Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de optimale timing van minimaal invasieve chirurgie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

10 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoek naar de optimale timing van minimaal invasieve chirurgie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom na neoadjuvante chemoradiotherapie

Het optimale interval tussen neoadjuvante chemradiotherapie en slokdarmresectie is nog steeds een vraag die moet worden onderzocht bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom. In dit onderzoek verdeelden de onderzoekers, gebaseerd op eerdere onderzoeken, patiënten in twee groepen met een grenswaarde van 50 dagen. Door de algehele overleving en de ziektevrije overleving van de gehele populatie en de niet-PCR-populatie te vergelijken, verkregen de onderzoekers uiteindelijk de optimale chirurgische timing die geschikt was voor klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

achtergrond: Neoadjuvante chemoradiotherapie is geleidelijk een eerstelijnsbehandeling geworden voor patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom. Na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan patiënten gewoonlijk een minimaal invasieve operatie om volledige verwijdering van de tumor en het lymfeweefsel te garanderen. Het optimale interval tussen neoadjuvante chemoradiotherapie en minimaal invasieve chirurgie is echter nog steeds een onbekende factor, en of dit de postoperatieve ziektevrije overleving (DFS) en de algehele overleving (OS) van patiënten beïnvloedt, blijft onbekend. Daarom is het hoofddoel van deze studie het onderzoeken van de specifieke impact van het interval tussen neoadjuvante chemoradiotherapie en minimaal invasieve chirurgie op patiënten, en het vinden van de optimale intervaltijd.

methoden: Patiënten die tussen oktober 2010 en september 2019 neoadjuvante chemoradiotherapie en minimaal invasieve chirurgie ondergingen in twee instellingen, werden in deze studie opgenomen. Het tijdsinterval wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de laatste keer dat een patiënt neoadjuvante chemoradiotherapie krijgt en de uitvoering van de operatie. Op basis van eerder onderzoek werd vastgesteld dat het interval tussen de twee groepen 50 dagen bedroeg. Het belangrijkste onderzoeksresultaat is de OS en DFS van verschillende intervalgroepen in de totale populatie en de niet-PCR-populatie. Er werd een multivariaat Cox-regressiemodel opgesteld om de belangrijkste factoren te bepalen die van invloed zijn op het OS en de ziektevrije overleving van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (I) thoracale ESCC
  • (II) geen voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerdere maligniteit
  • (III) Eén cyclus nCRT voltooid
  • (IV) Endoscopische radicale chirurgie ontvangen voor slokdarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • (I)andere histologische subtypen
  • (II) ESD-behandeling ontvangen
  • (III) Stralingsdosis groter dan 50Gy
  • (IV) Gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte intervalgroep
De patiënt onderging een minimaal invasieve slokdarmresectie binnen 50 dagen na ontvangst van de neoadjuvante therapie
Patiënten die neoadjuvante chemradiotherapie krijgen, veroorzaken tumorkrimp
De patiënt onderging een minimaal invasieve slokdarmresectie om resterende tumoren en omliggende lymfeklieren te verwijderen
Experimenteel: Lange intervalgroep
De patiënt onderging een minimaal invasieve slokdarmresectie 50 dagen na ontvangst van de neoadjuvante therapie
Patiënten die neoadjuvante chemradiotherapie krijgen, veroorzaken tumorkrimp
De patiënt onderging een minimaal invasieve slokdarmresectie om resterende tumoren en omliggende lymfeklieren te verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het algehele voortbestaan ​​van de totale bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleeft de totale bevolking?
5 jaar
De ziektevrije overleving van de totale bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar
Is er sprake van tumormetastase of recidief in de totale populatie?
5 jaar
De algehele overleving van de niet-PCR-populatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleeft de niet-PCR-populatie?
5 jaar
De ziektevrije overleving van de niet-PCR-populatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Is er sprake van tumormetastase of recidief in de niet-PCR-populatie?
5 jaar
De algehele overleving van de PCR-populatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleeft de PCR-populatie?
5 jaar
De ziektevrije overleving van de PCR-populatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Is er sprake van tumormetastase of recidief in de PCR-populatie?
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren