腺筋症に続発する月経困難症に対する電気鍼治療
腺筋症に続発する月経困難症に対する電気鍼治療の効果: 探索的パイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhishun Liu
- 電話番号：+861088002331
- メール：zhishunjournal@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Yang
- 電話番号：+8618810268077
- メール：yangmin2019@yeah.net
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Min Yang
- 電話番号：+8618810268077
- メール：yangmin2019@yeah.net
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コンタクト：
- Zhishun Liu, PhD
- 電話番号：+861088002331
- メール：zhishunjournal@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腺筋症に続発する月経困難症の診断基準を満たす。
- 18歳から50歳までの女性患者。
- 月経困難症が連続して3回以上の月経周期にわたって続く。
- 24～38日の間隔で少なくとも3回連続した月経周期があり、その差は7日未満であり、スクリーニング前に月経期間が2～8日間続いている。
- スクリーニング期間中に少なくとも2日間、数値評価スケールで4以上の最悪の痛みスコアが続いた。
- -無作為化前の少なくとも1か月間、レスキュー薬以外の薬剤または子宮腺筋症に続発する月経困難症の治療法を使用しておらず、研究の全過程を通じて使用しないことに同意している。
- 治験への参加を志願し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 子宮内膜症と診断されている、または子宮内膜症関連の手術歴がある
- 現在、次のようなホルモン薬を服用している。 a. スクリーニング期間前 6 か月以内に GnRH アゴニストを使用している。 b.スクリーニング期間前3か月以内のプロゲスチンまたはダナゾールおよびその他の長時間作用型ホルモンの使用。 c.スクリーニング期間前1か月以内の経口避妊薬のような短時間作用型ホルモンの使用。
- 臨床的に重大な子宮内膜病理、3cmを超える持続性複雑卵巣嚢胞または5cmを超える単純性卵巣嚢胞、または4cm以上の単一筋腫、または少なくとも2cmの4つ以上の筋腫、または症候性粘膜下筋腫などの臨床的に重要な婦人科症状を有する。あらゆるサイズの。
- IUDを持っていること。
- HB < 90G/L。
- 慢性鎮痛または他の慢性治療を必要とするその他の慢性疼痛症候群を患っている。
- 現在診断されていない異常性器出血の病歴がある。
- 悪性腫瘍（生殖器系およびその他の系を含む）。
- 心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、造血系の重篤な疾患、精神障害および/または認知障害を伴う。
- 妊娠中、授乳中、今後 7 か月以内に妊娠を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼治療、その後擬似電気鍼治療
15 人の参加者はまず、連続する 2 つの月経周期にわたって電気鍼治療を受けます。
1 つの月経周期の休薬期間の後、さらに 2 つの連続した月経周期で偽の電気鍼治療を受けます。
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Hwato ブランドの使い捨て鍼（サイズ 0.30 × 40 mm および 0.30 × 75 mm）と SDZ-V 電気鍼装置が使用されます。 参加者は、千寮（BL32）、石七珠（EX-B8）、三陰交（SP6）のツボを使用します。 BL32では60～70mm、EX-B8、SP6では25～30mmまで刺さります。 デキ感を得るために鍼操作を行います（BL32を除く）。 次に、電気鍼治療装置からの一対の電極が、両側の BL32 および SP6 の針ハンドルに横方向に取り付けられます。 電気鍼刺激は、5Hz の連続波と 1 ～ 5mA の電流強度で 30 分間持続します。 電流の強さは患者の個々の耐性に応じて調整されました。治療は月経開始の 1 週間以内に開始し、月経終了前に終了します。月経周期ごとに合計 3 セッション (理想的には 2 ～ 3 日ごとに、少なくとも 1 セッション)生理中）。 Hwato ブランドの使い捨て鍼（サイズ 0.25 × 40 mm および 0.30 × 25 mm）と SDZ-V 電気鍼装置が使用されます。 BL32、EX-B8、SP6 の疑似経穴がすべての参加者に使用されます。 針は偽の経穴に 2 ～ 3 mm 挿入されます。 手順、電極の配置、その他の治療設定は電気鍼治療グループと同じでしたが、de qi のための電気出力や針の操作はありませんでした。 |
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偽コンパレータ：偽の電気鍼治療、その後電気鍼治療
15 人の参加者は、連続する 2 つの月経周期にわたって偽の電気鍼治療を受けます。
1 つの月経周期の休薬期間の後、さらに 2 つの連続した月経周期で電気鍼治療を受けます。
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Hwato ブランドの使い捨て鍼（サイズ 0.30 × 40 mm および 0.30 × 75 mm）と SDZ-V 電気鍼装置が使用されます。 参加者は、千寮（BL32）、石七珠（EX-B8）、三陰交（SP6）のツボを使用します。 BL32では60～70mm、EX-B8、SP6では25～30mmまで刺さります。 デキ感を得るために鍼操作を行います（BL32を除く）。 次に、電気鍼治療装置からの一対の電極が、両側の BL32 および SP6 の針ハンドルに横方向に取り付けられます。 電気鍼刺激は、5Hz の連続波と 1 ～ 5mA の電流強度で 30 分間持続します。 電流の強さは患者の個々の耐性に応じて調整されました。治療は月経開始の 1 週間以内に開始し、月経終了前に終了します。月経周期ごとに合計 3 セッション (理想的には 2 ～ 3 日ごとに、少なくとも 1 セッション)生理中）。 Hwato ブランドの使い捨て鍼（サイズ 0.25 × 40 mm および 0.30 × 25 mm）と SDZ-V 電気鍼装置が使用されます。 BL32、EX-B8、SP6 の疑似経穴がすべての参加者に使用されます。 針は偽の経穴に 2 ～ 3 mm 挿入されます。 手順、電極の配置、その他の治療設定は電気鍼治療グループと同じでしたが、de qi のための電気出力や針の操作はありませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の痛みに関する数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6の月経期間（各周期は24〜38日）】
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参加者は、各月経周期の月経期間中の最悪の痛みを 0 ～ 10 の NRS スケールで評価します。0 は痛みがないことを指し、10 は想像できる最悪の痛みを指します。
各サイクルの最大の最悪の痛みスコアが、最悪の痛みに関する最終的な NRS スコアとして採用されます。
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周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6の月経期間（各周期は24〜38日）】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均痛みに関する数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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参加者は、各月経周期の月経期間中の平均的な痛みを 0 ～ 10 の NRS スケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みを指します。
平均疼痛に関する最終的な NRS スコアは、各サイクルの平均疼痛スコアの平均として定義されます。
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周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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最悪の痛みに関する数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：周期1、周期4、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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参加者は、各月経周期の月経期間中の最悪の痛みを 0 ～ 10 の NRS スケールで評価します。0 は痛みがないことを指し、10 は想像できる最悪の痛みを指します。
各サイクルの最高の最悪の痛みスコアが、最悪の痛みに関する最終的な NRS スコアとして採用されます。
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周期1、周期4、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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平均疼痛に関する数値評価尺度（NRS）スコアが少なくとも 30% 減少した参加者の割合。
時間枠：周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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参加者は、各月経周期の月経期間中の平均的な痛みを 0 ～ 10 の NRS スケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みを指します。
平均疼痛に関する最終的な NRS スコアは、各サイクルの平均疼痛スコアの平均として定義されます。
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周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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最悪の痛みに関して数値評価尺度（NRS）スコアが少なくとも 30% 減少した参加者の割合。
時間枠：周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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参加者は、各月経周期の月経期間中の最悪の痛みを 0 ～ 10 の NRS スケールで評価します。0 は痛みがないことを指し、10 は想像できる最悪の痛みを指します。
各サイクルの最高の最悪の痛みスコアが、最悪の痛みに関する最終的な NRS スコアとして採用されます。
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周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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各月経期間の最初から最後まで生理用ナプキンをそれぞれ使用した後、参加者は絵付き失血評価チャート (PBAC) スコアに従って日記カードに記録します。
正確性を確保するために、参加者は同じサイズの生理用ナプキンを使用するように指示されます。
PBAC には、生理用ナプキンの血液汚れ領域のサイズと失われた血栓の 2 つの部分のスコア記録が含まれています。
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周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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コックス月経症状スケール (CMSS) のベースラインからの変化。
時間枠：周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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コックス月経症状スケール（CMSS）は、下腹部痛、吐き気、頭痛など月経困難症の症状に関する18項目で構成され、各項目を5段階でスコア化して重症度や期間を測定します。
スコアが高いほど、より重篤な月経困難症の症状に対応します。
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周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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短縮形式の子宮内膜症健康プロファイル質問票 (EHP-5) におけるベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、およびサイクル 7 の最終週 (各サイクルは 24 ～ 38 日)]
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短縮形式の子宮内膜症健康プロファイル質問票 (EHP-5) も、子宮腺筋症患者の生活の質を評価するために一般的に使用されます。
アンケートは 12 の質問で構成され、1 ～ 5 点のスコアで回答されます。スコアが高いほど、生活の質は低くなります。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、およびサイクル 7 の最終週 (各サイクルは 24 ～ 38 日)]
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病院不安うつ病スケール (HADS) の合計スコアとサブスコアのベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、およびサイクル 7 の最終週 (各サイクルは 24 ～ 38 日)]
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は 14 項目で構成され、全般的な不安とうつ病の状態を再現するために 2 つの 7 項目の下位スケールに分割されています。
回答者は各項目を 0 (不在) から 3 (非常に存在) までの 4 段階評価で評価します。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、およびサイクル 7 の最終週 (各サイクルは 24 ～ 38 日)]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的な期待評価を受けた参加者の割合
時間枠：電気鍼治療および偽電気鍼治療の最初の治療セッションの前。
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参加者は、2 つの月経周期で月経困難症の状態はどのようになると思いますか?と尋ねられます。
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電気鍼治療および偽電気鍼治療の最初の治療セッションの前。
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盲検評価
時間枠：サイクル 3 およびサイクル 6 (各サイクルは 24 ～ 38 日) の最後の治療後 5 分以内。
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参加者は「過去 2 サイクル以内に従来の電気鍼治療を受けたと思いますか?」と尋ねられます。
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サイクル 3 およびサイクル 6 (各サイクルは 24 ～ 38 日) の最後の治療後 5 分以内。
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遵守評価
時間枠：周期 2、周期 3、周期 5、および周期 6 の月経期間 (各周期は 24 ～ 38 日)。
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アドヒアランスは、治療セッションを数えることによって評価されます。
治療セッションが 80% 以上完了したものは、アドヒアランスが良好であると定義されます。
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周期 2、周期 3、周期 5、および周期 6 の月経期間 (各周期は 24 ～ 38 日)。
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救急薬の投与量のベースラインからの変化。
時間枠：周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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参加者が月経困難症関連の痛みを軽減するために使用する救急薬の用量。
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周期1、周期2、周期3、周期4、周期5、周期6、周期7の月経期間（各周期は24～38日）】
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-011-KY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された参加者データとデータ辞書は、出版後 6 か月まで出版物とともに利用できます。
正式なリクエストは、方法論的に適切な提案を添えて zhishunjournal@163.com に送信してください。
提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
正式なリクエストは、方法論的に適切な提案を添えて zhishunjournal@163.com に送信してください。 提案が承認された研究者。
提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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