- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364397
Skuteczność ERCP w diagnostyce i leczeniu idiopatycznego nawracającego ostrego zapalenia trzustki (ESPRIT)
Skuteczność ERCP w diagnostyce i leczeniu idiopatycznego nawracającego ostrego zapalenia trzustki: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest skuteczna w leczeniu idiopatycznego nawracającego zapalenia trzustki (IRAP) u dorosłych. Wyjaśnia także skuteczność ERCP w diagnostyce IRAP. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ERCP zmniejsza częstość epizodów zapalenia trzustki u pacjentów z IRAP? Czy ERCP przyczynia się do identyfikacji etiologii pacjentów z IRAP?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ECPW (sfinkterotomię trzustki i wszczepienie stentu trzustkowego) lub leczenia zachowawczego i obserwowani przez 1 rok.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nawracające ostre zapalenie trzustki (RAP) definiuje się jako 2 lub więcej odrębnych epizodów ostrego zapalenia trzustki (AP) z całkowitym ustąpieniem pomiędzy każdym epizodem i brakiem nieodwracalnych zmian strukturalnych i funkcjonalnych w trzustce. Szacuje się, że roczna zapadalność na RAP wynosi 8–10 na 100 000, a odsetek nawrotów u pacjentów z AP wynosi aż 10–30%. Obecnie częstymi przyczynami RAP są choroby żółciowe, alkoholowe i hipertriglicerydemia. Istnieje również wiele przyczyn, które mogą przyczyniać się do nawracających epizodów AP, takich jak mutacje genowe, podział trzustki, nowotwory brodawki i dysfunkcja zwieracza Oddiego. Około 80% pacjentów z RAP można zidentyfikować na podstawie rutynowych badań klinicznych (w tym prawidłowego wywiadu, badania przedmiotowego, badania obrazowego); jednakże etiologia aż w 20% przypadków nadal nie jest wyjaśniona i pacjentów takich określa się jako idiopatyczne nawracające ostre zapalenie trzustki (IRAP).
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest ważną, minimalnie inwazyjną metodą leczenia chorób trzustki. Jednakże rola ERCP u pacjentów z IRAP z prawidłową anatomią dróg żółciowych i trzustki pozostaje kontrowersyjna i brakuje wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dotyczących endoskopowego leczenia IRAP. W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu na małej próbie (N=34) pacjentów z IRAP przydzielono do grupy eksperymentalnej z wszczepionym stentem przewodu trzustkowego oraz do grupy kontrolnej z selektywnymi pankreatogramami, ale bez stentu. Badanie to wykazało, że umieszczenie stentu było w stanie zmniejszyć częstość nawrotów AP (53% vs 11%, p < 0,02). Coté i wsp. przeprowadzili otwarte, randomizowane badanie (N=89) dotyczące ERCP z manometrią zwieracza Oddiego u pacjentów z IRAP. Wśród pacjentów z dysfunkcją zwieracza trzustki odkryli, że sfinkterotomia żółciowa oraz połączenie sfinkterotomii żółciowej i trzustkowej mają podobne działanie w zapobieganiu nawrotom AP. Nie stwierdzono także istotnej różnicy pomiędzy sfinkterotomią żółciową a pozorowaną operacją u pacjentów z prawidłowym zwieraczem w manometrii Oddiego. Jednakże niektóre badania retrospektywne wykazały, że sfinkterotomia zmniejsza częstość nawrotów ostrego zapalenia trzustki.
Obecnie brakuje dowodów wysokiej jakości, a duże zróżnicowanie w różnych projektach badań doprowadziło do kontrowersyjnych wniosków. Biorąc pod uwagę długotrwałe kontrowersje, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania skuteczności ERCP w diagnostyce i leczeniu idiopatycznego nawracającego ostrego zapalenia trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianghao Hu, M.D.
- Numer telefonu: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
Pacjenci ze zdiagnozowanym IRAP:
- W przeszłości wystąpiły 2 lub więcej odrębnych epizodów ostrego zapalenia trzustki (AP) z całkowitym ustąpieniem pomiędzy każdym epizodem i brakiem nieodwracalnych zmian strukturalnych i funkcjonalnych w trzustce. Rozpoznanie AP opiera się na kryteriach atlantyckich i jest udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Etiologia RAP pozostaje nieustalona na podstawie rutynowych badań klinicznych, obejmujących wywiad, badania laboratoryjne, badania obrazowe (CT, MRI/MRCP, EUS). Uwzględnia się również pacjentów, u których nadal występują epizody AP po wyeliminowaniu ich etiologii.
- Co najmniej 1 odcinek AP na rok przed rejestracją.
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja zwieracza.
- Nie odzyskane po wcześniejszym ataku AP.
- Wcześniejsza operacja trzustki.
- Przeciwwskazania do ECPW.
- Poważna choroba psychiczna lub poważne problemy zdrowotne, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
- Inne warunki nieodpowiednie dla uczestnika badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ERCP
Uczestnicy zostaną poddani ERCP.
Indometacyna będzie podawana doodbytniczo przed zabiegiem pacjentom, u których nie stwierdzono alergii na indometacynę.
Jeśli etiologia uczestnika zostanie jasno określona podczas ECPW, zostanie przeprowadzona odpowiednia procedura leczenia endoskopowego.
U innych, których etiologia jest nadal niejasna, zostanie wykonana sfinkterotomia trzustki i profilaktyczna wymiana stentu przewodu trzustkowego małego kalibru.
Uczestnicy będą uważnie obserwowani po ECPW i rejestrują powikłania.
2 tygodnie po ECPW zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia samoistnego przejścia stentu przewodu trzustkowego, a stent zostanie usunięty w drodze gastroskopii, jeśli nadal będzie na swoim miejscu.
Uczestnicy zaakceptują edukację zdrowotną i konserwatywne zarządzanie procedurami klinicznymi.
Wizyty kontrolne uczestników miały miejsce po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Uczestnicy zostaną poddani ECPW, a indometacyna zostanie podana doodbytniczo przed zabiegiem uczestnikom, u których nie stwierdzono alergii na indometacynę.
Jeśli etiologia uczestnika zostanie jasno określona podczas ECPW, zostanie przeprowadzona odpowiednia procedura leczenia endoskopowego.
U innych, których etiologia jest nadal niejasna, zostanie wykonana sfinkterotomia trzustki i profilaktyczna wymiana stentu przewodu trzustkowego małego kalibru.
Uczestnicy będą uważnie obserwowani po ECPW i rejestrują powikłania.
2 tygodnie po ECPW zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia samoistnego przejścia stentu przewodu trzustkowego, a stent zostanie usunięty w drodze gastroskopii, jeśli nadal będzie na swoim miejscu.
Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną i zachowawcze postępowanie kliniczne.
Postępowanie kliniczne opiera się na czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki.
|
Aktywny komparator: grupa leczona zachowawczo
Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną i zachowawcze postępowanie kliniczne.
Wizyty kontrolne uczestników miały miejsce po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną i zachowawcze postępowanie kliniczne.
Postępowanie kliniczne opiera się na czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nawrotów AP
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod AP 1 rok po włączeniu do badania (wyłączono AP w ciągu 1 miesiąca od wskaźnika ERCP).
|
1 rok po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek zmniejszonych epizodów AP
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Stosunek zmniejszonej liczby epizodów AP (1 rok przed włączeniem i po nim) do liczby epizodów AP w ciągu 1 roku przed włączeniem.
AP w ciągu 1 miesiąca od indeksu ERCP zostało wykluczone.
|
1 rok po rejestracji
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą epizodów AP
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których epizody AP uległy zmniejszeniu (1 rok przed i po włączeniu do badania).
AP w ciągu 1 miesiąca od indeksu ERCP zostało wykluczone.
|
1 rok po rejestracji
|
Dotkliwość AP
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Odsetek pacjentów z różnym nasileniem AP zgodnie z kryteriami Atlanty.
|
1 rok po rejestracji
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Ocenić za pomocą badania wyników leczenia, składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), która mierzy stan zdrowia w ośmiu wymiarach.
Dla każdego wymiaru wyniki pozycji są kodowane, sumowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
1 rok po rejestracji
|
Ocena stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Ocenić za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21), która składa się z 21 pozycji z łącznym wynikiem 0-63.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy niekorzystny stan psychiczny pacjenta.
|
1 rok po rejestracji
|
Odsetek pacjentów zdiagnozowanych za pomocą ERCP.
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, których etiologię zidentyfikowano za pomocą ERCP.
|
1 rok po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESPRIT202403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające ostre zapalenie trzustki
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na ERCP
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
First People's Hospital of HangzhouZakończonyKamica żółciowa | Kamica przewodu żółciowego wspólnegoChiny
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfJeszcze nie rekrutacjaErcp w zmienionej anatomiiNiemcy
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaŻółtaczka, przeszkoda | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG
-
University of CalgaryRekrutacyjnyKamica żółciowa | Choroba dróg żółciowychKanada
-
AdventHealthZakończonyNarzędzie do oceny dudoenoskopuStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyChoroba trzustki | Choroba dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustZakończonyZapalenie dróg żółciowych | Infekcja | ECPWZjednoczone Królestwo
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjny