Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERCP hatékonysága az idiopátiás visszatérő akut pancreatitis diagnosztizálásában és kezelésében (ESPRIT)

2024. július 11. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Az ERCP hatékonysága az idiopátiás visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásában és kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) működik-e az idiopátiás visszatérő pancreatitis (IRAP) kezelésére felnőtteknél. Egyúttal tisztázza az ERCP hatékonyságát az IRAP diagnózisában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Csökkenti-e az ERCP a hasnyálmirigy-gyulladásos epizódok gyakoriságát IRAP-betegeknél? Hozzájárul-e az ERCP az IRAP-betegek etiológiájának azonosításához?

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki ERCP (pancreas sphincterotomia és hasnyálmirigy-stent beültetés) vagy konzervatív kezelésre, és 1 évig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ismétlődő akut pancreatitis (RAP) az akut pancreatitis (AP) 2 vagy több különálló epizódjaként definiálható, az egyes epizódok között teljesen megszűnik, és a hasnyálmirigyben nincs visszafordíthatatlan szerkezeti és funkcionális változás. A RAP becsült éves incidenciája 8-10/100 000, és a kiújulási arány 10-30% AP betegeknél. Jelenleg az epe, az alkoholos és a hipertrigliceridémia a RAP gyakori okai. Számos ok is hozzájárulhat az AP visszatérő epizódjaihoz, például génmutációk, hasnyálmirigy-diszum, ampulláris daganatok és az Oddi záróizom diszfunkciója. A RAP-betegek körülbelül 80%-a azonosítható rutin klinikai vizsgálatokkal (beleértve a megfelelő anamnézist, fizikális vizsgálatot, képalkotó vizsgálatot); az esetek 20%-ában azonban még mindig nem tisztázott az etiológia, és ezeket a betegeket idiopátiás recidív akut pancreatitisnek (IRAP) nevezik.

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a hasnyálmirigy-betegségek fontos, minimálisan invazív kezelése. Az ERCP szerepe azonban a normál epe- és hasnyálmirigy-anatómiával rendelkező IRAP-betegeknél továbbra is ellentmondásos, és hiányoznak a magas színvonalú klinikai kutatási bizonyítékok az IRAP endoszkópos kezeléséről. Egy kis mintaszámú (N=34) nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatban az IRAP-ban szenvedő betegeket a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezésével rendelkező kísérleti csoportba, a kontrollcsoportba pedig szelektív pancreatogrammal, de stent nélkül osztották be. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a stent behelyezése képes csökkenteni az AP kiújulási arányát (53% vs 11%, P < 0,02). Coté és munkatársai nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot (N=89) végeztek ERCP-vel Oddi-manometriás sphincterrel IRAP-betegek körében. A hasnyálmirigy záróizom diszfunkciójában szenvedő betegeknél azt találták, hogy az epe sphincterotomia és az epe- és hasnyálmirigy sphincterotomia kombinációja hasonló hatással van az AP kiújulásának megelőzésére, és nem volt szignifikáns különbség a biliaris sphincterotomia és az álműtét között a normál Oddi-manometriás záróizomban. Néhány retrospektív tanulmány azonban kimutatta, hogy a sphincterotomia csökkenti az akut hasnyálmirigy-gyulladás kiújulási arányát.

Jelenleg hiány van a jó minőségű bizonyítékokból, és a különböző tanulmánytervek nagy eltérései ellentmondásos következtetésekhez vezetett. Tekintettel a régóta fennálló vitákra, azt javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot az ERCP hatékonyságának vizsgálatára az idiopátiás visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásában és kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig.
  2. IRAP-pal diagnosztizált betegek:

    1. Korábban 2 vagy több különböző akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) epizódja volt tapasztalt, az egyes epizódok között teljesen megszűnt, és a hasnyálmirigyben nem történt visszafordíthatatlan szerkezeti és funkcionális változás. Az AP diagnózisa az atlantai kritériumokon alapul, és dokumentálva van az orvosi nyilvántartásban.
    2. A RAP etiológiája a rutin klinikai vizsgálatok után is meghatározatlan marad, beleértve az anamnézist, a laboratóriumi vizsgálatokat, a képalkotó vizsgálatokat (CT, MRI/MRCP, EUS). Be kell vonni azokat a betegeket is, akiknek az etiológia megszüntetése után is vannak AP-epizódjai.
  3. Legalább 1 AP epizód egy évvel a beiratkozás előtt.
  4. Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes sphincter beavatkozás.
  2. Nem épült fel a korábbi AP támadásból.
  3. Korábbi hasnyálmirigy műtét.
  4. Az ERCP ellenjavallatai.
  5. Súlyos mentális betegség vagy súlyos egészségügyi probléma, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  6. Terhesség vagy terhességi terv a beiratkozást követő 12 hónapon belül.
  7. Egyéb feltételek, amelyek nem megfelelőek a vizsgálatban résztvevő számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERCP csoport
A résztvevők ERCP-n esnek át. Az indometacint rektálisan kell beadni az eljárás előtt azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs ismert allergiája az indometacinra. Ha az ERCP során egyértelműen meghatározzák a résztvevő etiológiáját, a megfelelő endoszkópos kezelési eljárást elvégzik. Mások esetében, akiknek etiológiája még nem tisztázott, hasnyálmirigy sphincterotomiát és kis kaliberű profilaktikus hasnyálmirigycsatorna-stent cserét hajtanak végre. A résztvevőket szorosan megfigyelik az ERCP és a komplikációk rögzítése után. Az ERCP után 2 héttel hasi röntgenfelvételeket készítenek a hasnyálmirigy-csatorna stent spontán áthaladásának megerősítésére, és a stentet gasztroszkópiával eltávolítják, ha még mindig a helyén van. A résztvevők elfogadják az egészségügyi oktatást és a klinikai rutinok konzervatív kezelését. A résztvevők utóellenőrzésére a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal került sor.
A résztvevők ERCP-n esnek át, és az indometacint rektálisan adják be az eljárás előtt azoknak a résztvevőknek, akiknek nincs ismert allergiája az indometacinra. Ha az ERCP során egyértelműen meghatározzák a résztvevő etiológiáját, a megfelelő endoszkópos kezelési eljárást elvégzik. Mások esetében, akiknek etiológiája még nem tisztázott, hasnyálmirigy sphincterotomiát és kis kaliberű profilaktikus hasnyálmirigycsatorna-stent cserét hajtanak végre. A résztvevőket szorosan megfigyelik az ERCP és a komplikációk rögzítése után. Az ERCP után 2 héttel hasi röntgenfelvételeket készítenek a hasnyálmirigy-csatorna stent spontán áthaladásának megerősítésére, és a stentet gasztroszkópiával eltávolítják, ha még mindig a helyén van.
A résztvevők egészségügyi oktatást és a klinikai rutinok konzervatív kezelését kapják. A klinikai kezelés a hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkcióján alapul.
Aktív összehasonlító: konzervatív kezelési csoport
A résztvevők egészségügyi oktatást és a klinikai rutinok konzervatív kezelését kapják. A résztvevők utóellenőrzésére a beiratkozás után 3, 6, 9 és 12 hónappal került sor.
A résztvevők egészségügyi oktatást és a klinikai rutinok konzervatív kezelését kapják. A klinikai kezelés a hasnyálmirigy endokrin és exokrin funkcióján alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AP ismétlődési aránya
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
Azon betegek aránya, akiknél 1 évvel a felvétel után legalább egy AP epizód volt (az ERCP indextől számított 1 hónapon belüli AP-t kizártuk).
1 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkentett AP-epizódok aránya
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
A csökkentett AP-epizódok (1 évvel a beiratkozás előtt és után) aránya a beiratkozás előtti 1 év AP-epizódjaihoz képest. AP 1 hónapon belül az index ERCP kizárásra került.
1 évvel a beiratkozás után
A csökkent AP-epizódokkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
Azon betegek aránya, akiknél csökkent az AP epizódok száma (1 évvel a felvétel előtt és után). AP 1 hónapon belül az index ERCP kizárásra került.
1 évvel a beiratkozás után
Az AP súlyossága
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
Az atlantai kritériumok szerint eltérő súlyosságú AP-ban szenvedő betegek aránya.
1 évvel a beiratkozás után
Az életminőség értékelése
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
Értékelje a Medical Outcomes Study 36 item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével, amely nyolc dimenzióban méri az egészséget. Minden dimenziónál a tételpontszámokat kódolják, összegzik, és 0-tól (legrosszabb állapot) 100-ig (legjobb állapot) skálává alakítják át.
1 évvel a beiratkozás után
A pszichológiai állapot értékelése
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
Értékelje a depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) segítségével, amely 21 elemből áll, 0-63 közötti összpontszámmal. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a beteg kedvezőtlen pszichés állapota.
1 évvel a beiratkozás után
Az ERCP által diagnosztizált betegek aránya.
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
Azon betegek aránya, akiknek etiológiáját az ERCP azonosította.
1 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel