- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364397
Effekten af ERCP i diagnosticering og behandling af idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis (ESPRIT)
Effekten af ERCP i diagnosticering og behandling af idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) virker til at behandle idiopatisk tilbagevendende pancreatitis (IRAP) hos voksne. Det tydeliggør også effektiviteten af ERCP til diagnosticering af IRAP. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer ERCP hyppigheden af episoder med pancreatitis hos IRAP-patienter? Bidrager ERCP til at identificere IRAP-patienters ætiologi?
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage ERCP (pancreas sphincterotomi og pancreas stentplacering) eller konservativ behandling og følges i 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende akut pancreatitis (RAP) er defineret som 2 eller flere distinkte episoder af akut pancreatitis (AP) med fuldstændig opløsning mellem hver episode og fravær af irreversible strukturelle og funktionelle ændringer i bugspytkirtlen. RAP har en estimeret årlig forekomst på 8-10 pr. 100.000, og recidivraten er så høj som 10-30% hos AP-patienter. På nuværende tidspunkt er galde-, alkohol- og hypertriglyceridæmi almindelige årsager til RAP. Der er også en række forskellige årsager, der kan bidrage til tilbagevendende episoder af AP, såsom genmutationer, pancreas divisum, ampulære neoplasmer og sphincter of Oddi dysfunktion. Omkring 80 % af RAP-patienter kan identificeres gennem rutinemæssige kliniske undersøgelser (inkluderer korrekt historie, fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse); dog er ætiologien i op til 20 % af tilfældene stadig ikke klarlagt, og disse patienter kaldes idiopatisk recidiverende akut pancreatitis (IRAP).
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en vigtig minimalt invasiv behandling af bugspytkirtelsygdomme. ERCP's rolle hos IRAP-patienter med normal galde- og bugspytkirtelanatomi er dog fortsat kontroversiel, og der mangler klinisk forskningsbevis af høj kvalitet om endoskopisk behandling af IRAP. I en lille prøvestørrelse (N=34) åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse blev IRAP-patienter tildelt den eksperimentelle gruppe med pancreaskanalstentplacering og kontrolgruppen med selektive pancreatogrammer, men ingen stent. Denne undersøgelse viste, at stentplacering var i stand til at reducere gentagelsesraten for AP (53 % vs. 11 %, P < 0,02). Coté et al udførte et åbent randomiseret forsøg (N=89) af ERCP med sphincter af Oddi-manometri til IRAP-patienter. Blandt patienter med bugspytkirtelsfinkterdysfunktion fandt de ud af, at galdesphincterotomi og kombination af galde- og pancreassphincterotomi har lignende virkninger til at forhindre tilbagefald af AP, og der var heller ingen signifikant forskel mellem galdesphincterotomi og falsk kirurgi hos patienter med normal sphincter af Oddi manometry. Nogle retrospektive undersøgelser havde dog vist, at sphincterotomi virker til at reducere gentagelseshyppigheden af akut pancreatitis.
I øjeblikket er der mangel på evidens af høj kvalitet, og den store variation i forskellige undersøgelsesdesign har ført til kontroversielle konklusioner. I betragtning af den langvarige kontrovers foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ERCP i diagnosticering og behandling af idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 70 år.
Patienter diagnosticeret med IRAP:
- Har tidligere oplevet 2 eller flere distinkte episoder af akut pancreatitis (AP) med fuldstændig opløsning mellem hver episode og fravær af irreversible strukturelle og funktionelle ændringer i bugspytkirtlen. Diagnosen AP er baseret på Atlanta-kriterierne og er dokumenteret i journalen.
- Ætiologien af RAP forbliver ubestemt efter rutinemæssige kliniske undersøgelser, herunder anamnese, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MRI/MRCP, EUS). Patienter, der stadig har AP-episoder efter eliminering af ætiologien, inkluderes også.
- Mindst 1 episode af AP et år før tilmelding.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående sphincter intervention.
- Ikke genoprettet efter tidligere AP-angreb.
- Tidligere bugspytkirteloperation.
- Kontraindikationer til ERCP.
- Større psykisk sygdom eller alvorlige helbredsproblemer, der ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen.
- Graviditet eller plan for graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding.
- Andre forhold, der er upassende for deltageren i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERCP gruppe
Deltagerne vil gennemgå ERCP.
Indomethacin vil blive administreret rektalt før proceduren hos deltagere uden kendt allergi over for indomethacin.
Hvis deltagerens ætiologi er klart defineret under ERCP, vil den tilsvarende endoskopiske behandlingsprocedure blive udført.
For andre, hvis ætiologi stadig er uklar, vil der blive udført pancreas sphincterotomi og profylaktisk pancreaskanalstentudskiftning af lille kaliber.
Deltagerne vil blive observeret tæt efter ERCP og registrere komplikationer.
Abdominal røntgenbilleder vil blive taget 2 uger efter ERCP for at bekræfte spontan passage af pancreaskanalstenten, og stenten vil blive fjernet via gastroskopi, hvis den stadig er på plads.
Deltagerne vil acceptere sundhedsuddannelse og konservativ styring af kliniske rutiner.
Opfølgningsbesøg for deltagere fandt sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Deltagerne vil gennemgå ERCP, og indomethacin vil blive administreret rektalt før proceduren hos deltagere uden kendt allergi over for indomethacin.
Hvis deltagerens ætiologi er klart defineret under ERCP, vil den tilsvarende endoskopiske behandlingsprocedure blive udført.
For andre, hvis ætiologi stadig er uklar, vil der blive udført pancreas sphincterotomi og profylaktisk pancreaskanalstentudskiftning af lille kaliber.
Deltagerne vil blive observeret tæt efter ERCP og registrere komplikationer.
Abdominal røntgenbilleder vil blive taget 2 uger efter ERCP for at bekræfte spontan passage af pancreaskanalstenten, og stenten vil blive fjernet via gastroskopi, hvis den stadig er på plads.
Deltagerne vil få sundhedsundervisning og konservativ styring af kliniske rutiner.
Klinisk behandling er baseret på pancreas endokrine og eksokrine funktion.
|
|
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgruppe
Deltagerne vil få sundhedsundervisning og konservativ styring af kliniske rutiner.
Opfølgningsbesøg for deltagere fandt sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
|
Deltagerne vil få sundhedsundervisning og konservativ styring af kliniske rutiner.
Klinisk behandling er baseret på pancreas endokrine og eksokrine funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate for AP
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Andel af patienter med mindst én episode af AP 1 år efter indskrivning (AP inden for 1 måned efter indekset ERCP blev udelukket).
|
1 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem reducerede AP-episoder
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Forholdet mellem de reducerede AP-episoder (1 år før og efter tilmelding) og AP-episoder i 1 år før tilmelding.
AP inden for 1 måned efter indekset ERCP blev udelukket.
|
1 år efter indskrivning
|
|
Andel af patienter med reducerede AP-episoder
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Andel af patienter, hvis AP-episoder reduceredes (1 år før og efter indskrivning).
AP inden for 1 måned efter indekset ERCP blev udelukket.
|
1 år efter indskrivning
|
|
Sværhedsgraden af AP
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Andel af patienter med forskellig sværhedsgrad af AP end i henhold til Atlanta-kriterierne.
|
1 år efter indskrivning
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Evalueres af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), der måler sundhed på otte dimensioner.
For hver dimension kodes elementscores, summeres og transformeres til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
|
1 år efter indskrivning
|
|
Evaluering af psykologisk tilstand
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Evaluer efter Depression Angst Stress Scale (DASS-21), som består af 21 punkter med en samlet score på 0-63.
Jo højere score, jo mere alvorlig er patientens ugunstige psykologiske tilstand.
|
1 år efter indskrivning
|
|
Andel af patienter diagnosticeret af ERCP.
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
Andel af patienter, hvis ætiologi blev identificeret af ERCP.
|
1 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPRIT202403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut pancreatitis
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
Kliniske forsøg med ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetCholedocholithiasis | Almindelig galdevejsregningKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiv, ikke rekrutterendeERCP | Almindelig Galdekanalsten | RobotkirurgiKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering
-
Minia UniversityAfsluttetGaldesten kompliceret af CBD-stenEgypten
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSphincter of Oddi DysfunktionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering