Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ERCP w diagnostyce i leczeniu idiopatycznego nawracającego ostrego zapalenia trzustki (ESPRIT)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Skuteczność ERCP w diagnostyce i leczeniu idiopatycznego nawracającego ostrego zapalenia trzustki: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest skuteczna w leczeniu idiopatycznego nawracającego zapalenia trzustki (IRAP) u dorosłych. Wyjaśnia także skuteczność ERCP w diagnostyce IRAP. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ERCP zmniejsza częstość epizodów zapalenia trzustki u pacjentów z IRAP? Czy ERCP przyczynia się do identyfikacji etiologii pacjentów z IRAP?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ECPW (sfinkterotomię trzustki i wszczepienie stentu trzustkowego) lub leczenia zachowawczego i obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawracające ostre zapalenie trzustki (RAP) definiuje się jako 2 lub więcej odrębnych epizodów ostrego zapalenia trzustki (AP) z całkowitym ustąpieniem pomiędzy każdym epizodem i brakiem nieodwracalnych zmian strukturalnych i funkcjonalnych w trzustce. Szacuje się, że roczna zapadalność na RAP wynosi 8–10 na 100 000, a odsetek nawrotów u pacjentów z AP wynosi aż 10–30%. Obecnie częstymi przyczynami RAP są choroby żółciowe, alkoholowe i hipertriglicerydemia. Istnieje również wiele przyczyn, które mogą przyczyniać się do nawracających epizodów AP, takich jak mutacje genowe, podział trzustki, nowotwory brodawki i dysfunkcja zwieracza Oddiego. Około 80% pacjentów z RAP można zidentyfikować na podstawie rutynowych badań klinicznych (w tym prawidłowego wywiadu, badania przedmiotowego, badania obrazowego); jednakże etiologia aż w 20% przypadków nadal nie jest wyjaśniona i pacjentów takich określa się jako idiopatyczne nawracające ostre zapalenie trzustki (IRAP).

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest ważną, minimalnie inwazyjną metodą leczenia chorób trzustki. Jednakże rola ERCP u pacjentów z IRAP z prawidłową anatomią dróg żółciowych i trzustki pozostaje kontrowersyjna i brakuje wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dotyczących endoskopowego leczenia IRAP. W otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu na małej próbie (N=34) pacjentów z IRAP przydzielono do grupy eksperymentalnej z wszczepionym stentem przewodu trzustkowego oraz do grupy kontrolnej z selektywnymi pankreatogramami, ale bez stentu. Badanie to wykazało, że umieszczenie stentu było w stanie zmniejszyć częstość nawrotów AP (53% vs 11%, p < 0,02). Coté i wsp. przeprowadzili otwarte, randomizowane badanie (N=89) dotyczące ERCP z manometrią zwieracza Oddiego u pacjentów z IRAP. Wśród pacjentów z dysfunkcją zwieracza trzustki odkryli, że sfinkterotomia żółciowa oraz połączenie sfinkterotomii żółciowej i trzustkowej mają podobne działanie w zapobieganiu nawrotom AP. Nie stwierdzono także istotnej różnicy pomiędzy sfinkterotomią żółciową a pozorowaną operacją u pacjentów z prawidłowym zwieraczem w manometrii Oddiego. Jednakże niektóre badania retrospektywne wykazały, że sfinkterotomia zmniejsza częstość nawrotów ostrego zapalenia trzustki.

Obecnie brakuje dowodów wysokiej jakości, a duże zróżnicowanie w różnych projektach badań doprowadziło do kontrowersyjnych wniosków. Biorąc pod uwagę długotrwałe kontrowersje, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania skuteczności ERCP w diagnostyce i leczeniu idiopatycznego nawracającego ostrego zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym IRAP:

    1. W przeszłości wystąpiły 2 lub więcej odrębnych epizodów ostrego zapalenia trzustki (AP) z całkowitym ustąpieniem pomiędzy każdym epizodem i brakiem nieodwracalnych zmian strukturalnych i funkcjonalnych w trzustce. Rozpoznanie AP opiera się na kryteriach atlantyckich i jest udokumentowane w dokumentacji medycznej.
    2. Etiologia RAP pozostaje nieustalona na podstawie rutynowych badań klinicznych, obejmujących wywiad, badania laboratoryjne, badania obrazowe (CT, MRI/MRCP, EUS). Uwzględnia się również pacjentów, u których nadal występują epizody AP po wyeliminowaniu ich etiologii.
  3. Co najmniej 1 odcinek AP na rok przed rejestracją.
  4. Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza interwencja zwieracza.
  2. Nie odzyskane po wcześniejszym ataku AP.
  3. Wcześniejsza operacja trzustki.
  4. Przeciwwskazania do ECPW.
  5. Poważna choroba psychiczna lub poważne problemy zdrowotne, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  6. Ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  7. Inne warunki nieodpowiednie dla uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERCP
Uczestnicy zostaną poddani ERCP. Indometacyna będzie podawana doodbytniczo przed zabiegiem pacjentom, u których nie stwierdzono alergii na indometacynę. Jeśli etiologia uczestnika zostanie jasno określona podczas ECPW, zostanie przeprowadzona odpowiednia procedura leczenia endoskopowego. U innych, których etiologia jest nadal niejasna, zostanie wykonana sfinkterotomia trzustki i profilaktyczna wymiana stentu przewodu trzustkowego małego kalibru. Uczestnicy będą uważnie obserwowani po ECPW i rejestrują powikłania. 2 tygodnie po ECPW zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia samoistnego przejścia stentu przewodu trzustkowego, a stent zostanie usunięty w drodze gastroskopii, jeśli nadal będzie na swoim miejscu. Uczestnicy zaakceptują edukację zdrowotną i konserwatywne zarządzanie procedurami klinicznymi. Wizyty kontrolne uczestników miały miejsce po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Uczestnicy zostaną poddani ECPW, a indometacyna zostanie podana doodbytniczo przed zabiegiem uczestnikom, u których nie stwierdzono alergii na indometacynę. Jeśli etiologia uczestnika zostanie jasno określona podczas ECPW, zostanie przeprowadzona odpowiednia procedura leczenia endoskopowego. U innych, których etiologia jest nadal niejasna, zostanie wykonana sfinkterotomia trzustki i profilaktyczna wymiana stentu przewodu trzustkowego małego kalibru. Uczestnicy będą uważnie obserwowani po ECPW i rejestrują powikłania. 2 tygodnie po ECPW zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia samoistnego przejścia stentu przewodu trzustkowego, a stent zostanie usunięty w drodze gastroskopii, jeśli nadal będzie na swoim miejscu.
Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną i zachowawcze postępowanie kliniczne. Postępowanie kliniczne opiera się na czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki.
Aktywny komparator: grupa leczona zachowawczo
Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną i zachowawcze postępowanie kliniczne. Wizyty kontrolne uczestników miały miejsce po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną i zachowawcze postępowanie kliniczne. Postępowanie kliniczne opiera się na czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AP
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod AP 1 rok po włączeniu do badania (wyłączono AP w ciągu 1 miesiąca od wskaźnika ERCP).
1 rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek zmniejszonych epizodów AP
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Stosunek zmniejszonej liczby epizodów AP (1 rok przed włączeniem i po nim) do liczby epizodów AP w ciągu 1 roku przed włączeniem. AP w ciągu 1 miesiąca od indeksu ERCP zostało wykluczone.
1 rok po rejestracji
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą epizodów AP
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Odsetek pacjentów, u których epizody AP uległy zmniejszeniu (1 rok przed i po włączeniu do badania). AP w ciągu 1 miesiąca od indeksu ERCP zostało wykluczone.
1 rok po rejestracji
Dotkliwość AP
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Odsetek pacjentów z różnym nasileniem AP zgodnie z kryteriami Atlanty.
1 rok po rejestracji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Ocenić za pomocą badania wyników leczenia, składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), która mierzy stan zdrowia w ośmiu wymiarach. Dla każdego wymiaru wyniki pozycji są kodowane, sumowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
1 rok po rejestracji
Ocena stanu psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Ocenić za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21), która składa się z 21 pozycji z łącznym wynikiem 0-63. Im wyższy wynik, tym poważniejszy niekorzystny stan psychiczny pacjenta.
1 rok po rejestracji
Odsetek pacjentów zdiagnozowanych za pomocą ERCP.
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Odsetek pacjentów, których etiologię zidentyfikowano za pomocą ERCP.
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na ERCP

3
Subskrybuj