Utilisation de la plateforme de gestion des maladies respiratoires d'Aptar Digital Health pour l'asthme
Utilisation de la plateforme de gestion des maladies respiratoires d'Aptar Digital Health pour l'asthme : une étude pilote
Le Royaume-Uni a une prévalence élevée d'asthme (plus de 12 %) et des résultats sanitaires parmi les plus mauvais d'Europe. La prise en charge des maladies respiratoires et des résultats associés pour les patients est depuis longtemps un domaine d'intérêt et d'amélioration pour le service national de santé. Avec les progrès de la technologie numérique de la santé, il existe un potentiel de transformation des soins aux patients et d’amélioration des résultats.
La plateforme de gestion des maladies respiratoires Aptar Digital Health, une thérapie numérique sera utilisée pour déterminer sa valeur et comment elle soutient : i) l'engagement des patients asthmatiques et facilite la communication entre les patients et les prestataires pour accélérer l'observance des médicaments ; ii) contrôle de l'asthme grâce à l'utilisation de l'Asthma Control Questionnaire-5. De plus, la spirométrie et l'oxyde nitrique exhalé fractionné seront utilisés au cours de l'étude pour valider et améliorer les lignes directrices actuelles de l'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative ouverte et unique qui comptera un total de 118 participants et comparera les résultats avant et après l'étude. Le groupe n°1 sera composé de 59 participants avec un monoxyde d'azote exhalé fractionné ≥ 45 ppb et ≥ 3 exacerbations/an (éligible aux produits biologiques). Le groupe n°2 sera composé de 59 participants avec un monoxyde d'azote exhalé fractionné ≥ 45 ppb et < 3 exacerbations/an (non éligible aux produits biologiques). Lors de la visite de référence, rendez-vous à la clinique n° 1, les prestataires de soins de santé examineront les dossiers médicaux des participants pour déterminer les résultats cliniques au cours de l'année écoulée, y compris le nombre d'exacerbations, le pourcentage de renouvellement de la pharmacie de médicaments et le score d'oxyde nitrique exhalé fractionné. Lors de la visite de référence, les participants rempliront également le questionnaire de contrôle de l'asthme-5 et le mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme. L'évaluation clinique de l'année dernière et le questionnaire de contrôle de l'asthme-5 et le mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme seront considérés comme des résultats de base.
Les patients seront examinés pour déterminer la pertinence de l'étude à la clinique d'asthme sévère de l'hôpital Guy. Au cours de la visite initiale, qui sera considérée comme la visite de référence de l'étude, les patients recevront la plateforme de gestion des maladies respiratoires Aptar Digital Health et seront formés à son utilisation. Les participants seront programmés pour des visites de suivi en personne 1 à 2 mois, puis 6 mois après le départ ; les patients seront programmés pour des visites virtuelles 3 mois après le départ.
Les patients seront ensuite formés par les membres de l'équipe de l'Hôpital Guy ; Le personnel d'Aptar Digital Health dispensera une formation approfondie à l'équipe de Guy's Hospital avant l'étude afin de s'assurer que l'équipe connaît parfaitement le produit, ses fonctionnalités et peut intégrer avec succès les participants sur la plateforme de gestion des maladies respiratoires d'Aptar Digital Health. Une fois les participants formés, ils utiliseront l'application mobile BreatheSmart en la téléchargeant via l'Apple Store™ ou Google Play™.
L'application mobile BreatheSmart enregistre, stocke et transmet les événements d'utilisation aux capteurs HeroTracker, ou via une saisie manuelle de l'utilisateur, à un système de stockage à distance. Les participants peuvent saisir eux-mêmes leur programme de médicaments avec ou sans l'aide de leurs prestataires de soins de santé. Grâce à l'application mobile BreatheSmart, ils peuvent examiner les informations collectées à partir des capteurs de l'inhalateur-doseur HeroTracker Sense et de l'inhalateur de poudre sèche FindAir ONE, signaler et examiner leur observance et leurs symptômes auto-déclarés, et répondre à des questionnaires validés.
Les participants peuvent partager les données saisies via l'application mobile BreatheSmart avec les soignants et les prestataires de soins de santé. Les prestataires de soins de santé peuvent ensuite utiliser BreatheSmart Connect, une application Web, pour obtenir un aperçu de tous les participants utilisant la plateforme de gestion des maladies respiratoires Aptar Digital Health, y compris des vues détaillées des informations individuelles des participants. Les prestataires de soins de santé peuvent consulter en temps réel l'observance, la liste des médicaments, les participants à l'intérieur et à l'extérieur des zones à risque (en fonction de l'observance), l'utilisation des médicaments de secours, les symptômes et les déclencheurs. Sur la base des informations glanées sur la plateforme BreatheSmart Connect, les cliniciens planifieront des rendez-vous de suivi des participants avec un pharmacien junior ou senior à la clinique d'asthme sévère de l'hôpital Guy.
Les participants utiliseront la plateforme de gestion des maladies respiratoires Aptar Digital Health pendant 6 mois et devront retourner l'appareil à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans
- Utilisation d'un traitement de contrôle de l'asthme : corticostéroïdes inhalés (CSI), β2-agonistes à action prolongée (BALA) et/ou thérapies combinées fixes de BALA et de CSI (thérapie CSI/LABA à dose moyenne à élevée)
- L'utilisation d'un inhalateur doseur (MDI) et/ou d'un inhalateur-dose de poudre sèche (DPI) est indiquée dans la section 9.2.
- FeNO ≥ 45 ppb
- Diagnostic respiratoire primaire de l'asthme
- Patients souffrant d'asthme incontrôlé, modéré à sévère
- Non fumeur
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole.
- Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude
- Volonté de participer à cette étude et d'utiliser la technologie Aptar Digital Health
- Volonté de partager des informations/données avec Aptar Digital Health (par le biais d'un consentement éclairé)
Accès à la technologie
- Accès à un smartphone (exigences Android ≥13 et iOS ≥16
- Capacité à utiliser un smartphone (évaluation de l'utilisabilité du smartphone à fournir par Aptar Digital Health)
- Accès à un compte de messagerie actuel
- Accès aux données / Wi-Fi
Critère d'exclusion:
- Âge < 16 ans
- FeNO < 45 ppb
- Abus d'alcool ou de drogues connu ou suspecté qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la bonne exécution par le sujet des exigences du protocole
- Antécédents d'asthme potentiellement mortel : défini comme un épisode d'asthme ayant nécessité une intubation et/ou associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 6 derniers mois.
- Une infection des voies respiratoires inférieures dans les 7 jours suivant la visite de dépistage
- Diagnostic concomitant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'autres troubles respiratoires, notamment tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles ou autres maladies pulmonaires actives.
- Antécédents d'hypersensibilité/intolérance à l'un des composants des inhalateurs de l'étude (exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation seront également exclus.
- A déjà reçu un traitement avec une thérapie biologique, par exemple, l'omalizumab, le mépolizumab, pour l'asthme.
- Vous avez reçu un médicament expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant le début de cette étude (dépistage) ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue.
- Un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude, de l'employé de l'investigateur participant ou de tout membre de la famille d'un employé d'Aptar Pharma, Aptar Digital Health, Voluntis ou Cohero.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec un taux d'oxyde nitrique exhalé fractionné ≥ 45 ppb
Le groupe 1 est composé de 59 participants avec un monoxyde d'azote exhalé fractionné ≥ 45 ppb et ≥ 3 exacerbations/an (éligible aux produits biologiques).
Le groupe 2 est composé de 59 participants avec un monoxyde d'azote exhalé fractionné ≥ 45 ppb et < 3 exacerbations/an (biologiquement inéligible).
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La plateforme de gestion des maladies respiratoires Aptar Digital Health est un outil numérique de santé qui combine un portail Professionnel de Santé (BreatheSmart Connect) et une application mobile patient associée (application mobile BreatheSmart).
La plateforme de gestion des maladies respiratoires Aptar Digital Health est destinée à être utilisée conjointement avec des capteurs connectés compatibles qui suivent l’observance des médicaments et, pour certains, la technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de contrôle de l'asthme - 5 scores
Délai: 6 mois
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Questionnaire de contrôle de l'asthme - 5 comporte 5 questions chacune allant d'un minimum de 0 à un maximum de 6. 0 indique « jamais » et 6 indique « toujours ». Le score moyen minimum est de 0 et le score moyen le plus élevé est de 6. Plus le score est bas, meilleur est le résultat. Modification de la distribution normale et moyenne du questionnaire de contrôle de l'asthme - 5 scores entre le départ et 6 mois, soit la fin de l'étude. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie du mini-asthme
Délai: 6 mois
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Le mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme comporte 15 questions allant chacune d'un minimum de 1 à un maximum de 7. 1 indique « tout le temps » et 7 indique « jamais ». Plus le score moyen est élevé, meilleur est le résultat. Modification de la distribution normale et des valeurs moyennes des scores du questionnaire sur la qualité de vie du mini-asthme entre le départ et 6 mois, soit la fin de l'étude. |
6 mois
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Adhésion quotidienne au traitement de fond
Délai: 6 mois
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Adhésion quotidienne au traitement de contrôle rapportée dans l'application Respi.me
(enregistrée sous forme de pourcentage calculé en fonction du nombre de doses de contrôle prises par le participant par rapport au nombre de doses programmées)
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6 mois
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Passer aux traitements biologiques contre l'asthme
Délai: 6 mois
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Scripts et utilisation des produits biologiques liés à l'asthme (escalade des corticostéroïdes inhalés (CSI) aux produits biologiques) et coût associé (sera basé sur l'utilisation de produits biologiques pour le même type de population mentionné dans les preuves publiées) pour les patients ayant un FeNO ≥ 35 ppb
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation liée à l'asthme, durée de séjour associée et coût associé
Délai: 6 mois
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Certains patients peuvent être hospitalisés en raison de l'asthme en raison d'une aggravation des symptômes de l'asthme ou d'exacerbations. Si l'observance et la technique du traitement de contrôle par corticostéroïdes inhalés sont améliorées, il pourrait y avoir moins d'aggravation des symptômes et des exacerbations et une diminution des hospitalisations. Plus le nombre d’hospitalisations est élevé, pire c’est. Plus le nombre d’hospitalisations est faible, mieux c’est. L'évolution des hospitalisations sera notée au cours de l'année précédant le début de l'étude, puis du début de l'étude à 6 mois, la fin de l'étude. L'évolution du coût d'hospitalisation des patients hospitalisés sera déterminée en multipliant le nombre d'hospitalisations liées à l'asthme entre 1 an avant le départ, puis entre le début de l'étude et 6 mois par le coût d'une hospitalisation. Les valeurs des coûts seront dérivées soit de la base de données des coûts du NHS, soit de preuves publiées. |
6 mois
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Questionnaire sur l'utilisabilité du système informatique
Délai: 6 mois
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Le questionnaire d'utilisabilité du système informatique est un questionnaire validé utilisé en santé numérique pour obtenir des commentaires sur l'utilité, la facilité d'utilisation et la satisfaction de la plateforme numérique. Il y a 19 questions dans le questionnaire sur l’utilisabilité du système informatique. Chaque question comporte une plage comprise entre 1 et 7, 1 = fortement en désaccord et 7 = tout à fait d'accord. Pour chaque question, il existe une option pour non applicable (NA). Plus le score moyen est élevé, mieux c'est. Plus le score moyen est bas, pire c'est. Le questionnaire sur l'utilisabilité du système informatique sera administré à tous les patients à la fin de l'étude. |
6 mois
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Entretiens semi-structurés utilisant l'étude Rudin et al 2019
Délai: 6 mois
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L'étude de Rudin, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). Une application mHealth cliniquement intégrée et un modèle de pratique pour collecter les résultats rapportés par les patients entre les visites des patients asthmatiques : mise en œuvre et faisabilité. App Clin Inform, 10, 783-793 - contient un entretien semi-structuré validé utilisé pour obtenir des commentaires sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisation des technologies de santé numérique. Des entretiens peuvent être administrés aux patients et aux prestataires de soins de santé. Il y a 7 questions pour les patients. Il y a 5 questions pour les prestataires de soins de santé. Il n’y a pas de score car il s’agit d’une enquête qualitative. Les entretiens seront menés en personne ou virtuellement par l'organisation de recherche clinique Lindus Health. À l'issue des entretiens, Lindus Health utilisera ensuite une analyse thématique pour déterminer les thèmes principaux. |
6 mois
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Exacerbations de l'asthme
Délai: 6 mois
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Nombre total d'exacerbations d'asthme signalées par les patients entre la ligne de base et le mois 6.
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6 mois
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FeV1
Délai: 6 mois
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Évaluer les bénéfices cliniques et économiques pour la santé de l'utilisation de la plateforme respiratoire ADH en comparant son utilisation entre l'évaluation initiale et la fin de l'étude (sauf pour les produits biologiques). L'évolution du VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) entre le début de l'étude et le sixième mois |
6 mois
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FeNO
Délai: 6 mois
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Pour évaluer les bénéfices cliniques et économiques en santé de l'utilisation de la plateforme respiratoire ADH en comparant l'utilisation entre l'évaluation initiale et la fin de l'étude (sauf pour les biologiques). La variation du FeNO (oxyde nitrique exhalé fractionnel) entre le début et le 6ème mois |
6 mois
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Utilisation des corticostéroïdes oraux liés à l'asthme et coûts associés
Délai: 6 mois
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Évaluer les avantages cliniques et économiques pour la santé de l'utilisation de la plateforme respiratoire ADH en comparant l'utilisation entre l'évaluation de référence et la fin de l'étude (à l'exception des biologiques). Utilisation des corticostéroïdes oraux (CSO) liés à l'asthme et coût associé iv) Visites aux urgences liées à l'asthme et coût associé v) Consultations externes non programmées liées à l'asthme et coût associé vi) Hospitalisation liée à l'asthme, durée de séjour associée et coût associé |
6 mois
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Réadmissions liées à l'asthme
Délai: 6 mois
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Évaluer les bénéfices cliniques et économiques de santé de l'utilisation de la plateforme respiratoire ADH en comparant l'utilisation entre l'évaluation de base et la fin de l'étude (sauf pour les produits biologiques). Réadmissions liées à l'asthme (dans les 90 jours suivant l'hospitalisation initiale), durée de séjour associée et coût associé |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barry LE, O'Neill C, Butler C, Chaudhuri R, Heaney LG. Cost-Effectiveness of Fractional Exhaled Nitric Oxide Suppression Testing as an Adherence Screening Tool Among Patients With Difficult-to-Control Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1796-1804.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.03.008. Epub 2023 Mar 20.
- Boinet T, Leroy-David C. [Asthma in adults]. Actual Pharm. 2021 Feb;60(603):13-17. doi: 10.1016/j.actpha.2020.12.008. Epub 2021 Feb 22. French.
- Nordon C, Grimaldi-Bensouda L, Pribil C, Nachbaur G, Amzal B, Thabut G, Marthan R, Aubier M; COBRA Study Group. Clinical and economic burden of severe asthma: A French cohort study. Respir Med. 2018 Nov;144:42-49. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Budhathoki P, Shrestha DB, Rawal E, Khadka S. Corticosteroids in COVID-19: Is it Rational? A Systematic Review and Meta-Analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(12):2600-2620. doi: 10.1007/s42399-020-00515-6. Epub 2020 Oct 19.
- George M, Bender B. New insights to improve treatment adherence in asthma and COPD. Patient Prefer Adherence. 2019 Jul 31;13:1325-1334. doi: 10.2147/PPA.S209532. eCollection 2019.
- Busse WW, Kraft M. Current unmet needs and potential solutions to uncontrolled asthma. Eur Respir Rev. 2022 Jan 25;31(163):210176. doi: 10.1183/16000617.0176-2021. Print 2022 Mar 31.
- McDonald VM, Yorke J. Adherence in severe asthma: time to get it right. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1702191. doi: 10.1183/13993003.02191-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Barnes CB, Ulrik CS. Asthma and adherence to inhaled corticosteroids: current status and future perspectives. Respir Care. 2015 Mar;60(3):455-68. doi: 10.4187/respcare.03200. Epub 2014 Aug 12.
- Jackson DJ, Busby J, Pfeffer PE, Menzies-Gow A, Brown T, Gore R, Doherty M, Mansur AH, Message S, Niven R, Patel M, Heaney LG; UK Severe Asthma Registry. Characterisation of patients with severe asthma in the UK Severe Asthma Registry in the biologic era. Thorax. 2021 Mar;76(3):220-227. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215168. Epub 2020 Dec 9.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Lara M, Edelen MO, Eberhart NK, Stucky BD, Sherbourne CD. Development and validation of the RAND Asthma Control Measure. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1243-52. doi: 10.1183/09031936.00051614. Epub 2014 Jul 17.
- Sherbourne CD, Stucky BD, Edelen MO, Eberhart NK, Kleerup E, Lara M. Assessing the validity of the RAND negative impact of asthma on quality of life short forms. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):900-7. doi: 10.1016/j.jaci.2014.03.002. Epub 2014 Apr 18.
- Rudin RS, Fanta CH, Qureshi N, Duffy E, Edelen MO, Dalal AK, Bates DW. A Clinically Integrated mHealth App and Practice Model for Collecting Patient-Reported Outcomes between Visits for Asthma Patients: Implementation and Feasibility. Appl Clin Inform. 2019 Oct;10(5):783-793. doi: 10.1055/s-0039-1697597. Epub 2019 Oct 16.
Liens utiles
- Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2022.
- World Health Organization (WHO). Asthma. 12 May 2022.
- American Academy of Pediatrics. (2022). Mild, moderate, severe asthma: what do grades mean?
- NICE. Asthma: diagnosis, monitoring, and chronic asthma management. NICE guideline NG80. March 22, 2021.
- NICE. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE guidance CG76. January 28, 2009.
- NICE. Measuring fractional exhaled nitric oxide concentration in asthma: NIOX MINO, NIOX VERO, and NObreath. NICE guidance DG12. April 2, 2014.
- Oxford Academic Health Science Network. Consensus pathway for management of uncontrolled asthma in adults. June 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADH-BSA-02-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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