Brug af Aptar Digital Healths platform til behandling af luftvejssygdomme for astma

Eksperimentel: Deltagere med fraktioneret udåndet nitrogenoxid ≥ 45 ppb

Gruppe 1 består af 59 deltagere med en fraktioneret udåndet nitrogenoxid ≥ 45 ppb og ≥ 3 eksacerbationer/år (biologisk kvalificeret). Gruppe 2 består af 59 deltagere med en fraktioneret udåndet nitrogenoxid ≥ 45 ppb og < 3 eksacerbationer/år (biologisk ikke berettiget).

Enhed: Aptar Digital Health-platform til håndtering af luftvejssygdomme

Aptar Digital Health-platformen til håndtering af luftvejssygdomme er et digitalt sundhedsværktøj, der kombinerer en Healthcare Professional-portal (BreatheSmart Connect) og en tilhørende patientmobilapplikation (BreatheSmart-mobilapplikation). Aptar Digital Health-platformen til behandling af luftvejssygdomme er beregnet til at blive brugt sammen med kompatible tilsluttede sensorenheder, der sporer medicinadhærens og for nogles vedkommende teknik.

Astmakontrolspørgeskema - 5 scoringer

Astmakontrolspørgeskema - 5 har 5 spørgsmål, der hver går fra et lavpunkt på 0 til et maksimum på 6. 0 angiver "aldrig" og 6 angiver "altid". Den mindste gennemsnitsscore er 0, og den højeste gennemsnitsscore er 6. Jo lavere score, jo bedre resultat.

Ændring i normalfordeling og gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema - 5 scores fra baseline til 6 måneder, hvilket er afslutningen på undersøgelsen.

Mini-Astma livskvalitetsspørgeskema

Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire har 15 spørgsmål, der hver går fra et lavpunkt på 1 til et maksimum på 7. 1 angiver "hele tiden" og 7 angiver "ingen af ​​tiden". Jo højere gennemsnitsscore, jo bedre resultat.

Ændring i normalfordeling og middelværdier for mini-astma-kvalitetsspørgeskemascores fra baseline til 6 måneder, hvilket er slutningen af ​​undersøgelsen.

Daglig overholdelse af kontrollermedicin

Daglig adherence til kontrolmedicin rapporteret i Respi.me app (registreret som en procent beregnet ud fra antal kontroldoser taget af deltageren i forhold til antallet af planlagte doser)

Trin op til astma-relaterede biologika

Astma-relaterede biologika (optrapping fra inhalerede kortikosteroider (ICS) til biologika) skemaer og anvendelse samt tilhørende omkostninger (vil være baseret på biologika-anvendelse for samme type population som nævnt i publiceret evidens) for de patienter, der har FeNO ≥ 35 ppb

Astma-relateret døgnindlæggelse, tilhørende opholdslængde og tilhørende omkostninger

Nogle patienter kan have astmarelaterede indlæggelser på grund af forværrede astmasymptomer eller eksacerbationer. Hvis overholdelse og teknik til kontrolinhaleret kortikosteroid forbedres, kan der være mindre forværring af symptomer og eksacerbationer og et fald i døgnindlæggelser.

Jo højere antallet af døgnindlæggelser, jo værre. Jo lavere antal døgnindlæggelser, jo bedre.

Ændring i døgnindlæggelser vil blive noteret i 1 år forud for baseline og derefter fra studiestart til 6 måneder, undersøgelsens afslutning.

Ændring i indlæggelsesomkostninger vil blive bestemt ved at multiplicere antallet af astmarelaterede døgnindlæggelser mellem 1 år før baseline og derefter fra studiestart til 6 måneder med omkostningerne ved en døgnindlæggelse.

Omkostningsværdier vil enten afledes fra NHS-omkostningsdatabasen eller offentliggjorte beviser.

Computer System Usability Spørgeskema

Computer System Usability Questionnaire er et valideret spørgeskema, der bruges i digital sundhed til at få feedback om nytten, brugervenligheden og tilfredsheden ved den digitale platform.

Der er 19 spørgsmål i Computer System Usability Questionnaire. Hvert spørgsmål har et interval mellem 1 og 7 med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. For hvert spørgsmål er der mulighed for ikke relevant (NA).

Jo højere gennemsnitsscore, jo bedre. Jo lavere gennemsnitsscore, jo dårligere.

Computer System Usability Questionnaire vil blive administreret til alle patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Semi-strukturerede interviews ved hjælp af 2019 Rudin et al undersøgelse

Undersøgelsen af ​​Rudin, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). En klinisk integreret mHealth-app og praksismodel til indsamling af patientrapporterede resultater mellem besøg for astmapatienter: implementering og gennemførlighed. App Clin Inform, 10, 783-793 - indeholder et valideret semi-struktureret interview, der bruges til at få feedback om gennemførligheden, acceptabiliteten og brugen af ​​digitale sundhedsteknologier. Samtaler kan administreres til patienter og sundhedspersonale. Der er 7 spørgsmål til patienterne. Der er 5 spørgsmål til sundhedsudbydere. Der er ingen score, da dette er en kvalitativ undersøgelse.

Interviews vil blive gennemført enten personligt eller virtuelt af den kliniske forskningsorganisation, Lindus Health. Ved afslutningen af ​​interviewene vil Lindus Health derefter bruge tematisk analyse vil blive brugt til at bestemme hovedtemaerne.

Astmaforværringer

Samlet antal patientrapporterede astmaforværringer mellem udgangspunktet og måned 6.

FeV1

At vurdere de kliniske og sundhedsøkonomiske fordele ved at bruge ADH-respirationsplatformen ved at sammenligne anvendelsen mellem baseline-vurderingen og studiet afslutning (undtagen for biologiske lægemidler).

Ændringen i FEV1 (tvunget ekspiratorisk volumen - 1 sekund) mellem baseline og måned 6

FeNO

At vurdere de kliniske og sundhedsøkonomiske fordele ved brug af ADH-vejrtrækningsplatformen ved at sammenligne anvendelsen mellem baselinevurderingen og afslutningen af studiet (undtagen for biologiske lægemidler).

Ændringen i FeNO (fraktioneret udåndet nitritoxid) mellem baseline og måned 6

Astma-relateret brug af orale kortikosteroider og tilknyttede omkostninger

At evaluere de kliniske og sundhedsøkonomiske fordele ved at bruge ADH-respirationsplatformen ved at sammenligne anvendelsen mellem baselinevurderingen og afslutningen af studiet (bortset fra biologika).

Astmarelateret brug af orale kortikosteroider (OCS) og tilknyttede omkostninger iv) Astmarelaterede besøg på skadestue og tilknyttede omkostninger v) Astmarelaterede uplanlagte besøg på ambulant klinik og tilknyttede omkostninger vi) Astmarelateret indlæggelse på hospital, tilknyttet liggetid og tilknyttede omkostninger

Astma-relaterede genindlæggelser

At evaluere de kliniske og sundhedsøkonomiske fordele ved at bruge ADH-respirationsplatformen ved at sammenligne anvendelsen mellem baseline-evalueringen og afslutningen af studiet (undtagen for biologiske lægemidler).

Astma-relaterede genindlæggelser (inden for 90 dage efter den oprindelige indlæggelse), tilhørende hospitalsophold og tilhørende omkostninger