Uso da plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias para asma da Aptar Digital Health

Experimental: Participantes com óxido nítrico exalado fracionado ≥ 45 ppb

O Grupo 1 consiste em 59 participantes com óxido nítrico exalado fracionado ≥ 45 ppb e ≥ 3 exacerbações/ano (biológico elegível). O Grupo 2 consiste em 59 participantes com óxido nítrico exalado fracionado ≥ 45 ppb e < 3 exacerbações/ano (biológico inelegível).

Dispositivo: Plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias Aptar Digital Health

A plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias Aptar Digital Health é uma ferramenta digital de saúde que combina um portal para profissionais de saúde (BreatheSmart Connect) e um aplicativo móvel de paciente associado (aplicativo móvel BreatheSmart). A plataforma de gerenciamento de doenças respiratórias Aptar Digital Health deve ser usada em conjunto com dispositivos sensores conectados compatíveis que rastreiam a adesão à medicação e, para alguns, a técnica.

Questionário de Controle da Asma - 5 pontuações

Questionário de Controle da Asma - 5 tem 5 perguntas, cada uma variando de 0 a 6. 0 indica "nunca" e 6 indica "sempre". A pontuação média mínima é 0 e a pontuação média mais alta é 6. Quanto menor a pontuação melhor o resultado.

Mudança na distribuição normal e média do Questionário de Controle da Asma - 5 pontuações desde o início até 6 meses, que é o final do estudo.

Questionário de Qualidade de Vida Mini-Asma

O Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire tem 15 perguntas, cada uma variando de um mínimo de 1 a um máximo de 7. 1 indica "o tempo todo" e 7 indica "nenhum tempo". Quanto maior a pontuação média melhor o resultado.

Mudança na distribuição normal e nos valores médios das pontuações do Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire desde o início até 6 meses, que é o final do estudo.

Uso de medicação de resgate

Aos asmáticos são prescritos dois medicamentos: 1) controlador; 2) resgate. O esquema de medicação de controle é prescrito pelo médico. A medicação de resgate é usada "conforme necessário" quando um asmático precisa de alívio imediato devido a uma exacerbação.

Quanto menor o uso de medicação de resgate, melhor. Quanto maior o uso de medicação de resgate, pior.

Mudança na distribuição normal e nos valores médios do uso de medicamentos de resgate (calculados diariamente e por paciente) desde o início até 6 meses, que é o final do estudo.

Adesão diária de corticosteróide inalado

Aos asmáticos são prescritos dois medicamentos: 1) corticosteroide inalatório controlador; 2) resgate. O esquema controlador de corticosteróides inalados é prescrito pelo médico e geralmente está programado para ser tomado diariamente. Se um paciente deveria tomar seu medicamento corticosteróide inalado de controle duas vezes em um dia e tomá-lo duas vezes, sua adesão ao corticosteróide inalado de controle seria de 100% naquele dia. Se o paciente deveria tomar duas vezes, mas apenas uma vez, então a adesão ao corticosteroide inalado de controle seria de 50% naquele dia específico.

Quanto maior a adesão melhor o resultado. Quanto menor a adesão pior o resultado.

Mudança na distribuição normal e valores médios de adesão aos corticosteroides inalados de controle desde o início até 6 meses, que é o final do estudo.

Avanço de corticosteróides inalados para produtos biológicos

Alguns pacientes com asma grave podem necessitar de medicamentos mais fortes, conhecidos como biológicos, que são injetáveis. A ideia é que, se a adesão e a técnica ao corticosteroide inalado de controle de um paciente puderem ser melhoradas, poderá haver um subconjunto de pacientes graves que não necessitam de escalação para produtos biológicos.

Quanto maior a porcentagem de pacientes asmáticos graves que são encaminhados para produtos biológicos, pior. Quanto menor a porcentagem de pacientes asmáticos graves que são encaminhados para produtos biológicos, melhor.

Alteração na porcentagem de escalonamento biológico entre a linha de base, 6 meses e evidências publicadas anteriormente que indicam a porcentagem de escalonamento biológico para aqueles com asma grave.

A mudança no custo do escalonamento biológico será determinada multiplicando o escalonamento percentual biológico entre a linha de base, 6 meses e evidências publicadas anteriormente pelo custo por tratamento biológico.

Os valores de custo serão derivados do banco de dados de custos do NHS ou de evidências publicadas.

Utilização de corticosteróides orais relacionados à asma e custo associado

Alguns pacientes com asma que apresentam exacerbação podem necessitar de corticosteróides orais. Se a adesão e a técnica ao corticosteróide inalado controlador de um paciente puderem ser melhoradas, poderá haver menos exacerbações e, portanto, menor utilização de corticosteróides orais.

Quanto maior a porcentagem de pacientes asmáticos aos quais são prescritos corticosteróides orais, pior. Quanto menor for a percentagem de pacientes asmáticos aos quais são prescritos corticosteróides orais, melhor.

A mudança no uso de corticosteroides orais para aqueles com asma será observada 1 ano antes da linha de base e, a seguir, do início ao final do estudo.

A mudança no custo do corticosteroide oral será determinada multiplicando o número de doses orais de corticosteroide entre 1 ano antes da linha de base e, a partir do início do estudo até 6 meses, pelo custo de uma dose oral de corticosteroide.

Os valores de custo serão derivados do banco de dados de custos do NHS ou de evidências publicadas.

Acidentes relacionados à asma e visitas ao departamento de emergência e custos associados

Algumas exacerbações graves da asma podem exigir um acidente e uma visita ao departamento de emergência. Se a adesão e a técnica ao corticosteróide inalado controlador de um paciente puderem ser melhoradas, poderá haver menos exacerbações e, portanto, menos acidentes e visitas ao departamento de emergência.

Quanto maior o número de visitas ao pronto-socorro e ao pronto-socorro, pior. Quanto menor o número de visitas ao departamento de acidentes e emergências, melhor.

A mudança nas visitas ao departamento de acidentes e emergência será observada 1 ano antes da linha de base e, a seguir, desde o início do estudo até 6 meses, o final do estudo.

A mudança no custo de acidentes e emergências será determinada multiplicando o número de visitas ao departamento de acidentes e emergências entre 1 ano antes da linha de base e depois do início do estudo até 6 meses pelo custo de uma visita ao departamento de acidentes e emergências.

Os valores de custo serão derivados do banco de dados de custos do NHS ou de evidências publicadas.

Consultas ambulatoriais não programadas relacionadas à asma e custos associados

Alguns pacientes podem ter consultas ambulatoriais não programadas devido ao agravamento dos sintomas ou exacerbações da asma. Se a adesão e a técnica ao corticosteroide inalado de controle forem melhoradas, poderá haver menos agravamento dos sintomas e exacerbações e uma diminuição nas consultas ambulatoriais não programadas.

Quanto maior o número de consultas ambulatoriais não programadas, pior. Quanto menor o número de consultas ambulatoriais não programadas, melhor.

A mudança nas consultas clínicas ambulatoriais não programadas será observada 1 ano antes da consulta inicial e, a partir do início do estudo, até 6 meses, o final do estudo.

A mudança no custo da consulta ambulatorial não programada será determinada multiplicando o número de consultas ambulatoriais não programadas entre 1 ano antes da linha de base e, a partir do início do estudo até 6 meses, pelo custo de uma consulta ambulatorial não programada.

Os valores de custo serão derivados do banco de dados de custos do NHS ou de evidências publicadas.

Hospitalização hospitalar relacionada à asma, tempo de internação associado e custo associado

Alguns pacientes podem ter internações hospitalares relacionadas à asma devido ao agravamento dos sintomas ou exacerbações da asma. Se a adesão e a técnica ao corticosteroide inalado de controle forem melhoradas, poderá haver menos agravamento dos sintomas e exacerbações e uma diminuição nas hospitalizações de pacientes internados.

Quanto maior o número de internações, pior. Quanto menor o número de internações, melhor.

A mudança nas hospitalizações de pacientes internados será observada 1 ano antes da linha de base e depois do início do estudo até 6 meses, o final do estudo.

A mudança no custo da internação hospitalar será determinada multiplicando o número de internações relacionadas à asma entre 1 ano antes da consulta inicial e, a partir do início do estudo até 6 meses, pelo custo de uma internação hospitalar.

Os valores de custo serão derivados do banco de dados de custos do NHS ou de evidências publicadas.

Questionário de usabilidade de sistema de computador

O Questionário de Usabilidade de Sistemas Computacionais é um questionário validado usado em saúde digital para obter feedback sobre a utilidade, facilidade de uso e satisfação da plataforma digital.

Existem 19 perguntas no Questionário de Usabilidade de Sistemas de Computador. Cada questão tem uma variação entre 1 e 7, sendo 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. Para cada questão existe uma opção para não aplicável (NA).

Quanto maior a pontuação média, melhor. Quanto menor a pontuação média, pior.

O Questionário de Usabilidade do Sistema de Computador será administrado a todos os pacientes no final do estudo.

Entrevistas semiestruturadas usando o estudo de Rudin et al de 2019

O estudo de Rudin, RS, Fanta, CH, Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, MO, Dalal, AK, Bates, DW. (2019). Um aplicativo mHealth clinicamente integrado e um modelo de prática para coletar resultados relatados por pacientes entre consultas para pacientes com asma: implementação e viabilidade. App Clin Inform, 10, 783-793 - contém uma entrevista semiestruturada validada usada para obter feedback sobre a viabilidade, aceitabilidade e uso de tecnologias digitais de saúde. As entrevistas podem ser administradas a pacientes e profissionais de saúde. Existem 7 perguntas para os pacientes. Existem 5 perguntas para profissionais de saúde. Não há pontuação por se tratar de uma pesquisa qualitativa.

As entrevistas serão conduzidas pessoalmente ou virtualmente pela organização de pesquisa clínica, Lindus Health. Ao final das entrevistas, a Lindus Health utilizará a análise temática para determinar os temas principais.