- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364397
Эффективность ЭРХПГ в диагностике и лечении идиопатического рецидивирующего острого панкреатита (ESPRIT)
Эффективность ЭРХПГ в диагностике и лечении идиопатического рецидивирующего острого панкреатита: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективна ли эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) для лечения идиопатического рецидивирующего панкреатита (IRAP) у взрослых. Это также проясняет эффективность ЭРХПГ в диагностике IRAP. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли ЭРХПГ частоту эпизодов панкреатита у пациентов с IRAP? Способствует ли ЭРХПГ выявлению этиологии пациентов с IRAP?
Участники будут случайным образом распределены для получения ЭРХПГ (сфинктеротомия поджелудочной железы и установка стента поджелудочной железы) или консервативного лечения и будут наблюдаться в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рецидивирующий острый панкреатит (РАП) определяется как 2 или более отдельных эпизодов острого панкреатита (ОП) с полным разрешением между каждым эпизодом и отсутствием необратимых структурных и функциональных изменений в поджелудочной железе. По оценкам, ежегодная заболеваемость РП составляет 8–10 на 100 000, а частота рецидивов у пациентов с АП достигает 10–30%. В настоящее время частыми причинами РП являются билиарная, алкогольная и гипертриглицеридемия. Существует также множество причин, которые могут способствовать повторным эпизодам ОП, такие как генные мутации, разделённая поджелудочная железа, ампулярные новообразования и дисфункция сфинктера Одди. Около 80% пациентов с РПП можно выявить с помощью рутинных клинических исследований (включая сбор анамнеза, физикальное обследование, визуализационное исследование); однако этиология до 20% случаев до сих пор не выяснена и таких больных называют идиопатическим рецидивирующим острым панкреатитом (ИРАП).
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является важным малоинвазивным методом лечения заболеваний поджелудочной железы. Однако роль ЭРХПГ у пациентов с IRAP с нормальной анатомией желчных путей и поджелудочной железы остается спорной, и отсутствуют высококачественные клинические исследования по эндоскопическому лечению IRAP. В открытом рандомизированном контролируемом исследовании небольшого размера выборки (N=34) пациенты с IRAP были распределены в экспериментальную группу с установкой стента в проток поджелудочной железы и контрольную группу с селективной панкреатограммой, но без стента. Это исследование продемонстрировало, что установка стента способна снизить частоту рецидивов ОП (53% против 11%, P <0,02). Coté и соавт. провели открытое рандомизированное исследование (N=89) ЭРХПГ со сфинктером манометрии Одди у пациентов с IRAP. Среди пациентов с дисфункцией сфинктера поджелудочной железы они обнаружили, что билиарная сфинктеротомия и комбинация билиарной и панкреатической сфинктеротомии имеют схожие эффекты в предотвращении рецидива ОП, а также не было существенной разницы между билиарной сфинктеротомией и симуляционной операцией у пациентов с нормальным сфинктером манометрии Одди. Однако некоторые ретроспективные исследования показали, что сфинктеротомия снижает частоту рецидивов острого панкреатита.
В настоящее время существует нехватка высококачественных доказательств, а большие различия в различных дизайнах исследований привели к противоречивым выводам. Учитывая давние разногласия, мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности ЭРХПГ в диагностике и лечении идиопатического рецидивирующего острого панкреатита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lianghao Hu, M.D.
- Номер телефона: +86-13817593520
- Электронная почта: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
Пациенты с диагнозом IRAP:
- Ранее наблюдалось 2 и более отчетливых эпизода острого панкреатита (ОП) с полным разрешением между каждым эпизодом и отсутствием необратимых структурных и функциональных изменений поджелудочной железы. Диагноз ОП основывается на критериях Атланта и документируется в медицинской документации.
- Этиология РАП остается неустановленной после рутинных клинических исследований, включая сбор анамнеза, лабораторное обследование, визуализирующие исследования (КТ, МРТ/МРХПГ, ЭУЗИ). Включены также пациенты, у которых после устранения этиологии эпизоды ОП сохраняются.
- По крайней мере, 1 эпизод ОП за год до включения в исследование.
- Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предварительное вмешательство на сфинктере.
- Не восстановлен после предыдущей атаки AP.
- Предыдущая операция на поджелудочной железе.
- Противопоказания к ЭРХПГ.
- Серьезное психическое заболевание или серьезные проблемы со здоровьем, которые не подходят для участия в исследовании.
- Беременность или планирование беременности в течение 12 месяцев после регистрации.
- Другие условия, неподходящие участнику исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ЭРЦП
Участники пройдут ЭРХПГ.
Индометацин будет вводиться ректально перед процедурой участникам, у которых нет известной аллергии на индометацин.
Если во время ЭРХПГ четко определена этиология участника, будет выполнена соответствующая процедура эндоскопического лечения.
Для других пациентов, этиология которых до сих пор неясна, будет выполнена сфинктеротомия поджелудочной железы и профилактическая замена стента протока поджелудочной железы малого калибра.
За участниками будут внимательно наблюдать после ЭРХПГ и фиксировать осложнения.
Через 2 недели после ЭРХПГ сделают рентген брюшной полости, чтобы подтвердить самопроизвольное прохождение стента протока поджелудочной железы, и стент будет удален посредством гастроскопии, если он все еще на месте.
Участники согласятся на санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами.
Последующие визиты участников происходили через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Участники пройдут ЭРХПГ, и индометацин будет вводиться ректально перед процедурой участникам, у которых нет известной аллергии на индометацин.
Если во время ЭРХПГ четко определена этиология участника, будет выполнена соответствующая процедура эндоскопического лечения.
Для других пациентов, этиология которых до сих пор неясна, будет выполнена сфинктеротомия поджелудочной железы и профилактическая замена стента протока поджелудочной железы малого калибра.
За участниками будут внимательно наблюдать после ЭРХПГ и фиксировать осложнения.
Через 2 недели после ЭРХПГ сделают рентген брюшной полости, чтобы подтвердить самопроизвольное прохождение стента протока поджелудочной железы, и стент будет удален посредством гастроскопии, если он все еще на месте.
Комбинированный продукт: Санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами
Участникам будет предоставлено санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами.
Клиническое лечение основано на эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы.
|
Активный компаратор: группа консервативного лечения
Участникам будет предоставлено санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами.
Последующие визиты участников происходили через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
|
Комбинированный продукт: Санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами
Участникам будет предоставлено санитарное просвещение и консервативное управление клиническими процедурами.
Клиническое лечение основано на эндокринной и экзокринной функции поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов АП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Доля пациентов с хотя бы одним эпизодом ОП через 1 год после включения (AP в течение 1 месяца из индекса ERCP был исключен).
|
1 год после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотношение уменьшенных эпизодов ОП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Отношение уменьшенных эпизодов ОП (за 1 год до и после включения) к эпизодам ОП за 1 год до включения.
АП в течение 1 месяца из индекса ЭРХПГ был исключен.
|
1 год после регистрации
|
Доля пациентов со сниженным числом эпизодов ОП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Доля пациентов, у которых количество эпизодов ОП уменьшилось (за 1 год до и после включения в исследование).
АП в течение 1 месяца из индекса ЭРХПГ был исключен.
|
1 год после регистрации
|
Тяжесть АП
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Доля больных с разной степенью тяжести ОП по критериям Атланты.
|
1 год после регистрации
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Оценка проводится с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36), в котором оценивается здоровье по восьми измерениям.
Для каждого измерения баллы по пунктам кодируются, суммируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
1 год после регистрации
|
Оценка психологического состояния
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Оценивайте по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), которая состоит из 21 пункта с общим баллом 0–63.
Чем выше балл, тем тяжелее неблагоприятное психологическое состояние больного.
|
1 год после регистрации
|
Доля пациентов, диагностированных с помощью ЭРХПГ.
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Доля больных, этиология которых была выявлена с помощью ЭРХПГ.
|
1 год после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sankaran SJ, Xiao AY, Wu LM, Windsor JA, Forsmark CE, Petrov MS. Frequency of progression from acute to chronic pancreatitis and risk factors: a meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1490-1500.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.066. Epub 2015 Aug 20.
- Machicado JD, Yadav D. Epidemiology of Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Similarities and Differences. Dig Dis Sci. 2017 Jul;62(7):1683-1691. doi: 10.1007/s10620-017-4510-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ahmed Ali U, Issa Y, Hagenaars JC, Bakker OJ, van Goor H, Nieuwenhuijs VB, Bollen TL, van Ramshorst B, Witteman BJ, Brink MA, Schaapherder AF, Dejong CH, Spanier BW, Heisterkamp J, van der Harst E, van Eijck CH, Besselink MG, Gooszen HG, van Santvoort HC, Boermeester MA; Dutch Pancreatitis Study Group. Risk of Recurrent Pancreatitis and Progression to Chronic Pancreatitis After a First Episode of Acute Pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 May;14(5):738-46. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.040. Epub 2016 Jan 6.
- Guda NM, Trikudanathan G, Freeman ML. Idiopathic recurrent acute pancreatitis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):720-728. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30211-5.
- Jacob L, Geenen JE, Catalano MF, Geenen DJ. Prevention of pancreatitis in patients with idiopathic recurrent pancreatitis: a prospective nonblinded randomized study using endoscopic stents. Endoscopy. 2001 Jul;33(7):559-62. doi: 10.1055/s-2001-15314.
- Cote GA, Imperiale TF, Schmidt SE, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Watkins J, Sherman S. Similar efficacies of biliary, with or without pancreatic, sphincterotomy in treatment of idiopathic recurrent acute pancreatitis. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1502-1509.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.006. Epub 2012 Sep 11.
- Strand DS, Law RJ, Yang D, Elmunzer BJ. AGA Clinical Practice Update on the Endoscopic Approach to Recurrent Acute and Chronic Pancreatitis: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):1107-1114. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.079. Epub 2022 Aug 22.
- Wehrmann T. Long-term results (>/= 10 years) of endoscopic therapy for sphincter of Oddi dysfunction in patients with acute recurrent pancreatitis. Endoscopy. 2011 Mar;43(3):202-7. doi: 10.1055/s-0030-1255922. Epub 2010 Nov 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPRIT202403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭРХПГ
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfЕще не набираютErcp в измененной анатомииГермания
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйПанкреатический рак | Нерезектабельные билиарно-панкреатические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
First People's Hospital of HangzhouЗавершенныйХоледохолитиаз | Камни общего желчного протокаКитай
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical... и другие соавторыРекрутинг
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Завершенный
-
University of ThessalyLarissa University HospitalНеизвестныйЖелчекаменная болезнь | ХоледохолитиазГреция
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of California, Los Angeles; Northwestern University; University of VirginiaЗавершенныйЗаболевания желчного пузыря | Заболевания желчевыводящих путейСоединенные Штаты
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen... и другие соавторыЗавершенныйСимуляционное обучение | Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретрограднаяИталия
-
University of FloridaЗавершенныйКонтрастная аллергияСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭффективностьКорея, Республика