Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ЭРХПГ в диагностике и лечении идиопатического рецидивирующего острого панкреатита (ESPRIT)

17 апреля 2024 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Эффективность ЭРХПГ в диагностике и лечении идиопатического рецидивирующего острого панкреатита: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективна ли эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) для лечения идиопатического рецидивирующего панкреатита (IRAP) у взрослых. Это также проясняет эффективность ЭРХПГ в диагностике IRAP. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снижает ли ЭРХПГ частоту эпизодов панкреатита у пациентов с IRAP? Способствует ли ЭРХПГ выявлению этиологии пациентов с IRAP?

Участники будут случайным образом распределены для получения ЭРХПГ (сфинктеротомия поджелудочной железы и установка стента поджелудочной железы) или консервативного лечения и будут наблюдаться в течение 1 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Рецидивирующий острый панкреатит (РАП) определяется как 2 или более отдельных эпизодов острого панкреатита (ОП) с полным разрешением между каждым эпизодом и отсутствием необратимых структурных и функциональных изменений в поджелудочной железе. По оценкам, ежегодная заболеваемость РП составляет 8–10 на 100 000, а частота рецидивов у пациентов с АП достигает 10–30%. В настоящее время частыми причинами РП являются билиарная, алкогольная и гипертриглицеридемия. Существует также множество причин, которые могут способствовать повторным эпизодам ОП, такие как генные мутации, разделённая поджелудочная железа, ампулярные новообразования и дисфункция сфинктера Одди. Около 80% пациентов с РПП можно выявить с помощью рутинных клинических исследований (включая сбор анамнеза, физикальное обследование, визуализационное исследование); однако этиология до 20% случаев до сих пор не выяснена и таких больных называют идиопатическим рецидивирующим острым панкреатитом (ИРАП).

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является важным малоинвазивным методом лечения заболеваний поджелудочной железы. Однако роль ЭРХПГ у пациентов с IRAP с нормальной анатомией желчных путей и поджелудочной железы остается спорной, и отсутствуют высококачественные клинические исследования по эндоскопическому лечению IRAP. В открытом рандомизированном контролируемом исследовании небольшого размера выборки (N=34) пациенты с IRAP были распределены в экспериментальную группу с установкой стента в проток поджелудочной железы и контрольную группу с селективной панкреатограммой, но без стента. Это исследование продемонстрировало, что установка стента способна снизить частоту рецидивов ОП (53% против 11%, P <0,02). Coté и соавт. провели открытое рандомизированное исследование (N=89) ЭРХПГ со сфинктером манометрии Одди у пациентов с IRAP. Среди пациентов с дисфункцией сфинктера поджелудочной железы они обнаружили, что билиарная сфинктеротомия и комбинация билиарной и панкреатической сфинктеротомии имеют схожие эффекты в предотвращении рецидива ОП, а также не было существенной разницы между билиарной сфинктеротомией и симуляционной операцией у пациентов с нормальным сфинктером манометрии Одди. Однако некоторые ретроспективные исследования показали, что сфинктеротомия снижает частоту рецидивов острого панкреатита.

В настоящее время существует нехватка высококачественных доказательств, а большие различия в различных дизайнах исследований привели к противоречивым выводам. Учитывая давние разногласия, мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности ЭРХПГ в диагностике и лечении идиопатического рецидивирующего острого панкреатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lianghao Hu, M.D.
  • Номер телефона: +86-13817593520
  • Электронная почта: lianghao-hu@smmu.edu.cn

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Пациенты с диагнозом IRAP:

    1. Ранее наблюдалось 2 и более отчетливых эпизода острого панкреатита (ОП) с полным разрешением между каждым эпизодом и отсутствием необратимых структурных и функциональных изменений поджелудочной железы. Диагноз ОП основывается на критериях Атланта и документируется в медицинской документации.
    2. Этиология РАП остается неустановленной после рутинных клинических исследований, включая сбор анамнеза, лабораторное обследование, визуализирующие исследования (КТ, МРТ/МРХПГ, ЭУЗИ). Включены также пациенты, у которых после устранения этиологии эпизоды ОП сохраняются.
  3. По крайней мере, 1 эпизод ОП за год до включения в исследование.
  4. Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предварительное вмешательство на сфинктере.
  2. Не восстановлен после предыдущей атаки AP.
  3. Предыдущая операция на поджелудочной железе.
  4. Противопоказания к ЭРХПГ.
  5. Серьезное психическое заболевание или серьезные проблемы со здоровьем, которые не подходят для участия в исследовании.
  6. Беременность или планирование беременности в течение 12 месяцев после регистрации.
  7. Другие условия, неподходящие участнику исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭРЦП
Участники пройдут ЭРХПГ. Индометацин будет вводиться ректально перед процедурой участникам, у которых нет известной аллергии на индометацин. Если во время ЭРХПГ четко определена этиология участника, будет выполнена соответствующая процедура эндоскопического лечения. Для других пациентов, этиология которых до сих пор неясна, будет выполнена сфинктеротомия поджелудочной железы и профилактическая замена стента протока поджелудочной железы малого калибра. За участниками будут внимательно наблюдать после ЭРХПГ и фиксировать осложнения. Через 2 недели после ЭРХПГ сделают рентген брюшной полости, чтобы подтвердить самопроизвольное прохождение стента протока поджелудочной железы, и стент будет удален посредством гастроскопии, если он все еще на месте. Участники согласятся на санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами. Последующие визиты участников происходили через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
Участники пройдут ЭРХПГ, и индометацин будет вводиться ректально перед процедурой участникам, у которых нет известной аллергии на индометацин. Если во время ЭРХПГ четко определена этиология участника, будет выполнена соответствующая процедура эндоскопического лечения. Для других пациентов, этиология которых до сих пор неясна, будет выполнена сфинктеротомия поджелудочной железы и профилактическая замена стента протока поджелудочной железы малого калибра. За участниками будут внимательно наблюдать после ЭРХПГ и фиксировать осложнения. Через 2 недели после ЭРХПГ сделают рентген брюшной полости, чтобы подтвердить самопроизвольное прохождение стента протока поджелудочной железы, и стент будет удален посредством гастроскопии, если он все еще на месте.
Участникам будет предоставлено санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами. Клиническое лечение основано на эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы.
Активный компаратор: группа консервативного лечения
Участникам будет предоставлено санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами. Последующие визиты участников происходили через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
Участникам будет предоставлено санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами. Клиническое лечение основано на эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов АП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом ОП через 1 год после включения (AP в течение 1 месяца из индекса ERCP был исключен).
1 год после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение уменьшенных эпизодов ОП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Отношение уменьшенных эпизодов ОП (за 1 год до и после включения) к эпизодам ОП за 1 год до включения. АП в течение 1 месяца из индекса ЭРХПГ был исключен.
1 год после регистрации
Доля пациентов со сниженным числом эпизодов ОП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Доля пациентов, у которых количество эпизодов ОП уменьшилось (за 1 год до и после включения в исследование). АП в течение 1 месяца из индекса ЭРХПГ был исключен.
1 год после регистрации
Тяжесть АП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Доля больных с разной степенью тяжести ОП по критериям Атланты.
1 год после регистрации
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Оценка проводится с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36), в котором оценивается здоровье по восьми измерениям. Для каждого измерения баллы по пунктам кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
1 год после регистрации
Оценка психологического состояния
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Оценивайте по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), которая состоит из 21 пункта с общим баллом 0–63. Чем выше балл, тем тяжелее неблагоприятное психологическое состояние больного.
1 год после регистрации
Доля пациентов, диагностированных с помощью ЭРХПГ.
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Доля больных, этиология которых была выявлена ​​с помощью ЭРХПГ.
1 год после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРХПГ

Подписаться