Användning av Aptar Digital Healths plattform för hantering av andningssjukdomar för astma
Användning av Aptar Digital Healths plattform för hantering av andningssjukdomar för astma: en pilotstudie
Storbritannien har en hög prevalens av astma (över 12 %) och några av de värsta hälsoresultaten i Europa. Hanteringen av luftvägssjukdomar och tillhörande patientutfall har länge varit ett fokusområde och förbättringsområde för National Health Service. Med utvecklingen av digital hälsoteknik finns det potential att förändra patientvården och förbättra resultaten.
Aptar Digital Health-plattformen för hantering av andningssjukdomar, en digital terapi kommer att användas för att bestämma dess värde och hur den stödjer: i) astmapatientens engagemang och underlättar kommunikationen mellan patienter och vårdgivare för att påskynda medicinering; ii) astmakontroll genom användning av Astmakontrollfrågeformuläret-5. Dessutom kommer spirometri och fraktionerad utandad kväveoxid att användas under studien för att validera och förbättra nuvarande riktlinjer för National Institute for Health and Care Excellence.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkel jämförande studie som kommer att samla in totalt 118 deltagare och jämföra resultat före och efter studien. Grupp #1 kommer att bestå av 59 deltagare med en fraktionerad utandad kväveoxid ≥ 45 ppb och ≥ 3 exacerbationer/år (biologiskt kvalificerad). Grupp #2 kommer att bestå av 59 deltagare med en fraktionerad utandad kväveoxid ≥ 45 ppb och < 3 exacerbationer/år (icke-biologiskt kvalificerad). Vid baslinjebesöket, klinikbesök nr 1, kommer vårdgivare att granska deltagarnas medicinska journaler för att fastställa kliniska resultat under det senaste året, inklusive antal exacerbationer, läkemedelspåfyllningsprocent och fraktionerad utandad kväveoxidpoäng. Vid baslinjebesöket kommer deltagarna också att fylla i Astma Control Questionnaire-5 och Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire. Det senaste årets kliniska utvärdering och frågeformulär för astmakontroll-5 och mini-astmakvalitetskvalitetsfrågor kommer att betraktas som baslinjeresultat.
Patienterna kommer att screenas för lämpliga studier på Guy's Hospital för allvarlig astmaklinik. Under det första besöket, som kommer att betraktas som studiens baslinjebesök, kommer patienter att förses med Aptar Digital Health-plattformen för hantering av andningssjukdomar och utbildas i att använda plattformen. Deltagarna kommer att schemaläggas för personliga uppföljningsbesök 1-2 månader och sedan 6 månader efter baslinjen; patienter kommer att planeras för virtuella besök 3 månader efter baslinjen.
Patienterna kommer sedan att utbildas av teammedlemmar på Guy's Hospital; Aptar Digital Health-personal kommer att ge omfattande utbildning till Guy's Hospital-teamet före studien för att säkerställa att teamet är fullt kunnigt om produkten, dess egenskaper och framgångsrikt kan ta deltagare ombord på Aptar Digital Health-plattformen för hantering av andningssjukdomar. När deltagarna är utbildade kommer de att använda mobilapplikationen BreatheSmart genom att ladda ner den via antingen Apple Store™ eller Google Play™.
BreatheSmart-mobilapplikationen registrerar, lagrar och överför användningshändelser till HeroTracker-sensorerna, eller via manuell användarinmatning, till ett fjärrlagringssystem. Deltagarna kan själv skriva in sitt medicinschema antingen med eller utan hjälp av sin vårdgivare. Genom mobilapplikationen BreatheSmart kan de granska information som samlats in från HeroTracker Sense mätdosinhalatorn och FindAir ONE torrpulverinhalatorsensorer, rapportera och granska deras vidhäftning och självrapporterade symtom och svara på validerade frågeformulär.
Deltagarna kan dela data som matas in via mobilapplikationen BreatheSmart med vårdgivare och vårdgivare. Sjukvårdsleverantörer kan sedan använda BreatheSmart Connect, en webbapplikation, för att få en översikt över alla deltagare som använder Aptar Digital Healths plattform för hantering av andningssjukdomar inklusive detaljerade vyer av individuella deltagares information. Sjukvårdsleverantörer kan se följsamhet i realtid, läkemedelslista, deltagare inom och utanför riskzoner (beroende på följsamhet), räddningsmedicinanvändning, symtom och triggers. Baserat på informationen från BreatheSmart Connect-plattformen kommer läkare att boka uppföljande möten för deltagarna med antingen en junior eller senior farmaceut på Guy's Hospital Severe Asthma Clinic.
Deltagarna kommer att använda Aptar Digital Healths plattform för hantering av andningssjukdomar i 6 månader och kommer att behöva lämna tillbaka enheten när studien är klar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 16 år
- Användning av astmakontrollerande behandling: inhalerade kortikosteroider (ICS), långverkande β2-agonister (LABA) och/eller fasta kombinationsterapier av LABA och ICS (medel- till högdos ICS/LABA-terapi)
- Användning av doserad inhalator (MDI) och/eller torrpulverdosinhalator (DPI) lista över kompatibla läkemedel anges i avsnitt 9.2.
- FeNO ≥ 45 ppb
- Primär respiratorisk diagnos av astma
- Patienter med okontrollerad, måttlig till svår astma
- Icke rökare
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av krav och begränsningar som anges i samtyckesformulär och protokoll.
- Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner
- Vilja att delta i denna studie och att använda Aptar Digital Health-teknologin
- Villighet att dela information/data med Aptar Digital Health (genom informerat samtycke)
Tillgång till teknik
- Tillgång till en smartphone (krav Android ≥13 och iOS ≥16
- Möjlighet att använda smartphone (smartphones användbarhetsbedömning tillhandahålls av Aptar Digital Health)
- Tillgång till ett aktuellt e-postkonto
- Tillgång till data/Wi-Fi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 16 år
- FeNO < 45 ppb
- Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens korrekta genomförande av protokollkravet
- Historik med livshotande astma: Definierat som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall inom de senaste 6 månaderna
- En nedre luftvägsinfektion inom 7 dagar efter screeningbesöket
- Samtidig diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra andningssjukdomar inklusive aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
- Historik med överkänslighet/intolerans mot någon del av studieinhalatorerna (exempelvis laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av svår mjölkproteinallergi som enligt studieläkarens uppfattning kontraindicerar deltagande också att uteslutas.
- Har någonsin fått behandling med biologiskt baserad terapi, till exempel omalizumab, mepolizumab, för astma.
- Fick ett prövningsläkemedel och/eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter inträdet i denna studie (Screening), eller inom fem läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre
- En närmaste familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiekoordinatorn, anställd hos den deltagande utredaren eller någon familjemedlem till en Aptar Pharma-, Aptar Digital Health-, Voluntis- eller Cohero-anställd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med fraktionerad utandad kväveoxid ≥ 45 ppb
Grupp 1 består av 59 deltagare med en fraktionerad utandad kväveoxid ≥ 45 ppb och ≥ 3 exacerbationer/år (biologiskt kvalificerad).
Grupp 2 består av 59 deltagare med en fraktionerad utandad kväveoxid ≥ 45 ppb och < 3 exacerbationer/år (biologiskt ej kvalificerat).
|
Aptar Digital Health-plattformen för hantering av andningssjukdomar är ett digitalt hälsoverktyg som kombinerar en sjukvårdspersonalportal (BreatheSmart Connect) och en tillhörande patientmobilapplikation (BreatheSmart-mobilapplikation).
Aptar Digital Health-plattformen för hantering av andningssjukdomar är avsedd att användas tillsammans med kompatibla anslutna sensorenheter som spårar medicinadherens och för vissa teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrollfrågeformulär - 5 poäng
Tidsram: 6 månader
|
Astmakontrollfrågeformulär - 5 har 5 frågor var och en sträcker sig från ett lågt värde på 0 till ett högsta på 6. 0 indikerar "aldrig" och 6 indikerar "alltid". Minsta medelpoäng är 0 och högsta medelpoäng är 6. Ju lägre poäng desto bättre resultat. Förändring i normalfördelning och genomsnittlig astmakontrollfrågeformulär - 5 poäng från baslinjen till 6 månader, vilket är slutet på studien. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för mini-astma livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire har 15 frågor var och en sträcker sig från en lägsta nivå på 1 till en högsta av 7. 1 indikerar "hela tiden" och 7 indikerar "ingen av tiden". Ju högre medelpoäng desto bättre resultat. Förändring i normalfördelning och medelvärden för mini-astma livskvalitet frågeformuläret poäng från baslinje till 6 månader, vilket är slutet av studien. |
6 månader
|
|
Daglig följsamhet till kontrollerande medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Daglig kontrollmedicin-adhärens rapporterad i Respi.me-appen (registrerad som en procentandel beräknad utifrån antalet kontrollerade doser som deltagaren tagit i förhållande till antalet schemalagda doser)
|
6 månader
|
|
Stega upp till astmarelaterade biologiska läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
Astmarelaterade biologiska läkemedel (stegring från inhalerade kortikosteroider (ICS) till biologiska läkemedel) recept och användning samt associerade kostnader (kommer att baseras på användning av biologiska läkemedel för samma typ av population som anges i publicerad evidens) för patienter med FeNO ≥ 35 ppb
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma-relaterad slutenvård, tillhörande vistelsetid och tillhörande kostnad
Tidsram: 6 månader
|
Vissa patienter kan ha astmarelaterade slutenvårdsinläggningar på grund av förvärrade astmasymtom eller exacerbationer. Om följsamheten och tekniken till inhalerad kortikosteroid förbättras kan det bli mindre försämring av symtom och exacerbationer och en minskning av antalet slutenvårdsinläggningar. Ju högre antal slutenvårdsinläggningar, desto sämre. Ju lägre antal slutenvårdsinläggningar desto bättre. Förändringar i slutenvårdsinläggningar kommer att noteras under ett år före baslinjen och sedan från studiestart till 6 månader, slutet av studien. Förändringar i kostnaden för slutenvårdssjukhusinläggning kommer att bestämmas genom att multiplicera antalet astmarelaterade slutenvårdsinläggningar mellan 1 år före baslinjen och sedan från studiestart till 6 månader med kostnaden för en slutenvårdsinläggning. Kostnadsvärdena kommer antingen från NHS kostnadsdatabasen eller publicerade bevis. |
6 månader
|
|
Frågeformulär om datorsystemanvändbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Datasystemets användbarhetsfrågeformulär är ett validerat frågeformulär som används inom digital hälsa för att få feedback om användbarheten, användarvänligheten och tillfredsställelsen av den digitala plattformen. Det finns 19 frågor i frågeformuläret om användbarhet i datorsystem. Varje fråga har ett intervall mellan 1 och 7 med 1 = håller inte med och 7 = håller helt med. För varje fråga finns ett alternativ för Ej tillämplig (NA). Ju högre medelpoäng, desto bättre. Ju lägre medelpoäng desto sämre. Frågeformuläret om användbarhet av datorsystem kommer att ges till alla patienter i slutet av studien. |
6 månader
|
|
Semistrukturerade intervjuer med 2019 års Rudin et al-studie
Tidsram: 6 månader
|
Studien av Rudin, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). En kliniskt integrerad mHealth-app och praktikmodell för att samla in patientrapporterade resultat mellan besök för astmapatienter: implementering och genomförbarhet. App Clin Inform, 10, 783-793 - innehåller en validerad semistrukturerad intervju som används för att få feedback om genomförbarheten, acceptansen och användningen av digital hälsoteknik. Intervjuer kan administreras till patienter och vårdgivare. Det finns 7 frågor till patienter. Det finns 5 frågor till vårdgivare. Det finns ingen poäng då detta är en kvalitativ undersökning. Intervjuer kommer att genomföras antingen personligen eller virtuellt av den kliniska forskningsorganisationen Lindus Health. I slutet av intervjuerna kommer Lindus Health sedan att använda tematisk analys som kommer att användas för att fastställa huvudteman. |
6 månader
|
|
Astmaförvärringar
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal astmaförvärringar rapporterade av patienter mellan baslinje och månad 6.
|
6 månader
|
|
FeV1
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera de kliniska och hälsoekonomiska fördelarna med att använda ADH-andningsplattformen genom att jämföra användningen mellan baslinjeutvärderingen och studiens slut (förutom för biologiska läkemedel). Förändringen i FEV1 (tvångsexspiratorisk volym - 1 sekund) mellan baslinjen och månad 6 |
6 månader
|
|
FeNO
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera de kliniska och hälsoekonomiska fördelarna med att använda ADH-respirationsplattformen genom att jämföra användningen mellan baslinjeutvärderingen och studiens slut (förutom för biologiska läkemedel). Förändringen i FeNO (fraktionellt utandat kväveoxid) mellan baslinje och månad 6 |
6 månader
|
|
Astmarelaterad användning av oral kortikosteroider och associerade kostnader
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera de kliniska och hälsoekonomiska fördelarna med att använda ADH-respirationsplattformen genom att jämföra användningen mellan baslinjeutvärderingen och studiens slut (förutom för biologiska läkemedel). Astmarelaterad användning av oral kortikosteroid (OCS) och tillhörande kostnad iv) Astmarelaterade besök på akutmottagning och tillhörande kostnad v) Astmarelaterade oplanerade besök på öppen mottagning och tillhörande kostnad vi) Astmarelaterad inläggning på sjukhus, tillhörande vårdtid och tillhörande kostnad |
6 månader
|
|
Astmarelaterade återinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera de kliniska och hälsoekonomiska fördelarna med att använda ADH-respirationsplattformen genom att jämföra användningen mellan baslinjeutvärderingen och studiens slut (förutom för biologiska läkemedel). Astmarelaterade återinläggningar (inom 90 dagar efter ursprunglig slutenvård), associerad vårdtid och associerad kostnad |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barry LE, O'Neill C, Butler C, Chaudhuri R, Heaney LG. Cost-Effectiveness of Fractional Exhaled Nitric Oxide Suppression Testing as an Adherence Screening Tool Among Patients With Difficult-to-Control Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1796-1804.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.03.008. Epub 2023 Mar 20.
- Boinet T, Leroy-David C. [Asthma in adults]. Actual Pharm. 2021 Feb;60(603):13-17. doi: 10.1016/j.actpha.2020.12.008. Epub 2021 Feb 22. French.
- Nordon C, Grimaldi-Bensouda L, Pribil C, Nachbaur G, Amzal B, Thabut G, Marthan R, Aubier M; COBRA Study Group. Clinical and economic burden of severe asthma: A French cohort study. Respir Med. 2018 Nov;144:42-49. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Budhathoki P, Shrestha DB, Rawal E, Khadka S. Corticosteroids in COVID-19: Is it Rational? A Systematic Review and Meta-Analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(12):2600-2620. doi: 10.1007/s42399-020-00515-6. Epub 2020 Oct 19.
- George M, Bender B. New insights to improve treatment adherence in asthma and COPD. Patient Prefer Adherence. 2019 Jul 31;13:1325-1334. doi: 10.2147/PPA.S209532. eCollection 2019.
- Busse WW, Kraft M. Current unmet needs and potential solutions to uncontrolled asthma. Eur Respir Rev. 2022 Jan 25;31(163):210176. doi: 10.1183/16000617.0176-2021. Print 2022 Mar 31.
- McDonald VM, Yorke J. Adherence in severe asthma: time to get it right. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1702191. doi: 10.1183/13993003.02191-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Barnes CB, Ulrik CS. Asthma and adherence to inhaled corticosteroids: current status and future perspectives. Respir Care. 2015 Mar;60(3):455-68. doi: 10.4187/respcare.03200. Epub 2014 Aug 12.
- Jackson DJ, Busby J, Pfeffer PE, Menzies-Gow A, Brown T, Gore R, Doherty M, Mansur AH, Message S, Niven R, Patel M, Heaney LG; UK Severe Asthma Registry. Characterisation of patients with severe asthma in the UK Severe Asthma Registry in the biologic era. Thorax. 2021 Mar;76(3):220-227. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215168. Epub 2020 Dec 9.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Lara M, Edelen MO, Eberhart NK, Stucky BD, Sherbourne CD. Development and validation of the RAND Asthma Control Measure. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1243-52. doi: 10.1183/09031936.00051614. Epub 2014 Jul 17.
- Sherbourne CD, Stucky BD, Edelen MO, Eberhart NK, Kleerup E, Lara M. Assessing the validity of the RAND negative impact of asthma on quality of life short forms. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):900-7. doi: 10.1016/j.jaci.2014.03.002. Epub 2014 Apr 18.
- Rudin RS, Fanta CH, Qureshi N, Duffy E, Edelen MO, Dalal AK, Bates DW. A Clinically Integrated mHealth App and Practice Model for Collecting Patient-Reported Outcomes between Visits for Asthma Patients: Implementation and Feasibility. Appl Clin Inform. 2019 Oct;10(5):783-793. doi: 10.1055/s-0039-1697597. Epub 2019 Oct 16.
Användbara länkar
- Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2022.
- World Health Organization (WHO). Asthma. 12 May 2022.
- American Academy of Pediatrics. (2022). Mild, moderate, severe asthma: what do grades mean?
- NICE. Asthma: diagnosis, monitoring, and chronic asthma management. NICE guideline NG80. March 22, 2021.
- NICE. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE guidance CG76. January 28, 2009.
- NICE. Measuring fractional exhaled nitric oxide concentration in asthma: NIOX MINO, NIOX VERO, and NObreath. NICE guidance DG12. April 2, 2014.
- Oxford Academic Health Science Network. Consensus pathway for management of uncontrolled asthma in adults. June 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADH-BSA-02-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .