Uso da plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias para asma da Aptar Digital Health
Uso da plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias para asma da Aptar Digital Health: um estudo piloto
O Reino Unido tem uma elevada prevalência de asma (mais de 12%) e alguns dos piores resultados de saúde na Europa. A gestão das doenças respiratórias e dos resultados associados aos pacientes tem sido uma área de foco e melhoria para o Serviço Nacional de Saúde. Com o avanço da tecnologia digital de saúde, existe o potencial para transformar o atendimento ao paciente e melhorar os resultados.
A plataforma de gestão de doenças respiratórias Aptar Digital Health, uma terapêutica digital, será utilizada para determinar o seu valor e como apoia: i) o envolvimento dos pacientes com asma e facilita a comunicação entre pacientes e prestadores para acelerar a adesão à medicação; ii) controle da asma por meio do Asthma Control Questionnaire-5. Além disso, a espirometria e o óxido nítrico exalado fracionado serão utilizados durante o estudo para validar e aprimorar as diretrizes atuais do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo único e aberto que acumulará um total de 118 participantes e comparará os resultados pré e pós-estudo. O Grupo nº 1 será composto por 59 participantes com óxido nítrico exalado fracionado ≥ 45 ppb e ≥ 3 exacerbações/ano (biológico elegível). O Grupo # 2 consistirá de 59 participantes com óxido nítrico exalado fracionado ≥ 45 ppb e <3 exacerbações/ano (elegível não biológico). Na consulta inicial, consulta clínica nº 1, os prestadores de cuidados de saúde revisarão os registros médicos dos participantes para determinar os resultados clínicos no ano anterior, incluindo número de exacerbações, porcentagem de recarga de medicamentos na farmácia e pontuação de óxido nítrico exalado fracionado. Na visita inicial, os participantes também preencherão o Questionário de Controle da Asma-5 e o Mini-Asma Questionário de Qualidade de Vida. A avaliação clínica do ano passado e o Questionário de Controle de Asma-5 e o Questionário de Qualidade de Vida Mini-Asma serão considerados resultados iniciais.
Os pacientes serão avaliados quanto à adequação do estudo na Clínica de Asma Grave do Guy's Hospital. Durante a visita inicial, que será considerada a visita inicial do estudo, os pacientes receberão a plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias Aptar Digital Health e serão treinados para usar a plataforma. Os participantes serão agendados para visitas de acompanhamento presenciais em 1-2 meses e, em seguida, 6 meses após o início do estudo; os pacientes serão agendados para visitas virtuais 3 meses após o início do estudo.
Os pacientes serão então treinados pelos membros da equipe do Guy's Hospital; A equipe da Aptar Digital Health fornecerá treinamento extensivo à equipe do Guy's Hospital antes do estudo para garantir que a equipe esteja totalmente informada sobre o produto, seus recursos e possa integrar os participantes com sucesso na plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias da Aptar Digital Health. Depois que os participantes forem treinados, eles utilizarão o aplicativo móvel BreatheSmart baixando-o na Apple Store™ ou no Google Play™.
O aplicativo móvel BreatheSmart registra, armazena e transmite eventos de uso para os sensores HeroTracker ou, por meio de entrada manual do usuário, para um sistema de armazenamento remoto. Os participantes podem inserir seu horário de medicação por conta própria, com ou sem a ajuda de seus prestadores de cuidados de saúde. Por meio do aplicativo móvel BreatheSmart, eles podem revisar as informações coletadas do inalador de dose medida HeroTracker Sense e dos sensores do inalador de pó seco FindAir ONE, relatar e revisar sua adesão e sintomas auto-relatados e responder questionários validados.
Os participantes podem compartilhar os dados inseridos por meio do aplicativo móvel BreatheSmart com cuidadores e prestadores de cuidados de saúde. Os prestadores de cuidados de saúde poderão então utilizar o BreatheSmart Connect, um aplicativo da web, para obter uma visão geral de todos os participantes que utilizam a plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias Aptar Digital Health, incluindo visualizações detalhadas das informações individuais dos participantes. Os prestadores de cuidados de saúde podem visualizar a adesão em tempo real, a lista de medicamentos, os participantes dentro e fora das zonas de risco (dependendo da adesão), o uso de medicamentos de resgate, os sintomas e os gatilhos. Com base nas informações coletadas na plataforma BreatheSmart Connect, os médicos agendarão consultas de acompanhamento dos participantes com um farmacêutico júnior ou sênior na Clínica de Asma Grave do Guy's Hospital.
Os participantes usarão a plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias Aptar Digital Health por 6 meses e serão obrigados a devolver o dispositivo após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16 anos
- Utilização de terapia de controle da asma: corticosteroides inalados (ICS), β2-agonistas de ação prolongada (LABAs) e/ou terapias combinadas fixas de LABA e ICS (terapia com CI/LABA em doses médias a altas)
- A lista de medicamentos compatíveis para uso de inalador de dose calibrada (MDI) e/ou inalador de dose de pó seco (DPI) é anotada na seção 9.2.
- FeNO ≥ 45 ppb
- Diagnóstico respiratório primário de asma
- Pacientes com asma não controlada moderada a grave
- Não fumante
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e protocolo.
- O sujeito entende e está disposto, é capaz e tem probabilidade de cumprir os procedimentos e restrições do estudo
- Disponibilidade para participar deste estudo e usar a tecnologia Aptar Digital Health
- Disponibilidade para compartilhar informações/dados com a Aptar Digital Health (através de consentimento informado)
Acesso à tecnologia
- Acesso a um smartphone (requisitos Android ≥13 e iOS ≥16
- Capacidade de usar smartphone (avaliação de usabilidade do smartphone será fornecida pela Aptar Digital Health)
- Acesso a uma conta de e-mail atual
- Acesso a dados / Wi-Fi
Critério de exclusão:
- Idade < 16 anos
- FeNO < 45 ppb
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, poderia interferir no preenchimento adequado dos requisitos do protocolo pelo sujeito
- História de asma com risco de vida: Definido como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 6 meses
- Uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 7 dias após a visita de triagem
- Diagnóstico simultâneo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outros distúrbios respiratórios, incluindo tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
- História de hipersensibilidade/intolerância a qualquer componente dos inaladores do estudo (exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos sujeitos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contraindica a participação.
- Já recebeu tratamento com terapia de base biológica, por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, para asma.
- Recebeu um medicamento experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (triagem), ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
- Um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo, funcionário do investigador participante ou qualquer membro da família de um funcionário da Aptar Pharma, Aptar Digital Health, Voluntis ou Cohero.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com óxido nítrico exalado fracionado ≥ 45 ppb
O Grupo 1 consiste em 59 participantes com óxido nítrico exalado fracionado ≥ 45 ppb e ≥ 3 exacerbações/ano (biológico elegível).
O Grupo 2 consiste em 59 participantes com óxido nítrico exalado fracionado ≥ 45 ppb e < 3 exacerbações/ano (biológico inelegível).
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A plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias Aptar Digital Health é uma ferramenta digital de saúde que combina um portal para profissionais de saúde (BreatheSmart Connect) e um aplicativo móvel de paciente associado (aplicativo móvel BreatheSmart).
A plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias Aptar Digital Health deve ser usada em conjunto com dispositivos sensores conectados compatíveis que rastreiam a adesão à medicação e, para alguns, a técnica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Controle da Asma - 5 pontuações
Prazo: 6 meses
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Questionário de Controle da Asma - 5 tem 5 perguntas, cada uma variando de 0 a 6. 0 indica "nunca" e 6 indica "sempre". A pontuação média mínima é 0 e a pontuação média mais alta é 6. Quanto menor a pontuação melhor o resultado. Mudança na distribuição normal e média do Questionário de Controle da Asma - 5 pontuações desde o início até 6 meses, que é o final do estudo. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida Mini-Asma
Prazo: 6 meses
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O Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire tem 15 perguntas, cada uma variando de um mínimo de 1 a um máximo de 7. 1 indica "o tempo todo" e 7 indica "nenhum tempo". Quanto maior a pontuação média melhor o resultado. Mudança na distribuição normal e nos valores médios das pontuações do Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire desde o início até 6 meses, que é o final do estudo. |
6 meses
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Adesão diária à medicação controladora
Prazo: 6 meses
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Adesão à medicação de controlo diário relatada na aplicação Respi.me
(registada como uma percentagem calculada pelo número de doses de controlo tomadas pelo participante em relação ao número de doses programadas)
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6 meses
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Avançar para biológicos relacionados com a asma
Prazo: 6 meses
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Guiões e utilização de biológicos relacionados com asma (escalonamento de corticosteroides inalados (ICS) para biológicos) e custo associado (será baseado na utilização de biológicos para o mesmo tipo de população mencionada em evidências publicadas) para os doentes que têm FeNO ≥ 35 ppb
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização hospitalar relacionada à asma, tempo de internação associado e custo associado
Prazo: 6 meses
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Alguns pacientes podem ter internações hospitalares relacionadas à asma devido ao agravamento dos sintomas ou exacerbações da asma. Se a adesão e a técnica ao corticosteroide inalado de controle forem melhoradas, poderá haver menos agravamento dos sintomas e exacerbações e uma diminuição nas hospitalizações de pacientes internados. Quanto maior o número de internações, pior. Quanto menor o número de internações, melhor. A mudança nas hospitalizações de pacientes internados será observada 1 ano antes da linha de base e depois do início do estudo até 6 meses, o final do estudo. A mudança no custo da internação hospitalar será determinada multiplicando o número de internações relacionadas à asma entre 1 ano antes da consulta inicial e, a partir do início do estudo até 6 meses, pelo custo de uma internação hospitalar. Os valores de custo serão derivados do banco de dados de custos do NHS ou de evidências publicadas. |
6 meses
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Questionário de usabilidade de sistema de computador
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Usabilidade de Sistemas Computacionais é um questionário validado usado em saúde digital para obter feedback sobre a utilidade, facilidade de uso e satisfação da plataforma digital. Existem 19 perguntas no Questionário de Usabilidade de Sistemas de Computador. Cada questão tem uma variação entre 1 e 7, sendo 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. Para cada questão existe uma opção para não aplicável (NA). Quanto maior a pontuação média, melhor. Quanto menor a pontuação média, pior. O Questionário de Usabilidade do Sistema de Computador será administrado a todos os pacientes no final do estudo. |
6 meses
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Entrevistas semiestruturadas usando o estudo de Rudin et al de 2019
Prazo: 6 meses
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O estudo de Rudin, RS, Fanta, CH, Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, MO, Dalal, AK, Bates, DW. (2019). Um aplicativo mHealth clinicamente integrado e um modelo de prática para coletar resultados relatados por pacientes entre consultas para pacientes com asma: implementação e viabilidade. App Clin Inform, 10, 783-793 - contém uma entrevista semiestruturada validada usada para obter feedback sobre a viabilidade, aceitabilidade e uso de tecnologias digitais de saúde. As entrevistas podem ser administradas a pacientes e profissionais de saúde. Existem 7 perguntas para os pacientes. Existem 5 perguntas para profissionais de saúde. Não há pontuação por se tratar de uma pesquisa qualitativa. As entrevistas serão conduzidas pessoalmente ou virtualmente pela organização de pesquisa clínica, Lindus Health. Ao final das entrevistas, a Lindus Health utilizará a análise temática para determinar os temas principais. |
6 meses
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Exacerbações da asma
Prazo: 6 meses
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Exacerbações totais de asma relatadas pelo paciente entre a linha de base e o mês 6.
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6 meses
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FeV1
Prazo: 6 meses
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Avaliar os benefícios clínicos e de economia de saúde da utilização da plataforma respiratória ADH, comparando a utilização entre a avaliação inicial e o final do estudo (exceto para biológicos). A alteração no VEMS (volume expiratório forçado - 1 segundo) entre a linha de base e o mês 6 |
6 meses
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FeNO
Prazo: 6 meses
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Avaliar os benefícios clínicos e de economia da saúde da utilização da plataforma respiratória ADH, comparando a utilização entre a avaliação inicial e o final do estudo (exceto para biológicos). A alteração no FeNO (óxido nítrico exalado fracionado) entre a avaliação inicial e o mês 6 |
6 meses
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Utilização de corticosteroides orais relacionados com asma e custos associados
Prazo: 6 meses
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Avaliar os benefícios clínicos e económicos na saúde da utilização da plataforma respiratória ADH, comparando a utilização entre a avaliação inicial e o final do estudo (exceto para biológicos). Utilização de corticosteroides orais (OCS) relacionados com asma e custo associado iv) Visitas aos serviços de urgência e acidentes relacionados com asma e custo associado v) Visitas não programadas às clínicas ambulatórias relacionadas com asma e custo associado vi) Hospitalização relacionada com asma, duração associada do internamento e custo associado |
6 meses
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Readmissões relacionadas com asma
Prazo: 6 meses
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Para avaliar os benefícios clínicos e económicos em saúde da utilização da plataforma respiratória ADH, comparando a utilização entre a avaliação inicial e o final do estudo (exceto para biológicos). Readmissões relacionadas com asma (dentro de 90 dias da hospitalização original), duração da estadia associada e custo associado |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barry LE, O'Neill C, Butler C, Chaudhuri R, Heaney LG. Cost-Effectiveness of Fractional Exhaled Nitric Oxide Suppression Testing as an Adherence Screening Tool Among Patients With Difficult-to-Control Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1796-1804.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.03.008. Epub 2023 Mar 20.
- Boinet T, Leroy-David C. [Asthma in adults]. Actual Pharm. 2021 Feb;60(603):13-17. doi: 10.1016/j.actpha.2020.12.008. Epub 2021 Feb 22. French.
- Nordon C, Grimaldi-Bensouda L, Pribil C, Nachbaur G, Amzal B, Thabut G, Marthan R, Aubier M; COBRA Study Group. Clinical and economic burden of severe asthma: A French cohort study. Respir Med. 2018 Nov;144:42-49. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Budhathoki P, Shrestha DB, Rawal E, Khadka S. Corticosteroids in COVID-19: Is it Rational? A Systematic Review and Meta-Analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(12):2600-2620. doi: 10.1007/s42399-020-00515-6. Epub 2020 Oct 19.
- George M, Bender B. New insights to improve treatment adherence in asthma and COPD. Patient Prefer Adherence. 2019 Jul 31;13:1325-1334. doi: 10.2147/PPA.S209532. eCollection 2019.
- Busse WW, Kraft M. Current unmet needs and potential solutions to uncontrolled asthma. Eur Respir Rev. 2022 Jan 25;31(163):210176. doi: 10.1183/16000617.0176-2021. Print 2022 Mar 31.
- McDonald VM, Yorke J. Adherence in severe asthma: time to get it right. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1702191. doi: 10.1183/13993003.02191-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Barnes CB, Ulrik CS. Asthma and adherence to inhaled corticosteroids: current status and future perspectives. Respir Care. 2015 Mar;60(3):455-68. doi: 10.4187/respcare.03200. Epub 2014 Aug 12.
- Jackson DJ, Busby J, Pfeffer PE, Menzies-Gow A, Brown T, Gore R, Doherty M, Mansur AH, Message S, Niven R, Patel M, Heaney LG; UK Severe Asthma Registry. Characterisation of patients with severe asthma in the UK Severe Asthma Registry in the biologic era. Thorax. 2021 Mar;76(3):220-227. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215168. Epub 2020 Dec 9.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Lara M, Edelen MO, Eberhart NK, Stucky BD, Sherbourne CD. Development and validation of the RAND Asthma Control Measure. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1243-52. doi: 10.1183/09031936.00051614. Epub 2014 Jul 17.
- Sherbourne CD, Stucky BD, Edelen MO, Eberhart NK, Kleerup E, Lara M. Assessing the validity of the RAND negative impact of asthma on quality of life short forms. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):900-7. doi: 10.1016/j.jaci.2014.03.002. Epub 2014 Apr 18.
- Rudin RS, Fanta CH, Qureshi N, Duffy E, Edelen MO, Dalal AK, Bates DW. A Clinically Integrated mHealth App and Practice Model for Collecting Patient-Reported Outcomes between Visits for Asthma Patients: Implementation and Feasibility. Appl Clin Inform. 2019 Oct;10(5):783-793. doi: 10.1055/s-0039-1697597. Epub 2019 Oct 16.
Links úteis
- Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2022.
- World Health Organization (WHO). Asthma. 12 May 2022.
- American Academy of Pediatrics. (2022). Mild, moderate, severe asthma: what do grades mean?
- NICE. Asthma: diagnosis, monitoring, and chronic asthma management. NICE guideline NG80. March 22, 2021.
- NICE. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE guidance CG76. January 28, 2009.
- NICE. Measuring fractional exhaled nitric oxide concentration in asthma: NIOX MINO, NIOX VERO, and NObreath. NICE guidance DG12. April 2, 2014.
- Oxford Academic Health Science Network. Consensus pathway for management of uncontrolled asthma in adults. June 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADH-BSA-02-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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