Uso de la plataforma de gestión de enfermedades respiratorias para el asma de Aptar Digital Health
Uso de la plataforma de gestión de enfermedades respiratorias para el asma de Aptar Digital Health: un estudio piloto
El Reino Unido tiene una alta prevalencia de asma (más del 12%) y algunos de los peores resultados de salud de Europa. El manejo de las enfermedades respiratorias y los resultados asociados de los pacientes ha sido durante mucho tiempo un área de atención y mejora para el Servicio Nacional de Salud. Con el avance de la tecnología de salud digital, existe el potencial de transformar la atención al paciente y mejorar los resultados.
Se utilizará la plataforma de gestión de enfermedades respiratorias Aptar Digital Health, una terapéutica digital para determinar su valor y cómo apoya: i) la participación del paciente con asma y facilita la comunicación entre pacientes y proveedores para acelerar la adherencia a la medicación; ii) control del asma mediante el uso del Asthma Control Questionnaire-5. Además, durante el estudio se utilizarán espirometría y óxido nítrico exhalado fraccionado para validar y mejorar las pautas actuales del Instituto Nacional de Salud y Excelencia en la Atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo único, de etiqueta abierta que acumulará un total de 118 participantes y comparará los resultados previos y posteriores al estudio. El grupo # 1 estará formado por 59 participantes con un óxido nítrico exhalado fraccionado ≥ 45 ppb y ≥ 3 exacerbaciones / año (elegibles para biológicos). El grupo # 2 estará formado por 59 participantes con un óxido nítrico exhalado fraccionado ≥ 45 ppb y <3 exacerbaciones / año (no elegibles para biológicos). En la visita inicial, cita clínica n.° 1, los proveedores de atención médica revisarán los registros médicos de los participantes para determinar los resultados clínicos del año pasado, incluido el número de exacerbaciones, el porcentaje de resurtido de la farmacia de medicamentos y la puntuación de óxido nítrico exhalado fraccionado. En la visita inicial, los participantes también completarán el Cuestionario de control del asma-5 y el Mini-Cuestionario de calidad de vida del asma. La evaluación clínica del año pasado y el Cuestionario de control del asma-5 y el Mini-Cuestionario de calidad de vida del asma se considerarán resultados de referencia.
Los pacientes serán evaluados para determinar la idoneidad del estudio en la Clínica de Asma Grave del Guy's Hospital. Durante la visita inicial, que se considerará la visita inicial del estudio, a los pacientes se les proporcionará la plataforma de gestión de enfermedades respiratorias Aptar Digital Health y se les capacitará para utilizar la plataforma. A los participantes se les programarán visitas de seguimiento en persona entre 1 y 2 meses y luego 6 meses después del inicio; los pacientes serán programados para visitas virtuales 3 meses después del inicio.
Luego, los miembros del equipo de Guy's Hospital capacitarán a los pacientes; El personal de Aptar Digital Health brindará una capacitación exhaustiva al equipo de Guy's Hospital antes del estudio para garantizar que el equipo tenga pleno conocimiento sobre el producto, sus características y pueda incorporar con éxito a los participantes a la plataforma de gestión de enfermedades respiratorias de Aptar Digital Health. Una vez que los participantes estén capacitados, utilizarán la aplicación móvil BreatheSmart descargándola a través de Apple Store™ o Google Play™.
La aplicación móvil BreatheSmart registra, almacena y transmite eventos de uso a los sensores HeroTracker, o mediante entrada manual del usuario, a un sistema de almacenamiento remoto. Los participantes pueden ingresar ellos mismos su cronograma de medicamentos con o sin la ayuda de sus proveedores de atención médica. A través de la aplicación móvil BreatheSmart, pueden revisar la información recopilada por el inhalador de dosis medidas HeroTracker Sense y los sensores del inhalador de polvo seco FindAir ONE, informar y revisar su cumplimiento y los síntomas autoinformados, y responder cuestionarios validados.
Los participantes pueden compartir los datos ingresados a través de la aplicación móvil BreatheSmart con cuidadores y proveedores de atención médica. Luego, los proveedores de atención médica pueden utilizar BreatheSmart Connect, una aplicación web, para obtener una descripción general de todos los participantes que utilizan la plataforma de gestión de enfermedades respiratorias Aptar Digital Health, incluidas vistas detalladas de la información de los participantes individuales. Los proveedores de atención médica pueden ver el cumplimiento en tiempo real, la lista de medicamentos, los participantes dentro y fuera de las zonas de riesgo (según el cumplimiento), el uso de medicamentos de rescate, los síntomas y los desencadenantes. Según la información obtenida de la plataforma BreatheSmart Connect, los médicos programarán citas de seguimiento de los participantes con un farmacéutico junior o senior en la Clínica de Asma Severa del Guy's Hospital.
Los participantes utilizarán la plataforma de gestión de enfermedades respiratorias Aptar Digital Health durante 6 meses y deberán devolver el dispositivo al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años
- Utilización de terapia de control del asma: corticosteroides inhalados (ICS), agonistas β2 de acción prolongada (LABA) y/o terapias combinadas fijas de LABA y ICS (terapia de dosis media a alta de ICS/LABA)
- La lista de medicamentos compatibles con el uso de inhalador de dosis medida (MDI) y/o inhalador de dosis de polvo seco (DPI) se indica en la sección 9.2.
- FeNO ≥ 45 ppb
- Diagnóstico respiratorio primario del asma.
- Pacientes con asma no controlada de moderada a grave.
- No fumador
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario y protocolo de consentimiento.
- El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y probablemente cumplirá con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Voluntad de participar en este estudio y de utilizar la tecnología Aptar Digital Health.
- Voluntad de compartir información/datos con Aptar Digital Health (mediante consentimiento informado)
Acceso a la tecnología
- Acceso a un smartphone (requisitos Android ≥13 e iOS ≥16
- Capacidad para utilizar un teléfono inteligente (la evaluación de la usabilidad del teléfono inteligente la realizará Aptar Digital Health)
- Acceso a una cuenta de correo electrónico actual
- Acceso a datos / Wi-Fi
Criterio de exclusión:
- Edad < 16 años
- FeNO < 45 ppb
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento adecuado del requisito del protocolo por parte del sujeto.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal: definido como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 6 meses.
- Una infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección
- Diagnóstico concurrente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otros trastornos respiratorios que incluyen tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
- Historial de hipersensibilidad/intolerancia a cualquier componente de los inhaladores del estudio (por ejemplo, lactosa, estearato de magnesio). Además, también se excluirán los sujetos con antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche que, en opinión del médico del estudio, contraindique la participación.
- Alguna vez recibió tratamiento con terapia biológica, por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, para el asma.
- Recibió un medicamento en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio (detección), o dentro de las cinco vidas medias del medicamento en investigación, lo que sea más largo.
- Un familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado del investigador participante o cualquier familiar de un empleado de Aptar Pharma, Aptar Digital Health, Voluntis o Cohero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con óxido nítrico exhalado fraccionado ≥ 45 ppb
El grupo 1 consta de 59 participantes con un óxido nítrico exhalado fraccionado ≥ 45 ppb y ≥ 3 exacerbaciones/año (elegibles para biológicos).
El grupo 2 consta de 59 participantes con un óxido nítrico exhalado fraccionado ≥ 45 ppb y <3 exacerbaciones / año (biológico no elegible).
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La plataforma de gestión de enfermedades respiratorias de Aptar Digital Health es una herramienta de salud digital que combina un portal para profesionales sanitarios (BreatheSmart Connect) y una aplicación móvil asociada para el paciente (aplicación móvil BreatheSmart).
La plataforma de gestión de enfermedades respiratorias Aptar Digital Health está diseñada para usarse junto con dispositivos sensores conectados compatibles que rastrean la adherencia a la medicación y, en algunos casos, la técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de control del asma - 5 puntuaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de control del asma: 5 tiene 5 preguntas, cada una de las cuales va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 6. 0 indica "nunca" y 6 indica "siempre". La puntuación media mínima es 0 y la puntuación media más alta es 6. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. Cambio en la distribución normal y la media del Cuestionario de control del asma: 5 puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses, que es el final del estudio. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-Cuestionario de calidad de vida para el asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire tiene 15 preguntas, cada una de las cuales varía desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 7. 1 indica "todo el tiempo" y 7 indica "ninguna vez". Cuanto mayor sea la puntuación media, mejor será el resultado. Cambio en la distribución normal y los valores medios de las puntuaciones del Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire desde el inicio hasta los 6 meses, que es el final del estudio. |
6 meses
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Cumplimiento de la medicación de control diario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia diaria a la medicación de control informada en la aplicación Respi.me
(registrada como un porcentaje calculado por el número de dosis de control tomadas por el participante en relación con el número de dosis programadas)
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6 meses
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Da el paso hacia los biológicos para el asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Guiones y uso de productos biológicos relacionados con el asma (escalado desde corticosteroides inhalados (ICS) hasta productos biológicos) y coste asociado (se basará en la utilización de productos biológicos para el mismo tipo de población mencionado en la evidencia publicada) para aquellos pacientes que tengan FeNO ≥ 35 ppb
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización de pacientes hospitalizados relacionados con el asma, duración de la estancia asociada y coste asociado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Algunos pacientes pueden tener hospitalizaciones relacionadas con el asma debido al empeoramiento de los síntomas o exacerbaciones del asma. Si se mejora el cumplimiento y la técnica con los corticosteroides inhalados de control, podría haber menos empeoramiento de los síntomas y exacerbaciones y una disminución de las hospitalizaciones. Cuanto mayor sea el número de hospitalizaciones, peor. Cuanto menor sea el número de hospitalizaciones, mejor. El cambio en las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados se observará en el año anterior al inicio y luego desde el inicio del estudio hasta los 6 meses, el final del estudio. El cambio en el costo de la hospitalización se determinará multiplicando el número de hospitalizaciones relacionadas con el asma entre 1 año antes del inicio y luego desde el inicio del estudio hasta los 6 meses por el costo de una hospitalización. Los valores de los costos se derivarán de la base de datos de costos del NHS o de la evidencia publicada. |
6 meses
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Cuestionario de usabilidad del sistema informático
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Usabilidad del Sistema Informático es un cuestionario validado que se utiliza en salud digital para obtener retroalimentación sobre la utilidad, facilidad de uso y satisfacción de la plataforma digital. Hay 19 preguntas en el Cuestionario de usabilidad del sistema informático. Cada pregunta tiene un rango entre 1 y 7, siendo 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. Para cada pregunta, existe una opción de no aplicable (NA). Cuanto mayor sea la puntuación media, mejor. Cuanto menor sea la puntuación media, peor. El Cuestionario de usabilidad del sistema informático se administrará a todos los pacientes al final del estudio. |
6 meses
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Entrevistas semiestructuradas utilizando el estudio de Rudin et al de 2019
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio de Rudin, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). Una aplicación de mHealth y un modelo de práctica clínicamente integrados para recopilar los resultados informados por los pacientes entre visitas de pacientes con asma: implementación y viabilidad. App Clin Inform, 10, 783-793: contiene una entrevista semiestructurada validada que se utiliza para obtener comentarios sobre la viabilidad, aceptabilidad y uso de tecnologías de salud digitales. Se pueden realizar entrevistas a pacientes y proveedores de atención médica. Hay 7 preguntas para los pacientes. Hay 5 preguntas para los proveedores de atención médica. No hay puntuación ya que se trata de una encuesta cualitativa. Las entrevistas se llevarán a cabo en persona o virtualmente por la organización de investigación clínica Lindus Health. Al concluir las entrevistas, Lindus Health utilizará un análisis temático para determinar los temas principales. |
6 meses
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Exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exacerbaciones totales de asma notificadas por el paciente entre la línea basal y el mes 6.
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6 meses
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FeV1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los beneficios clínicos y económicos en salud del uso de la plataforma respiratoria ADH mediante la comparación de la utilización entre la evaluación basal y el final del estudio (excepto para biológicos). El cambio en FEV1 (volumen espiratorio forzado - 1 segundo) entre el basal y el mes 6 |
6 meses
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FeNO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los beneficios clínicos y económicos en salud de utilizar la plataforma respiratoria ADH mediante la comparación de la utilización entre la evaluación basal y el final del estudio (excepto para los biológicos). El cambio en FeNO (óxido nítrico exhalado fraccional) entre la línea basal y el mes 6 |
6 meses
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Utilización de corticosteroides orales relacionados con el asma y costes asociados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los beneficios clínicos y económicos sanitarios del uso de la plataforma respiratoria ADH mediante la comparación de la utilización entre la evaluación basal y el final del estudio (excepto para los productos biológicos). Utilización de corticosteroides orales (OCS) relacionados con el asma y coste asociado iv) Visitas al departamento de urgencias relacionadas con el asma y coste asociado v) Visitas no programadas a la clínica ambulatoria relacionadas con el asma y coste asociado vi) Hospitalización relacionada con el asma, duración asociada de la estancia y coste asociado |
6 meses
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Reingresos relacionados con el asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar los beneficios clínicos y económicos en salud del uso de la plataforma respiratoria ADH mediante la comparación de la utilización entre la evaluación basal y el final del estudio (excepto para los biológicos). Reingresos relacionados con asma (dentro de los 90 días posteriores a la hospitalización inicial), duración de la estancia asociada y coste asociado |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barry LE, O'Neill C, Butler C, Chaudhuri R, Heaney LG. Cost-Effectiveness of Fractional Exhaled Nitric Oxide Suppression Testing as an Adherence Screening Tool Among Patients With Difficult-to-Control Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1796-1804.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.03.008. Epub 2023 Mar 20.
- Boinet T, Leroy-David C. [Asthma in adults]. Actual Pharm. 2021 Feb;60(603):13-17. doi: 10.1016/j.actpha.2020.12.008. Epub 2021 Feb 22. French.
- Nordon C, Grimaldi-Bensouda L, Pribil C, Nachbaur G, Amzal B, Thabut G, Marthan R, Aubier M; COBRA Study Group. Clinical and economic burden of severe asthma: A French cohort study. Respir Med. 2018 Nov;144:42-49. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Budhathoki P, Shrestha DB, Rawal E, Khadka S. Corticosteroids in COVID-19: Is it Rational? A Systematic Review and Meta-Analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(12):2600-2620. doi: 10.1007/s42399-020-00515-6. Epub 2020 Oct 19.
- George M, Bender B. New insights to improve treatment adherence in asthma and COPD. Patient Prefer Adherence. 2019 Jul 31;13:1325-1334. doi: 10.2147/PPA.S209532. eCollection 2019.
- Busse WW, Kraft M. Current unmet needs and potential solutions to uncontrolled asthma. Eur Respir Rev. 2022 Jan 25;31(163):210176. doi: 10.1183/16000617.0176-2021. Print 2022 Mar 31.
- McDonald VM, Yorke J. Adherence in severe asthma: time to get it right. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1702191. doi: 10.1183/13993003.02191-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
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- Jackson DJ, Busby J, Pfeffer PE, Menzies-Gow A, Brown T, Gore R, Doherty M, Mansur AH, Message S, Niven R, Patel M, Heaney LG; UK Severe Asthma Registry. Characterisation of patients with severe asthma in the UK Severe Asthma Registry in the biologic era. Thorax. 2021 Mar;76(3):220-227. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215168. Epub 2020 Dec 9.
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- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
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- Sherbourne CD, Stucky BD, Edelen MO, Eberhart NK, Kleerup E, Lara M. Assessing the validity of the RAND negative impact of asthma on quality of life short forms. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):900-7. doi: 10.1016/j.jaci.2014.03.002. Epub 2014 Apr 18.
- Rudin RS, Fanta CH, Qureshi N, Duffy E, Edelen MO, Dalal AK, Bates DW. A Clinically Integrated mHealth App and Practice Model for Collecting Patient-Reported Outcomes between Visits for Asthma Patients: Implementation and Feasibility. Appl Clin Inform. 2019 Oct;10(5):783-793. doi: 10.1055/s-0039-1697597. Epub 2019 Oct 16.
Enlaces Útiles
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- World Health Organization (WHO). Asthma. 12 May 2022.
- American Academy of Pediatrics. (2022). Mild, moderate, severe asthma: what do grades mean?
- NICE. Asthma: diagnosis, monitoring, and chronic asthma management. NICE guideline NG80. March 22, 2021.
- NICE. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE guidance CG76. January 28, 2009.
- NICE. Measuring fractional exhaled nitric oxide concentration in asthma: NIOX MINO, NIOX VERO, and NObreath. NICE guidance DG12. April 2, 2014.
- Oxford Academic Health Science Network. Consensus pathway for management of uncontrolled asthma in adults. June 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADH-BSA-02-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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