电针治疗子宫腺肌病继发痛经
2025年8月1日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
电针治疗子宫腺肌病继发性痛经的探索性试点研究
本研究的目的是初步评价电针治疗子宫腺肌病继发的中重度痛经的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhishun Liu
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Min Yang
- 电话号码：+8618810268077
- 邮箱：yangmin2019@yeah.net
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Min Yang
- 电话号码：+8618810268077
- 邮箱：yangmin2019@yeah.net
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接触：
- Zhishun Liu, PhD
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合子宫腺肌症继发痛经的诊断标准。
- 女性患者年龄在18岁至50岁之间。
- 痛经持续3个月经周期或以上。
- 筛查前至少连续3个月经周期，间隔24至38天，相差小于7天，且月经周期持续2至8天。
- 筛选期间至少有 2 天的数字评定量表最严重疼痛评分≥4。
- 在随机分组前至少 1 个月未使用除抢救药物以外的药物或治疗子宫腺肌症继发痛经的药物，并同意在整个研究过程中不使用。
- 自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 诊断患有子宫内膜异位症或有子宫内膜异位症相关手术史
- 目前正在服用激素药物，包括： a. 在筛选期前 6 个月内使用 GnRH 激动剂； b.筛选前3个月内使用过孕激素或达那唑等长效激素； C。筛查期前1个月内使用过类似口服避孕药的短效激素；
- 患有临床显着的妇科疾病，例如临床显着的子宫内膜病变、大于 3 厘米的持续性复杂卵巢囊肿或大于 5 厘米的单纯性卵巢囊肿，或单个 4 厘米或更大的肌瘤或超过 4 个至少 2 厘米的肌瘤或有症状的粘膜下肌瘤任何尺寸。
- 有宫内节育器。
- HB<90G/L。
- 患有任何其他需要长期镇痛或其他长期治疗的慢性疼痛综合征。
- 目前有未确诊的生殖器异常出血史。
- 恶性肿瘤（包括生殖系统和其他系统）。
- 合并心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏和造血系统的严重疾病、精神障碍和/或认知障碍。
- 怀孕、哺乳、计划在未来 7 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针，然后假电针
十五名参与者将首先接受连续两个月经周期的电针治疗。
经过一个月经周期的冲洗期后，他们将接受另外两个连续月经周期的假电针治疗。
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使用Hwato牌一次性针灸针（尺寸0.30×40毫米和0.30×75毫米）和SDZ-V电针仪。 参与者将使用磁髎（BL32）、十七椎（EX-B8）和三阴交（SP6）穴位。 BL32 中的针将插入 60-70 毫米，EX-B8 和 SP6 中的针将插入 25-30 毫米。 将进行针刺操作（BL32 除外）以达到得气感觉。 然后将来自电针装置的成对电极横向连接至双侧BL32和SP6处的针柄。 电针刺激持续30分钟，连续波为5Hz，电流强度为1～5mA。 根据患者个人耐受情况调整电流强度。治疗在月经来潮前一周内开始，到月经结束前停止，每个月经周期共3次（最好每2-3天一次，至少1次）月经期间）。 使用Hwato牌一次性针灸针（尺寸0.25×40毫米和0.30×25毫米）和SDZ-V电针仪。 每个参与者都将使用BL32、EX-B8和SP6的假穴位。 将针刺入假穴位2-3mm。 程序、电极放置和其他治疗设置与电针组相同，但没有电力输出或针刺操作以取气。 |
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假比较器：假电针，然后电针
十五名参与者将接受连续两个月经周期的假电针治疗。
经过一个月经周期的冲洗期后，他们将接受另外两个连续月经周期的电针治疗。
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使用Hwato牌一次性针灸针（尺寸0.30×40毫米和0.30×75毫米）和SDZ-V电针仪。 参与者将使用磁髎（BL32）、十七椎（EX-B8）和三阴交（SP6）穴位。 BL32 中的针将插入 60-70 毫米，EX-B8 和 SP6 中的针将插入 25-30 毫米。 将进行针刺操作（BL32 除外）以达到得气感觉。 然后将来自电针装置的成对电极横向连接至双侧BL32和SP6处的针柄。 电针刺激持续30分钟，连续波为5Hz，电流强度为1～5mA。 根据患者个人耐受情况调整电流强度。治疗在月经来潮前一周内开始，到月经结束前停止，每个月经周期共3次（最好每2-3天一次，至少1次）月经期间）。 使用Hwato牌一次性针灸针（尺寸0.25×40毫米和0.30×25毫米）和SDZ-V电针仪。 每个参与者都将使用BL32、EX-B8和SP6的假穴位。 将针刺入假穴位2-3mm。 程序、电极放置和其他治疗设置与电针组相同，但没有电力输出或针刺操作以取气。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重疼痛的数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期的月经周期（每个周期24-38天）]
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参与者将按照 0-10 NRS 等级对每个月经周期的月经期间最严重的疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
每个周期的最高最严重疼痛评分将被视为最严重疼痛的最终 NRS 评分。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期的月经周期（每个周期24-38天）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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参与者将按照 0-10 NRS 等级对每个月经周期的月经期间的平均疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
平均疼痛的最终 NRS 评分定义为每个周期的平均疼痛评分的平均值。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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最严重疼痛的数字评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第1周期、第4周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）]
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参与者将按照 0-10 NRS 等级对每个月经周期的月经期间最严重的疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
每个周期的最高最严重疼痛评分将被视为最严重疼痛的最终 NRS 评分。
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第1周期、第4周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）]
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平均疼痛数值评定量表 (NRS) 评分降低至少 30% 的参与者比例。
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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参与者将按照 0-10 NRS 等级对每个月经周期的月经期间的平均疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
平均疼痛的最终 NRS 评分定义为每个周期的平均疼痛评分的平均值。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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最严重疼痛的数字评定量表 (NRS) 评分降低至少 30% 的参与者比例。
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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参与者将按照 0-10 NRS 等级对每个月经周期的月经期间最严重的疼痛进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
每个周期的最高最严重疼痛评分将被视为最严重疼痛的最终 NRS 评分。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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绘图失血评估表 (PBAC) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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从每次月经开始到结束使用每片卫生巾后，参与者根据图式失血评估表（PBAC）评分记录在日记卡中。
为了确保准确性，参与者被要求使用相同尺寸的卫生巾。
PBAC包括两部分评分记录：卫生巾中血迹面积的大小和丢失的血块。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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Cox 月经症状量表 (CMSS) 相对于基线的变化。
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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考克斯月经症状量表（CMSS）由与痛经症状相关的 18 个项目组成，如下腹疼痛、恶心和头痛，每个项目均采用 5 分制评分，以衡量严重程度和持续时间。
分数越高，痛经症状越严重。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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简式子宫内膜异位症健康状况调查问卷 (EHP-5) 相对于基线的变化。
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期最后一周（每个周期24-38天）】
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简式子宫内膜异位症健康状况调查问卷 (EHP-5) 也常用于评估子宫腺肌病患者的生活质量。
问卷由12个问题组成，分值1-5分，分值越高，生活质量越低。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期最后一周（每个周期24-38天）】
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总分和分项得分相对于基线的变化。
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期最后一周（每个周期24-38天）】
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医院焦虑抑郁量表（HADS）由14个项目组成，分为两个7项目分量表，以反映广泛性焦虑和抑郁状态。
受访者按照 4 分制对每个项目进行评分，范围从 0（不存在）到 3（非常存在）。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期最后一周（每个周期24-38天）】
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有积极期望评估的参与者比例
大体时间：第一次电针治疗前和假电针治疗前。
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参加者会被问到你认为两个月经周期痛经的情况会怎样？
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第一次电针治疗前和假电针治疗前。
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盲法评估
大体时间：第3周期和第6周期最后一次治疗后5分钟内（每个周期24-38天）。
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参与者将被问“您认为您在过去两个周期中接受过传统电针治疗吗？”
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第3周期和第6周期最后一次治疗后5分钟内（每个周期24-38天）。
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依从性评估
大体时间：第二周期、第三周期、第五周期、第六周期的月经周期（每个周期为24-38天）。
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将通过计算治疗次数来评估依从性。
完成超过 80% 治疗疗程的患者将被定义为具有良好的依从性。
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第二周期、第三周期、第五周期、第六周期的月经周期（每个周期为24-38天）。
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救援药物剂量相对于基线的变化。
大体时间：第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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参与者用于缓解痛经相关疼痛的救援药物剂量。
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第1周期、第2周期、第3周期、第4周期、第5周期、第6周期、第7周期的月经周期（每个周期24-38天）】
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhishun Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月21日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-011-KY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去身份化的参与者数据和数据字典将随出版物一起提供，直至出版后六个月。
应将正式请求发送至 zhishunjournal@163.com，并附上方法合理的提案。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
数据将随出版物一起提供，直至出版后六个月。
IPD 共享访问标准
应将正式请求发送至 zhishunjournal@163.com，并附上方法合理的提案。 提案已获得批准的研究人员。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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