zurückgingen (1 Jahr vor und nach der Aufnahme). AP innerhalb eines Monats nach dem ERCP-Index wurde ausgeschlossen.
1 Jahr nach der Einschreibung
Schweregrad der AP
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit einem anderen AP-Schweregrad als gemäß den Atlanta-Kriterien.
1 Jahr nach der Einschreibung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Bewerten Sie anhand der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), die die Gesundheit in acht Dimensionen misst. Für jede Dimension werden die Item-Scores kodiert, summiert und in eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt.
1 Jahr nach der Einschreibung
Beurteilung des psychischen Zustands
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Bewerten Sie anhand der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), die aus 21 Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-63 besteht. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die psychische Belastung des Patienten.
1 Jahr nach der Einschreibung
Anteil der durch ERCP diagnostizierten Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, deren Ätiologie durch ERCP identifiziert wurde.
1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende akute Pankreatitis

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