Elektroakupunktúra az adenomyosis utáni másodlagos dysmenorrhoea esetén
Az elektroakupunktúra hatása az adenomyosis utáni dysmenorrhoeára: feltáró kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhishun Liu
- Telefonszám: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Min Yang
- Telefonszám: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Yang
- Telefonszám: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonszám: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adenomyosis miatti másodlagos dysmenorrhoea diagnosztikai kritériumainak teljesítése.
- 18 és 50 év közötti nőbetegek.
- 3 vagy több egymást követő menstruációs cikluson át tartó dysmenorrhoea.
- Legalább három egymást követő menstruációs ciklus 24-38 napos időközönként, 7 napnál kisebb eltéréssel, és 2-8 napig tartó menstruációs időszak a szűrés előtt.
- Legalább 2 nap a legrosszabb fájdalompontszám ≥4 a numerikus értékelési skálán a szűrési időszak alatt.
- A randomizáció előtt legalább 1 hónapig nem használt más gyógyszereket, kivéve a mentőgyógyszert vagy az adenomiózis következtében kialakuló dysmenorrhoea kezelésére szolgáló terápiát, és beleegyezik abba, hogy a kutatás során nem használja.
- Önkéntes részvétel a tárgyaláson és írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Endometriózissal diagnosztizáltak, vagy a kórelőzményében endometriózissal kapcsolatos műtét szerepel
- Jelenleg hormonális gyógyszereket szed, beleértve: a.GnRH-agonisták alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül; b. progesztinek vagy danazol és más hosszan tartó hormonok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül; c. orális fogamzásgátlóhoz hasonló, rövid hatású hormonok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző egy hónapon belül;
- Klinikailag jelentős nőgyógyászati állapot, például klinikailag jelentős méhnyálkahártya-patológia, 3 cm-nél nagyobb perzisztáló komplex petefészek-ciszta vagy 5 cm-nél nagyobb egyszerű petefészek-ciszta, vagy 4 cm-es vagy nagyobb egyetlen mióma vagy 4-nél több, legalább 2 cm-es mióma vagy tüneti nyálkahártya alatti mióma bármilyen méretű.
- IUD-vel rendelkezik.
- HB < 90G/L.
- Bármilyen más krónikus fájdalom szindróma, amely krónikus fájdalomcsillapítót vagy más krónikus terápiát igényel.
- Jelenlegi kórtörténetében nem diagnosztizált kóros nemi vérzés szerepel.
- Rosszindulatú daganatok (beleértve a reproduktív rendszert és más rendszereket).
- A szív-, légúti-, vese-, máj- és vérképzőrendszer súlyos betegségeivel, pszichiátriai és/vagy kognitív zavarokkal kombinálva.
- Terhes, szoptató, terhességet tervez a következő 7 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra, majd színlelt elektroakupunktúra
Tizenöt résztvevő először két egymást követő menstruációs cikluson keresztül kap elektroakupunktúrát.
Egy menstruációs ciklus kiürülési periódusa után álelektroakupunktúrát kapnak további két egymást követő menstruációs ciklusban.
|
Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,30 × 40 mm és 0,30 × 75 mm méretű) és SDZ-V elektroakupunktúrás készüléket használnak. Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) és Sanyinjiao (SP6) akupontokat használnak a résztvevők számára. A tűket 60-70 mm-re szúrják be a BL32-be és 25-30 mm-re az EX-B8-ba és SP6-ba. A deqi-érzés elérése érdekében tűvel manipulálni kell (a BL32 kivételével). Ezután az elektroakupunktúrás készülék párosított elektródáit keresztirányban rögzítik a kétoldali BL32 és SP6 tűfogantyúihoz. Az elektroakupunktúrás stimuláció 30 percig tart, 5 Hz-es folyamatos hullámmal és 1-5 mA áramerősséggel. Az aktuális intenzitást a betegek egyéni toleranciájához igazították. A kezelés a menstruáció kezdete előtt egy héten belül kezdődik, és a menstruáció vége előtt leáll, összesen három alkalommal menstruációs ciklusonként (ideális esetben két-három naponta és legalább egy alkalommal menstruációs időszakban). Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,25 × 40 mm és 0,30 × 25 mm méretű) és SDZ-V elektroakupunktúrás készüléket használnak. Minden résztvevő BL32, EX-B8 és SP6 színlelt akupontokat használ. A tűket 2-3 mm-re álakupontokba szúrják be. Az eljárások, az elektródák elhelyezése és az egyéb kezelési beállítások ugyanazok voltak, mint az elektroakupunktúrás csoportban, de a de qi esetében nem volt áramkibocsátás vagy tűkezelés. |
|
Sham Comparator: Hamis elektroakupunktúra, majd elektroakupunktúra
Tizenöt résztvevő színlelt elektroakupunktúrát kap két egymást követő menstruációs ciklusban.
Egy menstruációs ciklus kimosási periódusa után további két egymást követő menstruációs cikluson keresztül elektroakupunktúrát kapnak.
|
Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,30 × 40 mm és 0,30 × 75 mm méretű) és SDZ-V elektroakupunktúrás készüléket használnak. Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) és Sanyinjiao (SP6) akupontokat használnak a résztvevők számára. A tűket 60-70 mm-re szúrják be a BL32-be és 25-30 mm-re az EX-B8-ba és SP6-ba. A deqi-érzés elérése érdekében tűvel manipulálni kell (a BL32 kivételével). Ezután az elektroakupunktúrás készülék párosított elektródáit keresztirányban rögzítik a kétoldali BL32 és SP6 tűfogantyúihoz. Az elektroakupunktúrás stimuláció 30 percig tart, 5 Hz-es folyamatos hullámmal és 1-5 mA áramerősséggel. Az aktuális intenzitást a betegek egyéni toleranciájához igazították. A kezelés a menstruáció kezdete előtt egy héten belül kezdődik, és a menstruáció vége előtt leáll, összesen három alkalommal menstruációs ciklusonként (ideális esetben két-három naponta és legalább egy alkalommal menstruációs időszakban). Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,25 × 40 mm és 0,30 × 25 mm méretű) és SDZ-V elektroakupunktúrás készüléket használnak. Minden résztvevő BL32, EX-B8 és SP6 színlelt akupontokat használ. A tűket 2-3 mm-re álakupontokba szúrják be. Az eljárások, az elektródák elhelyezése és az egyéb kezelési beállítások ugyanazok voltak, mint az elektroakupunktúrás csoportban, de a de qi esetében nem volt áramkibocsátás vagy tűkezelés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a legrosszabb fájdalomra vonatkozóan
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
A résztvevők minden menstruációs ciklusban a legrosszabb fájdalmat értékelik a menstruációs időszakban egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az egyes ciklusok legmagasabb legrosszabb fájdalompontszáma lesz a legrosszabb fájdalom végső NRS-pontszáma.
|
Az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
A résztvevők az egyes menstruációs ciklusok menstruációs periódusában tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-10 NRS skálán értékelik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az átlagos fájdalomra vonatkozó végső NRS-pontszám az egyes ciklusok átlagos fájdalompontszámainak átlaga.
|
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
|
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a legrosszabb fájdalomra vonatkozóan.
Időkeret: Az 1., 4. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
A résztvevők minden menstruációs ciklusban a legrosszabb fájdalmat értékelik a menstruációs időszakban egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az egyes ciklusok legmagasabb legrosszabb fájdalompontszáma lesz a legrosszabb fájdalom végső NRS-pontszáma.
|
Az 1., 4. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma legalább 30%-kal csökkent az átlagos fájdalom tekintetében.
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
A résztvevők az egyes menstruációs ciklusok menstruációs periódusában tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 0-10 NRS skálán értékelik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az átlagos fájdalomra vonatkozó végső NRS-pontszám az egyes ciklusok átlagos fájdalompontszámainak átlaga.
|
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 30%-kal csökkentették a numerikus értékelési skála (NRS) pontszámát a legrosszabb fájdalom esetén.
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
A résztvevők minden menstruációs ciklusban a legrosszabb fájdalmat értékelik a menstruációs időszakban egy 0-10 NRS skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az egyes ciklusok legmagasabb legrosszabb fájdalompontszáma lesz a legrosszabb fájdalom végső NRS-pontszáma.
|
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
|
A képi vérveszteség értékelési diagram (PBAC) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
Miután minden egyes egészségügyi betétet minden menstruációs periódus elejétől a végéig használtak, a résztvevők feljegyzik azt egy naplókártyára a PBAC (Pitorial Blood Loss Assessment Chart) pontszámának megfelelően.
A pontosság érdekében a résztvevőket arra utasítjuk, hogy azonos méretű egészségügyi betétet használjanak.
A PBAC a pontozási rekordok két részét tartalmazza: az egészségügyi betét vérfoltos területének méretét és az elveszett vérrögöket.
|
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
|
A Cox Menstruációs Tünet Skála (CMSS) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
A Cox Menstruációs Tünet Skála (CMSS) 18 tételből áll, amelyek a dysmenorrhoea tüneteivel kapcsolatosak, mint például az alsó hasi fájdalom, hányinger és fejfájás, és minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek a súlyosság és az időtartam mérésére.
A magasabb pontszám a súlyosabb dysmenorrhoeás tüneteknek felel meg.
|
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5) kérdőívben.
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, Ciklus 5, Ciklus 6 és Ciklus 7 (mindegyik ciklus 24-38 napos)]
|
A Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire-t (EHP-5) szintén gyakran használják adenomiózisban szenvedő betegek életminőségének felmérésére.
A kérdőív 12 kérdésből áll, amelyekre 1-5 pontos választ adunk, minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség.
|
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, Ciklus 5, Ciklus 6 és Ciklus 7 (mindegyik ciklus 24-38 napos)]
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) össz- és alpontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, Ciklus 5, Ciklus 6 és Ciklus 7 (mindegyik ciklus 24-38 napos)]
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 14 elemből áll, két 7 tételes alskálára osztva, hogy a generalizált szorongás és a depresszió állapotát tükrözze.
A válaszadó minden elemet egy 0-tól (hiányzás) 3-ig (extrém jelenlét) terjedő 4-fokú skálán értékel.
|
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3, Ciklus 4, Ciklus 5, Ciklus 6 és Ciklus 7 (mindegyik ciklus 24-38 napos)]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív várakozási értékelésű résztvevők aránya
Időkeret: Az elektroakupunktúra és a színlelt elektroakupunktúra első kezelési ülése előtt.
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy Ön szerint mi lesz a dysmenorrhoea állapota két menstruációs ciklus alatt?
|
Az elektroakupunktúra és a színlelt elektroakupunktúra első kezelési ülése előtt.
|
|
Vakító értékelés
Időkeret: 5 percen belül az utolsó kezelést követően a 3. és a 6. ciklusban (mindegyik ciklus 24-38 nap).
|
A résztvevőket megkérdezik: "Ön szerinted részesült hagyományos elektroakupunktúrában az elmúlt két ciklusban?"
|
5 percen belül az utolsó kezelést követően a 3. és a 6. ciklusban (mindegyik ciklus 24-38 nap).
|
|
Adherencia értékelése
Időkeret: A 2., 3., 5. és 6. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 nap).
|
A betartást a kezelések számlálása útján értékelik.
Azok, akik több mint 80%-ban végeznek kezelést, jó adherenciájúnak minősülnek.
|
A 2., 3., 5. és 6. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 nap).
|
|
A mentőgyógyszer adagjának változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
A mentőgyógyszer adagja, amelyet a résztvevők a dysmenorrhoeával kapcsolatos fájdalom enyhítésére használnak.
|
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. ciklus menstruációs periódusa (minden ciklus 24-38 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Kismedencei fájdalom
- Menstruációs zavarok
- Adenomyosis
- Dysmenorrhoea
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-011-KY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők adatai és adatszótár a megjelenést követő hat hónapig elérhetők a publikációval együtt.
A hivatalos kérelmet a zhishunjournal@163.com címre kell elküldeni egy módszertanilag megalapozott javaslattal.
Azok a kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták, adathozzáférési megállapodást írnak alá.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hivatalos kérelmet a zhishunjournal@163.com címre kell elküldeni egy módszertanilag megalapozott javaslattal. Kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták.
Azok a kutatók, akiknek javaslatát jóváhagyták, adathozzáférési megállapodást írnak alá.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .