Použití platformy Aptar Digital Health pro řízení respiračních onemocnění pro astma
Použití platformy Aptar Digital Health pro řízení respiračních onemocnění pro astma: Pilotní studie
Spojené království má vysokou prevalenci astmatu (přes 12 %) a některé z nejhorších zdravotních výsledků v Evropě. Řízení respiračních onemocnění a související výsledky pacientů jsou již dlouho oblastí, na kterou se Národní zdravotnická služba zaměřuje a zlepšuje. S pokrokem digitální zdravotnické technologie existuje potenciál transformovat péči o pacienty a zlepšit výsledky.
Platforma pro řízení respiračních onemocnění Aptar Digital Health, digitální terapeutikum, bude využita k určení její hodnoty a toho, jak podporuje: i) zapojení pacientů s astmatem a usnadňuje komunikaci mezi pacienty a poskytovateli s cílem urychlit dodržování léků; ii) kontrola astmatu pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu-5. Kromě toho budou během studie použity spirometrie a frakcionovaný vydechovaný oxid dusnatý k ověření a vylepšení současných pokynů Národního institutu pro zdraví a péči o excelenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, jedinou srovnávací studii, která bude zahrnovat celkem 118 účastníků a bude porovnávat výsledky před a po studii. Skupina č. 1 se bude skládat z 59 účastníků s frakcionovaným vydechovaným oxidem dusnatým ≥ 45 ppb a ≥ 3 exacerbacemi/rok (biologicky způsobilé). Skupina č. 2 se bude skládat z 59 účastníků s frakcionovaným vydechovaným oxidem dusnatým ≥ 45 ppb a < 3 exacerbacemi/rok (nebiologicky způsobilé). Při základní návštěvě, schůzka na klinice č. 1, poskytovatelé zdravotní péče zkontrolují lékařské záznamy účastníků, aby určili klinické výsledky za uplynulý rok, včetně počtu exacerbací, procenta doplňování léků v lékárně a skóre frakcionovaného vydechovaného oxidu dusnatého. Na základní návštěvě účastníci také vyplní dotazník pro kontrolu astmatu-5 a minidotazník kvality života astmatu. Za výchozí výsledky budou považovány klinické hodnocení z minulého roku a dotazník pro kontrolu astmatu-5 a dotazník Mini-astma Quality of Life.
Pacienti budou vyšetřeni na vhodnost studie na klinice těžkého astmatu v Guy's Hospital. Během úvodní návštěvy, která bude považována za základní návštěvu studie, bude pacientům poskytnuta platforma pro řízení respiračních onemocnění Aptar Digital Health a budou vyškoleni k používání platformy. Účastníci budou naplánováni na osobní následné návštěvy za 1–2 měsíce a poté 6 měsíců po výchozím stavu; pacienti budou naplánováni na virtuální návštěvy 3 měsíce po výchozím stavu.
Pacienti budou poté vyškoleni členy týmu Guy's Hospital; Zaměstnanci Aptar Digital Health poskytnou před studií rozsáhlé školení týmu Guy's Hospital, aby zajistili, že tým bude plně obeznámen s produktem, jeho funkcemi a může úspěšně začlenit účastníky do platformy pro řízení respiračních onemocnění Aptar Digital Health. Jakmile budou účastníci proškoleni, budou využívat mobilní aplikaci BreatheSmart, kterou si stáhnou z Apple Store™ nebo Google Play™.
Mobilní aplikace BreatheSmart zaznamenává, ukládá a přenáší události použití do senzorů HeroTracker nebo pomocí ručního zadání uživatele do systému vzdáleného úložiště. Účastníci si mohou sami zadat svůj léčebný plán s pomocí nebo bez pomoci svých poskytovatelů zdravotní péče. Prostřednictvím mobilní aplikace BreatheSmart mohou kontrolovat informace shromážděné z inhalátoru s odměřenou dávkou HeroTracker Sense a senzorů inhalátoru suchého prášku FindAir ONE, hlásit a kontrolovat své dodržování a symptomy, které sami nahlásili, a odpovídat na ověřené dotazníky.
Účastníci mohou údaje zadané prostřednictvím mobilní aplikace BreatheSmart sdílet s pečovateli a poskytovateli zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče pak mohou pomocí webové aplikace BreatheSmart Connect získat přehled o všech účastnících využívajících platformu pro řízení respiračních onemocnění Aptar Digital Health včetně detailních zobrazení informací o jednotlivých účastnících. Poskytovatelé zdravotní péče mohou v reálném čase zobrazit adherenci, seznam léků, účastníky v rizikových zónách a mimo ně (v závislosti na dodržování), použití záchranných léků, symptomy a spouštěče. Na základě informací získaných z platformy BreatheSmart Connect budou lékaři naplánovat následné schůzky účastníků s mladším nebo starším lékárníkem na klinice těžkého astmatu v Guy's Hospital.
Účastníci budou používat platformu pro řízení respiračních onemocnění Aptar Digital Health po dobu 6 měsíců a po dokončení studie budou muset zařízení vrátit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 16 let
- Využití léčby astmatu: inhalační kortikosteroidy (ICS), dlouhodobě působící β2-agonisté (LABA) a/nebo fixní kombinační terapie LABA a IKS (léčba středních až vysokých dávek IKS/LABA)
- Použití inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) a/nebo suchého práškového inhalátoru (DPI) seznam kompatibilních léků je uveden v části 9.2.
- FeNO ≥ 45 ppb
- Primární respirační diagnostika astmatu
- Pacienti s nekontrolovaným, středně těžkým až těžkým astmatem
- Nekuřák
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a protokolu.
- Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení
- Ochota zúčastnit se této studie a používat technologii Aptar Digital Health
- Ochota sdílet informace / data s Aptar Digital Health (prostřednictvím informovaného souhlasu)
Přístup k technologiím
- Přístup k chytrému telefonu (požadavky Android ≥13 a iOS ≥16
- Schopnost používat smartphone (hodnocení použitelnosti smartphonu poskytne Aptar Digital Health)
- Přístup k aktuálnímu e-mailovému účtu
- Přístup k datům / Wi-Fi
Kritéria vyloučení:
- Věk < 16 let
- FeNO < 45 ppb
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat správné splnění požadavku protokolu subjektem
- Život ohrožující astma v anamnéze: Definováno jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty během posledních 6 měsíců
- Infekce dolních cest dýchacích do 7 dnů od screeningové návštěvy
- Souběžná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiných respiračních poruch včetně aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění.
- Anamnéza přecitlivělosti/nesnášenlivosti na kteroukoli složku studovaných inhalátorů (např. laktóza, stearát hořečnatý). Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast.
- Už jste někdy byli léčeni biologickou léčbou, například omalizumabem, mepolizumabem, pro astma.
- Obdrželi testovaný lék a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od vstupu do této studie (screening) nebo do pěti poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
- Nejbližší rodinný příslušník zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie, zaměstnance zúčastněného zkoušejícího nebo kteréhokoli rodinného příslušníka zaměstnance Aptar Pharma, Aptar Digital Health, Voluntis nebo Cohero.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s frakcionovaným vydechovaným oxidem dusnatým ≥ 45 ppb
Skupina 1 se skládá z 59 účastníků s frakcionovaným vydechovaným oxidem dusnatým ≥ 45 ppb a ≥ 3 exacerbacemi/rok (biologicky způsobilé).
Skupinu 2 tvoří 59 účastníků s frakcionovaným vydechovaným oxidem dusnatým ≥ 45 ppb a < 3 exacerbacemi/rok (biologicky nevhodné).
|
Platforma pro řízení respiračních onemocnění Aptar Digital Health je digitální zdravotní nástroj, který kombinuje portál zdravotnického personálu (BreatheSmart Connect) a přidruženou mobilní aplikaci pro pacienty (mobilní aplikace BreatheSmart).
Platforma pro řízení respiračních onemocnění Aptar Digital Health je určena k použití ve spojení s kompatibilními připojenými senzorovými zařízeními, která sledují dodržování léků a u některých i techniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kontroly astmatu – 5 bodů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník kontroly astmatu – 5 má 5 otázek, z nichž každá se pohybuje od nejnižší 0 po nejvyšší 6. 0 znamená „nikdy“ a 6 znamená „vždy“. Minimální průměrné skóre je 0 a nejvyšší průměrné skóre je 6. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Změna normální distribuce a průměrné hodnoty dotazníku pro kontrolu astmatu – 5 skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců, což je konec studie. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-astma dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Mini-astma dotazník kvality života má 15 otázek, z nichž každá se pohybuje od nejnižší 1 do nejvyšší 7. 1 znamená „vždy“ a 7 znamená „nikdy“. Čím vyšší průměrné skóre, tím lepší výsledek. Změna normální distribuce a průměrných hodnot skóre dotazníku Mini-astma Quality of Life Questionnaire od výchozího stavu do 6 měsíců, což je konec studie. |
6 měsíců
|
|
Dodržování denní kontrolní medikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování denní kontrolní medikace hlášené v aplikaci Respi.me
(zaznamenáno jako procento vypočítané z počtu kontrolních dávek, které účastník užil, v poměru k počtu naplánovaných dávek)
|
6 měsíců
|
|
Přejděte na astmatické biologické léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Skripty a použití biologik souvisejících s astmatem (postup od inhalačních kortikosteroidů (ICS) k biologikům) a související náklady (budou založeny na využití biologik pro stejný typ populace uvedený v publikovaných důkazech) pro ty pacienty, kteří mají FeNO ≥ 35 ppb
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace v nemocnici související s astmatem, související délka pobytu a související náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Někteří pacienti mohou mít hospitalizaci související s astmatem v důsledku zhoršení příznaků astmatu nebo exacerbací. Pokud se zlepší adherence a technika kontroly inhalačních kortikosteroidů, mohlo by dojít k menšímu zhoršení symptomů a exacerbací a ke snížení hospitalizací. Čím vyšší počet hospitalizací na lůžku, tím horší. Čím nižší počet hospitalizací na lůžku, tím lépe. Změna hospitalizací na lůžku bude zaznamenána 1 rok před výchozím stavem a poté od začátku studie do 6 měsíců, což je konec studie. Změna v nákladech na hospitalizaci v nemocnici bude určena vynásobením počtu hospitalizací souvisejících s astmatem mezi 1 rokem před výchozí hodnotou a poté od začátku studie do 6 měsíců náklady na hospitalizaci v nemocnici. Hodnoty nákladů budou odvozeny buď z kalkulační databáze NHS nebo zveřejněných důkazů. |
6 měsíců
|
|
Dotazník použitelnosti počítačového systému
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník použitelnosti počítačového systému je ověřený dotazník, který se používá v digitálním zdraví k získání zpětné vazby o užitečnosti, snadnosti použití a spokojenosti digitální platformy. Dotazník použitelnosti počítačového systému obsahuje 19 otázek. Každá otázka má rozsah mezi 1 a 7, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. U každé otázky je možnost neuplatní se (NA). Čím vyšší je průměrné skóre, tím lépe. Čím nižší průměrné skóre, tím horší. Na konci studie bude všem pacientům podán dotazník použitelnosti počítačového systému. |
6 měsíců
|
|
Polostrukturované rozhovory s využitím studie Rudin et al z roku 2019
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie Rudina, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). Klinicky integrovaná aplikace a praktický model mHealth pro shromažďování výsledků hlášených pacienty mezi návštěvami u pacientů s astmatem: implementace a proveditelnost. App Clin Inform, 10, 783-793 – obsahuje ověřený polostrukturovaný rozhovor používaný k získání zpětné vazby o proveditelnosti, přijatelnosti a použití digitálních zdravotnických technologií. Rozhovory mohou být poskytnuty pacientům a poskytovatelům zdravotní péče. Pro pacienty je 7 otázek. Existuje 5 otázek pro poskytovatele zdravotní péče. Neexistuje žádné skóre, protože se jedná o kvalitativní průzkum. Rozhovory budou vedeny buď osobně, nebo virtuálně klinickou výzkumnou organizací Lindus Health. V závěru rozhovorů pak Lindus Health pomocí tematické analýzy určí hlavní témata. |
6 měsíců
|
|
Astmatické exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet exacerbací astmatu hlášených pacienty mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
|
6 měsíců
|
|
FeV1
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení klinických a zdravotně-ekonomických přínosů používání respirační platformy ADH porovnáním využití mezi výchozím hodnocením a koncem studie (s výjimkou biologik). Změna FEV1 (usilovně vydechnutého objemu za 1 sekundu) mezi výchozím stavem a 6. měsícem |
6 měsíců
|
|
FeNO
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit klinické a zdravotně-ekonomické přínosy používání respirační platformy ADH porovnáním využití mezi výchozím hodnocením a koncem studie (s výjimkou biologických léčiv). Změna FeNO (frakční exhalovaný oxid dusnatý) mezi výchozím stavem a 6. měsícem |
6 měsíců
|
|
Využití perorálních kortikosteroidů souvisejících s astmatem a s tím spojené náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení klinických a zdravotně-ekonomických přínosů použití respirační platformy ADH porovnáním využití mezi základním hodnocením a koncem studie (s výjimkou biologik). iii) Využití orálních kortikosteroidů (OCS) souvisejících s astmatem a související náklady iv) Návštěvy pohotovosti a související náklady spojené s astmatem v) Neplánované návštěvy ambulantní kliniky související s astmatem a související náklady vi) Hospitalizace související s astmatem, související délka pobytu a související náklady |
6 měsíců
|
|
Readmise související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení klinických a zdravotně-ekonomických přínosů používání respirační platformy ADH porovnáním využití mezi základním hodnocením a koncem studie (s výjimkou biologických léčiv). Astmatické související readmise (do 90 dnů od původní hospitalizace), související délka pobytu a související náklady |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Jackson, MRCP MSc PhD, Consultant in Asthma & Eosinophilic Lung Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barry LE, O'Neill C, Butler C, Chaudhuri R, Heaney LG. Cost-Effectiveness of Fractional Exhaled Nitric Oxide Suppression Testing as an Adherence Screening Tool Among Patients With Difficult-to-Control Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2023 Jun;11(6):1796-1804.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2023.03.008. Epub 2023 Mar 20.
- Boinet T, Leroy-David C. [Asthma in adults]. Actual Pharm. 2021 Feb;60(603):13-17. doi: 10.1016/j.actpha.2020.12.008. Epub 2021 Feb 22. French.
- Nordon C, Grimaldi-Bensouda L, Pribil C, Nachbaur G, Amzal B, Thabut G, Marthan R, Aubier M; COBRA Study Group. Clinical and economic burden of severe asthma: A French cohort study. Respir Med. 2018 Nov;144:42-49. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Budhathoki P, Shrestha DB, Rawal E, Khadka S. Corticosteroids in COVID-19: Is it Rational? A Systematic Review and Meta-Analysis. SN Compr Clin Med. 2020;2(12):2600-2620. doi: 10.1007/s42399-020-00515-6. Epub 2020 Oct 19.
- George M, Bender B. New insights to improve treatment adherence in asthma and COPD. Patient Prefer Adherence. 2019 Jul 31;13:1325-1334. doi: 10.2147/PPA.S209532. eCollection 2019.
- Busse WW, Kraft M. Current unmet needs and potential solutions to uncontrolled asthma. Eur Respir Rev. 2022 Jan 25;31(163):210176. doi: 10.1183/16000617.0176-2021. Print 2022 Mar 31.
- McDonald VM, Yorke J. Adherence in severe asthma: time to get it right. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1702191. doi: 10.1183/13993003.02191-2017. Print 2017 Dec. No abstract available.
- Barnes CB, Ulrik CS. Asthma and adherence to inhaled corticosteroids: current status and future perspectives. Respir Care. 2015 Mar;60(3):455-68. doi: 10.4187/respcare.03200. Epub 2014 Aug 12.
- Jackson DJ, Busby J, Pfeffer PE, Menzies-Gow A, Brown T, Gore R, Doherty M, Mansur AH, Message S, Niven R, Patel M, Heaney LG; UK Severe Asthma Registry. Characterisation of patients with severe asthma in the UK Severe Asthma Registry in the biologic era. Thorax. 2021 Mar;76(3):220-227. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215168. Epub 2020 Dec 9.
- Blakey JD, Bender BG, Dima AL, Weinman J, Safioti G, Costello RW. Digital technologies and adherence in respiratory diseases: the road ahead. Eur Respir J. 2018 Nov 22;52(5):1801147. doi: 10.1183/13993003.01147-2018. Print 2018 Nov.
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Lara M, Edelen MO, Eberhart NK, Stucky BD, Sherbourne CD. Development and validation of the RAND Asthma Control Measure. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1243-52. doi: 10.1183/09031936.00051614. Epub 2014 Jul 17.
- Sherbourne CD, Stucky BD, Edelen MO, Eberhart NK, Kleerup E, Lara M. Assessing the validity of the RAND negative impact of asthma on quality of life short forms. J Allergy Clin Immunol. 2014 Oct;134(4):900-7. doi: 10.1016/j.jaci.2014.03.002. Epub 2014 Apr 18.
- Rudin RS, Fanta CH, Qureshi N, Duffy E, Edelen MO, Dalal AK, Bates DW. A Clinically Integrated mHealth App and Practice Model for Collecting Patient-Reported Outcomes between Visits for Asthma Patients: Implementation and Feasibility. Appl Clin Inform. 2019 Oct;10(5):783-793. doi: 10.1055/s-0039-1697597. Epub 2019 Oct 16.
Užitečné odkazy
- Global Initiative for Asthma (GINA). Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2022.
- World Health Organization (WHO). Asthma. 12 May 2022.
- American Academy of Pediatrics. (2022). Mild, moderate, severe asthma: what do grades mean?
- NICE. Asthma: diagnosis, monitoring, and chronic asthma management. NICE guideline NG80. March 22, 2021.
- NICE. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE guidance CG76. January 28, 2009.
- NICE. Measuring fractional exhaled nitric oxide concentration in asthma: NIOX MINO, NIOX VERO, and NObreath. NICE guidance DG12. April 2, 2014.
- Oxford Academic Health Science Network. Consensus pathway for management of uncontrolled asthma in adults. June 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADH-BSA-02-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Platforma pro řízení respiračních onemocnění Aptar Digital Health
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor