Esplorazione della tempistica ottimale della chirurgia mini-invasiva per il carcinoma esofageo a cellule squamose
10 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Esplorazione della tempistica ottimale della chirurgia mini-invasiva per il carcinoma esofageo a cellule squamose dopo chemioradioterapia neoadiuvante
L’intervallo ottimale tra la chemradioterapia neoadiuvante e l’esofagectomia è ancora una questione che deve essere esplorata per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago.
In questo studio, sulla base di studi precedenti, i ricercatori hanno diviso i pazienti in due gruppi con un valore limite di 50 giorni.
Confrontando la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dell'intera popolazione e della popolazione non sottoposta a PCR, i ricercatori hanno infine ottenuto il timing chirurgico ottimale adatto all'uso clinico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La chemioradioterapia neoadiuvante è gradualmente diventata un trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono solitamente sottoposti a un intervento chirurgico mini-invasivo per garantire la completa rimozione del tumore e del tessuto linfatico. Tuttavia, l’intervallo ottimale tra la chemioradioterapia neoadiuvante e la chirurgia mini-invasiva è ancora un fattore sconosciuto, e non è noto se influenzi la sopravvivenza libera da malattia (DFS) postoperatoria e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è esplorare l'impatto specifico dell'intervallo tra la chemioradioterapia neoadiuvante e la chirurgia mini-invasiva sui pazienti e trovare il tempo di intervallo ottimale.
metodi：Pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia mini-invasiva presso due istituti tra ottobre 2010 e settembre 2019 sono stati inclusi in questo studio. L'intervallo di tempo è definito come i giorni tra l'ultima volta che un paziente riceve la chemioradioterapia neoadiuvante e l'esecuzione dell'intervento chirurgico. Sulla base di ricerche precedenti, l'intervallo tra i due gruppi è stato determinato in 50 giorni. Il principale risultato della ricerca è l'OS e la DFS di diversi gruppi di intervalli nella popolazione complessiva e nella popolazione non PCR. È stato stabilito un modello di regressione multivariata di Cox per determinare i principali fattori che influenzano l'OS e la DFS del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (I) ESCC toracico
- (II) nessuna storia di tumori maligni concomitanti o precedenti
- (III) Completato un ciclo di nCRT
- (IV) Ha ricevuto un intervento chirurgico radicale endoscopico per cancro esofageo
Criteri di esclusione:
- (I) altri sottotipi istologici
- (II) Trattamento ESD ricevuto
- (III) Dose di radiazioni superiore a 50 Gy
- (IV) Carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a breve intervallo
Il paziente è stato sottoposto a esofagectomia minimamente invasiva entro 50 giorni dalla terapia neoadiuvante
|
I pazienti sottoposti a chemradioterapia neoadiuvante causano la riduzione del tumore
Il paziente è stato sottoposto a esofagectomia minimamente invasiva per rimuovere i tumori residui e i linfonodi circostanti
|
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Sperimentale: Gruppo a lungo intervallo
Il paziente è stato sottoposto a esofagectomia minimamente invasiva 50 giorni dopo aver ricevuto la terapia neoadiuvante
|
I pazienti sottoposti a chemradioterapia neoadiuvante causano la riduzione del tumore
Il paziente è stato sottoposto a esofagectomia minimamente invasiva per rimuovere i tumori residui e i linfonodi circostanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sopravvivenza globale della popolazione complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
La popolazione complessiva sopravvive
|
5 anni
|
|
La sopravvivenza libera da malattia della popolazione complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sono presenti metastasi o recidive tumorali nella popolazione complessiva
|
5 anni
|
|
La sopravvivenza globale della popolazione non PCR
Lasso di tempo: 5 anni
|
La popolazione non PCR sopravvive
|
5 anni
|
|
La sopravvivenza libera da malattia della popolazione non sottoposta a PCR
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sono presenti metastasi o recidive tumorali nella popolazione non PCR
|
5 anni
|
|
La sopravvivenza globale della popolazione PCR
Lasso di tempo: 5 anni
|
La popolazione PCR sopravvive
|
5 anni
|
|
La sopravvivenza libera da malattia della popolazione PCR
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sono presenti metastasi o recidive tumorali nella popolazione PCR
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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- Yan X, Duan H, Ni Y, Zhou Y, Wang X, Qi H, Gong L, Liu H, Tian F, Lu Q, Sun J, Yang E, Zhong D, Wang T, Huang L, Wang J, Chaoyang Wang, Wang Y, Wan Z, Lei J, Zhao J, Jiang T. Tislelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for surgically resectable esophageal cancer: A prospective, single-arm, phase II study (TD-NICE). Int J Surg. 2022 Jul;103:106680. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106680. Epub 2022 May 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- time-exploring
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Tempo
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