食道扁平上皮癌に対する低侵襲手術の最適なタイミングを探る
2024年4月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
術前化学放射線療法後の食道扁平上皮癌に対する低侵襲手術の最適なタイミングの探索
術前化学放射線療法と食道切除術の間の最適な間隔は、食道扁平上皮癌患者にとって依然として検討が必要な問題です。
この研究では、以前の研究に基づいて、研究者は患者をカットオフ値 50 日の 2 つのグループに分けました。
全集団と非PCR集団の全生存期間と無病生存期間を比較することで、研究者らは最終的に臨床使用に適した最適な手術タイミングを獲得した
調査の概要
詳細な説明
背景：術前補助化学放射線療法は、食道扁平上皮癌患者に対する第一選択の治療法となりつつあります。 術前化学放射線療法の完了後、患者は通常、腫瘍とリンパ組織を完全に除去するために低侵襲手術を受けます。 しかし、術前化学放射線療法と低侵襲手術の間の最適な間隔はまだ不明な要素であり、それが患者の術後の無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) に影響を与えるかどうかは不明のままです。 したがって、この研究の主な目的は、術前化学放射線療法と低侵襲手術の間の間隔が患者に与える具体的な影響を調査し、最適な間隔時間を見つけることです。
方法：2010年10月から2019年9月までの間に2施設で術前化学放射線療法と低侵襲手術を受けた患者がこの研究に含まれた。 この時間間隔は、患者が最後に術前化学放射線療法を受けてから手術を実行するまでの日数として定義されます。 過去の研究に基づいて、2 つのグループ間の間隔は 50 日と決定されました。 主な研究結果は、全集団と非 PCR 集団における異なる間隔グループの OS と DFS です。 患者の OS と DFS に影響を与える主な要因を決定するために、多変量 Cox 回帰モデルが確立されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (I) 胸部 ESCC
- (II) 併発または以前の悪性腫瘍の病歴がないこと
- (III) nCRT の 1 サイクルを完了
- (IV) 食道がんに対して内視鏡による根治手術を受けた
除外基準:
- (I) 他の組織学的サブタイプ
- (Ⅱ)ESD治療を受けている
- (III) 50Gyを超える放射線量
- (IV) 転移性食道扁平上皮癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：短い間隔のグループ
患者は術前補助療法を受けてから50日以内に低侵襲食道切除術を受けた。
|
術前化学放射線療法を受けている患者は腫瘍縮小を引き起こす
患者は残存腫瘍と周囲のリンパ節を除去するために低侵襲食道切除術を受けた
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実験的：長期インターバルグループ
患者は術前補助療法を受けてから 50 日後に低侵襲食道切除術を受けた
|
術前化学放射線療法を受けている患者は腫瘍縮小を引き起こす
患者は残存腫瘍と周囲のリンパ節を除去するために低侵襲食道切除術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口全体の生存率
時間枠：5年
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人口全体は生き残れるのか
|
5年
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|
人口全体の無病生存率
時間枠：5年
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集団全体に腫瘍の転移または再発はありますか
|
5年
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非PCR集団の全生存期間
時間枠：5年
|
PCRを受けなかった人々は生き残るのか
|
5年
|
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非PCR集団の無病生存率
時間枠：5年
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PCR を受けていない集団に腫瘍の転移または再発はありますか
|
5年
|
|
PCR集団の全生存率
時間枠：5年
|
PCR集団は生き残るのか
|
5年
|
|
PCR 集団の無病生存率
時間枠：5年
|
PCR集団に腫瘍の転移または再発はありますか
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Eyck BM, van der Wilk BJ, Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Hartgrink HH, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, van der Zaag ES, Spaander MCW, Valkema R, Lingsma HF, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Updated protocol of the SANO trial: a stepped-wedge cluster randomised trial comparing surgery with active surveillance after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer. Trials. 2021 May 17;22(1):345. doi: 10.1186/s13063-021-05274-w.
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- Yan X, Duan H, Ni Y, Zhou Y, Wang X, Qi H, Gong L, Liu H, Tian F, Lu Q, Sun J, Yang E, Zhong D, Wang T, Huang L, Wang J, Chaoyang Wang, Wang Y, Wan Z, Lei J, Zhao J, Jiang T. Tislelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for surgically resectable esophageal cancer: A prospective, single-arm, phase II study (TD-NICE). Int J Surg. 2022 Jul;103:106680. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106680. Epub 2022 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月15日
一次修了 (実際)
2016年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (推定)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。