探索食管鳞癌微创手术的最佳时机
2024年4月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
探索食管鳞癌新辅助放化疗后微创手术的最佳时机
新辅助放化疗与食管癌切除术的最佳间隔时间对于食管鳞癌患者来说仍然是一个需要探索的问题。
在这项研究中，根据之前的研究，研究人员将患者分为两组，截止值为 50 天。
通过比较整个人群和非PCR人群的总生存率和无病生存率，研究人员最终获得了适合临床使用的最佳手术时机
研究概览
详细说明
背景：新辅助放化疗已逐渐成为食管鳞癌患者的一线治疗方法。 新辅助放化疗完成后，患者通常会接受微创手术，以确保肿瘤和淋巴组织的彻底切除。 然而，新辅助放化疗与微创手术之间的最佳间隔仍是一个未知因素，其是否影响患者术后无病生存（DFS）和总生存（OS）仍不清楚。 因此，本研究的主要目的是探讨新辅助放化疗与微创手术间隔时间对患者的具体影响，并寻找最佳间隔时间。
方法：2010年10月至2019年9月期间在两个机构接受新辅助放化疗和微创手术的患者纳入本研究。 时间间隔定义为患者最后一次接受新辅助放化疗与执行手术之间的天数。 根据以往的研究，两组之间的间隔时间确定为50天。 主要研究结果是总体人群和非PCR人群中不同区间组的OS和DFS。 建立多元Cox回归模型以确定影响患者OS和DFS的主要因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （一）胸部食管鳞癌
- (II) 无伴随或既往恶性肿瘤病史
- （三）完成一周期nCRT
- （四）接受内镜下食管癌根治手术
排除标准：
- （一）其他组织学亚型
- （二）接受ESD治疗
- （三）辐射剂量大于50Gy
- （四）转移性食管鳞癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短间隔组
患者接受新辅助治疗后50天内接受微创食管切除术
|
接受新辅助放化疗的患者肿瘤缩小
患者接受微创食管切除术，切除残余肿瘤及周围淋巴结
|
|
实验性的：长间隔组
患者接受新辅助治疗50天后接受微创食管切除术
|
接受新辅助放化疗的患者肿瘤缩小
患者接受微创食管切除术，切除残余肿瘤及周围淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总人口的总体生存率
大体时间：5年
|
总人口是否存活下来
|
5年
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总人口的无病生存率
大体时间：5年
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总体人群是否有肿瘤转移或复发情况
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5年
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非 PCR 人群的总体生存率
大体时间：5年
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非 PCR 群体能否存活
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5年
|
|
非 PCR 人群的无病生存率
大体时间：5年
|
非PCR人群是否有肿瘤转移或复发
|
5年
|
|
PCR群体的总体存活率
大体时间：5年
|
PCR群体能否存活
|
5年
|
|
PCR 群体的无病生存率
大体时间：5年
|
PCR人群是否有肿瘤转移或复发
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月15日
初级完成 (实际的)
2016年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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