Aptar Digital Health の喘息に対する呼吸器疾患管理プラットフォームの使用
Aptar Digital Health の喘息に対する呼吸器疾患管理プラットフォームの使用: パイロット研究
英国は喘息の有病率が高く (12% 以上)、健康被害はヨーロッパの中でも最悪の部類に属します。 呼吸器疾患とそれに関連する患者の転帰の管理は、国民保健サービスにとって長い間重点が置かれ、改善されてきた分野です。 デジタルヘルステクノロジーの進歩により、患者ケアを変革し、転帰を改善する可能性があります。
デジタル治療法である Aptar Digital Health 呼吸器疾患管理プラットフォームは、その価値とそれが以下をどのようにサポートするかを決定するために利用されます。 i) 喘息患者の関与と患者と医療提供者のコミュニケーションを促進し、服薬遵守を促進します。 ii) 喘息コントロール質問票-5 を使用した喘息コントロール。 さらに、肺活量測定と分別呼気一酸化窒素は、現在の国立医療研究機関のガイドラインを検証し強化するために研究中に利用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の単一比較研究であり、合計 118 名の参加者が参加し、前後の研究結果を比較します。 グループ #1 は、分別呼気一酸化窒素濃度が 45 ppb 以上で、増悪が年に 3 回以上ある (生物学的適格) 59 人の参加者で構成されます。 グループ #2 は、分別呼気一酸化窒素濃度が 45 ppb 以上で、増悪が年間 3 回未満である 59 人の参加者で構成されます (非生物学的対象)。 ベースライン訪問、診療所予約番号 1 で、医療提供者は参加者の医療記録を検討し、増悪の数、薬剤薬局の補充率、分別呼気一酸化窒素スコアなど、過去 1 年間の臨床転帰を判断します。 ベースライン訪問では、参加者は喘息コントロールに関するアンケート 5 およびミニ喘息の生活の質に関するアンケートにも回答します。 過去 1 年間の臨床評価、喘息コントロールに関するアンケート 5、およびミニ喘息の生活の質に関するアンケートがベースライン結果とみなされます。
患者はガイズ病院重症喘息クリニックで研究の適切性についてスクリーニングを受けることになる。 研究のベースライン訪問とみなされる初回訪問中に、患者には Aptar Digital Health 呼吸器疾患管理プラットフォームが提供され、プラットフォームの使用方法が訓練されます。 参加者は、ベースラインから 1 ～ 2 か月後、その後 6 か月後に直接のフォローアップ訪問を予定されています。患者はベースラインから 3 か月後に仮想訪問の予定が立てられます。
その後、患者はガイ病院のチームメンバーによってトレーニングを受けます。 Aptar Digital Health のスタッフは、研究前に Guy's Hospital チームに広範なトレーニングを提供し、チームが製品とその機能について十分な知識を持ち、参加者を Aptar Digital Health 呼吸器疾患管理プラットフォームにうまく導入できるようにします。 参加者はトレーニングを受けたら、Apple Store™ または Google Play™ を通じて BreatheSmart モバイル アプリケーションをダウンロードして利用します。
BreatheSmart モバイル アプリケーションは、使用状況イベントを記録、保存し、HeroTracker センサーに送信するか、ユーザーの手動入力を介してリモート ストレージ システムに送信します。 参加者は、医療提供者の助けの有無にかかわらず、服薬スケジュールを自分で入力できます。 BreatheSmart モバイル アプリケーションを通じて、HeroTracker Sense 定量吸入器および FindAir ONE ドライパウダー吸入器センサーから収集された情報を確認し、アドヒアランスや自己申告の症状を報告および確認し、検証済みのアンケートに回答することができます。
参加者は、BreatheSmart モバイル アプリケーションを通じて入力したデータを介護者や医療提供者と共有できます。 医療提供者は、Web アプリケーションの BreatheSmart Connect を利用して、Aptar Digital Health 呼吸器疾患管理プラットフォームを利用しているすべての参加者の概要を、個々の参加者情報の詳細なビューを含めて取得できるようになります。 医療提供者は、リアルタイムのアドヒアランス、投薬リスト、リスクゾーン内外の参加者（アドヒアランスに応じて）、救急薬の使用状況、症状、誘因を確認できます。 BreatheSmart Connect プラットフォームから収集した情報に基づいて、臨床医はガイズ病院重症喘息クリニックの若手または上級薬剤師とのフォローアップ参加者の予約をスケジュールします。
参加者は、Aptar Digital Health 呼吸器疾患管理プラットフォームを 6 か月間使用し、研究完了時にデバイスを返却する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上
- 喘息コントローラー療法の利用：吸入コルチコステロイド（ICS）、長時間作用性β2作動薬（LABA）、および/またはLABAとICSの固定併用療法（中用量から高用量のICS/LABA療法）
- 定量吸入器 (MDI) および/またはドライパウダー吸入器 (DPI) の使用については、互換性のある薬剤のリストがセクション 9.2 に記載されています。
- FeNO ≧ 45 ppb
- 喘息の一次呼吸器診断
- コントロールされていない中等度から重度の喘息患者
- 非喫煙者
- 同意フォームおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 被験者は研究手順と制限を理解しており、従う意思、能力、および遵守する可能性がある
- この研究に参加し、Aptar Digital Health テクノロジーを使用する意欲があること
- Aptar Digital Health と情報/データを共有する意欲 (インフォームドコンセントを通じて)
テクノロジーへのアクセス
- スマートフォンへのアクセス (要件 Android ≥13 および iOS ≥16)
- スマートフォンの使用能力（Aptar Digital Healthが提供するスマートフォンのユーザビリティ評価）
- 現在のメールアカウントへのアクセス
- データ/Wi-Fiへのアクセス
除外基準:
- 年齢 < 16 歳
- FeNO < 45 ppb
- -被験者がプロトコール要件を適切に完了するのを妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用
- 生命を脅かす喘息の病歴：過去6か月以内に挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
- スクリーニング来院後7日以内の下気道感染症
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺炎または他の活動性肺疾患を含む他の呼吸器疾患の同時診断。
- -研究吸入器の成分（例、乳糖、ステアリン酸マグネシウム）に対する過敏症/不耐症の病歴。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、治験医師の意見により参加が禁忌とされた被験者も除外される。
- 喘息に対して、オマリズマブ、メポリズマブなどの生物学的ベースの治療法による治療を受けたことがある。
- -この研究（スクリーニング）への参加から30日以内に治験薬および/または医療機器を受け取った、または治験薬の5薬物半減期以内のいずれか長い方
- 参加する治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、参加する治験責任医師の従業員の近親者、または Aptar Pharma、Aptar Digital Health、Voluntis、または Cohero 従業員の家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分別呼気一酸化窒素濃度が 45 ppb 以上の参加者
グループ 1 は、分別呼気一酸化窒素濃度が 45 ppb 以上で、増悪が年に 3 回以上ある (生物学的適格) 59 名の参加者で構成されます。
グループ 2 は、分別呼気一酸化窒素濃度が 45 ppb 以上で、増悪が年間 3 回未満である 59 人の参加者で構成されます (生物学的不適格)。
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Aptar Digital Health 呼吸器疾患管理プラットフォームは、医療専門家ポータル (BreatheSmart Connect) と関連する患者モバイル アプリケーション (BreatheSmart モバイル アプリケーション) を組み合わせたデジタル ヘルス ツールです。
Aptar Digital Health 呼吸器疾患管理プラットフォームは、服薬遵守や一部の技術を追跡する互換性のある接続センサー デバイスと組み合わせて使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート - 5 スコア
時間枠：6ヵ月
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喘息コントロールアンケート - 5 には、最低 0 から最高 6 までの範囲の 5 つの質問があります。0 は「まったくない」ことを示し、6 は「常に」を示します。 最小平均スコアは 0 で、最高平均スコアは 6 です。 スコアが低いほど、結果は良好になります。 正規分布と平均喘息コントロール質問票の変化 - ベースラインから研究終了である 6 か月までの 5 スコア。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ喘息QOLアンケート
時間枠：6ヵ月
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ミニ喘息の生活の質に関するアンケートには、最低 1 から最高 7 までの 15 の質問があります。1 は「常に」を示し、7 は「まったくない」を示します。 平均スコアが高いほど、結果は良好になります。 ミニ喘息の生活の質アンケートのスコアの正規分布と平均値の、ベースラインから研究終了時である 6 か月までの変化。 |
6ヵ月
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毎日のコントローラー投薬遵守
時間枠：6ヶ月
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Respi.meアプリで報告された毎日のコントローラー服薬遵守率（参加者が服用したコントローラー投与量と予定された投与量の比率から計算されたパーセンテージとして登録）
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6ヶ月
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喘息関連バイオロジクスへのステップアップ
時間枠：6か月
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呼気中一酸化窒素（FeNO）値が35 ppb以上の患者を対象とした、喘息関連バイオロジクス（吸入ステロイド（ICS）からバイオロジクスへのステップアップ）の処方、使用、および関連費用（公表されたエビデンスに記載されている同様の集団におけるバイオロジクスの使用実績に基づく）
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息関連の入院、それに伴う入院期間、および関連費用
時間枠：6ヵ月
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患者の中には、喘息の症状の悪化または悪化により、喘息に関連した入院が必要になる場合があります。 吸入コルチコステロイドのアドヒアランスと管理技術が向上すれば、症状の悪化や増悪が軽減され、入院患者が減少する可能性があります。 入院患者数が多ければ多いほど、状況は悪化します。 入院患者の数は少ないほど良いです。 入院患者の変化は、ベースライン前の 1 年間、その後研究開始から研究終了の 6 か月までに記録されます。 入院患者の入院費用の変化は、ベースラインの 1 年前から研究開始から 6 か月までの間の喘息関連の入院患者の数に入院患者の費用を乗じることによって決定されます。 コスト値は、NHS コストデータベースまたは公開された証拠から導出されます。 |
6ヵ月
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コンピュータシステムの使いやすさに関するアンケート
時間枠：6ヵ月
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コンピュータ システム ユーザビリティ アンケートは、デジタル プラットフォームの有用性、使いやすさ、満足度に関するフィードバックを得るためにデジタル ヘルスで使用される検証済みのアンケートです。 コンピュータ システムの使いやすさに関するアンケートには 19 の質問があります。 各質問には 1 ～ 7 の範囲があり、1 = 強く反対し、7 = 強く同意します。 各質問には、該当しない (NA) という選択肢があります。 平均スコアが高いほど良いことになります。 平均スコアが低いほど悪いです。 コンピュータシステムの使用感に関するアンケートは、研究終了時にすべての患者に実施されます。 |
6ヵ月
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2019 年の Rudin らの研究を使用した半構造化インタビュー
時間枠：6ヵ月
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Rudin, R.S.、Fanta, C.H.、Qureshi, N.、Duffy, E.、Edelen, M.O.、Dalal, A.K.、Bates, D.W. による研究。 （2019年）。 喘息患者の訪問の間に患者から報告された結果を収集するための、臨床的に統合された mHealth アプリと実践モデル: 導入と実現可能性。 App Clin Inform、10、783-793 - デジタル ヘルス テクノロジーの実現可能性、受け入れ可能性、および使用に関するフィードバックを得るために使用される検証済みの半構造化インタビューが含まれています。 患者と医療提供者に対してインタビューを実施できます。 患者さんへの質問は7つあります。 医療従事者向けに 5 つの質問があります。 定性調査のためスコアはありません。 面接は臨床研究機関であるリンダス・ヘルスによって対面またはバーチャルで行われます。 インタビューの終わりに、リンダス ヘルスはテーマ分析を使用して主要テーマを決定します。 |
6ヵ月
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喘息の悪化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから6ヶ月までの患者報告による喘息増悪の総数。
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6ヶ月
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FeV1
時間枠：6か月
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ベースライン評価と研究終了時（生物学的製剤を除く）の利用状況を比較することで、ADH呼吸器プラットフォームを使用することの臨床的および医療経済的利点を評価する。 ベースラインと6ヶ月時点の間のFEV1（1秒量）の変化 |
6か月
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FeNO
時間枠：6ヶ月
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ベースライン評価と研究終了時（バイオロジクスを除く）の利用率を比較することで、ADH呼吸プラットフォーム使用の臨床的および医療経済的利点を評価するため。 ベースラインと6か月後のFeNO（呼気一酸化窒素分画）の変化 |
6ヶ月
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喘息関連経口コルチコステロイドの使用と関連費用
時間枠：6か月
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ベースライン評価と研究終了時（バイオロジクスを除く）との間での利用状況を比較することで、ADH呼吸器プラットフォームの使用による臨床的および医療経済的利点を評価する。 喘息関連経口コルチコステロイド（OCS）の使用と関連コスト iv) 喘息関連救急外来受診と関連コスト v) 喘息関連予定外外来診療受診と関連コスト vi) 喘息関連入院、関連入院期間、および関連コスト |
6か月
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喘息関連再入院
時間枠：6ヶ月
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ベースライン評価と研究終了時（生物製剤を除く）の使用状況を比較することにより、ADH呼吸プラットフォームを使用することの臨床的および医療経済的利点を評価する。 喘息関連再入院（元の入院から90日以内）、関連する入院期間、および関連する費用 |
6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David J Jackson, MRCP MSc PhD、Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barry LE, O'Neill C, Butler C, Chaudhuri R, Heaney LG. Cost-Effectiveness of Fractional Exhaled Nitric Oxide Suppression Testing as an Adherence Screening Tool Among Patients With Difficult-to-Control Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1796-1804.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.03.008. Epub 2023 Mar 20.
- Boinet T, Leroy-David C. [Asthma in adults]. Actual Pharm. 2021 Feb;60(603):13-17. doi: 10.1016/j.actpha.2020.12.008. Epub 2021 Feb 22. French.
- Nordon C, Grimaldi-Bensouda L, Pribil C, Nachbaur G, Amzal B, Thabut G, Marthan R, Aubier M; COBRA Study Group. Clinical and economic burden of severe asthma: A French cohort study. Respir Med. 2018 Nov;144:42-49. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Budhathoki P, Shrestha DB, Rawal E, Khadka S. Corticosteroids in COVID-19: Is it Rational? A Systematic Review and Meta-Analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(12):2600-2620. doi: 10.1007/s42399-020-00515-6. Epub 2020 Oct 19.
- George M, Bender B. New insights to improve treatment adherence in asthma and COPD. Patient Prefer Adherence. 2019 Jul 31;13:1325-1334. doi: 10.2147/PPA.S209532. eCollection 2019.
- Busse WW, Kraft M. Current unmet needs and potential solutions to uncontrolled asthma. Eur Respir Rev. 2022 Jan 25;31(163):210176. doi: 10.1183/16000617.0176-2021. Print 2022 Mar 31.
- McDonald VM, Yorke J. Adherence in severe asthma: time to get it right. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1702191. doi: 10.1183/13993003.02191-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Barnes CB, Ulrik CS. Asthma and adherence to inhaled corticosteroids: current status and future perspectives. Respir Care. 2015 Mar;60(3):455-68. doi: 10.4187/respcare.03200. Epub 2014 Aug 12.
- Jackson DJ, Busby J, Pfeffer PE, Menzies-Gow A, Brown T, Gore R, Doherty M, Mansur AH, Message S, Niven R, Patel M, Heaney LG; UK Severe Asthma Registry. Characterisation of patients with severe asthma in the UK Severe Asthma Registry in the biologic era. Thorax. 2021 Mar;76(3):220-227. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215168. Epub 2020 Dec 9.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Lara M, Edelen MO, Eberhart NK, Stucky BD, Sherbourne CD. Development and validation of the RAND Asthma Control Measure. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1243-52. doi: 10.1183/09031936.00051614. Epub 2014 Jul 17.
- Sherbourne CD, Stucky BD, Edelen MO, Eberhart NK, Kleerup E, Lara M. Assessing the validity of the RAND negative impact of asthma on quality of life short forms. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):900-7. doi: 10.1016/j.jaci.2014.03.002. Epub 2014 Apr 18.
- Rudin RS, Fanta CH, Qureshi N, Duffy E, Edelen MO, Dalal AK, Bates DW. A Clinically Integrated mHealth App and Practice Model for Collecting Patient-Reported Outcomes between Visits for Asthma Patients: Implementation and Feasibility. Appl Clin Inform. 2019 Oct;10(5):783-793. doi: 10.1055/s-0039-1697597. Epub 2019 Oct 16.
便利なリンク
- Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2022.
- World Health Organization (WHO). Asthma. 12 May 2022.
- American Academy of Pediatrics. (2022). Mild, moderate, severe asthma: what do grades mean?
- NICE. Asthma: diagnosis, monitoring, and chronic asthma management. NICE guideline NG80. March 22, 2021.
- NICE. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE guidance CG76. January 28, 2009.
- NICE. Measuring fractional exhaled nitric oxide concentration in asthma: NIOX MINO, NIOX VERO, and NObreath. NICE guidance DG12. April 2, 2014.
- Oxford Academic Health Science Network. Consensus pathway for management of uncontrolled asthma in adults. June 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。