Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnego czasu małoinwazyjnej operacji raka płaskonabłonkowego przełyku

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie optymalnego czasu na małoinwazyjną operację raka płaskonabłonkowego przełyku po neoadjuwantowej chemioradioterapii

Optymalny odstęp między neoadjuwantową chemiradioterapią a wycięciem przełyku nadal pozostaje kwestią wymagającą zbadania u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku. W tym badaniu, w oparciu o wcześniejsze badania, badacze podzielili pacjentów na dwie grupy, przy czym wartość graniczna wynosiła 50 dni. Porównując przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby całej populacji i populacji nie poddanej PCR, badacze ostatecznie ustalili optymalny termin operacji odpowiedni do zastosowania klinicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

tło: Chemoradioterapia neoadjuwantowa stopniowo staje się leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Po zakończeniu neoadiuwantowej chemioradioterapii pacjenci zwykle poddawani są zabiegowi małoinwazyjnemu, zapewniającemu całkowite usunięcie guza i tkanki limfatycznej. Jednakże optymalny odstęp między neoadjuwantową chemioradioterapią a zabiegiem małoinwazyjnym pozostaje nieznanym czynnikiem i nie wiadomo, czy wpływa on na przeżycie wolne od choroby pooperacyjnej (DFS) i przeżycie całkowite (OS). Dlatego też głównym celem tego badania jest zbadanie specyficznego wpływu odstępu pomiędzy neoadiuwantową chemioradioterapią a zabiegiem małoinwazyjnym na pacjentów i znalezienie optymalnego czasu odstępu.

metody: Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli neoadjuwantową chemioradioterapię i chirurgię małoinwazyjną w dwóch instytucjach w okresie od października 2010 r. do września 2019 r. Przedział czasowy definiuje się jako liczbę dni pomiędzy ostatnim przyjęciem przez pacjenta chemioradioterapii neoadjuwantowej a wykonaniem operacji. Na podstawie wcześniejszych badań ustalono, że odstęp między obiema grupami wynosi 50 dni. Głównym wynikiem badań są OS i DFS różnych grup interwałowych w populacji ogólnej i populacji niepoddanej PCR. W celu określenia głównych czynników wpływających na OS i DFS Pacjenta opracowano wieloczynnikowy model regresji Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (I) klatka piersiowa ESCC
  • (II) brak historii współistniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • (III) Ukończono jeden cykl nCRT
  • (IV) Przeszedł radykalną operację endoskopową z powodu raka przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • (I) inne podtypy histologiczne
  • (II) Otrzymano leczenie ESD
  • (III) Dawka promieniowania większa niż 50Gy
  • (IV) Rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krótkich interwałów
Pacjent przeszedł minimalnie inwazyjną resekcję przełyku w ciągu 50 dni po leczeniu neoadjuwantowym
Promieniowanie: Neoadjuwantowa chemiradioterapia
Pacjenci otrzymujący neoadiuwantową chemiradioterapię powodują zmniejszenie guza
Procedura: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
Pacjent przeszedł minimalnie inwazyjną resekcję przełyku w celu usunięcia guzów resztkowych i otaczających węzłów chłonnych
Eksperymentalny: Grupa z długimi interwałami
Pacjent przeszedł minimalnie inwazyjną resekcję przełyku 50 dni po leczeniu neoadiuwantowym
Promieniowanie: Neoadjuwantowa chemiradioterapia
Pacjenci otrzymujący neoadiuwantową chemiradioterapię powodują zmniejszenie guza
Procedura: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
Pacjent przeszedł minimalnie inwazyjną resekcję przełyku w celu usunięcia guzów resztkowych i otaczających węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie całej populacji
Ramy czasowe: 5 lat
Czy cała populacja przeżyje
5 lat
Przeżycie wolne od chorób w całej populacji
Ramy czasowe: 5 lat
Czy w całej populacji występują przerzuty lub nawroty nowotworu?
5 lat
Całkowite przeżycie populacji nie poddanej PCR
Ramy czasowe: 5 lat
Czy populacja niepoddana PCR przeżywa
5 lat
Przeżycie wolne od choroby w populacji nie poddanej PCR
Ramy czasowe: 5 lat
Czy w populacji nie poddanej PCR występują przerzuty lub nawroty nowotworu?
5 lat
Całkowite przeżycie populacji PCR
Ramy czasowe: 5 lat
Czy populacja PCR przeżywa
5 lat
Przeżycie wolne od choroby populacji PCR
Ramy czasowe: 5 lat
Czy w populacji poddanej PCR występują przerzuty lub nawroty nowotworu?
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • time-exploring

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas

Badania kliniczne na Neoadjuwantowa chemiradioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj