Aptar Digital Health의 천식용 호흡기 질환 관리 플랫폼 사용
천식에 대한 Aptar Digital Health의 호흡기 질환 관리 플랫폼 사용: 예비 연구
영국은 천식 발병률이 높고(12% 이상) 유럽에서 건강 결과가 최악인 국가 중 하나입니다. 호흡기 질환 및 관련 환자 결과의 관리는 오랫동안 국민보건서비스(National Health Service)의 초점과 개선 분야였습니다. 디지털 건강 기술의 발전으로 환자 치료를 변화시키고 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
디지털 치료제인 Aptar Digital Health 호흡기 질환 관리 플랫폼은 그 가치와 지원 방법을 결정하는 데 활용될 것입니다. i) 천식 환자 참여 및 환자와 의료 제공자 간의 의사소통을 촉진하여 약물 준수를 가속화합니다. ii) 천식 조절 설문지-5를 사용하여 천식 조절. 또한, 연구 기간 동안 폐활량 측정법과 분별 호기 산화질소를 활용하여 현재 국립 보건 의료 우수 연구소(National Institute for Health and Care Excellence) 지침을 검증하고 강화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 총 118명의 참가자를 모집하고 사전 및 사후 연구 결과를 비교하는 공개 라벨, 단일 비교 연구입니다. 그룹 # 1은 호기 산화질소가 45ppb 이상이고 악화가 연간 3회 이상(생물학적 적격)인 59명의 참가자로 구성됩니다. 그룹 # 2는 분할된 호기 산화질소 ≥ 45ppb 및 < 3 악화/년(비생물학적 적격)을 갖는 59명의 참가자로 구성됩니다. 기본 방문인 진료소 예약 #1에서 의료 서비스 제공자는 참가자의 의료 기록을 검토하여 악화 횟수, 약물 약국 재충전 비율, 호기 산화질소 분할 점수 등 지난해 임상 결과를 결정합니다. 기본 방문에서 참가자는 또한 천식 조절 설문지-5와 미니 천식 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 작년 임상 평가와 천식 조절 설문지-5 및 미니 천식 삶의 질 설문지는 기본 결과로 간주됩니다.
환자는 Guy's Hospital 중증 천식 클리닉에서 연구 적합성에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 연구 기준 방문으로 간주되는 최초 방문 동안 환자에게는 Aptar Digital Health 호흡기 질환 관리 플랫폼이 제공되고 플랫폼 사용 방법에 대한 교육이 제공됩니다. 참가자는 기준선 이후 1~2개월 및 6개월 후에 직접 후속 방문을 계획하게 됩니다. 환자는 기준선 이후 3개월에 가상 방문이 예정됩니다.
그런 다음 환자는 Guy's Hospital 팀원의 교육을 받게 됩니다. Aptar Digital Health 직원은 연구 전에 Guy's Hospital 팀에게 광범위한 교육을 제공하여 팀이 제품과 기능에 대해 완전히 지식을 갖추고 참가자를 Aptar Digital Health 호흡기 질환 관리 플랫폼에 성공적으로 온보딩할 수 있도록 할 것입니다. 참가자는 교육을 받은 후 Apple Store™ 또는 Google Play™를 통해 BreatheSmart 모바일 애플리케이션을 다운로드하여 활용하게 됩니다.
BreatheSmart 모바일 애플리케이션은 사용 이벤트를 HeroTracker 센서에 기록, 저장 및 전송하거나 수동 사용자 입력을 통해 원격 저장 시스템에 전송합니다. 참가자는 의료 서비스 제공자의 도움을 받거나 받지 않고 자신의 투약 일정을 스스로 입력할 수 있습니다. BreatheSmart 모바일 애플리케이션을 통해 HeroTracker Sense 정량 흡입기 및 FindAir ONE 건조 분말 흡입기 센서에서 수집된 정보를 검토하고 순응도 및 자가 보고 증상을 보고 및 검토하며 검증된 설문지에 답변할 수 있습니다.
참가자는 BreatheSmart 모바일 애플리케이션을 통해 입력한 데이터를 간병인 및 의료 서비스 제공자와 공유할 수 있습니다. 그런 다음 의료 서비스 제공자는 웹 애플리케이션인 BreatheSmart Connect를 활용하여 개별 참가자 정보에 대한 자세한 보기를 포함하여 Aptar Digital Health 호흡기 질환 관리 플랫폼을 활용하는 모든 참가자에 대한 개요를 얻을 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 실시간 준수, 약물 목록, 위험 구역 내외의 참가자(준수 여부에 따라 다름), 구조 약물 사용, 증상 및 유발 요인을 볼 수 있습니다. BreatheSmart Connect 플랫폼에서 수집한 정보를 기반으로 임상의는 Guy's Hospital Severe Asthma Clinic의 하급 또는 선임 약사와 함께 후속 참가자 약속을 예약합니다.
참가자는 Aptar Digital Health 호흡기 질환 관리 플랫폼을 6개월 동안 사용하게 되며 연구가 완료되면 장치를 반납해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16세
- 천식 조절 요법의 활용: 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 β2 작용제(LABA) 및/또는 LABA와 ICS의 고정 병용 요법(중~고용량 ICS/LABA 요법)
- 정량 흡입기(MDI) 및/또는 건조 분말 흡입기(DPI) 사용에 적합한 약물 목록은 섹션 9.2에 명시되어 있습니다.
- FeNO ≥ 45ppb
- 천식의 일차 호흡기 진단
- 조절되지 않는 중등도~중증 천식 환자
- 비 흡연자
- 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 본 연구에 참여하고 Aptar Digital Health 기술을 사용하려는 의지
- Aptar Digital Health와 정보/데이터를 공유하려는 의지(사전 동의를 통해)
기술에 대한 접근
- 스마트폰에 대한 액세스(Android ≥13 및 iOS ≥16 요구 사항)
- 스마트폰 사용능력 (스마트폰 사용성 평가는 Aptar Digital Health에서 제공)
- 현재 이메일 계정에 액세스
- 데이터/Wi-Fi 액세스
제외 기준:
- 연령 < 16세
- FeNO < 45ppb
- 피험자가 프로토콜 요구사항을 적절하게 완료하는 데 방해가 될 수 있다고 조사관이 판단하는 알코올 또는 약물 남용이 알려지거나 의심되는 경우
- 생명을 위협하는 천식의 병력: 지난 6개월 이내에 삽관이 필요하거나 고탄산증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 후 7일 이내에 하부 호흡기 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압증, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환을 포함한 기타 호흡기 질환의 동시 진단.
- 연구 흡입제의 모든 성분(예: 유당, 스테아르산 마그네슘)에 대한 과민증/불내증 병력. 또한, 연구 의사의 의견으로 참여가 금기인 심각한 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 천식에 대해 생물학적 기반 치료법인 오말리주맙, 메폴리주맙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 본 연구 시작(스크리닝) 후 30일 이내에 또는 시험용 약물의 5개 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물 및/또는 의료 기기를 받았습니다.
- 참여 시험자의 직계 가족, 부시험자, 연구 코디네이터, 참여 시험자의 직원 또는 Aptar Pharma, Aptar Digital Health, Voluntis 또는 Cohero 직원의 가족 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기 산화질소가 45ppb 이상인 참가자
그룹 1은 호기 산화질소가 45ppb 이상이고 악화가 연간 3회 이상(생물학적 적격)인 59명의 참가자로 구성됩니다.
그룹 2는 호기 산화질소가 45ppb 이상이고 악화가 연간 3회 미만(생물학적 부적격)인 59명의 참가자로 구성됩니다.
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Aptar Digital Health 호흡기 질환 관리 플랫폼은 의료 전문가 포털(BreatheSmart Connect)과 관련 환자 모바일 애플리케이션(BreatheSmart 모바일 애플리케이션)을 결합한 디지털 건강 도구입니다.
Aptar Digital Health 호흡기 질환 관리 플랫폼은 약물 준수 및 일부 기술을 추적하는 호환 가능한 연결 센서 장치와 함께 사용되도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지 - 5점
기간: 6 개월
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천식 조절 설문지 - 5에는 각각 최저 0부터 최고 6까지의 범위에 있는 5개의 질문이 있습니다. 0은 "전혀 없음"을 나타내고 6은 "항상"을 나타냅니다. 최소 평균 점수는 0이고 최고 평균 점수는 6입니다. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 정규 분포의 변화 및 평균 천식 조절 설문지 - 기준선부터 연구 종료 시점인 6개월까지 5점. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 천식 삶의 질 설문지
기간: 6 개월
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미니 천식 삶의 질 설문지에는 각각 최저 1점부터 최고 7점까지의 15개 질문이 있습니다. 1은 "항상"을 나타내고 7은 "항상 없음"을 나타냅니다. 평균 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. 미니 천식 삶의 질 설문지 점수의 정규 분포와 평균값의 변화는 기준선부터 연구 종료 시점인 6개월까지입니다. |
6 개월
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일일 조절제 복용 순응도
기간: 6개월
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Respi.me 앱에 보고된 일일 조절 약물 순응도 (참가자가 복용한 조절 약물 용량 수를 예정된 용량 수와 관련하여 계산한 백분율로 등록됨)
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6개월
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천식 관련 생물학적 제제로 한 단계 더 나아가세요
기간: 6개월
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FeNO ≥ 35 ppb인 환자들을 위한 천식 관련 생물학적 제제(흡입용 코르티코스테로이드(ICS)에서 생물학적 제제로 단계적 상향)의 처방 및 사용과 관련 비용(동일한 유형의 인구에 대한 생물학적 제제 활용도를 기반으로 한 출판된 증거에 따라 결정됨)
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 관련 입원환자 입원, 관련 입원 기간 및 관련 비용
기간: 6 개월
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일부 환자에서는 천식 증상이 악화되거나 천식 악화로 인해 천식 관련 입원이 발생할 수 있습니다. 흡입스테로이드 조절법의 순응도와 방법이 향상된다면 증상의 악화와 악화가 줄어들고 입원환자의 입원도 감소할 수 있다. 입원 환자 수가 많을수록 상황은 더욱 악화됩니다. 입원환자 수가 적을수록 좋습니다. 입원 환자 입원의 변화는 기준선 1년 전, 연구 시작부터 연구가 종료되는 6개월까지 기록됩니다. 입원환자 입원 비용의 변화는 기준선 이전 1년과 연구 시작부터 6개월 사이의 천식 관련 입원환자 입원 횟수에 입원환자 입원 비용을 곱하여 결정됩니다. 비용 값은 NHS 비용 데이터베이스 또는 공개된 증거에서 파생됩니다. |
6 개월
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컴퓨터 시스템 사용성 설문지
기간: 6 개월
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컴퓨터 시스템 사용성 설문지는 디지털 플랫폼의 유용성, 사용 용이성 및 만족도에 대한 피드백을 얻기 위해 디지털 건강에 사용되는 검증된 설문지입니다. 컴퓨터 시스템 사용성 설문지에는 19개의 질문이 있습니다. 각 질문의 범위는 1~7이며, 1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함. 각 질문에는 해당 사항 없음(NA) 옵션이 있습니다. 평균 점수가 높을수록 좋습니다. 평균 점수가 낮을수록 더 나쁩니다. 컴퓨터 시스템 사용성 설문지는 연구가 끝날 때 모든 환자에게 실시됩니다. |
6 개월
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2019년 Rudin 외 연구를 사용한 반구조화된 인터뷰
기간: 6 개월
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Rudin, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). 천식 환자 방문 간 환자 보고 결과 수집을 위한 임상적으로 통합된 mHealth 앱 및 실습 모델: 구현 및 타당성. App Clin Inform, 10, 783-793 - 디지털 건강 기술의 타당성, 수용성 및 사용에 대한 피드백을 얻는 데 사용되는 검증된 반구조적 인터뷰가 포함되어 있습니다. 환자와 의료 서비스 제공자를 대상으로 인터뷰를 실시할 수 있습니다. 환자를 위한 7가지 질문이 있습니다. 의료 서비스 제공자에 대한 5가지 질문이 있습니다. 정성적 조사이므로 점수는 없습니다. 인터뷰는 임상 연구 기관인 Lindus Health에서 직접 또는 가상으로 실시됩니다. 인터뷰가 끝나면 Lindus Health는 주제별 분석을 사용하여 주요 주제를 결정합니다. |
6 개월
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천식 악화
기간: 6개월
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기준 시점부터 6개월 사이의 총 환자 보고 천식 악화 건수.
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6개월
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FeV1
기간: 6개월
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바이오로직스를 제외한 기준 평가와 연구 종료 시점 간 활용도를 비교하여 ADH 호흡 플랫폼 사용의 임상적 및 보건경제적 이점을 평가합니다. 기준 시점과 6개월 간 FEV1(1초간 노력성 호기량)의 변화 |
6개월
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FeNO
기간: 6개월
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기저 평가와 연구 종료 시점(생물학적 제제 제외) 간의 활용도를 비교하여 ADH 호흡기 플랫폼 사용의 임상적 및 건강경제적 이점을 평가합니다. 기저 시점과 6개월 간의 FeNO(호기 중 산화질소 분율) 변화 |
6개월
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천식 관련 경구용 코르티코스테로이드 사용 및 관련 비용
기간: 6개월
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기저 평가와 연구 종료 시점(생물학적 제제 제외) 간의 활용도 비교를 통해 ADH 호흡 플랫폼 사용의 임상적 및 보건경제적 이점을 평가합니다. 천식 관련 경구 코르티코스테로이드(OCS) 활용 및 관련 비용 iv) 천식 관련 응급실 방문 및 관련 비용 v) 천식 관련 예정 외 외래 진료 방문 및 관련 비용 vi) 천식 관련 입원, 관련 입원 기간 및 관련 비용 |
6개월
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천식 관련 재입원
기간: 6개월
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기저 평가와 연구 종료 시점(생물학적 제제 제외) 간의 활용도 비교를 통해 ADH 호흡기 플랫폼 사용의 임상적 및 보건경제적 이점을 평가합니다. 천식 관련 재입원(원래 입원 후 90일 이내), 관련 입원 기간 및 관련 비용 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barry LE, O'Neill C, Butler C, Chaudhuri R, Heaney LG. Cost-Effectiveness of Fractional Exhaled Nitric Oxide Suppression Testing as an Adherence Screening Tool Among Patients With Difficult-to-Control Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1796-1804.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.03.008. Epub 2023 Mar 20.
- Boinet T, Leroy-David C. [Asthma in adults]. Actual Pharm. 2021 Feb;60(603):13-17. doi: 10.1016/j.actpha.2020.12.008. Epub 2021 Feb 22. French.
- Nordon C, Grimaldi-Bensouda L, Pribil C, Nachbaur G, Amzal B, Thabut G, Marthan R, Aubier M; COBRA Study Group. Clinical and economic burden of severe asthma: A French cohort study. Respir Med. 2018 Nov;144:42-49. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Budhathoki P, Shrestha DB, Rawal E, Khadka S. Corticosteroids in COVID-19: Is it Rational? A Systematic Review and Meta-Analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(12):2600-2620. doi: 10.1007/s42399-020-00515-6. Epub 2020 Oct 19.
- George M, Bender B. New insights to improve treatment adherence in asthma and COPD. Patient Prefer Adherence. 2019 Jul 31;13:1325-1334. doi: 10.2147/PPA.S209532. eCollection 2019.
- Busse WW, Kraft M. Current unmet needs and potential solutions to uncontrolled asthma. Eur Respir Rev. 2022 Jan 25;31(163):210176. doi: 10.1183/16000617.0176-2021. Print 2022 Mar 31.
- McDonald VM, Yorke J. Adherence in severe asthma: time to get it right. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1702191. doi: 10.1183/13993003.02191-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Barnes CB, Ulrik CS. Asthma and adherence to inhaled corticosteroids: current status and future perspectives. Respir Care. 2015 Mar;60(3):455-68. doi: 10.4187/respcare.03200. Epub 2014 Aug 12.
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- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Lara M, Edelen MO, Eberhart NK, Stucky BD, Sherbourne CD. Development and validation of the RAND Asthma Control Measure. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1243-52. doi: 10.1183/09031936.00051614. Epub 2014 Jul 17.
- Sherbourne CD, Stucky BD, Edelen MO, Eberhart NK, Kleerup E, Lara M. Assessing the validity of the RAND negative impact of asthma on quality of life short forms. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):900-7. doi: 10.1016/j.jaci.2014.03.002. Epub 2014 Apr 18.
- Rudin RS, Fanta CH, Qureshi N, Duffy E, Edelen MO, Dalal AK, Bates DW. A Clinically Integrated mHealth App and Practice Model for Collecting Patient-Reported Outcomes between Visits for Asthma Patients: Implementation and Feasibility. Appl Clin Inform. 2019 Oct;10(5):783-793. doi: 10.1055/s-0039-1697597. Epub 2019 Oct 16.
유용한 링크
- Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2022.
- World Health Organization (WHO). Asthma. 12 May 2022.
- American Academy of Pediatrics. (2022). Mild, moderate, severe asthma: what do grades mean?
- NICE. Asthma: diagnosis, monitoring, and chronic asthma management. NICE guideline NG80. March 22, 2021.
- NICE. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE guidance CG76. January 28, 2009.
- NICE. Measuring fractional exhaled nitric oxide concentration in asthma: NIOX MINO, NIOX VERO, and NObreath. NICE guidance DG12. April 2, 2014.
- Oxford Academic Health Science Network. Consensus pathway for management of uncontrolled asthma in adults. June 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADH-BSA-02-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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