使用 Aptar Digital Health 的哮喘呼吸系统疾病管理平台

实验性的：呼出一氧化氮分数≥ 45 ppb 的参与者

第 1 组由 59 名参与者组成，其呼出一氧化氮分数≥ 45 ppb 且恶化次数≥ 3 次/年（生物学合格）。 第 2 组由 59 名参与者组成，其呼出一氧化氮分数≥ 45 ppb 且恶化次数 < 3 次/年（生物学不合格）。

设备：Aptar Digital Health 呼吸道疾病管理平台

Aptar Digital Health 呼吸道疾病管理平台是一种数字健康工具，结合了医疗保健专业门户（BreatheSmart Connect）和相关的患者移动应用程序（BreatheSmart 移动应用程序）。 Aptar Digital Health 呼吸系统疾病管理平台旨在与兼容的连接传感器设备结合使用，用于跟踪药物依从性和某些技术。

哮喘控制问卷 - 5 分

哮喘控制问卷 - 5 有 5 个问题，每个问题的范围从低分 0 到高分 6。0 表示“从不”，6 表示“总是”。 最低平均分是 0 分，最高平均分是 6 分。 分数越低，结果越好。

正态分布和哮喘控制问卷平均值的变化 - 从基线到 6 个月（研究结束时）为 5 分。

迷你哮喘生活质量问卷

迷你哮喘生活质量问卷有 15 个问题，每个问题的范围从低分 1 到高分 7。1 表示“一直”，7 表示“从来没有”。 平均分越高，结果越好。

迷你哮喘生活质量问卷评分的正态分布和平均值从基线到 6 个月（研究结束时）的变化。

抢救药物的使用

哮喘患者需要服用两种药物：1）控制剂； 2）救援。 控制药物时间表由医疗保健提供者规定。 当哮喘患者因病情恶化而需要立即缓解时，可“按需”使用救援药物。

救援药物的使用越少越好。 救援药物的使用量越高，情况就越糟糕。

救援药物使用量（按每日和每位患者计算）从基线到 6 个月（研究结束时）的正态分布和平均值的变化。

每日坚持吸入皮质类固醇激素

哮喘患者需要服用两种药物：1）控制吸入皮质类固醇； 2）救援。 控制器吸入皮质类固醇的时间表由医疗保健提供者规定，通常安排每天服用。 如果患者应该在一天内服用两次控制吸入皮质类固醇药物并服用两次，那么他们当天对控制吸入皮质类固醇的依从率为 100%。 如果患者应该服用两次，但只服用一次，那么他们在那一天对控制器吸入皮质类固醇的依从率为 50%。

坚持程度越高，结果越好。 依从性越低，结果越差。

控制者吸入皮质类固醇依从性从基线到 6 个月（研究结束时）的正态分布和平均值的变化。

从吸入皮质类固醇升级到生物制剂

一些患有严重哮喘的患者可能需要更强的药物，称为生物制剂，是注射剂。 我们的想法是，如果患者控制吸入皮质类固醇的依从性和技术能够得到改善，可能会有一部分重症患者不需要升级至生物制剂。

升级至生物制剂的严重哮喘患者的比例越高，情况就越糟糕。 升级至生物制剂的严重哮喘患者的比例越低越好。

基线、6 个月和之前发表的证据之间生物升级百分比的变化，表明严重哮喘患者的生物升级百分比。

生物制剂升级成本的变化将通过将基线、6 个月和之前发表的证据之间的生物制剂百分比升级乘以每次生物治疗的成本来确定。

成本值将来自 NHS 成本数据库或已发布的证据。

哮喘相关口服皮质类固醇的使用和相关费用

一些哮喘发作的患者可能需要口服皮质类固醇。 如果患者控制吸入皮质类固醇的依从性和技术能够得到改善，则可能会减少病情加重，从而减少口服皮质类固醇的使用。

服用口服皮质类固醇的哮喘患者比例越高，病情就越严重。 服用口服皮质类固醇的哮喘患者比例越低越好。

将在基线前一年以及从研究开始到研究结束期间记录哮喘患者口服皮质类固醇使用的变化。

口服皮质类固醇成本的变化将通过将基线前 1 年和研究开始至 6 个月之间的口服皮质类固醇剂量次数乘以口服皮质类固醇剂量的成本来确定。

成本值将从 NHS 成本数据库或已发布的证据中得出。

哮喘相关的事故和急诊科就诊及相关费用

一些哮喘严重恶化可能需要前往事故和急诊科就诊。 如果患者控制吸入皮质类固醇的依从性和技术能够得到改善，则可能会减少病情恶化，从而减少事故和急诊就诊的情况。

前往事故和急诊室就诊的次数越多，情况就越糟糕。 急诊科就诊的次数越少越好。

将在基线前 1 年以及从研究开始到 6 个月即研究结束期间记录事故和急诊科就诊的变化。

事故和急诊费用的变化将通过将基线前 1 年以及从研究开始到 6 个月期间事故和急诊科就诊的次数乘以事故和急诊科就诊的费用来确定。

成本值将从 NHS 成本数据库或已发布的证据中得出。

哮喘相关的不定期门诊就诊及相关费用

一些患者可能会因哮喘症状恶化或病情加重而进行计划外的门诊就诊。 如果控制吸入皮质类固醇的依从性和技术得到改善，症状的恶化和恶化可能会减少，并且计划外的门诊就诊次数可能会减少。

计划外门诊就诊的次数越多，情况就越糟糕。 计划外门诊的次数越少越好。

将在基线前 1 年以及从研究开始到研究结束 6 个月期间记录计划外门诊就诊的变化。

计划外门诊费用的变化将通过将基线前 1 年以及从研究开始到 6 个月期间计划外门诊就诊的次数乘以计划外门诊就诊的费用来确定。

成本值将从 NHS 成本数据库或已发布的证据中得出。

哮喘相关住院治疗、相关住院时间和相关费用

一些患者可能因哮喘症状恶化或病情加重而住院治疗。 如果控制吸入皮质类固醇的依从性和技术得到改善，症状的恶化和恶化可能会减少，住院人数也会减少。

住院人数越多，情况就越糟糕。 住院人数越少越好。

将记录基线前 1 年以及研究开始至研究结束 6 个月期间住院患者的变化。

住院费用的变化将通过将基线前 1 年以及从研究开始到 6 个月期间与哮喘相关的住院病人数乘以住院病人的住院费用来确定。

成本值将从 NHS 成本数据库或已发布的证据中得出。

计算机系统可用性调查问卷

计算机系统可用性调查问卷是经过验证的调查问卷，用于数字健康，以获得有关数字平台的有用性、易用性和满意度的反馈。

计算机系统可用性调查问卷共有 19 个问题。 每个问题的范围在 1 到 7 之间，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。 每个问题都有一个不适用 (NA) 选项。

平均分越高越好。 平均分越低，情况越差。

研究结束时将对所有患者进行计算机系统可用性调查问卷。

使用 2019 年 Rudin 等人的研究进行半结构化访谈

这项研究由 Rudin, R.S.、Fanta, C.H.、Qureshi, N.、Duffy, E.、Edelen, M.O.、Dalal, A.K.、Bates, D.W. 进行。 （2019）。 临床集成的移动医疗应用程序和实践模型，用于收集哮喘患者就诊之间的患者报告结果：实施和可行性。 App Clin Inform, 10, 783-793 - 包含经过验证的半结构化访谈，用于获取有关数字健康技术的可行性、可接受性和使用的反馈。 可以对患者和医疗保健提供者进行访谈。 向患者提出7个问题。 向医疗保健提供者提出 5 个问题。 没有分数，因为这是一项定性调查。

临床研究组织 Lindus Health 将以面对面或虚拟方式进行访谈。 访谈结束时，Lindus Health 将使用主题分析来确定主要主题。