- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364566
Exploración del momento óptimo para la cirugía mínimamente invasiva para el carcinoma de células escamosas de esófago
Exploración del momento óptimo para la cirugía mínimamente invasiva para el carcinoma de células escamosas de esófago después de la quimiorradioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La quimiorradioterapia neoadyuvante se ha convertido gradualmente en un tratamiento de primera línea para los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago. Una vez finalizada la quimiorradioterapia neoadyuvante, los pacientes suelen someterse a una cirugía mínimamente invasiva para garantizar la extirpación completa del tumor y del tejido linfático. Sin embargo, el intervalo óptimo entre la quimiorradioterapia neoadyuvante y la cirugía mínimamente invasiva aún es un factor desconocido, y aún se desconoce si afecta la supervivencia libre de enfermedad (SSE) posoperatoria y la supervivencia general (SG) de los pacientes. Por tanto, el objetivo principal de este estudio es explorar el impacto específico del intervalo entre la quimiorradioterapia neoadyuvante y la cirugía mínimamente invasiva en los pacientes, y encontrar el intervalo de tiempo óptimo.
Métodos: En este estudio se incluyeron pacientes que se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía mínimamente invasiva en dos instituciones entre octubre de 2010 y septiembre de 2019. El intervalo de tiempo se define como los días entre la última vez que un paciente recibe quimiorradioterapia neoadyuvante y la ejecución de la cirugía. Según investigaciones anteriores, se determinó que el intervalo entre los dos grupos era de 50 días. El principal resultado de la investigación es la SG y la SLE de diferentes grupos de intervalos en la población general y en la población sin PCR. Se estableció un modelo de regresión de Cox multivariado para determinar los principales factores que afectan la SG y la SSE del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (I) ESCC torácico
- (II) sin antecedentes de malignidad concomitante o previa
- (III) Completó un ciclo de nCRT
- (IV) Recibió cirugía radical endoscópica por cáncer de esófago.
Criterio de exclusión:
- (I)otros subtipos histológicos
- (II) Recibió tratamiento ESD
- (III) Dosis de radiación superior a 50 Gy
- (IV) Carcinoma de células escamosas de esófago metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervalo corto
El paciente se sometió a una esofagectomía mínimamente invasiva dentro de los 50 días posteriores a recibir terapia neoadyuvante.
|
Los pacientes que reciben quimradioterapia neoadyuvante provocan una reducción del tumor
El paciente se sometió a una esofagectomía mínimamente invasiva para extirpar los tumores residuales y los ganglios linfáticos circundantes.
|
|
Experimental: Grupo de intervalo largo
El paciente fue sometido a esofagectomía mínimamente invasiva 50 días después de recibir terapia neoadyuvante.
|
Los pacientes que reciben quimradioterapia neoadyuvante provocan una reducción del tumor
El paciente se sometió a una esofagectomía mínimamente invasiva para extirpar los tumores residuales y los ganglios linfáticos circundantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La supervivencia global de la población general.
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿Sobrevive la población en general?
|
5 años
|
|
La supervivencia libre de enfermedades de la población general
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿Existe alguna metástasis tumoral o recurrencia en la población general?
|
5 años
|
|
La supervivencia general de la población sin PCR.
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿Sobrevive la población sin PCR?
|
5 años
|
|
La supervivencia libre de enfermedad de la población sin PCR
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿Existe alguna metástasis tumoral o recurrencia en la población sin PCR?
|
5 años
|
|
La supervivencia general de la población de PCR.
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿Sobrevive la población de PCR?
|
5 años
|
|
La supervivencia libre de enfermedades de la población PCR
Periodo de tiempo: 5 años
|
¿Existe alguna metástasis tumoral o recurrencia en la población de PCR?
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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