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Erforschung des optimalen Zeitpunkts der minimalinvasiven Chirurgie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

10. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Erforschung des optimalen Zeitpunkts einer minimalinvasiven Operation bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach neoadjuvanter Radiochemotherapie

Das optimale Intervall zwischen neoadjuvanter Chemradiotherapie und Ösophagektomie ist immer noch eine Frage, die bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus untersucht werden muss. In dieser Studie, die auf früheren Studien basierte, teilten die Forscher die Patienten in zwei Gruppen mit einem Grenzwert von 50 Tagen ein. Durch den Vergleich des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens der Gesamtpopulation und der Nicht-PCR-Population ermittelten die Forscher letztendlich den optimalen chirurgischen Zeitpunkt, der für den klinischen Einsatz geeignet war

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die neoadjuvante Radiochemotherapie hat sich nach und nach zu einer Erstlinienbehandlung für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre entwickelt. Nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie werden die Patienten in der Regel einer minimalinvasiven Operation unterzogen, um eine vollständige Entfernung des Tumors und des Lymphgewebes sicherzustellen. Das optimale Intervall zwischen neoadjuvanter Radiochemotherapie und minimalinvasiver Chirurgie ist jedoch immer noch ein unbekannter Faktor, und es bleibt unklar, ob es das postoperative krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) der Patienten beeinflusst. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die spezifischen Auswirkungen des Intervalls zwischen neoadjuvanter Radiochemotherapie und minimalinvasiver Chirurgie auf Patienten zu untersuchen und die optimale Intervallzeit zu finden.

Methoden: In diese Studie wurden Patienten einbezogen, die sich zwischen Oktober 2010 und September 2019 einer neoadjuvanten Radiochemotherapie und einer minimalinvasiven Operation in zwei Einrichtungen unterzogen hatten. Das Zeitintervall ist definiert als die Tage zwischen der letzten neoadjuvanten Radiochemotherapie eines Patienten und der Durchführung der Operation. Basierend auf früheren Untersuchungen wurde der Abstand zwischen den beiden Gruppen auf 50 Tage festgelegt. Das wichtigste Forschungsergebnis ist das OS und DFS verschiedener Intervallgruppen in der Gesamtbevölkerung und der Nicht-PCR-Population. Ein multivariates Cox-Regressionsmodell wurde erstellt, um die Hauptfaktoren zu bestimmen, die das OS und DFS des Patienten beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (I) Brust-ESCC
  • (II) keine gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte
  • (III) Einen nCRT-Zyklus abgeschlossen
  • (IV) Erhielt eine endoskopische radikale Operation wegen Speiseröhrenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • (I)andere histologische Subtypen
  • (II) ESD-Behandlung erhalten
  • (III) Strahlendosis größer als 50 Gy
  • (IV) Metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Intervallgruppe
Der Patient unterzog sich innerhalb von 50 Tagen nach Erhalt der neoadjuvanten Therapie einer minimalinvasiven Ösophagektomie
Patienten, die eine neoadjuvante Chemradiotherapie erhalten, führen zu einer Schrumpfung des Tumors
Der Patient wurde einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterzogen, um verbleibende Tumoren und umgebende Lymphknoten zu entfernen
Experimental: Lange Intervallgruppe
Der Patient wurde 50 Tage nach der neoadjuvanten Therapie einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterzogen
Patienten, die eine neoadjuvante Chemradiotherapie erhalten, führen zu einer Schrumpfung des Tumors
Der Patient wurde einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterzogen, um verbleibende Tumoren und umgebende Lymphknoten zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebt die Gesamtbevölkerung?
5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Gibt es Tumormetastasen oder -rezidive in der Gesamtpopulation?
5 Jahre
Das Gesamtüberleben der Nicht-PCR-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebt die Nicht-PCR-Population?
5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben der Nicht-PCR-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Gibt es Tumormetastasen oder -rezidive in der Nicht-PCR-Population?
5 Jahre
Das Gesamtüberleben der PCR-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebt die PCR-Population?
5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben der PCR-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Gibt es Tumormetastasen oder -rezidive in der PCR-Population?
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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