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Utilizzo della piattaforma di gestione delle malattie respiratorie per l'asma di Aptar Digital Health

9 aprile 2024 aggiornato da: CoheroHealth

Utilizzo della piattaforma di gestione delle malattie respiratorie per l'asma di Aptar Digital Health: uno studio pilota

Il Regno Unito ha un’elevata prevalenza di asma (oltre il 12%) e alcuni dei peggiori risultati sanitari in Europa. La gestione delle malattie respiratorie e degli esiti associati ai pazienti è stata a lungo un’area di attenzione e miglioramento per il Servizio Sanitario Nazionale. Con il progresso della tecnologia sanitaria digitale, esiste il potenziale per trasformare la cura dei pazienti e migliorare i risultati.

La piattaforma di gestione delle malattie respiratorie Aptar Digital Health, una terapia digitale, sarà utilizzata per determinarne il valore e il modo in cui supporta: i) il coinvolgimento dei pazienti asmatici e facilita la comunicazione tra pazienti e fornitori per accelerare l'adesione ai farmaci; ii) controllo dell'asma attraverso l'uso dell'Asthma Control Questionnaire-5. Inoltre, durante lo studio verranno utilizzati la spirometria e l'ossido nitrico esalato frazionato per convalidare e migliorare le attuali linee guida del National Institute for Health and Care Excellence.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio comparativo singolo, in aperto, che accumulerà un totale di 118 partecipanti e confronterà i risultati pre e post studio. Il gruppo n. 1 sarà composto da 59 partecipanti con un ossido nitrico esalato frazionato ≥ 45 ppb e ≥ 3 riacutizzazioni/anno (ammissibili ai biologici). Il gruppo n. 2 sarà composto da 59 partecipanti con un ossido nitrico esalato frazionato ≥ 45 ppb e < 3 riacutizzazioni/anno (ammissibili non biologici). Alla visita di base, appuntamento clinico n. 1, gli operatori sanitari esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti per determinare i risultati clinici nell'ultimo anno, incluso il numero di riacutizzazioni, la percentuale di rifornimento della farmacia e il punteggio dell'ossido nitrico esalato frazionato. Alla visita di riferimento, i partecipanti completeranno anche il questionario sul controllo dell'asma-5 e il mini-questionario sulla qualità della vita dell'asma. La valutazione clinica dell'anno scorso, l'Asthma Control Questionnaire-5 e il Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire saranno considerati risultati di base.

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'adeguatezza dello studio presso la Severe Asthma Clinic del Guy's Hospital. Durante la visita iniziale, che sarà considerata la visita di riferimento dello studio, ai pazienti verrà fornita la piattaforma di gestione delle malattie respiratorie Aptar Digital Health e formati all'utilizzo della piattaforma. Ai partecipanti verranno programmate visite di follow-up di persona a 1-2 mesi e poi 6 mesi dopo il basale; ai pazienti verranno programmate visite virtuali 3 mesi dopo il basale.

I pazienti verranno quindi formati dai membri del team del Guy's Hospital; Il personale di Aptar Digital Health fornirà una formazione approfondita al team del Guy's Hospital prima dello studio per garantire che il team abbia una conoscenza completa del prodotto e delle sue caratteristiche e possa integrare con successo i partecipanti nella piattaforma di gestione delle malattie respiratorie di Aptar Digital Health. Una volta formati i partecipanti, utilizzeranno l'applicazione mobile BreatheSmart scaricandola tramite Apple Store™ o Google Play™.

L'applicazione mobile BreatheSmart registra, memorizza e trasmette eventi di utilizzo ai sensori HeroTracker o, tramite l'immissione manuale dell'utente, a un sistema di archiviazione remoto. I partecipanti possono inserire autonomamente il proprio programma terapeutico con o senza l'aiuto dei propri operatori sanitari. Attraverso l'applicazione mobile BreatheSmart, possono esaminare le informazioni raccolte dall'inalatore a dose misurata HeroTracker Sense e dai sensori dell'inalatore a polvere secca FindAir ONE, segnalare e rivedere la loro aderenza e i sintomi auto-riferiti e rispondere a questionari convalidati.

I partecipanti possono condividere i dati inseriti tramite l'applicazione mobile BreatheSmart con operatori sanitari e operatori sanitari. Gli operatori sanitari possono quindi utilizzare BreatheSmart Connect, un'applicazione web, per ottenere una panoramica di tutti i partecipanti che utilizzano la piattaforma di gestione delle malattie respiratorie Aptar Digital Health, comprese visualizzazioni dettagliate delle informazioni sui singoli partecipanti. Gli operatori sanitari possono visualizzare l'aderenza in tempo reale, l'elenco dei farmaci, i partecipanti all'interno e all'esterno delle zone a rischio (a seconda dell'aderenza), l'utilizzo dei farmaci di salvataggio, i sintomi e i fattori scatenanti. Sulla base delle informazioni raccolte dalla piattaforma BreatheSmart Connect, i medici pianificheranno gli appuntamenti di follow-up dei partecipanti con un farmacista junior o senior presso la Severe Asthma Clinic del Guy's Hospital.

I partecipanti utilizzeranno la piattaforma di gestione delle malattie respiratorie Aptar Digital Health per 6 mesi e saranno tenuti a restituire il dispositivo al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 16 anni
  • Utilizzo della terapia di controllo dell'asma: corticosteroidi inalatori (ICS), β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e/o terapie combinate fisse di LABA e ICS (terapia con ICS/LABA a dosaggio medio-alto)
  • L'elenco dei farmaci compatibili per l'uso dell'inalatore predosato (MDI) e/o dell'inalatore dose a polvere secca (DPI) è riportato nel paragrafo 9.2.
  • FeNO ≥ 45 ppb
  • Diagnosi respiratoria primaria dell'asma
  • Pazienti con asma non controllata, da moderata a grave
  • Non fumatore
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo.
  • Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio
  • Disponibilità a partecipare a questo studio e a utilizzare la tecnologia Aptar Digital Health
  • Disponibilità a condividere informazioni/dati con Aptar Digital Health (tramite consenso informato)

Accesso alla tecnologia

  • Accesso a uno smartphone (requisiti Android ≥13 e iOS ≥16
  • Capacità di utilizzare lo smartphone (valutazione dell'usabilità dello smartphone fornita da Aptar Digital Health)
  • Accesso a un account di posta elettronica corrente
  • Accesso ai dati/Wi-Fi

Criteri di esclusione:

  • Età < 16 anni
  • FeNO < 45 ppb
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il corretto completamento da parte del soggetto dei requisiti del protocollo
  • Storia di asma pericolosa per la vita: definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 6 mesi
  • Un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 7 giorni dalla visita di screening
  • Diagnosi concomitante di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
  • Storia di ipersensibilità/intolleranza a qualsiasi componente degli inalatori dello studio (ad esempio, lattosio, magnesio stearato). Inoltre, verranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione.
  • Ha mai ricevuto un trattamento con una terapia a base biologica, ad esempio omalizumab, mepolizumab, per l'asma.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (Screening), o entro cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Un familiare stretto dello sperimentatore partecipante, un sub-investigatore, il coordinatore dello studio, un dipendente dello sperimentatore partecipante o qualsiasi familiare di un dipendente di Aptar Pharma, Aptar Digital Health, Voluntis o Cohero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con ossido nitrico esalato frazionato ≥ 45 ppb
Il gruppo 1 è composto da 59 partecipanti con un ossido nitrico esalato frazionato ≥ 45 ppb e ≥ 3 riacutizzazioni/anno (ammissibili ai biologici). Il gruppo 2 è composto da 59 partecipanti con un ossido nitrico esalato frazionato ≥ 45 ppb e < 3 riacutizzazioni/anno (biologico non idoneo).
La piattaforma di gestione delle malattie respiratorie Aptar Digital Health è uno strumento sanitario digitale che combina un portale per operatori sanitari (BreatheSmart Connect) e un'applicazione mobile per il paziente associata (applicazione mobile BreatheSmart). La piattaforma di gestione delle malattie respiratorie Aptar Digital Health è destinata all'uso insieme a dispositivi sensori collegati compatibili che monitorano l'aderenza ai farmaci e, per alcuni, la tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul controllo dell'asma - 5 punteggi
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sul controllo dell'asma - 5 ha 5 domande ciascuna che vanno da un minimo di 0 a un massimo di 6. 0 indica "mai" e 6 indica "sempre". Il punteggio medio minimo è 0 e il punteggio medio più alto è 6. Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato.

Variazione nella distribuzione normale e nella media del questionario sul controllo dell'asma: 5 punteggi dal basale a 6 mesi, ovvero la fine dello studio.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini questionario sulla qualità della vita sull’asma
Lasso di tempo: 6 mesi

Il mini-questionario sulla qualità della vita sull'asma è composto da 15 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra un minimo di 1 e un massimo di 7. 1 indica "sempre" e 7 indica "nessuna volta". Più alto è il punteggio medio, migliore sarà il risultato.

Variazione della distribuzione normale e dei valori medi dei punteggi del mini-asma sulla qualità della vita dal basale a 6 mesi, ovvero la fine dello studio.

6 mesi
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi

Agli asmatici vengono prescritti due farmaci: 1) controller; 2) salvataggio. Il programma terapeutico di controllo è prescritto dall'operatore sanitario. I farmaci di salvataggio vengono utilizzati "al bisogno" quando un asmatico necessita di un sollievo immediato a causa di una riacutizzazione.

Minore è l'uso di farmaci di salvataggio, meglio è. Maggiore è l'uso di farmaci di salvataggio, peggio è.

Variazione della distribuzione normale e dei valori medi dell'utilizzo dei farmaci di salvataggio (calcolati su base giornaliera e per paziente) dal basale a 6 mesi, ovvero la fine dello studio.

6 mesi
Aderenza giornaliera agli steroidi corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: 6 mesi

Agli asmatici vengono prescritti due farmaci: 1) corticosteroide inalatorio di controllo; 2) salvataggio. Il programma di controllo degli steroidi corticosteroidi inalatori è prescritto dall'operatore sanitario e di solito è previsto che venga assunto su base giornaliera. Se si suppone che un paziente prenda il farmaco corticosteroide inalatorio di controllo due volte in un giorno e lo prenda due volte, la sua aderenza al corticosteroide inalatorio di controllo sarebbe del 100% in quel giorno. Se il paziente dovesse prenderlo due volte, ma lo prende solo una volta, la sua aderenza al corticosteroide inalatorio di controllo sarebbe del 50% in quel particolare giorno.

Maggiore è l’aderenza migliore sarà il risultato. Minore è l’aderenza peggiore sarà il risultato.

Variazione nella distribuzione normale e nei valori medi dell’aderenza ai corticosteroidi inalatori di controllo dal basale a 6 mesi, ovvero alla fine dello studio.

6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dai corticosteroidi inalatori ai farmaci biologici
Lasso di tempo: 6 mesi

Alcuni pazienti con asma grave possono richiedere farmaci più potenti, noti come farmaci biologici, che sono iniettabili. L'idea è che se l'aderenza e la tecnica ai corticosteroidi inalatori di controllo del paziente possono essere migliorate, potrebbe esserci un sottogruppo di pazienti gravi che non richiedono il passaggio ai farmaci biologici.

Maggiore è la percentuale di pazienti asmatici gravi che passano ai farmaci biologici, peggio è. Minore è la percentuale di pazienti asmatici gravi che passano ai farmaci biologici, meglio è.

Variazione nella percentuale di escalation biologica tra il basale, a 6 mesi e le prove precedentemente pubblicate che indicano la percentuale di escalation biologica per i soggetti con asma grave.

La variazione del costo dell'escalation biologica sarà determinata moltiplicando la percentuale di incremento biologico tra il basale, 6 mesi e le prove precedentemente pubblicate per il costo per trattamento biologico.

I valori dei costi deriveranno dal database dei costi del Servizio Sanitario Nazionale o da prove pubblicate.

6 mesi
Utilizzo di corticosteroidi orali correlati all’asma e costi associati
Lasso di tempo: 6 mesi

Alcuni pazienti con asma che presentano una riacutizzazione possono richiedere corticosteroidi orali. Se si migliorasse l'aderenza e la tecnica ai corticosteroidi inalatori del paziente, si potrebbero verificare meno riacutizzazioni e quindi un minore utilizzo di corticosteroidi orali.

Maggiore è la percentuale di pazienti asmatici a cui vengono prescritti corticosteroidi orali, peggio è. Minore è la percentuale di pazienti asmatici a cui vengono prescritti corticosteroidi orali, meglio è.

Verrà notata la variazione nell'uso di corticosteroidi orali per i pazienti con asma nell'anno precedente al basale e poi dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio.

La variazione del costo dei corticosteroidi orali sarà determinata moltiplicando il numero di dosi di corticosteroidi orali tra 1 anno prima del basale e poi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi, per il costo di una dose di corticosteroidi orali.

I valori dei costi deriveranno dal database dei costi del Servizio Sanitario Nazionale o da prove pubblicate.

6 mesi
Visite al pronto soccorso e per incidenti legati all'asma e costi associati
Lasso di tempo: 6 mesi

Alcune riacutizzazioni gravi di asma possono richiedere un incidente e una visita al pronto soccorso. Se si potesse migliorare l'aderenza e la tecnica ai corticosteroidi inalatori del paziente, si potrebbero verificare meno riacutizzazioni e quindi meno incidenti e visite al pronto soccorso.

Maggiore è il numero di visite al pronto soccorso e al pronto soccorso, peggio è. Minore è il numero di visite al pronto soccorso e al pronto soccorso, meglio è.

La variazione delle visite al pronto soccorso e agli incidenti sarà annotata nell'anno precedente al basale e poi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi, la fine dello studio.

La variazione dei costi per incidenti e emergenze sarà determinata moltiplicando il numero di visite al pronto soccorso per incidenti e emergenze tra 1 anno prima del riferimento e poi dall'inizio dello studio a 6 mesi per il costo di una visita al pronto soccorso per incidenti e emergenze.

I valori dei costi deriveranno dal database dei costi del Servizio Sanitario Nazionale o da prove pubblicate.

6 mesi
Visite ambulatoriali non programmate correlate all'asma e costi associati
Lasso di tempo: 6 mesi

Alcuni pazienti potrebbero dover sottoporsi a visite ambulatoriali non programmate a causa del peggioramento dei sintomi dell’asma o delle riacutizzazioni. Se l’aderenza e la tecnica ai corticosteroidi inalatori di controllo venissero migliorate, si potrebbe verificare un minor peggioramento dei sintomi e delle riacutizzazioni e una diminuzione delle visite ambulatoriali non programmate.

Maggiore è il numero di visite ambulatoriali non programmate, peggio è. Minore è il numero di visite ambulatoriali non programmate, meglio è.

La variazione delle visite ambulatoriali non programmate sarà annotata nell'anno precedente al basale e poi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi, la fine dello studio.

La variazione del costo delle visite ambulatoriali non programmate sarà determinata moltiplicando il numero di visite ambulatoriali non programmate tra 1 anno prima del basale e poi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi per il costo di una visita ambulatoriale non programmata.

I valori dei costi deriveranno dal database dei costi del Servizio Sanitario Nazionale o da prove pubblicate.

6 mesi
Ricovero ospedaliero correlato all'asma, durata della degenza associata e costi associati
Lasso di tempo: 6 mesi

Alcuni pazienti possono avere ricoveri ospedalieri correlati all’asma a causa del peggioramento dei sintomi dell’asma o delle riacutizzazioni. Se l’aderenza e la tecnica ai corticosteroidi inalatori di controllo venissero migliorate, si potrebbe verificare un minor peggioramento dei sintomi e delle riacutizzazioni e una diminuzione dei ricoveri ospedalieri.

Maggiore è il numero di ricoveri ospedalieri, peggio è. Minore è il numero di ricoveri ospedalieri, meglio è.

La variazione dei ricoveri ospedalieri sarà annotata nell'anno precedente al basale e poi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi, la fine dello studio.

La variazione del costo del ricovero ospedaliero sarà determinata moltiplicando il numero di ricoveri ospedalieri correlati all'asma tra 1 anno prima del basale e poi dall'inizio dello studio fino a 6 mesi per il costo di un ricovero ospedaliero.

I valori dei costi deriveranno dal database dei costi del Servizio Sanitario Nazionale o da prove pubblicate.

6 mesi
Questionario sull'usabilità del sistema informatico
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Computer System Usability Questionnaire è un questionario validato che viene utilizzato nella sanità digitale per ottenere feedback sull'utilità, facilità d'uso e soddisfazione della piattaforma digitale.

Ci sono 19 domande nel questionario sull'usabilità del sistema informatico. Ogni domanda ha un intervallo compreso tra 1 e 7 dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Per ogni domanda è presente un'opzione per non applicabile (NA).

Più alto è il punteggio medio, meglio è. Più basso è il punteggio medio, peggio è.

Il questionario sull'usabilità del sistema informatico verrà somministrato a tutti i pazienti alla fine dello studio.

6 mesi
Interviste semi-strutturate utilizzando lo studio Rudin et al del 2019
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo studio di Rudin, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). Un'app di mHealth clinicamente integrata e un modello pratico per la raccolta dei risultati riportati dai pazienti tra una visita e l'altra per i pazienti asmatici: implementazione e fattibilità. App Clin Inform, 10, 783-793 - contiene un'intervista semistrutturata convalidata utilizzata per ottenere feedback sulla fattibilità, accettabilità e utilizzo delle tecnologie sanitarie digitali. Le interviste possono essere somministrate a pazienti e operatori sanitari. Ci sono 7 domande per i pazienti. Ci sono 5 domande per gli operatori sanitari. Non è previsto alcun punteggio poiché si tratta di un sondaggio qualitativo.

Le interviste saranno condotte di persona o virtualmente dall'organizzazione di ricerca clinica, Lindus Health. A conclusione delle interviste, Lindus Health utilizzerà poi l'analisi tematica per determinare i temi principali.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases - Guy's & St Thomas' NHS Trust; Clinical Lead - GSTT & South Thames Asthma Network; Guy's Severe Asthma Centre - Guy's Hospital Professor of Respiratory Medicine Faculty of Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, SAP, ICF, CSR e tutte le analisi dei dati saranno condivisi da Aptar Digital Health e Lindus Health (il nostro CRO) con il team clinico dell'asma grave del Guy's and St. Thomas' Hospital. Questo studio è già stato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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