Explorer le moment optimal de la chirurgie mini-invasive pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage
10 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Explorer le moment optimal de la chirurgie mini-invasive du carcinome épidermoïde de l'œsophage après une chimioradiothérapie néoadjuvante
L'intervalle optimal entre la chimioradiothérapie néoadjuvante et l'œsophagectomie reste une question qui doit être explorée pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Dans cette étude, basée sur des études antérieures, les enquêteurs ont divisé les patients en deux groupes avec une valeur seuil de 50 jours.
En comparant la survie globale et la survie sans maladie de l'ensemble de la population et de la population non PCR, les enquêteurs ont finalement obtenu le timing chirurgical optimal adapté à une utilisation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
contexte：La chimioradiothérapie néoadjuvante est progressivement devenue un traitement de première intention pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage. Une fois la chimioradiothérapie néoadjuvante terminée, les patients subissent généralement une intervention chirurgicale mini-invasive pour assurer l'ablation complète de la tumeur et du tissu lymphatique. Cependant, l'intervalle optimal entre la chimioradiothérapie néoadjuvante et la chirurgie mini-invasive est encore un facteur inconnu, et on ne sait pas s'il affecte la survie sans maladie (DFS) postopératoire et la survie globale (SG) des patients. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'explorer l'impact spécifique de l'intervalle entre la chimioradiothérapie néoadjuvante et la chirurgie mini-invasive sur les patients, et pour trouver l'intervalle de temps optimal.
méthodes：Les patients ayant subi une chimioradiothérapie néoadjuvante et une chirurgie mini-invasive dans deux établissements entre octobre 2010 et septembre 2019 ont été inclus dans cette étude. L'intervalle de temps est défini comme le nombre de jours entre la dernière fois qu'un patient reçoit une chimioradiothérapie néoadjuvante et l'exécution de l'intervention chirurgicale. Sur la base de recherches antérieures, l'intervalle entre les deux groupes a été déterminé à 50 jours. Le principal résultat de la recherche est la SG et la DFS de différents groupes d'intervalles dans la population globale et dans la population non PCR. Un modèle de régression multivarié de Cox a été établi pour déterminer les principaux facteurs affectant la SG et la DFS du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (I) ESCC thoracique
- (II) aucun antécédent de tumeur maligne concomitante ou antérieure
- (III) Terminé un cycle de nCRT
- (IV) A subi une chirurgie radicale endoscopique pour un cancer de l'œsophage
Critère d'exclusion:
- (I)autres sous-types histologiques
- (II) A reçu un traitement ESD
- (III) Dose de rayonnement supérieure à 50Gy
- (IV) Carcinome épidermoïde métastatique de l'œsophage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe à intervalles courts
Le patient a subi une œsophagectomie mini-invasive dans les 50 jours suivant le traitement néoadjuvant.
|
Les patients recevant une chimioradiothérapie néoadjuvante provoquent un rétrécissement de la tumeur
Le patient a subi une œsophagectomie mini-invasive pour éliminer les tumeurs résiduelles et les ganglions lymphatiques environnants.
|
|
Expérimental: Groupe à intervalle long
Le patient a subi une œsophagectomie mini-invasive 50 jours après avoir reçu un traitement néoadjuvant.
|
Les patients recevant une chimioradiothérapie néoadjuvante provoquent un rétrécissement de la tumeur
Le patient a subi une œsophagectomie mini-invasive pour éliminer les tumeurs résiduelles et les ganglions lymphatiques environnants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale de la population globale
Délai: 5 années
|
La population globale survit-elle
|
5 années
|
|
La survie sans maladie de la population globale
Délai: 5 années
|
Y a-t-il des métastases ou des récidives tumorales dans la population globale
|
5 années
|
|
La survie globale de la population non-PCR
Délai: 5 années
|
La population non-PCR survit-elle
|
5 années
|
|
La survie sans maladie de la population non-PCR
Délai: 5 années
|
Y a-t-il des métastases ou des récidives tumorales dans la population non-PCR
|
5 années
|
|
La survie globale de la population PCR
Délai: 5 années
|
La population PCR survit-elle
|
5 années
|
|
La survie sans maladie de la population PCR
Délai: 5 années
|
Y a-t-il des métastases ou des récidives tumorales dans la population PCR
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Petrelli F, Sgroi G, Sarti E, Barni S. Increasing the Interval Between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer: A Meta-analysis of Published Studies. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):458-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000368.
- Ohashi S, Miyamoto S, Kikuchi O, Goto T, Amanuma Y, Muto M. Recent Advances From Basic and Clinical Studies of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1700-15. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.054. Epub 2015 Sep 12.
- Eyck BM, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van der Wilk BJ, Shapiro J, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van der Sangen MJC, Rozema T, Ten Kate FJW, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS Study Group. Ten-Year Outcome of Neoadjuvant Chemoradiotherapy Plus Surgery for Esophageal Cancer: The Randomized Controlled CROSS Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):1995-2004. doi: 10.1200/JCO.20.03614. Epub 2021 Apr 23.
- Piessen G, Messager M, Mirabel X, Briez N, Robb WB, Adenis A, Mariette C. Is there a role for surgery for patients with a complete clinical response after chemoradiation for esophageal cancer? An intention-to-treat case-control study. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):793-9; discussion 799-800. doi: 10.1097/SLA.0000000000000228.
- Eyck BM, van der Wilk BJ, Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Hartgrink HH, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, van der Zaag ES, Spaander MCW, Valkema R, Lingsma HF, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Updated protocol of the SANO trial: a stepped-wedge cluster randomised trial comparing surgery with active surveillance after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer. Trials. 2021 May 17;22(1):345. doi: 10.1186/s13063-021-05274-w.
- Rombouts AJM, Hugen N, Elferink MAG, Nagtegaal ID, de Wilt JHW. Treatment Interval between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer Patients: A Population-Based Study. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3593-3601. doi: 10.1245/s10434-016-5294-0. Epub 2016 Jun 1.
- Verweij ME, Franzen J, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM, Intven MPW. Timing of rectal cancer surgery after short-course radiotherapy: national database study. Br J Surg. 2023 Jun 12;110(7):839-845. doi: 10.1093/bjs/znad113.
- Delanian S, Lefaix JL. Current management for late normal tissue injury: radiation-induced fibrosis and necrosis. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):99-107. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.006.
- Chiu CH, Chao YK, Chang HK, Tseng CK, Chan SC, Liu YH, Chen WH. Interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for esophageal squamous cell carcinoma: does delayed surgery impact outcome? Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4245-51. doi: 10.1245/s10434-013-3139-7.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
- Nilsson K, Klevebro F, Rouvelas I, Lindblad M, Szabo E, Halldestam I, Smedh U, Wallner B, Johansson J, Johnsen G, Aahlin EK, Johannessen HO, Hjortland GO, Bartella I, Schroder W, Bruns C, Nilsson M. Surgical Morbidity and Mortality From the Multicenter Randomized Controlled NeoRes II Trial: Standard Versus Prolonged Time to Surgery After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):684-689. doi: 10.1097/SLA.0000000000004340.
- van der Wilk BJ, Noordman BJ, Neijenhuis LKA, Nieboer D, Nieuwenhuijzen GAP, Sosef MN, van Berge Henegouwen MI, Lagarde SM, Spaander MCW, Valkema R, Biermann K, Wijnhoven BPL, van der Gaast A, van Lanschot JJB, Doukas M, Nikkessen S, Luyer M, Schoon EJ, Roef MJ, van Lijnschoten I, Oostenbrug LE, Riedl RG, Gisbertz SS, Krishnadath KK, Bennink RJ, Meijer SL; Collaborators:. Active Surveillance Versus Immediate Surgery in Clinically Complete Responders After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer: A Multicenter Propensity Matched Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):1009-1016. doi: 10.1097/SLA.0000000000003636.
- Chidambaram S, Owen R, Sgromo B, Chmura M, Kisiel A, Evans R, Griffiths EA, Castoro C, Gronnier C, MaoAwyes MA, Gutschow CA, Piessen G, Degisors S, Alvieri R, Feldman H, Capovilla G, Grimminger PP, Han S, Low DE, Moore J, Gossage J, Voeten D, Gisbertz SS, Ruurda J, van Hillegersberg R, D'Journo XB, Chmelo J, Phillips AW, Rosati R, Hanna GB, Maynard N, Hofstetter W, Ferri L, Berge Henegouwen MI, Markar SR. Delayed Surgical Intervention After Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer: (DICE) Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):701-708. doi: 10.1097/SLA.0000000000006028. Epub 2023 Jul 21.
- Yun JK, Chong BK, Kim HJ, Lee IS, Gong CS, Kim BS, Lee GD, Choi S, Kim HR, Kim DK, Park SI, Kim YH. Comparative outcomes of robot-assisted minimally invasive versus open esophagectomy in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a propensity score-weighted analysis. Dis Esophagus. 2020 May 15;33(5):doz071. doi: 10.1093/dote/doz071.
- Klevebro F, Nilsson K, Lindblad M, Ekman S, Johansson J, Lundell L, Ndegwa N, Hedberg J, Nilsson M. Association between time interval from neoadjuvant chemoradiotherapy to surgery and complete histological tumor response in esophageal and gastroesophageal junction cancer: a national cohort study. Dis Esophagus. 2020 May 15;33(5):doz078. doi: 10.1093/dote/doz078.
- Gakuhara A, Yamashita K, Miyazaki Y, Adachi K, Momose K, Saito T, Tanaka K, Makino T, Yamamoto K, Takahashi T, Kurokawa Y, Nakajima K, Eguchi H, Doki Y. Association between fibrosis around the tumor and postoperative infectious complication in patients with esophageal cancer who underwent preoperative therapy. World J Surg. 2024 Feb 6. doi: 10.1002/wjs.12100. Online ahead of print.
- Kim JY, Correa AM, Vaporciyan AA, Roth JA, Mehran RJ, Walsh GL, Rice DC, Ajani JA, Maru DM, Bhutani MS, Welsh J, Marom EM, Swisher SG, Hofstetter WL. Does the timing of esophagectomy after chemoradiation affect outcome? Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):207-12; discussion 212-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.021. Epub 2011 Oct 1.
- Wang J, Zhang K, Liu T, Song Y, Hua P, Chen S, Li J, Liu Y, Zhao Y. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in locally advanced esophageal cancer: A meta-analysis. Front Oncol. 2022 Sep 5;12:974684. doi: 10.3389/fonc.2022.974684. eCollection 2022.
- Yang Y, Liu J, Liu Z, Zhu L, Chen H, Yu B, Zhang R, Shao J, Zhang M, Li C, Li Z. Two-year outcomes of clinical N2-3 esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy from the phase 2 NICE study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Mar;167(3):838-847.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.08.056. Epub 2023 Sep 9.
- Yan X, Duan H, Ni Y, Zhou Y, Wang X, Qi H, Gong L, Liu H, Tian F, Lu Q, Sun J, Yang E, Zhong D, Wang T, Huang L, Wang J, Chaoyang Wang, Wang Y, Wan Z, Lei J, Zhao J, Jiang T. Tislelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for surgically resectable esophageal cancer: A prospective, single-arm, phase II study (TD-NICE). Int J Surg. 2022 Jul;103:106680. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106680. Epub 2022 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Estimé)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- time-exploring
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .