Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív műtét optimális időzítésének feltárása nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén

2024. április 10. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A nyelőcső laphámsejtes karcinóma minimálisan invazív műtétjének optimális időzítésének feltárása neoadjuváns kemoradioterápia után

A neoadjuváns kemoterápia és az oesophagectomia közötti optimális intervallum még mindig feltárásra szorul a nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a korábbi vizsgálatok alapján a vizsgálók két csoportra osztották a betegeket 50 napos határértékkel. A teljes populáció és a nem PCR populáció teljes túlélésének és betegségmentes túlélésének összehasonlításával a kutatók végül megkapták a klinikai felhasználásra alkalmas optimális műtéti időzítést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

háttér: A neoadjuváns kemoradioterápia fokozatosan a nyelőcső laphámsejtes karcinómás betegek első vonalbeli kezelésévé vált. A neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után a betegek általában minimálisan invazív műtéten esnek át, hogy biztosítsák a daganat és a nyirokszövet teljes eltávolítását. A neoadjuváns kemoradioterápia és a minimálisan invazív műtét közötti optimális intervallum azonban még mindig ismeretlen tényező, és nem ismert, hogy ez befolyásolja-e a posztoperatív betegségmentes túlélést (DFS) és a betegek teljes túlélését (OS). Ezért ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy feltárja a neoadjuváns kemoradioterápia és a minimálisan invazív műtét közötti intervallum specifikus hatását a betegekre, és megtalálja az optimális intervallumidőt.

módszerek: A vizsgálatba 2010 októbere és 2019 szeptembere között két intézményben neoadjuváns kemoradioterápián és minimálisan invazív műtéten átesett betegek vettek részt. Az időintervallum az a nap, amely az utolsó neoadjuváns kemoradioterápia és a műtét végrehajtása között telik el. A korábbi kutatások alapján a két csoport közötti intervallumot 50 napban határozták meg. A fő kutatási eredmény a teljes populáció és a nem PCR populáció különböző intervallumcsoportjainak OS és DFS. Egy többváltozós Cox-regressziós modellt állítottak fel a páciens OS-ére és DFS-ére ható főbb tényezők meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (I) mellkasi ESCC
  • (II) nincs a kórelőzményében egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat
  • (III) Befejezett egy nCRT ciklus
  • (IV) Endoszkópos radikális műtétet kapott nyelőcsőrák miatt

Kizárási kritériumok:

  • (I)egyéb szövettani altípusok
  • (II) ESD kezelésben részesült
  • (III) 50Gy-nál nagyobb sugárdózis
  • (IV) Áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid intervallumú csoport
A betegen a neoadjuváns kezelést követő 50 napon belül minimálisan invazív oesophagectómiát hajtottak végre
A neoadjuváns kemoradioterápiában részesülő betegek a daganat zsugorodását okozzák
A páciens minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításon esett át a maradék daganatok és a környező nyirokcsomók eltávolítására
Kísérleti: Hosszú intervallumú csoport
A neoadjuváns kezelés után 50 nappal a beteg minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításon esett át
A neoadjuváns kemoradioterápiában részesülő betegek a daganat zsugorodását okozzák
A páciens minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításon esett át a maradék daganatok és a környező nyirokcsomók eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes populáció általános túlélése
Időkeret: 5 év
A teljes népesség túléli-e
5 év
A teljes populáció betegségmentes túlélése
Időkeret: 5 év
Van-e daganat áttét vagy kiújulás a teljes populációban
5 év
A nem PCR populáció általános túlélése
Időkeret: 5 év
Túléli-e a nem PCR populáció?
5 év
A nem PCR populáció betegségmentes túlélése
Időkeret: 5 év
Van-e daganatáttét vagy kiújulás a nem PCR-re kiterjedő populációban
5 év
A PCR populáció általános túlélése
Időkeret: 5 év
Túléli-e a PCR populáció
5 év
A PCR populáció betegségmentes túlélése
Időkeret: 5 év
Van-e tumor áttét vagy kiújulás a PCR populációban
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel