- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06364397
Az ERCP hatékonysága az idiopátiás visszatérő akut pancreatitis diagnosztizálásában és kezelésében (ESPRIT)
Az ERCP hatékonysága az idiopátiás visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásában és kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) működik-e az idiopátiás visszatérő pancreatitis (IRAP) kezelésére felnőtteknél. Egyúttal tisztázza az ERCP hatékonyságát az IRAP diagnózisában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkenti-e az ERCP a hasnyálmirigy-gyulladásos epizódok gyakoriságát IRAP-betegeknél? Hozzájárul-e az ERCP az IRAP-betegek etiológiájának azonosításához?
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki ERCP (pancreas sphincterotomia és hasnyálmirigy-stent beültetés) vagy konzervatív kezelésre, és 1 évig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő akut pancreatitis (RAP) az akut pancreatitis (AP) 2 vagy több különálló epizódjaként definiálható, az egyes epizódok között teljesen megszűnik, és a hasnyálmirigyben nincs visszafordíthatatlan szerkezeti és funkcionális változás. A RAP becsült éves incidenciája 8-10/100 000, és a kiújulási arány 10-30% AP betegeknél. Jelenleg az epe, az alkoholos és a hipertrigliceridémia a RAP gyakori okai. Számos ok is hozzájárulhat az AP visszatérő epizódjaihoz, például génmutációk, hasnyálmirigy-diszum, ampulláris daganatok és az Oddi záróizom diszfunkciója. A RAP-betegek körülbelül 80%-a azonosítható rutin klinikai vizsgálatokkal (beleértve a megfelelő anamnézist, fizikális vizsgálatot, képalkotó vizsgálatot); az esetek 20%-ában azonban még mindig nem tisztázott az etiológia, és ezeket a betegeket idiopátiás recidív akut pancreatitisnek (IRAP) nevezik.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a hasnyálmirigy-betegségek fontos, minimálisan invazív kezelése. Az ERCP szerepe azonban a normál epe- és hasnyálmirigy-anatómiával rendelkező IRAP-betegeknél továbbra is ellentmondásos, és hiányoznak a magas színvonalú klinikai kutatási bizonyítékok az IRAP endoszkópos kezeléséről. Egy kis mintaszámú (N=34) nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatban az IRAP-ban szenvedő betegeket a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezésével rendelkező kísérleti csoportba, a kontrollcsoportba pedig szelektív pancreatogrammal, de stent nélkül osztották be. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a stent behelyezése képes csökkenteni az AP kiújulási arányát (53% vs 11%, P < 0,02). Coté és munkatársai nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot (N=89) végeztek ERCP-vel Oddi-manometriás sphincterrel IRAP-betegek körében. A hasnyálmirigy záróizom diszfunkciójában szenvedő betegeknél azt találták, hogy az epe sphincterotomia és az epe- és hasnyálmirigy sphincterotomia kombinációja hasonló hatással van az AP kiújulásának megelőzésére, és nem volt szignifikáns különbség a biliaris sphincterotomia és az álműtét között a normál Oddi-manometriás záróizomban. Néhány retrospektív tanulmány azonban kimutatta, hogy a sphincterotomia csökkenti az akut hasnyálmirigy-gyulladás kiújulási arányát.
Jelenleg hiány van a jó minőségű bizonyítékokból, és a különböző tanulmánytervek nagy eltérései ellentmondásos következtetésekhez vezetett. Tekintettel a régóta fennálló vitákra, azt javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot az ERCP hatékonyságának vizsgálatára az idiopátiás visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásában és kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonszám: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig.
IRAP-pal diagnosztizált betegek:
- Korábban 2 vagy több különböző akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) epizódja volt tapasztalt, az egyes epizódok között teljesen megszűnt, és a hasnyálmirigyben nem történt visszafordíthatatlan szerkezeti és funkcionális változás. Az AP diagnózisa az atlantai kritériumokon alapul, és dokumentálva van az orvosi nyilvántartásban.
- A RAP etiológiája a rutin klinikai vizsgálatok után is meghatározatlan marad, beleértve az anamnézist, a laboratóriumi vizsgálatokat, a képalkotó vizsgálatokat (CT, MRI/MRCP, EUS). Be kell vonni azokat a betegeket is, akiknek az etiológia megszüntetése után is vannak AP-epizódjai.
- Legalább 1 AP epizód egy évvel a beiratkozás előtt.
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sphincter beavatkozás.
- Nem épült fel a korábbi AP támadásból.
- Korábbi hasnyálmirigy műtét.
- Az ERCP ellenjavallatai.
- Súlyos mentális betegség vagy súlyos egészségügyi probléma, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- Terhesség vagy terhességi terv a beiratkozást követő 12 hónapon belül.
- Egyéb feltételek, amelyek nem megfelelőek a vizsgálatban résztvevő számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ERCP csoport
A résztvevők ERCP-n esnek át.
Az indometacint rektálisan kell beadni az eljárás előtt azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs ismert allergiája az indometacinra.
Ha az ERCP során egyértelműen meghatározzák a résztvevő etiológiáját, a megfelelő endoszkópos kezelési eljárást elvégzik.
Mások esetében, akiknek etiológiája még nem tisztázott, hasnyálmirigy sphincterotomiát és kis kaliberű profilaktikus hasnyálmirigycsatorna-stent cserét hajtanak végre.
A résztvevőket szorosan megfigyelik az ERCP és a komplikációk rögzítése után.
Az ERCP után 2 héttel hasi röntgenfelvételeket készítenek a hasnyálmirigy-csatorna stent spontán áthaladásának megerősítésére, és a stentet gasztroszkópiával eltávolítják, ha még mindig a helyén van.
A résztvevők elfogadják az egészségügyi oktatást és a klinikai rutinok konzervatív kezelését.
A résztvevők utóellenőrzésére a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal került sor.
|
A résztvevők ERCP-n esnek át, és az indometacint rektálisan adják be az eljárás előtt azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs ismert allergiája az indometacinra.
Ha az ERCP során egyértelműen meghatározzák a résztvevő etiológiáját, a megfelelő endoszkópos kezelési eljárást elvégzik.
Mások esetében, akiknek etiológiája még nem tisztázott, hasnyálmirigy sphincterotomiát és kis kaliberű profilaktikus hasnyálmirigycsatorna-stent cserét hajtanak végre.
A résztvevőket szorosan megfigyelik az ERCP és a komplikációk rögzítése után.
Az ERCP után 2 héttel hasi röntgenfelvételeket készítenek a hasnyálmirigy-csatorna stent spontán áthaladásának megerősítésére, és a stentet gasztroszkópiával eltávolítják, ha még mindig a helyén van.
A résztvevők egészségügyi oktatást és a klinikai rutinok konzervatív kezelését kapják.
A klinikai kezelés a hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkcióján alapul.
|
|
Aktív összehasonlító: konzervatív kezelési csoport
A résztvevők egészségügyi oktatást és a klinikai rutinok konzervatív kezelését kapják.
A résztvevők utóellenőrzésére a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal került sor.
|
A résztvevők egészségügyi oktatást és a klinikai rutinok konzervatív kezelését kapják.
A klinikai kezelés a hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkcióján alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AP ismétlődési aránya
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akiknél 1 évvel a felvétel után legalább egy AP epizód volt (az ERCP indextől számított 1 hónapon belüli AP-t kizártuk).
|
1 évvel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkentett AP-epizódok aránya
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
A csökkentett AP-epizódok (1 évvel a beiratkozás előtt és után) aránya a beiratkozás előtti 1 év AP-epizódjaihoz képest.
AP 1 hónapon belül az index ERCP kizárásra került.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
A csökkent AP-epizódokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akiknél csökkent az AP epizódok száma (1 évvel a felvétel előtt és után).
AP 1 hónapon belül az index ERCP kizárásra került.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Az AP súlyossága
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Az atlantai kritériumok szerint eltérő súlyosságú AP-ban szenvedő betegek aránya.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Értékelje a Medical Outcomes Study 36 item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével, amely nyolc dimenzióban méri az egészséget.
Minden dimenziónál a tételpontszámokat kódolják, összegzik, és 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot) skálává alakítják át.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
A pszichológiai állapot értékelése
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Értékelje a depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) segítségével, amely 21 elemből áll, 0-63 közötti összpontszámmal.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a beteg kedvezőtlen pszichés állapota.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
|
Az ERCP által diagnosztizált betegek aránya.
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akiknek etiológiáját az ERCP azonosította.
|
1 évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPRIT202403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .