- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364566
Erforschung des optimalen Zeitpunkts der minimalinvasiven Chirurgie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus
Erforschung des optimalen Zeitpunkts einer minimalinvasiven Operation bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die neoadjuvante Radiochemotherapie hat sich nach und nach zu einer Erstlinienbehandlung für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre entwickelt. Nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie werden die Patienten in der Regel einer minimalinvasiven Operation unterzogen, um eine vollständige Entfernung des Tumors und des Lymphgewebes sicherzustellen. Das optimale Intervall zwischen neoadjuvanter Radiochemotherapie und minimalinvasiver Chirurgie ist jedoch immer noch ein unbekannter Faktor, und es bleibt unklar, ob es das postoperative krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) der Patienten beeinflusst. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die spezifischen Auswirkungen des Intervalls zwischen neoadjuvanter Radiochemotherapie und minimalinvasiver Chirurgie auf Patienten zu untersuchen und die optimale Intervallzeit zu finden.
Methoden: In diese Studie wurden Patienten einbezogen, die sich zwischen Oktober 2010 und September 2019 einer neoadjuvanten Radiochemotherapie und einer minimalinvasiven Operation in zwei Einrichtungen unterzogen hatten. Das Zeitintervall ist definiert als die Tage zwischen der letzten neoadjuvanten Radiochemotherapie eines Patienten und der Durchführung der Operation. Basierend auf früheren Untersuchungen wurde der Abstand zwischen den beiden Gruppen auf 50 Tage festgelegt. Das wichtigste Forschungsergebnis ist das OS und DFS verschiedener Intervallgruppen in der Gesamtbevölkerung und der Nicht-PCR-Population. Ein multivariates Cox-Regressionsmodell wurde erstellt, um die Hauptfaktoren zu bestimmen, die das OS und DFS des Patienten beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (I) Brust-ESCC
- (II) keine gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte
- (III) Einen nCRT-Zyklus abgeschlossen
- (IV) Erhielt eine endoskopische radikale Operation wegen Speiseröhrenkrebs
Ausschlusskriterien:
- (I)andere histologische Subtypen
- (II) ESD-Behandlung erhalten
- (III) Strahlendosis größer als 50 Gy
- (IV) Metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurze Intervallgruppe
Der Patient unterzog sich innerhalb von 50 Tagen nach Erhalt der neoadjuvanten Therapie einer minimalinvasiven Ösophagektomie
|
Patienten, die eine neoadjuvante Chemradiotherapie erhalten, führen zu einer Schrumpfung des Tumors
Der Patient wurde einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterzogen, um verbleibende Tumoren und umgebende Lymphknoten zu entfernen
|
Experimental: Lange Intervallgruppe
Der Patient wurde 50 Tage nach der neoadjuvanten Therapie einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterzogen
|
Patienten, die eine neoadjuvante Chemradiotherapie erhalten, führen zu einer Schrumpfung des Tumors
Der Patient wurde einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterzogen, um verbleibende Tumoren und umgebende Lymphknoten zu entfernen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Gesamtüberleben der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Überlebt die Gesamtbevölkerung?
|
5 Jahre
|
Das krankheitsfreie Überleben der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gibt es Tumormetastasen oder -rezidive in der Gesamtpopulation?
|
5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben der Nicht-PCR-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Überlebt die Nicht-PCR-Population?
|
5 Jahre
|
Das krankheitsfreie Überleben der Nicht-PCR-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gibt es Tumormetastasen oder -rezidive in der Nicht-PCR-Population?
|
5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben der PCR-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Überlebt die PCR-Population?
|
5 Jahre
|
Das krankheitsfreie Überleben der PCR-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gibt es Tumormetastasen oder -rezidive in der PCR-Population?
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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