Explorando o momento ideal da cirurgia minimamente invasiva para carcinoma espinocelular de esôfago
10 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Explorando o momento ideal da cirurgia minimamente invasiva para carcinoma espinocelular de esôfago após quimiorradioterapia neoadjuvante
O intervalo ideal entre a quimiorradioterapia neoadjuvante e a esofagectomia ainda é uma questão que precisa ser explorada em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago.
Neste estudo, com base em estudos anteriores, os investigadores dividiram os pacientes em dois grupos com valor de corte de 50 dias.
Ao comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de doença de toda a população e da população sem PCR, os investigadores finalmente obtiveram o momento cirúrgico ideal adequado para uso clínico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
histórico: A quimiorradioterapia neoadjuvante tornou-se gradualmente um tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago. Após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante, os pacientes geralmente são submetidos a cirurgia minimamente invasiva para garantir a remoção completa do tumor e do tecido linfático. No entanto, o intervalo ideal entre a quimiorradioterapia neoadjuvante e a cirurgia minimamente invasiva ainda é um fator desconhecido, e se isso afeta a sobrevida livre de doença (SLD) pós-operatória e a sobrevida global (SG) dos pacientes permanece desconhecido. Portanto, o objetivo principal deste estudo é explorar o impacto específico do intervalo entre a quimiorradioterapia neoadjuvante e a cirurgia minimamente invasiva nos pacientes, e encontrar o intervalo de tempo ideal.
métodos:Pacientes submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante e cirurgia minimamente invasiva em duas instituições entre outubro de 2010 e setembro de 2019 foram incluídos neste estudo. O intervalo de tempo é definido como os dias entre a última vez que um paciente recebe quimiorradioterapia neoadjuvante e a execução da cirurgia. Com base em pesquisas anteriores, o intervalo entre os dois grupos foi determinado em 50 dias. O principal resultado da pesquisa é o OS e o DFS de diferentes grupos de intervalos na população geral e na população não-PCR. Um modelo de regressão multivariada de Cox foi estabelecido para determinar os principais fatores que afetam a SG e a SLD do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (I) ESCC torácico
- (II) sem história de malignidade concomitante ou prévia
- (III) Completou um ciclo de nCRT
- (IV) Recebeu cirurgia radical endoscópica para câncer de esôfago
Critério de exclusão:
- (I)outros subtipos histológicos
- (II) Tratamento ESD recebido
- (III) Dose de radiação superior a 50Gy
- (IV) Carcinoma espinocelular esofágico metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervalo curto
O paciente foi submetido à esofagectomia minimamente invasiva dentro de 50 dias após receber terapia neoadjuvante
|
Pacientes que recebem quimiorradioterapia neoadjuvante causam redução do tumor
O paciente foi submetido a esofagectomia minimamente invasiva para remoção de tumores residuais e linfonodos adjacentes.
|
|
Experimental: Grupo de intervalo longo
O paciente foi submetido à esofagectomia minimamente invasiva 50 dias após receber terapia neoadjuvante
|
Pacientes que recebem quimiorradioterapia neoadjuvante causam redução do tumor
O paciente foi submetido a esofagectomia minimamente invasiva para remoção de tumores residuais e linfonodos adjacentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sobrevivência global da população em geral
Prazo: 5 anos
|
A população em geral sobrevive
|
5 anos
|
|
A sobrevivência livre de doenças da população em geral
Prazo: 5 anos
|
Existe alguma metástase tumoral ou recorrência na população geral
|
5 anos
|
|
A sobrevida global da população não-PCR
Prazo: 5 anos
|
A população não-PCR sobrevive
|
5 anos
|
|
A sobrevivência livre de doenças da população sem PCR
Prazo: 5 anos
|
Existe alguma metástase tumoral ou recorrência na população sem PCR
|
5 anos
|
|
A sobrevivência global da população PCR
Prazo: 5 anos
|
A população PCR sobrevive
|
5 anos
|
|
A sobrevivência livre de doenças da população PCR
Prazo: 5 anos
|
Existe alguma metástase tumoral ou recorrência na população PCR
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Verweij ME, Franzen J, van Grevenstein WMU, Verkooijen HM, Intven MPW. Timing of rectal cancer surgery after short-course radiotherapy: national database study. Br J Surg. 2023 Jun 12;110(7):839-845. doi: 10.1093/bjs/znad113.
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- Chidambaram S, Owen R, Sgromo B, Chmura M, Kisiel A, Evans R, Griffiths EA, Castoro C, Gronnier C, MaoAwyes MA, Gutschow CA, Piessen G, Degisors S, Alvieri R, Feldman H, Capovilla G, Grimminger PP, Han S, Low DE, Moore J, Gossage J, Voeten D, Gisbertz SS, Ruurda J, van Hillegersberg R, D'Journo XB, Chmelo J, Phillips AW, Rosati R, Hanna GB, Maynard N, Hofstetter W, Ferri L, Berge Henegouwen MI, Markar SR. Delayed Surgical Intervention After Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer: (DICE) Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):701-708. doi: 10.1097/SLA.0000000000006028. Epub 2023 Jul 21.
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- Gakuhara A, Yamashita K, Miyazaki Y, Adachi K, Momose K, Saito T, Tanaka K, Makino T, Yamamoto K, Takahashi T, Kurokawa Y, Nakajima K, Eguchi H, Doki Y. Association between fibrosis around the tumor and postoperative infectious complication in patients with esophageal cancer who underwent preoperative therapy. World J Surg. 2024 Feb 6. doi: 10.1002/wjs.12100. Online ahead of print.
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- Yang Y, Liu J, Liu Z, Zhu L, Chen H, Yu B, Zhang R, Shao J, Zhang M, Li C, Li Z. Two-year outcomes of clinical N2-3 esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy from the phase 2 NICE study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Mar;167(3):838-847.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.08.056. Epub 2023 Sep 9.
- Yan X, Duan H, Ni Y, Zhou Y, Wang X, Qi H, Gong L, Liu H, Tian F, Lu Q, Sun J, Yang E, Zhong D, Wang T, Huang L, Wang J, Chaoyang Wang, Wang Y, Wan Z, Lei J, Zhao J, Jiang T. Tislelizumab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for surgically resectable esophageal cancer: A prospective, single-arm, phase II study (TD-NICE). Int J Surg. 2022 Jul;103:106680. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106680. Epub 2022 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- time-exploring
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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