Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура при дисменорее, вторичной по отношению к аденомиозу

1 августа 2025 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффект электроакупунктуры при дисменорее, вторичной по отношению к аденомиозу: предварительное пилотное исследование

Целью этого исследования является предварительная оценка эффектов и безопасности электроакупунктуры при умеренной и тяжелой дисменорее, вторичной по отношению к аденомиозу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhishun Liu
  • Номер телефона: +861088002331
  • Электронная почта: zhishunjournal@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Yang
  • Номер телефона: +8618810268077
  • Электронная почта: yangmin2019@yeah.net

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Min Yang
          • Номер телефона: +8618810268077
          • Электронная почта: yangmin2019@yeah.net
        • Контакт:
          • Zhishun Liu, PhD
          • Номер телефона: +861088002331
          • Электронная почта: zhishunjournal@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям диагностики дисменореи, вторичной по отношению к аденомиозу.
  • Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Дисменорея, продолжающаяся в течение 3 последовательных менструальных циклов и более.
  • Перед скринингом не менее трех последовательных менструальных циклов с интервалом от 24 до 38 дней, отличающихся менее чем на 7 дней, и продолжительностью менструаций от 2 до 8 дней.
  • По крайней мере, 2 дня наихудшей боли с баллом ≥4 по цифровой рейтинговой шкале в течение периода скрининга.
  • Не использовать лекарства, кроме неотложной медицины, или методы лечения дисменореи, вторичной по отношению к аденомиозу, в течение как минимум 1 месяца до рандомизации и дать согласие не использовать их на протяжении всего процесса исследования.
  • Добровольное участие в исследовании и подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • У вас диагностирован эндометриоз или в анамнезе были операции, связанные с эндометриозом.
  • В настоящее время принимает гормональные препараты, в том числе: а. применение агонистов ГнРГ в течение 6 месяцев до скринингового периода; б. применение прогестинов или даназола и других гормонов длительного действия в течение 3 месяцев до скринингового периода; в. использование пероральных контрацептивных гормонов короткого действия в течение одного месяца до скринингового периода;
  • Наличие клинически значимого гинекологического заболевания, такого как клинически значимая патология эндометрия, персистирующая сложная киста яичника размером более 3 см или простая киста яичника размером более 5 см, или одиночная миома размером 4 см или более, или более 4 миом размером не менее 2 см, или симптоматическая подслизистая миома. любого размера.
  • наличие ВМС.
  • ГБ <90 г/л.
  • Наличие любого другого хронического болевого синдрома, требующего хронического анальгетика или другой хронической терапии.
  • Наличие в анамнезе недиагностированного аномального генитального кровотечения.
  • Злокачественные опухоли (в том числе репродуктивной системы и других систем).
  • Сочетается с тяжелыми заболеваниями сердечной, дыхательной, почечной, печеночной и кроветворной систем, психическими расстройствами и/или когнитивными расстройствами.
  • Беременная, кормящая грудью, планирующая беременность в течение ближайших 7 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура, затем имитация электроакупунктуры
Пятнадцать участников сначала получат электроакупунктуру в течение двух последовательных менструальных циклов. После периода вымывания одного менструального цикла они получают имитацию электроакупунктуры в течение еще двух последовательных менструальных циклов.
Устройство: Электроакупунктура

Будут использоваться одноразовые акупунктурные иглы марки Hwato (размером 0,30 × 40 мм и 0,30 × 75 мм) и электроакупунктурный аппарат СДЗ-В. Участники будут использовать акупунктурные точки Цилиао (BL32), Шицичжуй (EX-B8) и Саньиньцзяо (SP6).

Иглы вводятся на глубину 60-70 мм в BL32 и на 25-30 мм в EX-B8 и SP6. Будут проводиться манипуляции с иглой (за исключением BL32) для достижения ощущения деци. Затем к рукояткам игл на билатеральных BL32 и SP6 поперечно присоединяют парные электроды от электроакупунктурного аппарата. Электроакупунктурная стимуляция будет длиться 30 минут непрерывной волной частотой 5 Гц и силой тока от 1 до 5 мА. Интенсивность тока корректировалась в соответствии с индивидуальной переносимостью пациенток. Лечение начинается в течение одной недели до начала менструации и прекращается до окончания менструации, всего три сеанса за менструальный цикл (в идеале каждые два-три дня и не менее одного сеанса). в период менструации).

Устройство: Имитация электроакупунктуры

Будут использоваться одноразовые акупунктурные иглы марки Hwato (размером 0,25×40 мм и 0,30×25 мм) и электроакупунктурный аппарат СДЗ-В. Для каждого участника будут использоваться имитационные акупунктурные точки BL32, EX-B8 и SP6.

Иглы вводятся на глубину 2–3 мм в ложные акупунктурные точки. Процедуры, размещение электродов и другие параметры лечения были такими же, как и в группе электроакупунктуры, но без подачи электричества или манипуляций с иглой для дэ ци.
Фальшивый компаратор: Ложная электроакупунктура, затем электроакупунктура
Пятнадцать участников получат имитацию электроакупунктуры в течение двух последовательных менструальных циклов. После периода вымывания одного менструального цикла они будут получать электроакупунктуру еще в течение двух последовательных менструальных циклов.
Устройство: Электроакупунктура

Будут использоваться одноразовые акупунктурные иглы марки Hwato (размером 0,30 × 40 мм и 0,30 × 75 мм) и электроакупунктурный аппарат СДЗ-В. Участники будут использовать акупунктурные точки Цилиао (BL32), Шицичжуй (EX-B8) и Саньиньцзяо (SP6).

Иглы вводятся на глубину 60-70 мм в BL32 и на 25-30 мм в EX-B8 и SP6. Будут проводиться манипуляции с иглой (за исключением BL32) для достижения ощущения деци. Затем к рукояткам игл на билатеральных BL32 и SP6 поперечно присоединяют парные электроды от электроакупунктурного аппарата. Электроакупунктурная стимуляция будет длиться 30 минут непрерывной волной частотой 5 Гц и силой тока от 1 до 5 мА. Интенсивность тока корректировалась в соответствии с индивидуальной переносимостью пациенток. Лечение начинается в течение одной недели до начала менструации и прекращается до окончания менструации, всего три сеанса за менструальный цикл (в идеале каждые два-три дня и не менее одного сеанса). в период менструации).

Устройство: Имитация электроакупунктуры

Будут использоваться одноразовые акупунктурные иглы марки Hwato (размером 0,25×40 мм и 0,30×25 мм) и электроакупунктурный аппарат СДЗ-В. Для каждого участника будут использоваться имитационные акупунктурные точки BL32, EX-B8 и SP6.

Иглы вводятся на глубину 2–3 мм в ложные акупунктурные точки. Процедуры, размещение электродов и другие параметры лечения были такими же, как и в группе электроакупунктуры, но без подачи электричества или манипуляций с иглой для дэ ци.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по числовой рейтинговой шкале (NRS) при самой сильной боли
Временное ограничение: Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5 и цикла 6 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Участники будут оценивать свою самую сильную боль во время менструации каждого менструального цикла по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Самый высокий показатель наихудшей боли в каждом цикле будет считаться окончательным баллом NRS по самой сильной боли.
Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5 и цикла 6 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня балла числовой рейтинговой шкалы (NRS) по средней боли
Временное ограничение: Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Участники будут оценивать свою среднюю боль во время менструации каждого менструального цикла по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Окончательный показатель средней боли по шкале NRS определяется как среднее значение средних показателей боли в каждом цикле.
Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по числовой рейтинговой шкале (NRS) при самой сильной боли.
Временное ограничение: Период менструации цикла 1, цикла 4 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Участники будут оценивать свою самую сильную боль во время менструации каждого менструального цикла по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Самый высокий показатель наихудшей боли в каждом цикле будет считаться окончательным баллом NRS по самой сильной боли.
Период менструации цикла 1, цикла 4 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Доля участников, у которых показатель средней боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) снизился как минимум на 30%.
Временное ограничение: Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Участники будут оценивать свою среднюю боль во время менструации каждого менструального цикла по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Окончательный показатель средней боли по шкале NRS определяется как среднее значение средних показателей боли в каждом цикле.
Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Доля участников, у которых числовая рейтинговая шкала (NRS) снизила как минимум на 30% оценку самой сильной боли.
Временное ограничение: Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Участники будут оценивать свою самую сильную боль во время менструации каждого менструального цикла по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить. Самый высокий показатель наихудшей боли в каждом цикле будет считаться окончательным баллом NRS по самой сильной боли.
Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя графической таблицы оценки кровопотери (PBAC).
Временное ограничение: Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
После использования каждого кусочка гигиенической прокладки от начала до конца каждого менструального периода участники записывают его в дневник в соответствии с оценкой диаграммы оценки кровопотери (PBAC). Для обеспечения точности участникам предлагается использовать гигиенические прокладки одного и того же размера. PBAC включает в себя две части записей оценки: размер площади пятна крови на гигиенической прокладке и потерянные сгустки крови.
Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы менструальных симптомов Кокса (CMSS).
Временное ограничение: Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Шкала менструальных симптомов Кокса (CMSS) состоит из 18 пунктов, связанных с симптомами дисменореи, такими как боль в нижней части живота, тошнота и головная боль, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале для измерения тяжести и продолжительности. Более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам дисменореи.
Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой анкете профиля здоровья при эндометриозе (EHP-5).
Временное ограничение: Последняя неделя цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Краткий опросник профиля здоровья при эндометриозе (EHP-5) также широко используется для оценки качества жизни пациентов с аденомиозом. Анкета состоит из 12 вопросов, ответы на которые оцениваются в 1-5 баллов, чем выше балл, тем ниже качество жизни.
Последняя неделя цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих и суббаллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Последняя неделя цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по 7 пунктов, отражающие состояние генерализованной тревоги и депрессии. Респондент оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (чрезмерное присутствие).
Последняя неделя цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с положительной оценкой ожиданий
Временное ограничение: Перед первым лечебным сеансом электроакупунктуры и имитацией электроакупунктуры.
Участников спросят, как, по вашему мнению, будет наблюдаться дисменорея в течение двух менструальных циклов?
Перед первым лечебным сеансом электроакупунктуры и имитацией электроакупунктуры.
Слепая оценка
Временное ограничение: В течение 5 минут после последней обработки в циклах 3 и 6 (каждый цикл составляет 24–38 дней).
Участников спросят: «Как вы думаете, получали ли вы традиционную электроакупунктуру в течение последних двух циклов?»
В течение 5 минут после последней обработки в циклах 3 и 6 (каждый цикл составляет 24–38 дней).
Оценка приверженности
Временное ограничение: Период менструации Цикла 2, Цикла 3, Цикла 5 и Цикла 6 (каждый цикл составляет 24-38 дней).
Приверженность лечению будет оцениваться путем подсчета сеансов лечения. Те, кто завершил более 80% сеансов лечения, будут считаться имеющими хорошую приверженность.
Период менструации Цикла 2, Цикла 3, Цикла 5 и Цикла 6 (каждый цикл составляет 24-38 дней).
Изменение дозы экстренного лекарства по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]
Доза спасательного лекарства, которую участники используют для облегчения боли, связанной с дисменореей.
Период менструации цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 и цикла 7 (каждый цикл составляет 24-38 дней)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-011-KY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников и словарь данных будут доступны вместе с публикацией в течение шести месяцев после публикации.

Официальный запрос следует отправить на адрес zhishunjournal@163.com с методологически обоснованным предложением.

Исследователи, чье предложение будет одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны вместе с публикацией в течение шести месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос следует отправить на адрес zhishunjournal@163.com с методологически обоснованным предложением. Исследователи, чье предложение было одобрено.

Исследователи, чье предложение будет одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться