使用 Aptar Digital Health 的哮喘呼吸系统疾病管理平台
使用 Aptar Digital Health 呼吸疾病管理平台治疗哮喘：试点研究
英国的哮喘患病率很高（超过 12%），并且是欧洲健康状况最差的国家之一。 呼吸系统疾病和相关患者治疗结果的管理长期以来一直是国家卫生服务中心关注和改进的领域。 随着数字医疗技术的进步，有可能改变患者护理并改善治疗结果。
Aptar Digital Health 呼吸疾病管理平台是一种数字治疗方法，将用于确定其价值以及它如何支持： i) 哮喘患者参与并促进患者和提供者之间的沟通，以加快药物依从性； ii) 通过使用哮喘控制问卷 5 来控制哮喘。 此外，研究期间将利用肺活量测定法和分馏呼出一氧化氮来验证和增强当前的国家健康与护理卓越研究所指南。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单一比较研究，共有 118 名参与者参与，并对研究前后的结果进行比较。 第 1 组将由 59 名参与者组成，其呼出一氧化氮分数≥ 45 ppb 且恶化次数≥ 3 次/年（生物学合格）。 第 2 组将由 59 名参与者组成，其呼出一氧化氮分数≥ 45 ppb 且每年恶化次数 < 3 次（非生物合格）。 在基线访视（第 1 次诊所预约）中，医疗保健提供者将审查参与者的医疗记录，以确定过去一年的临床结果，包括病情加重次数、药物补充百分比和呼出一氧化氮分数。 在基线访视时，参与者还将完成哮喘控制问卷 5 和迷你哮喘生活质量问卷。 过去一年的临床评估、哮喘控制问卷 5 和小型哮喘生活质量问卷将被视为基线结果。
患者将在盖伊医院严重哮喘诊所接受研究适宜性筛查。 在首次访视期间（将被视为研究基线访视），将为患者提供 Aptar Digital Health 呼吸疾病管理平台，并培训如何使用该平台。 将安排参与者在基线后 1-2 个月和 6 个月进行亲自随访；患者将被安排在基线后 3 个月进行虚拟就诊。
然后患者将接受盖伊医院团队成员的培训； Aptar Digital Health 工作人员将在研究之前为盖伊医院团队提供广泛的培训，以确保该团队充分了解该产品及其功能，并能够成功地将参与者引入 Aptar Digital Health 呼吸道疾病管理平台。 参与者接受培训后，他们将通过 Apple Store™ 或 Google Play™ 下载 BreatheSmart 移动应用程序。
BreatheSmart 移动应用程序记录、存储使用事件并将其传输至 HeroTracker 传感器，或通过用户手动输入传输至远程存储系统。 参与者可以在有或没有医疗保健提供者的帮助下自行输入他们的用药时间表。 通过 BreatheSmart 移动应用程序，他们可以查看从 HeroTracker Sense 计量吸入器和 FindAir ONE 干粉吸入器传感器收集的信息，报告和审查他们的依从性和自我报告的症状，并回答经过验证的调查问卷。
参与者可以与护理人员和医疗保健提供者共享通过 BreatheSmart 移动应用程序输入的数据。 然后，医疗保健提供者能够利用 BreatheSmart Connect（一种网络应用程序）来获取使用 Aptar Digital Health 呼吸疾病管理平台的所有参与者的概述，包括个人参与者信息的详细视图。 医疗保健提供者可以查看实时依从性、药物清单、风险区域内外的参与者（取决于依从性）、救援药物使用情况、症状和触发因素。 根据从 BreatheSmart Connect 平台收集的信息，临床医生将安排参与者与盖伊医院严重哮喘诊所的初级或高级药剂师进行后续预约。
参与者将使用 Aptar Digital Health 呼吸疾病管理平台 6 个月，并需要在研究完成后归还设备。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁
- 使用哮喘控制疗法：吸入皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和/或LABA和ICS的固定联合疗法（中至高剂量ICS/LABA疗法）
- 使用计量吸入器 (MDI) 和/或干粉剂量吸入器 (DPI) 的相容药物列表见第 9.2 节。
- FeNO ≥ 45 ppb
- 哮喘的初级呼吸系统诊断
- 未受控制的中度至重度哮喘患者
- 非吸烟者
- 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。
- 受试者理解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和限制
- 愿意参与本研究并使用 Aptar 数字健康技术
- 愿意与 Aptar Digital Health 共享信息/数据（通过知情同意）
获取技术
- 访问智能手机（要求 Android ≥13 和 iOS ≥16
- 能够使用智能手机（智能手机可用性评估由 Aptar Digital Health 提供）
- 访问当前电子邮件帐户
- 访问数据/Wi-Fi
排除标准：
- 年龄 < 16 岁
- 一氧化铁 < 45 ppb
- 已知或疑似酗酒或滥用药物，调查人员认为这可能会干扰受试者正确完成方案要求
- 危及生命的哮喘病史：定义为过去 6 个月内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧癫痫发作相关的哮喘发作
- 筛查访视后 7 天内出现下呼吸道感染
- 同时诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他呼吸系统疾病，包括活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病或其他活动性肺部疾病。
- 对研究吸入器的任何成分（例如乳糖、硬脂酸镁）有过敏/不耐受史。 此外，具有严重牛奶蛋白过敏史且研究医生认为不适合参与的受试者也将被排除在外。
- 曾接受过基于生物疗法的治疗，例如奥马珠单抗、美泊利单抗治疗哮喘。
- 在进入本研究（筛选）后 30 天内或在研究药物的五个药物半衰期内（以较长者为准）收到研究药物和/或医疗器械
- 参与研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者的员工的直系亲属，或 Aptar Pharma、Aptar Digital Health、Voluntis 或 Cohero 员工的任何家庭成员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼出一氧化氮分数≥ 45 ppb 的参与者
第 1 组由 59 名参与者组成，其呼出一氧化氮分数≥ 45 ppb 且恶化次数≥ 3 次/年（生物学合格）。
第 2 组由 59 名参与者组成，其呼出一氧化氮分数≥ 45 ppb 且恶化次数 < 3 次/年（生物学不合格）。
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Aptar Digital Health 呼吸道疾病管理平台是一种数字健康工具，结合了医疗保健专业门户（BreatheSmart Connect）和相关的患者移动应用程序（BreatheSmart 移动应用程序）。
Aptar Digital Health 呼吸系统疾病管理平台旨在与兼容的连接传感器设备结合使用，用于跟踪药物依从性和某些技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制问卷 - 5 分
大体时间：6个月
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哮喘控制问卷 - 5 有 5 个问题，每个问题的范围从低分 0 到高分 6。0 表示“从不”，6 表示“总是”。 最低平均分是 0 分，最高平均分是 6 分。 分数越低，结果越好。 正态分布和哮喘控制问卷平均值的变化 - 从基线到 6 个月（研究结束时）为 5 分。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你哮喘生活质量问卷
大体时间：6个月
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迷你哮喘生活质量问卷有 15 个问题，每个问题的范围从低分 1 到高分 7。1 表示“一直”，7 表示“从来没有”。 平均分越高，结果越好。 迷你哮喘生活质量问卷评分的正态分布和平均值从基线到 6 个月（研究结束时）的变化。 |
6个月
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每日控制药物依从性
大体时间：6个月
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每日控制药物依从性在Respi.me应用中报告（注册为参与者服用的控制剂量与计划剂量数量之比的百分比）
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6个月
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迈向哮喘相关生物制剂
大体时间：6个月
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针对那些FeNO ≥ 35 ppb的患者，从吸入性糖皮质激素（ICS）升级至生物制剂相关的哮喘生物制剂处方、使用及相应费用（将基于已发表证据中同类人群的生物制剂使用情况）
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘相关住院治疗、相关住院时间和相关费用
大体时间：6个月
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一些患者可能因哮喘症状恶化或病情加重而住院治疗。 如果控制吸入皮质类固醇的依从性和技术得到改善，症状的恶化和恶化可能会减少，住院人数也会减少。 住院人数越多，情况就越糟糕。 住院人数越少越好。 将记录基线前 1 年以及研究开始至研究结束 6 个月期间住院患者的变化。 住院费用的变化将通过将基线前 1 年以及从研究开始到 6 个月期间与哮喘相关的住院病人数乘以住院病人的住院费用来确定。 成本值将从 NHS 成本数据库或已发布的证据中得出。 |
6个月
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计算机系统可用性调查问卷
大体时间：6个月
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计算机系统可用性调查问卷是经过验证的调查问卷，用于数字健康，以获得有关数字平台的有用性、易用性和满意度的反馈。 计算机系统可用性调查问卷共有 19 个问题。 每个问题的范围在 1 到 7 之间，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。 每个问题都有一个不适用 (NA) 选项。 平均分越高越好。 平均分越低，情况越差。 研究结束时将对所有患者进行计算机系统可用性调查问卷。 |
6个月
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使用 2019 年 Rudin 等人的研究进行半结构化访谈
大体时间：6个月
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这项研究由 Rudin, R.S.、Fanta, C.H.、Qureshi, N.、Duffy, E.、Edelen, M.O.、Dalal, A.K.、Bates, D.W. 进行。 （2019）。 临床集成的移动医疗应用程序和实践模型，用于收集哮喘患者就诊之间的患者报告结果：实施和可行性。 App Clin Inform, 10, 783-793 - 包含经过验证的半结构化访谈，用于获取有关数字健康技术的可行性、可接受性和使用的反馈。 可以对患者和医疗保健提供者进行访谈。 向患者提出7个问题。 向医疗保健提供者提出 5 个问题。 没有分数，因为这是一项定性调查。 临床研究组织 Lindus Health 将以面对面或虚拟方式进行访谈。 访谈结束时，Lindus Health 将使用主题分析来确定主要主题。 |
6个月
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哮喘急性加重
大体时间：6个月
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从基线至第6个月期间患者报告的哮喘急性发作总次数。
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6个月
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FeV1
大体时间：6个月
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通过比较基线评估与研究结束时的使用情况（生物制剂除外），评估使用ADH呼吸平台的临床和健康经济效益。 基线至第6个月期间FEV1（1秒用力呼气量）的变化 |
6个月
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FeNO
大体时间：6个月
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通过比较基线评估与研究结束时的使用情况（生物制剂除外），评估使用ADH呼吸平台的临床和健康经济效益。 基线与第6个月之间FeNO（呼出气一氧化氮分数）的变化 |
6个月
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哮喘相关口服皮质类固醇的使用及相关费用
大体时间：6个月
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通过比较基线评估与研究结束时的使用情况（生物制剂除外），评估使用ADH呼吸平台的临床和健康经济效益。 哮喘相关口服皮质类固醇（OCS）使用情况及相关成本 iv) 哮喘相关急诊科就诊及相关成本 v) 哮喘相关非计划门诊就诊及相关成本 vi) 哮喘相关住院治疗、相关住院时长及相关成本 |
6个月
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哮喘相关再入院
大体时间：6个月
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通过比较基线评估与研究结束时（生物制剂除外）的使用情况，评估使用ADH呼吸平台的临床和健康经济效益。 哮喘相关再入院（原始住院后90天内）、相关住院时长及相关费用 |
6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David J Jackson, MRCP MSc PhD、Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barry LE, O'Neill C, Butler C, Chaudhuri R, Heaney LG. Cost-Effectiveness of Fractional Exhaled Nitric Oxide Suppression Testing as an Adherence Screening Tool Among Patients With Difficult-to-Control Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1796-1804.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.03.008. Epub 2023 Mar 20.
- Boinet T, Leroy-David C. [Asthma in adults]. Actual Pharm. 2021 Feb;60(603):13-17. doi: 10.1016/j.actpha.2020.12.008. Epub 2021 Feb 22. French.
- Nordon C, Grimaldi-Bensouda L, Pribil C, Nachbaur G, Amzal B, Thabut G, Marthan R, Aubier M; COBRA Study Group. Clinical and economic burden of severe asthma: A French cohort study. Respir Med. 2018 Nov;144:42-49. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Budhathoki P, Shrestha DB, Rawal E, Khadka S. Corticosteroids in COVID-19: Is it Rational? A Systematic Review and Meta-Analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(12):2600-2620. doi: 10.1007/s42399-020-00515-6. Epub 2020 Oct 19.
- George M, Bender B. New insights to improve treatment adherence in asthma and COPD. Patient Prefer Adherence. 2019 Jul 31;13:1325-1334. doi: 10.2147/PPA.S209532. eCollection 2019.
- Busse WW, Kraft M. Current unmet needs and potential solutions to uncontrolled asthma. Eur Respir Rev. 2022 Jan 25;31(163):210176. doi: 10.1183/16000617.0176-2021. Print 2022 Mar 31.
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- Sherbourne CD, Stucky BD, Edelen MO, Eberhart NK, Kleerup E, Lara M. Assessing the validity of the RAND negative impact of asthma on quality of life short forms. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):900-7. doi: 10.1016/j.jaci.2014.03.002. Epub 2014 Apr 18.
- Rudin RS, Fanta CH, Qureshi N, Duffy E, Edelen MO, Dalal AK, Bates DW. A Clinically Integrated mHealth App and Practice Model for Collecting Patient-Reported Outcomes between Visits for Asthma Patients: Implementation and Feasibility. Appl Clin Inform. 2019 Oct;10(5):783-793. doi: 10.1055/s-0039-1697597. Epub 2019 Oct 16.
有用的网址
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- World Health Organization (WHO). Asthma. 12 May 2022.
- American Academy of Pediatrics. (2022). Mild, moderate, severe asthma: what do grades mean?
- NICE. Asthma: diagnosis, monitoring, and chronic asthma management. NICE guideline NG80. March 22, 2021.
- NICE. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE guidance CG76. January 28, 2009.
- NICE. Measuring fractional exhaled nitric oxide concentration in asthma: NIOX MINO, NIOX VERO, and NObreath. NICE guidance DG12. April 2, 2014.
- Oxford Academic Health Science Network. Consensus pathway for management of uncontrolled asthma in adults. June 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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