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Exploración del momento óptimo para la cirugía mínimamente invasiva para el carcinoma de células escamosas de esófago

10 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Exploración del momento óptimo para la cirugía mínimamente invasiva para el carcinoma de células escamosas de esófago después de la quimiorradioterapia neoadyuvante

El intervalo óptimo entre la quimioradioterapia neoadyuvante y la esofagectomía sigue siendo una cuestión que debe explorarse en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago. En este estudio, basado en estudios anteriores, los investigadores dividieron a los pacientes en dos grupos con un valor límite de 50 días. Al comparar la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad de toda la población y la población sin PCR, los investigadores finalmente obtuvieron el momento quirúrgico óptimo adecuado para el uso clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La quimiorradioterapia neoadyuvante se ha convertido gradualmente en un tratamiento de primera línea para los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago. Una vez finalizada la quimiorradioterapia neoadyuvante, los pacientes suelen someterse a una cirugía mínimamente invasiva para garantizar la extirpación completa del tumor y del tejido linfático. Sin embargo, el intervalo óptimo entre la quimiorradioterapia neoadyuvante y la cirugía mínimamente invasiva aún es un factor desconocido, y aún se desconoce si afecta la supervivencia libre de enfermedad (SSE) posoperatoria y la supervivencia general (SG) de los pacientes. Por tanto, el objetivo principal de este estudio es explorar el impacto específico del intervalo entre la quimiorradioterapia neoadyuvante y la cirugía mínimamente invasiva en los pacientes, y encontrar el intervalo de tiempo óptimo.

Métodos: En este estudio se incluyeron pacientes que se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía mínimamente invasiva en dos instituciones entre octubre de 2010 y septiembre de 2019. El intervalo de tiempo se define como los días entre la última vez que un paciente recibe quimiorradioterapia neoadyuvante y la ejecución de la cirugía. Según investigaciones anteriores, se determinó que el intervalo entre los dos grupos era de 50 días. El principal resultado de la investigación es la SG y la SLE de diferentes grupos de intervalos en la población general y en la población sin PCR. Se estableció un modelo de regresión de Cox multivariado para determinar los principales factores que afectan la SG y la SSE del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (I) ESCC torácico
  • (II) sin antecedentes de malignidad concomitante o previa
  • (III) Completó un ciclo de nCRT
  • (IV) Recibió cirugía radical endoscópica por cáncer de esófago.

Criterio de exclusión:

  • (I)otros subtipos histológicos
  • (II) Recibió tratamiento ESD
  • (III) Dosis de radiación superior a 50 Gy
  • (IV) Carcinoma de células escamosas de esófago metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervalo corto
El paciente se sometió a una esofagectomía mínimamente invasiva dentro de los 50 días posteriores a recibir terapia neoadyuvante.
Los pacientes que reciben quimradioterapia neoadyuvante provocan una reducción del tumor
El paciente se sometió a una esofagectomía mínimamente invasiva para extirpar los tumores residuales y los ganglios linfáticos circundantes.
Experimental: Grupo de intervalo largo
El paciente fue sometido a esofagectomía mínimamente invasiva 50 días después de recibir terapia neoadyuvante.
Los pacientes que reciben quimradioterapia neoadyuvante provocan una reducción del tumor
El paciente se sometió a una esofagectomía mínimamente invasiva para extirpar los tumores residuales y los ganglios linfáticos circundantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia global de la población general.
Periodo de tiempo: 5 años
¿Sobrevive la población en general?
5 años
La supervivencia libre de enfermedades de la población general
Periodo de tiempo: 5 años
¿Existe alguna metástasis tumoral o recurrencia en la población general?
5 años
La supervivencia general de la población sin PCR.
Periodo de tiempo: 5 años
¿Sobrevive la población sin PCR?
5 años
La supervivencia libre de enfermedad de la población sin PCR
Periodo de tiempo: 5 años
¿Existe alguna metástasis tumoral o recurrencia en la población sin PCR?
5 años
La supervivencia general de la población de PCR.
Periodo de tiempo: 5 años
¿Sobrevive la población de PCR?
5 años
La supervivencia libre de enfermedades de la población PCR
Periodo de tiempo: 5 años
¿Existe alguna metástasis tumoral o recurrencia en la población de PCR?
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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