Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske den optimale timingen av minimalt invasiv kirurgi for spiserørsplateepitelkarsinom

10. april 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Utforsker den optimale timingen av minimalt invasiv kirurgi for esophageal plateepitelkarsinom etter neoadjuvant kjemoradioterapi

Det optimale intervallet mellom neoadjuvant kjemikalier og esofagektomi er fortsatt et spørsmål som må utforskes for pasienter med esophageal plateepitelkarsinom. I denne studien, basert på tidligere studier, delte etterforskerne pasientene inn i to grupper med en grenseverdi på 50 dager. Ved å sammenligne den totale overlevelsen og den sykdomsfrie overlevelsen for hele befolkningen og ikke-PCR-populasjonen, oppnådde etterforskerne til slutt den optimale kirurgiske timingen egnet for klinisk bruk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

bakgrunn:Neoadjuvant kjemoradioterapi har gradvis blitt en førstelinjebehandling for pasienter med esophageal plateepitelkarsinom. Etter fullføring av neoadjuvant kjemoradioterapi gjennomgår pasienter vanligvis minimalt invasiv kirurgi for å sikre fullstendig fjerning av svulsten og lymfevevet. Imidlertid er det optimale intervallet mellom neoadjuvant kjemoradioterapi og minimalt invasiv kirurgi fortsatt en ukjent faktor, og om det påvirker postoperativ sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for pasienter er fortsatt ukjent. Derfor er hovedformålet med denne studien å utforske den spesifikke virkningen av intervallet mellom neoadjuvant kjemoradioterapi og minimalt invasiv kirurgi på pasienter, og å finne den optimale intervalltiden.

Metoder: Pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi og minimalt invasiv kirurgi fra to institusjoner mellom oktober 2010 og september 2019, ble inkludert i denne studien. Tidsintervallet er definert som dagene mellom siste gang en pasient mottar neoadjuvant kjemoradioterapi og utførelsen av operasjonen. Basert på tidligere forskning ble intervallet mellom de to gruppene bestemt til å være 50 dager. Hovedforskningsresultatet er OS og DFS for ulike intervallgrupper i den totale populasjonen og ikke-PCR-populasjonen. En multivariat Cox-regresjonsmodell ble etablert for å bestemme hovedfaktorene som påvirker pasientens OS og DFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (I) thorax ESCC
  • (II) ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet
  • (III) Fullført en syklus av nCRT
  • (IV) Mottatt endoskopisk radikal kirurgi for spiserørskreft

Ekskluderingskriterier:

  • (I) andre histologiske undertyper
  • (II) Fikk ESD-behandling
  • (III) Stråledose større enn 50Gy
  • (IV) Metastatisk esophageal plateepitelkarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortintervallgruppe
Pasienten gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi innen 50 dager etter å ha mottatt neoadjuvant terapi
Pasienter som får neoadjuvant kjemikalier forårsaker krymping av svulsten
Pasienten gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi for å fjerne gjenværende svulster og omkringliggende lymfeknuter
Eksperimentell: Langintervallgruppe
Pasienten gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi 50 dager etter å ha mottatt neoadjuvant terapi
Pasienter som får neoadjuvant kjemikalier forårsaker krymping av svulsten
Pasienten gjennomgikk minimalt invasiv esofagektomi for å fjerne gjenværende svulster og omkringliggende lymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale overlevelsen til den totale befolkningen
Tidsramme: 5 år
Overlever den totale befolkningen
5 år
Den sykdomsfrie overlevelsen til den totale befolkningen
Tidsramme: 5 år
Er det noen tumormetastaser eller tilbakefall i den totale befolkningen
5 år
Den totale overlevelsen til ikke-PCR-populasjonen
Tidsramme: 5 år
Overlever ikke-PCR-populasjonen
5 år
Den sykdomsfrie overlevelsen til ikke-PCR-populasjonen
Tidsramme: 5 år
Er det noen tumormetastaser eller tilbakefall i ikke-PCR-populasjonen
5 år
Den totale overlevelsen til PCR-populasjonen
Tidsramme: 5 år
Overlever PCR-populasjonen
5 år
Den sykdomsfrie overlevelsen av PCR-populasjonen
Tidsramme: 5 år
Er det noen tumormetastaser eller residiv i PCR-populasjonen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoadjuvant kjemiradioterapi

3
Abonnere