Zkoumání optimálního načasování minimálně invazivní chirurgie u spinocelulárního karcinomu jícnu
10. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Zkoumání optimálního načasování minimálně invazivní chirurgie u spinocelulárního karcinomu jícnu po neoadjuvantní chemoradioterapii
Optimální interval mezi neoadjuvantní chemradioterapií a ezofagektomií je stále otázkou, kterou je třeba prozkoumat u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu.
V této studii na základě předchozích studií výzkumníci rozdělili pacienty do dvou skupin s hraniční hodnotou 50 dnů.
Porovnáním celkového přežití a přežití bez onemocnění celé populace a populace bez PCR, výzkumníci nakonec získali optimální chirurgické načasování vhodné pro klinické použití
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pozadí: Neoadjuvantní chemoradioterapie se postupně stala léčbou první volby u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu. Po ukončení neoadjuvantní chemoradioterapie pacienti obvykle podstupují minimálně invazivní operaci, která zajistí úplné odstranění nádoru a lymfatické tkáně. Optimální interval mezi neoadjuvantní chemoradioterapií a minimálně invazivní operací je však stále neznámým faktorem a zůstává neznámé, zda ovlivňuje pooperační přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) pacientů. Hlavním účelem této studie je proto prozkoumat konkrétní dopad intervalu mezi neoadjuvantní chemoradioterapií a minimálně invazivní operací na pacienty a nalézt optimální dobu intervalu.
metody：Do této studie byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii a minimálně invazivní operaci ze dvou institucí mezi říjnem 2010 a zářím 2019. Časový interval je definován jako dny mezi poslední aplikací neoadjuvantní chemoradioterapie a provedením operace. Na základě minulých výzkumů byl interval mezi oběma skupinami stanoven na 50 dní. Hlavním výsledkem výzkumu je OS a DFS různých intervalových skupin v celkové populaci a non-PCR populaci. K určení hlavních faktorů ovlivňujících OS a DFS pacienta byl vytvořen multivariační Coxův regresní model.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (I) hrudní ESCC
- (II) žádná anamnéza současného nebo předchozího maligního onemocnění
- (III) Dokončili jeden cyklus nCRT
- (IV) Přijatá endoskopická radikální operace pro rakovinu jícnu
Kritéria vyloučení:
- (I)jiné histologické podtypy
- (II) Přijaté ESD ošetření
- (III) Dávka záření větší než 50 Gy
- (IV) Metastatický spinocelulární karcinom jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s krátkým intervalem
Pacientka podstoupila minimálně invazivní ezofagektomii do 50 dnů po podání neoadjuvantní terapie
|
Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemradioterapii, způsobují zmenšení nádoru
Pacient podstoupil minimálně invazivní ezofagektomii k odstranění reziduálních nádorů a okolních lymfatických uzlin
|
|
Experimentální: Skupina s dlouhým intervalem
Pacientka podstoupila minimálně invazivní ezofagektomii 50 dní po neoadjuvantní léčbě
|
Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemradioterapii, způsobují zmenšení nádoru
Pacient podstoupil minimálně invazivní ezofagektomii k odstranění reziduálních nádorů a okolních lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití celkové populace
Časové okno: 5 let
|
Přežije celá populace
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění celé populace
Časové okno: 5 let
|
Vyskytuje se v celkové populaci nějaká metastáza nebo recidiva nádoru?
|
5 let
|
|
Celkové přežití populace bez PCR
Časové okno: 5 let
|
Přežije populace bez PCR?
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění u populace bez PCR
Časové okno: 5 let
|
Existuje nějaká metastáza nebo recidiva nádoru v populaci bez PCR?
|
5 let
|
|
Celkové přežití populace PCR
Časové okno: 5 let
|
Přežije populace PCR
|
5 let
|
|
Přežití populace PCR bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Je v populaci PCR nějaká metastáza nebo recidiva nádoru?
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Petrelli F, Sgroi G, Sarti E, Barni S. Increasing the Interval Between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer: A Meta-analysis of Published Studies. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):458-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000368.
- Ohashi S, Miyamoto S, Kikuchi O, Goto T, Amanuma Y, Muto M. Recent Advances From Basic and Clinical Studies of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1700-15. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.054. Epub 2015 Sep 12.
- Eyck BM, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van der Wilk BJ, Shapiro J, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van der Sangen MJC, Rozema T, Ten Kate FJW, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS Study Group. Ten-Year Outcome of Neoadjuvant Chemoradiotherapy Plus Surgery for Esophageal Cancer: The Randomized Controlled CROSS Trial. J Clin Oncol. 2021 Jun 20;39(18):1995-2004. doi: 10.1200/JCO.20.03614. Epub 2021 Apr 23.
- Piessen G, Messager M, Mirabel X, Briez N, Robb WB, Adenis A, Mariette C. Is there a role for surgery for patients with a complete clinical response after chemoradiation for esophageal cancer? An intention-to-treat case-control study. Ann Surg. 2013 Nov;258(5):793-9; discussion 799-800. doi: 10.1097/SLA.0000000000000228.
- Eyck BM, van der Wilk BJ, Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Hartgrink HH, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, van der Zaag ES, Spaander MCW, Valkema R, Lingsma HF, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Updated protocol of the SANO trial: a stepped-wedge cluster randomised trial comparing surgery with active surveillance after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer. Trials. 2021 May 17;22(1):345. doi: 10.1186/s13063-021-05274-w.
- Rombouts AJM, Hugen N, Elferink MAG, Nagtegaal ID, de Wilt JHW. Treatment Interval between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer Patients: A Population-Based Study. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3593-3601. doi: 10.1245/s10434-016-5294-0. Epub 2016 Jun 1.
- Verweij ME, Franzen J, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM, Intven MPW. Timing of rectal cancer surgery after short-course radiotherapy: national database study. Br J Surg. 2023 Jun 12;110(7):839-845. doi: 10.1093/bjs/znad113.
- Delanian S, Lefaix JL. Current management for late normal tissue injury: radiation-induced fibrosis and necrosis. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):99-107. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.006.
- Chiu CH, Chao YK, Chang HK, Tseng CK, Chan SC, Liu YH, Chen WH. Interval between neoadjuvant chemoradiotherapy and surgery for esophageal squamous cell carcinoma: does delayed surgery impact outcome? Ann Surg Oncol. 2013 Dec;20(13):4245-51. doi: 10.1245/s10434-013-3139-7.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
- Nilsson K, Klevebro F, Rouvelas I, Lindblad M, Szabo E, Halldestam I, Smedh U, Wallner B, Johansson J, Johnsen G, Aahlin EK, Johannessen HO, Hjortland GO, Bartella I, Schroder W, Bruns C, Nilsson M. Surgical Morbidity and Mortality From the Multicenter Randomized Controlled NeoRes II Trial: Standard Versus Prolonged Time to Surgery After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer. Ann Surg. 2020 Nov;272(5):684-689. doi: 10.1097/SLA.0000000000004340.
- van der Wilk BJ, Noordman BJ, Neijenhuis LKA, Nieboer D, Nieuwenhuijzen GAP, Sosef MN, van Berge Henegouwen MI, Lagarde SM, Spaander MCW, Valkema R, Biermann K, Wijnhoven BPL, van der Gaast A, van Lanschot JJB, Doukas M, Nikkessen S, Luyer M, Schoon EJ, Roef MJ, van Lijnschoten I, Oostenbrug LE, Riedl RG, Gisbertz SS, Krishnadath KK, Bennink RJ, Meijer SL; Collaborators:. Active Surveillance Versus Immediate Surgery in Clinically Complete Responders After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Esophageal Cancer: A Multicenter Propensity Matched Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):1009-1016. doi: 10.1097/SLA.0000000000003636.
- Chidambaram S, Owen R, Sgromo B, Chmura M, Kisiel A, Evans R, Griffiths EA, Castoro C, Gronnier C, MaoAwyes MA, Gutschow CA, Piessen G, Degisors S, Alvieri R, Feldman H, Capovilla G, Grimminger PP, Han S, Low DE, Moore J, Gossage J, Voeten D, Gisbertz SS, Ruurda J, van Hillegersberg R, D'Journo XB, Chmelo J, Phillips AW, Rosati R, Hanna GB, Maynard N, Hofstetter W, Ferri L, Berge Henegouwen MI, Markar SR. Delayed Surgical Intervention After Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer: (DICE) Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):701-708. doi: 10.1097/SLA.0000000000006028. Epub 2023 Jul 21.
- Yun JK, Chong BK, Kim HJ, Lee IS, Gong CS, Kim BS, Lee GD, Choi S, Kim HR, Kim DK, Park SI, Kim YH. Comparative outcomes of robot-assisted minimally invasive versus open esophagectomy in patients with esophageal squamous cell carcinoma: a propensity score-weighted analysis. Dis Esophagus. 2020 May 15;33(5):doz071. doi: 10.1093/dote/doz071.
- Klevebro F, Nilsson K, Lindblad M, Ekman S, Johansson J, Lundell L, Ndegwa N, Hedberg J, Nilsson M. Association between time interval from neoadjuvant chemoradiotherapy to surgery and complete histological tumor response in esophageal and gastroesophageal junction cancer: a national cohort study. Dis Esophagus. 2020 May 15;33(5):doz078. doi: 10.1093/dote/doz078.
- Gakuhara A, Yamashita K, Miyazaki Y, Adachi K, Momose K, Saito T, Tanaka K, Makino T, Yamamoto K, Takahashi T, Kurokawa Y, Nakajima K, Eguchi H, Doki Y. Association between fibrosis around the tumor and postoperative infectious complication in patients with esophageal cancer who underwent preoperative therapy. World J Surg. 2024 Feb 6. doi: 10.1002/wjs.12100. Online ahead of print.
- Kim JY, Correa AM, Vaporciyan AA, Roth JA, Mehran RJ, Walsh GL, Rice DC, Ajani JA, Maru DM, Bhutani MS, Welsh J, Marom EM, Swisher SG, Hofstetter WL. Does the timing of esophagectomy after chemoradiation affect outcome? Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):207-12; discussion 212-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.021. Epub 2011 Oct 1.
- Wang J, Zhang K, Liu T, Song Y, Hua P, Chen S, Li J, Liu Y, Zhao Y. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in locally advanced esophageal cancer: A meta-analysis. Front Oncol. 2022 Sep 5;12:974684. doi: 10.3389/fonc.2022.974684. eCollection 2022.
- Yang Y, Liu J, Liu Z, Zhu L, Chen H, Yu B, Zhang R, Shao J, Zhang M, Li C, Li Z. Two-year outcomes of clinical N2-3 esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy from the phase 2 NICE study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Mar;167(3):838-847.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.08.056. Epub 2023 Sep 9.
- Yan X, Duan H, Ni Y, Zhou Y, Wang X, Qi H, Gong L, Liu H, Tian F, Lu Q, Sun J, Yang E, Zhong D, Wang T, Huang L, Wang J, Chaoyang Wang, Wang Y, Wan Z, Lei J, Zhao J, Jiang T. Tislelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for surgically resectable esophageal cancer: A prospective, single-arm, phase II study (TD-NICE). Int J Surg. 2022 Jul;103:106680. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106680. Epub 2022 May 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- time-exploring
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoadjuvantní chemradioterapie
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaPfizerNábor
-
Hospital das Clínicas de Ribeirão PretoNáborNemalobuněčný karcinom plicBrazílie
-
Sun Yat-sen UniversityStaženoRakovina konečníkuČína
-
Zuoyi JiaoNáborNeoadjuvantní terapie | Adjuvantní chemoterapie | Rakovina žaludku (včetně žaludku a gastroezofageální junkce [GEJ]) | pCR rychlost | ORR, OS, PFS | MPRČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaAktivní, ne náborHCC - Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Fudan UniversityFujian Cancer Hospital; Sun Yat-sen University Cancer Center (SUSUCC)Zatím nenabírámeHypofaryngeální karcinom | Laryngeální karcinomČína
-
Zuoyi JiaoNáborNeoadjuvantní terapie | Adjuvantní chemoterapie | Rakovina žaludku (včetně žaludku a gastroezofageální junkce [GEJ]) | pCR rychlost | ORR, OS, PFS | MPRČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktivní, ne náborSpinocelulární karcinomy hlavy a krkuČína
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Dokončeno