Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ERCP i diagnosticering og behandling af idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis (ESPRIT)

11. juli 2024 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effekten af ​​ERCP i diagnosticering og behandling af idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) virker til at behandle idiopatisk tilbagevendende pancreatitis (IRAP) hos voksne. Det tydeliggør også effektiviteten af ​​ERCP til diagnosticering af IRAP. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer ERCP hyppigheden af ​​episoder med pancreatitis hos IRAP-patienter? Bidrager ERCP til at identificere IRAP-patienters ætiologi?

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage ERCP (pancreas sphincterotomi og pancreas stentplacering) eller konservativ behandling og følges i 1 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende akut pancreatitis (RAP) er defineret som 2 eller flere distinkte episoder af akut pancreatitis (AP) med fuldstændig opløsning mellem hver episode og fravær af irreversible strukturelle og funktionelle ændringer i bugspytkirtlen. RAP har en estimeret årlig forekomst på 8-10 pr. 100.000, og recidivraten er så høj som 10-30% hos AP-patienter. På nuværende tidspunkt er galde-, alkohol- og hypertriglyceridæmi almindelige årsager til RAP. Der er også en række forskellige årsager, der kan bidrage til tilbagevendende episoder af AP, såsom genmutationer, pancreas divisum, ampulære neoplasmer og sphincter of Oddi dysfunktion. Omkring 80 % af RAP-patienter kan identificeres gennem rutinemæssige kliniske undersøgelser (inkluderer korrekt historie, fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse); dog er ætiologien i op til 20 % af tilfældene stadig ikke klarlagt, og disse patienter kaldes idiopatisk recidiverende akut pancreatitis (IRAP).

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en vigtig minimalt invasiv behandling af bugspytkirtelsygdomme. ERCP's rolle hos IRAP-patienter med normal galde- og bugspytkirtelanatomi er dog fortsat kontroversiel, og der mangler klinisk forskningsbevis af høj kvalitet om endoskopisk behandling af IRAP. I en lille prøvestørrelse (N=34) åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse blev IRAP-patienter tildelt den eksperimentelle gruppe med pancreaskanalstentplacering og kontrolgruppen med selektive pancreatogrammer, men ingen stent. Denne undersøgelse viste, at stentplacering var i stand til at reducere gentagelsesraten for AP (53 % vs. 11 %, P < 0,02). Coté et al udførte et åbent randomiseret forsøg (N=89) af ERCP med sphincter af Oddi-manometri til IRAP-patienter. Blandt patienter med bugspytkirtelsfinkterdysfunktion fandt de ud af, at galdesphincterotomi og kombination af galde- og pancreassphincterotomi har lignende virkninger til at forhindre tilbagefald af AP, og der var heller ingen signifikant forskel mellem galdesphincterotomi og falsk kirurgi hos patienter med normal sphincter af Oddi manometry. Nogle retrospektive undersøgelser havde dog vist, at sphincterotomi virker til at reducere gentagelseshyppigheden af ​​akut pancreatitis.

I øjeblikket er der mangel på evidens af høj kvalitet, og den store variation i forskellige undersøgelsesdesign har ført til kontroversielle konklusioner. I betragtning af den langvarige kontrovers foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​ERCP i diagnosticering og behandling af idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år.
  2. Patienter diagnosticeret med IRAP:

    1. Har tidligere oplevet 2 eller flere distinkte episoder af akut pancreatitis (AP) med fuldstændig opløsning mellem hver episode og fravær af irreversible strukturelle og funktionelle ændringer i bugspytkirtlen. Diagnosen AP er baseret på Atlanta-kriterierne og er dokumenteret i journalen.
    2. Ætiologien af ​​RAP forbliver ubestemt efter rutinemæssige kliniske undersøgelser, herunder anamnese, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse (CT, MRI/MRCP, EUS). Patienter, der stadig har AP-episoder efter eliminering af ætiologien, inkluderes også.
  3. Mindst 1 episode af AP et år før tilmelding.
  4. Samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående sphincter intervention.
  2. Ikke genoprettet efter tidligere AP-angreb.
  3. Tidligere bugspytkirteloperation.
  4. Kontraindikationer til ERCP.
  5. Større psykisk sygdom eller alvorlige helbredsproblemer, der ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen.
  6. Graviditet eller plan for graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding.
  7. Andre forhold, der er upassende for deltageren i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERCP gruppe
Deltagerne vil gennemgå ERCP. Indomethacin vil blive administreret rektalt før proceduren hos deltagere uden kendt allergi over for indomethacin. Hvis deltagerens ætiologi er klart defineret under ERCP, vil den tilsvarende endoskopiske behandlingsprocedure blive udført. For andre, hvis ætiologi stadig er uklar, vil der blive udført pancreas sphincterotomi og profylaktisk pancreaskanalstentudskiftning af lille kaliber. Deltagerne vil blive observeret tæt efter ERCP og registrere komplikationer. Abdominal røntgenbilleder vil blive taget 2 uger efter ERCP for at bekræfte spontan passage af pancreaskanalstenten, og stenten vil blive fjernet via gastroskopi, hvis den stadig er på plads. Deltagerne vil acceptere sundhedsuddannelse og konservativ styring af kliniske rutiner. Opfølgningsbesøg for deltagere fandt sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Deltagerne vil gennemgå ERCP, og indomethacin vil blive administreret rektalt før proceduren hos deltagere uden kendt allergi over for indomethacin. Hvis deltagerens ætiologi er klart defineret under ERCP, vil den tilsvarende endoskopiske behandlingsprocedure blive udført. For andre, hvis ætiologi stadig er uklar, vil der blive udført pancreas sphincterotomi og profylaktisk pancreaskanalstentudskiftning af lille kaliber. Deltagerne vil blive observeret tæt efter ERCP og registrere komplikationer. Abdominal røntgenbilleder vil blive taget 2 uger efter ERCP for at bekræfte spontan passage af pancreaskanalstenten, og stenten vil blive fjernet via gastroskopi, hvis den stadig er på plads.
Deltagerne vil få sundhedsundervisning og konservativ styring af kliniske rutiner. Klinisk behandling er baseret på pancreas endokrine og eksokrine funktion.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsgruppe
Deltagerne vil få sundhedsundervisning og konservativ styring af kliniske rutiner. Opfølgningsbesøg for deltagere fandt sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding.
Deltagerne vil få sundhedsundervisning og konservativ styring af kliniske rutiner. Klinisk behandling er baseret på pancreas endokrine og eksokrine funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for AP
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Andel af patienter med mindst én episode af AP 1 år efter indskrivning (AP inden for 1 måned efter indekset ERCP blev udelukket).
1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem reducerede AP-episoder
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Forholdet mellem de reducerede AP-episoder (1 år før og efter tilmelding) og AP-episoder i 1 år før tilmelding. AP inden for 1 måned efter indekset ERCP blev udelukket.
1 år efter indskrivning
Andel af patienter med reducerede AP-episoder
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Andel af patienter, hvis AP-episoder reduceredes (1 år før og efter indskrivning). AP inden for 1 måned efter indekset ERCP blev udelukket.
1 år efter indskrivning
Sværhedsgraden af ​​AP
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Andel af patienter med forskellig sværhedsgrad af AP end i henhold til Atlanta-kriterierne.
1 år efter indskrivning
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Evalueres af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), der måler sundhed på otte dimensioner. For hver dimension kodes elementscores, summeres og transformeres til en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
1 år efter indskrivning
Evaluering af psykologisk tilstand
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Evaluer efter Depression Angst Stress Scale (DASS-21), som består af 21 punkter med en samlet score på 0-63. Jo højere score, jo mere alvorlig er patientens ugunstige psykologiske tilstand.
1 år efter indskrivning
Andel af patienter diagnosticeret af ERCP.
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Andel af patienter, hvis ætiologi blev identificeret af ERCP.
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut pancreatitis

Kliniske forsøg med ERCP

Abonner