- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364566
Utforske den optimale timingen av minimalt invasiv kirurgi for spiserørsplateepitelkarsinom
Utforsker den optimale timingen av minimalt invasiv kirurgi for esophageal plateepitelkarsinom etter neoadjuvant kjemoradioterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
bakgrunn:Neoadjuvant kjemoradioterapi har gradvis blitt en førstelinjebehandling for pasienter med esophageal plateepitelkarsinom. Etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi gjennomgår pasienter vanligvis minimalt invasiv kirurgi for å sikre fullstendig fjerning av svulsten og lymfevevet. Imidlertid er det optimale intervallet mellom neoadjuvant kjemoradioterapi og minimalt invasiv kirurgi fortsatt en ukjent faktor, og om det påvirker postoperativ sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for pasienter er fortsatt ukjent. Derfor er hovedformålet med denne studien å utforske den spesifikke virkningen av intervallet mellom neoadjuvant kjemoradioterapi og minimalt invasiv kirurgi på pasienter, og å finne den optimale intervalltiden.
Metoder: Pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi og minimalt invasiv kirurgi fra to institusjoner mellom oktober 2010 og september 2019, ble inkludert i denne studien. Tidsintervallet er definert som dagene mellom siste gang en pasient mottar neoadjuvant kjemoradioterapi og utførelsen av operasjonen. Basert på tidligere forskning ble intervallet mellom de to gruppene bestemt til å være 50 dager. Hovedforskningsresultatet er OS og DFS for ulike intervallgrupper i den totale populasjonen og ikke-PCR-populasjonen. En multivariat Cox-regresjonsmodell ble etablert for å bestemme hovedfaktorene som påvirker pasientens OS og DFS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (I) thorax ESCC
- (II) ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet
- (III) Fullført en syklus av nCRT
- (IV) Mottatt endoskopisk radikal kirurgi for spiserørskreft
Ekskluderingskriterier:
- (I) andre histologiske undertyper
- (II) Fikk ESD-behandling
- (III) Stråledose større enn 50Gy
- (IV) Metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kortintervallgruppe
Pasienten gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi innen 50 dager etter å ha mottatt neoadjuvant terapi
|
Pasienter som får neoadjuvant kjemikalier forårsaker krymping av svulsten
Pasienten gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi for å fjerne gjenværende svulster og omkringliggende lymfeknuter
|
Eksperimentell: Langintervallgruppe
Pasienten gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi 50 dager etter å ha mottatt neoadjuvant terapi
|
Pasienter som får neoadjuvant kjemikalier forårsaker krymping av svulsten
Pasienten gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi for å fjerne gjenværende svulster og omkringliggende lymfeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den totale overlevelsen til den totale befolkningen
Tidsramme: 5 år
|
Overlever den totale befolkningen
|
5 år
|
Den sykdomsfrie overlevelsen til den totale befolkningen
Tidsramme: 5 år
|
Er det noen tumormetastaser eller tilbakefall i den totale befolkningen
|
5 år
|
Den totale overlevelsen til ikke-PCR-populasjonen
Tidsramme: 5 år
|
Overlever ikke-PCR-populasjonen
|
5 år
|
Den sykdomsfrie overlevelsen til ikke-PCR-populasjonen
Tidsramme: 5 år
|
Er det noen tumormetastaser eller tilbakefall i ikke-PCR-populasjonen
|
5 år
|
Den totale overlevelsen til PCR-populasjonen
Tidsramme: 5 år
|
Overlever PCR-populasjonen
|
5 år
|
Den sykdomsfrie overlevelsen av PCR-populasjonen
Tidsramme: 5 år
|
Er det noen tumormetastaser eller residiv i PCR-populasjonen
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Petrelli F, Sgroi G, Sarti E, Barni S. Increasing the Interval Between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer: A Meta-analysis of Published Studies. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):458-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000368.
- Ohashi S, Miyamoto S, Kikuchi O, Goto T, Amanuma Y, Muto M. Recent Advances From Basic and Clinical Studies of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1700-15. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.054. Epub 2015 Sep 12.
- Eyck BM, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van der Wilk BJ, Shapiro J, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van der Sangen MJC, Rozema T, Ten Kate FJW, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS Study Group. Ten-Year Outcome of Neoadjuvant Chemoradiotherapy Plus Surgery for Esophageal Cancer: The Randomized Controlled CROSS Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):1995-2004. doi: 10.1200/JCO.20.03614. Epub 2021 Apr 23.
- Piessen G, Messager M, Mirabel X, Briez N, Robb WB, Adenis A, Mariette C. Is there a role for surgery for patients with a complete clinical response after chemoradiation for esophageal cancer? An intention-to-treat case-control study. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):793-9; discussion 799-800. doi: 10.1097/SLA.0000000000000228.
- Eyck BM, van der Wilk BJ, Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Hartgrink HH, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, van der Zaag ES, Spaander MCW, Valkema R, Lingsma HF, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Updated protocol of the SANO trial: a stepped-wedge cluster randomised trial comparing surgery with active surveillance after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer. Trials. 2021 May 17;22(1):345. doi: 10.1186/s13063-021-05274-w.
- Rombouts AJM, Hugen N, Elferink MAG, Nagtegaal ID, de Wilt JHW. Treatment Interval between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer Patients: A Population-Based Study. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3593-3601. doi: 10.1245/s10434-016-5294-0. Epub 2016 Jun 1.
- Verweij ME, Franzen J, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM, Intven MPW. Timing of rectal cancer surgery after short-course radiotherapy: national database study. Br J Surg. 2023 Jun 12;110(7):839-845. doi: 10.1093/bjs/znad113.
- Delanian S, Lefaix JL. Current management for late normal tissue injury: radiation-induced fibrosis and necrosis. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):99-107. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.006.
- Chiu CH, Chao YK, Chang HK, Tseng CK, Chan SC, Liu YH, Chen WH. Interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for esophageal squamous cell carcinoma: does delayed surgery impact outcome? Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4245-51. doi: 10.1245/s10434-013-3139-7.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
- Nilsson K, Klevebro F, Rouvelas I, Lindblad M, Szabo E, Halldestam I, Smedh U, Wallner B, Johansson J, Johnsen G, Aahlin EK, Johannessen HO, Hjortland GO, Bartella I, Schroder W, Bruns C, Nilsson M. Surgical Morbidity and Mortality From the Multicenter Randomized Controlled NeoRes II Trial: Standard Versus Prolonged Time to Surgery After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):684-689. doi: 10.1097/SLA.0000000000004340.
- van der Wilk BJ, Noordman BJ, Neijenhuis LKA, Nieboer D, Nieuwenhuijzen GAP, Sosef MN, van Berge Henegouwen MI, Lagarde SM, Spaander MCW, Valkema R, Biermann K, Wijnhoven BPL, van der Gaast A, van Lanschot JJB, Doukas M, Nikkessen S, Luyer M, Schoon EJ, Roef MJ, van Lijnschoten I, Oostenbrug LE, Riedl RG, Gisbertz SS, Krishnadath KK, Bennink RJ, Meijer SL; Collaborators:. Active Surveillance Versus Immediate Surgery in Clinically Complete Responders After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer: A Multicenter Propensity Matched Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):1009-1016. doi: 10.1097/SLA.0000000000003636.
- Chidambaram S, Owen R, Sgromo B, Chmura M, Kisiel A, Evans R, Griffiths EA, Castoro C, Gronnier C, MaoAwyes MA, Gutschow CA, Piessen G, Degisors S, Alvieri R, Feldman H, Capovilla G, Grimminger PP, Han S, Low DE, Moore J, Gossage J, Voeten D, Gisbertz SS, Ruurda J, van Hillegersberg R, D'Journo XB, Chmelo J, Phillips AW, Rosati R, Hanna GB, Maynard N, Hofstetter W, Ferri L, Berge Henegouwen MI, Markar SR. Delayed Surgical Intervention After Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer: (DICE) Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):701-708. doi: 10.1097/SLA.0000000000006028. Epub 2023 Jul 21.
- Yun JK, Chong BK, Kim HJ, Lee IS, Gong CS, Kim BS, Lee GD, Choi S, Kim HR, Kim DK, Park SI, Kim YH. Comparative outcomes of robot-assisted minimally invasive versus open esophagectomy in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a propensity score-weighted analysis. Dis Esophagus. 2020 May 15;33(5):doz071. doi: 10.1093/dote/doz071.
- Klevebro F, Nilsson K, Lindblad M, Ekman S, Johansson J, Lundell L, Ndegwa N, Hedberg J, Nilsson M. Association between time interval from neoadjuvant chemoradiotherapy to surgery and complete histological tumor response in esophageal and gastroesophageal junction cancer: a national cohort study. Dis Esophagus. 2020 May 15;33(5):doz078. doi: 10.1093/dote/doz078.
- Gakuhara A, Yamashita K, Miyazaki Y, Adachi K, Momose K, Saito T, Tanaka K, Makino T, Yamamoto K, Takahashi T, Kurokawa Y, Nakajima K, Eguchi H, Doki Y. Association between fibrosis around the tumor and postoperative infectious complication in patients with esophageal cancer who underwent preoperative therapy. World J Surg. 2024 Feb 6. doi: 10.1002/wjs.12100. Online ahead of print.
- Kim JY, Correa AM, Vaporciyan AA, Roth JA, Mehran RJ, Walsh GL, Rice DC, Ajani JA, Maru DM, Bhutani MS, Welsh J, Marom EM, Swisher SG, Hofstetter WL. Does the timing of esophagectomy after chemoradiation affect outcome? Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):207-12; discussion 212-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.021. Epub 2011 Oct 1.
- Wang J, Zhang K, Liu T, Song Y, Hua P, Chen S, Li J, Liu Y, Zhao Y. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in locally advanced esophageal cancer: A meta-analysis. Front Oncol. 2022 Sep 5;12:974684. doi: 10.3389/fonc.2022.974684. eCollection 2022.
- Yang Y, Liu J, Liu Z, Zhu L, Chen H, Yu B, Zhang R, Shao J, Zhang M, Li C, Li Z. Two-year outcomes of clinical N2-3 esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy from the phase 2 NICE study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Mar;167(3):838-847.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.08.056. Epub 2023 Sep 9.
- Yan X, Duan H, Ni Y, Zhou Y, Wang X, Qi H, Gong L, Liu H, Tian F, Lu Q, Sun J, Yang E, Zhong D, Wang T, Huang L, Wang J, Chaoyang Wang, Wang Y, Wan Z, Lei J, Zhao J, Jiang T. Tislelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for surgically resectable esophageal cancer: A prospective, single-arm, phase II study (TD-NICE). Int J Surg. 2022 Jul;103:106680. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106680. Epub 2022 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- time-exploring
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoadjuvant kjemiradioterapi
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrutteringLokalt avansert esophageal karsinomKina
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Bilde | PatologiKina, Italia
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avansert brystkreft | Høyrisiko kreftCanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrutteringTidlig brystkreftItalia
-
Rachel MillerFullførtEgglederkarsinom | Ovariekarsinom | Primært peritonealt karsinomForente stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentQOL; Livskvalitet; Magekreft; Gastrectomy; Neoadjuvant kjemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMuskel-invasiv blærekarsinom