Elektroakupunktur bei Dysmenorrhoe als Folge einer Adenomyose
Wirkung der Elektroakupunktur bei Dysmenorrhoe als Folge einer Adenomyose: eine explorative Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhishun Liu
- Telefonnummer: +861088002331
- E-Mail: zhishunjournal@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-Mail: yangmin2019@yeah.net
Studienorte
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Beijing, China
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Kontakt:
- Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-Mail: yangmin2019@yeah.net
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Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-Mail: zhishunjournal@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Diagnosekriterien einer Dysmenorrhoe als Folge einer Adenomyose.
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Dysmenorrhoe, die mindestens 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen anhält.
- Mindestens drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen mit einem Abstand von 24 bis 38 Tagen, die sich um weniger als 7 Tage unterscheiden, und Menstruationsperioden von 2 bis 8 Tagen Dauer vor dem Screening.
- Mindestens 2 Tage mit schlimmstem Schmerzwert ≥4 auf der numerischen Bewertungsskala während des Screeningzeitraums.
- Sie haben mindestens einen Monat vor der Randomisierung keine anderen Medikamente als Notfallmedikamente oder Therapien gegen Dysmenorrhoe als Folge einer Adenomyose eingenommen und sich damit einverstanden erklärt, sie während des gesamten Forschungsprozesses nicht zu verwenden.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Endometriose diagnostiziert oder Sie hatten in der Vergangenheit eine Operation im Zusammenhang mit Endometriose
- Nehmen Sie derzeit hormonelle Medikamente ein, darunter: a. Einnahme von GnRH-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum; B. Verwendung von Gestagenen oder Danazol und anderen langwirksamen Hormonen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum; C. Verwendung von oralen kontrazeptivumähnlichen kurzwirksamen Hormonen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Zeitraum;
- Sie haben eine klinisch signifikante gynäkologische Erkrankung wie eine klinisch signifikante Endometriumpathologie, eine persistierende komplexe Ovarialzyste größer als 3 cm oder eine einfache Ovarialzyste größer als 5 cm oder ein einzelnes Myom von 4 cm oder mehr oder mehr als 4 Myome mit einer Größe von mindestens 2 cm oder ein symptomatisches submuköses Myom jeder Größe.
- ein IUP haben.
- HB < 90G/L.
- Sie haben ein anderes chronisches Schmerzsyndrom, das chronische Analgetika oder eine andere chronische Therapie erfordert.
- Sie haben eine aktuelle Vorgeschichte mit nicht diagnostizierten abnormalen Blutungen im Genitalbereich.
- Bösartige Tumoren (einschließlich des Fortpflanzungssystems und anderer Systeme).
- Kombiniert mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Atemwege, der Nieren, der Leber und des hämatopoetischen Systems, psychiatrischen Störungen und/oder kognitiven Störungen.
- Schwanger, stillend, Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 7 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur, dann Schein-Elektroakupunktur
Fünfzehn Teilnehmer erhalten zunächst zwei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen lang Elektroakupunktur.
Nach einer Auswaschphase eines Menstruationszyklus erhalten sie dann für zwei weitere aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eine Schein-Elektroakupunktur.
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Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 40 mm und 0,30 × 75 mm) und das Elektroakupunkturgerät SDZ-V verwendet. Für die Teilnehmer werden Akupunkturpunkte von Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) und Sanyinjiao (SP6) verwendet. Die Nadeln werden bei BL32 auf 60–70 mm und bei EX-B8 und SP6 auf 25–30 mm eingeführt. Es wird eine Nadelmanipulation durchgeführt (außer bei BL32), um ein Deqi-Gefühl zu erreichen. Anschließend werden gepaarte Elektroden des Elektroakupunkturgeräts quer zu den Nadelgriffen bei bilateralen BL32 und SP6 angebracht. Die Elektroakupunkturstimulation dauert 30 Minuten mit einer Dauerwelle von 5 Hz und einer Stromstärke von 1 bis 5 mA. Die Stromintensität wurde entsprechend der individuellen Verträglichkeit der Patientinnen angepasst. Die Behandlung beginnt innerhalb einer Woche vor Beginn der Menstruation und endet vor dem Ende der Menstruation, insgesamt drei Sitzungen pro Menstruationszyklus (idealerweise alle zwei bis drei Tage und mindestens eine Sitzung). während der Menstruation). Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,25 × 40 mm und 0,30 × 25 mm) und das Elektroakupunkturgerät SDZ-V verwendet. Für jeden Teilnehmer werden Scheinakupunkturpunkte von BL32, EX-B8 und SP6 verwendet. Die Nadeln werden 2–3 mm tief in Scheinakupunkturpunkte eingeführt. Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen waren die gleichen wie in der Elektroakupunkturgruppe, jedoch ohne Stromabgabe oder Nadelmanipulation für De Qi. |
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur, dann Elektroakupunktur
Fünfzehn Teilnehmer erhalten für zwei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen eine Schein-Elektroakupunktur.
Nach einer Auswaschphase eines Menstruationszyklus erhalten sie dann für zwei weitere aufeinanderfolgende Menstruationszyklen Elektroakupunktur.
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Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 40 mm und 0,30 × 75 mm) und das Elektroakupunkturgerät SDZ-V verwendet. Für die Teilnehmer werden Akupunkturpunkte von Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) und Sanyinjiao (SP6) verwendet. Die Nadeln werden bei BL32 auf 60–70 mm und bei EX-B8 und SP6 auf 25–30 mm eingeführt. Es wird eine Nadelmanipulation durchgeführt (außer bei BL32), um ein Deqi-Gefühl zu erreichen. Anschließend werden gepaarte Elektroden des Elektroakupunkturgeräts quer zu den Nadelgriffen bei bilateralen BL32 und SP6 angebracht. Die Elektroakupunkturstimulation dauert 30 Minuten mit einer Dauerwelle von 5 Hz und einer Stromstärke von 1 bis 5 mA. Die Stromintensität wurde entsprechend der individuellen Verträglichkeit der Patientinnen angepasst. Die Behandlung beginnt innerhalb einer Woche vor Beginn der Menstruation und endet vor dem Ende der Menstruation, insgesamt drei Sitzungen pro Menstruationszyklus (idealerweise alle zwei bis drei Tage und mindestens eine Sitzung). während der Menstruation). Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,25 × 40 mm und 0,30 × 25 mm) und das Elektroakupunkturgerät SDZ-V verwendet. Für jeden Teilnehmer werden Scheinakupunkturpunkte von BL32, EX-B8 und SP6 verwendet. Die Nadeln werden 2–3 mm tief in Scheinakupunkturpunkte eingeführt. Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen waren die gleichen wie in der Elektroakupunkturgruppe, jedoch ohne Stromabgabe oder Nadelmanipulation für De Qi. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den schlimmsten Schmerz
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Teilnehmer bewerten ihre schlimmsten Schmerzen während der Menstruationsperiode jedes Menstruationszyklus auf einer NRS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Der höchste Wert für den schlimmsten Schmerz jedes Zyklus wird als endgültiger NRS-Wert für den schlimmsten Schmerz herangezogen.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen während der Menstruationsperiode jedes Menstruationszyklus auf einer NRS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Der endgültige NRS-Wert für durchschnittliche Schmerzen ist definiert als der Mittelwert der durchschnittlichen Schmerzwerte jedes Zyklus.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den schlimmsten Schmerz.
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 4 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Teilnehmer bewerten ihre schlimmsten Schmerzen während der Menstruationsperiode jedes Menstruationszyklus auf einer NRS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Der höchste Wert für den schlimmsten Schmerz jedes Zyklus wird als endgültiger NRS-Wert für den schlimmsten Schmerz herangezogen.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 4 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des numerischen Bewertungsskalenwerts (NRS) um mindestens 30 % bei durchschnittlichen Schmerzen.
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Teilnehmer bewerten ihre durchschnittlichen Schmerzen während der Menstruationsperiode jedes Menstruationszyklus auf einer NRS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Der endgültige NRS-Wert für durchschnittliche Schmerzen ist definiert als der Mittelwert der durchschnittlichen Schmerzwerte jedes Zyklus.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der numerischen Bewertungsskala (NRS) um mindestens 30 % bei den schlimmsten Schmerzen.
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Teilnehmer bewerten ihre schlimmsten Schmerzen während der Menstruationsperiode jedes Menstruationszyklus auf einer NRS-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Der höchste Wert für den schlimmsten Schmerz jedes Zyklus wird als endgültiger NRS-Wert für den schlimmsten Schmerz herangezogen.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Veränderung des PBAC-Scores (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Nachdem die Teilnehmerinnen jedes Stück Damenbinde vom Beginn bis zum Ende jeder Menstruationsperiode verwendet haben, tragen sie es gemäß dem Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-Score in einer Tagebuchkarte ein.
Um die Genauigkeit zu gewährleisten, werden die Teilnehmer angewiesen, Damenbinden derselben Größe zu verwenden.
Der PBAC umfasst zwei Teile der Bewertungsaufzeichnungen: die Größe des Blutfleckbereichs in einer Damenbinde und verlorene Blutgerinnsel.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Veränderung der Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) besteht aus 18 Items im Zusammenhang mit Dysmenorrhoe-Symptomen, wie Schmerzen im Unterleib, Übelkeit und Kopfschmerzen, und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, um Schwere und Dauer zu messen.
Ein höherer Wert entspricht schwereren Dysmenorrhoe-Symptomen.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Zeitfenster: Die letzte Woche von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Der Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5) wird auch häufig zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Adenomyose verwendet.
Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die mit einer Punktzahl von 1 bis 5 beantwortet werden. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Lebensqualität.
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Die letzte Woche von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Veränderung der Gesamt- und Unterwerte der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Die letzte Woche von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Items, die in zwei 7-Item-Subskalen unterteilt sind, um einen Zustand allgemeiner Angst und Depression darzustellen.
Der Befragte bewertet jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extrem vorhanden).
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Die letzte Woche von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit positiver Erwartungseinschätzung
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlungssitzung mit Elektroakupunktur und Schein-Elektroakupunktur.
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie Ihrer Meinung nach der Zustand der Dysmenorrhoe in zwei Menstruationszyklen sein wird.
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Vor der ersten Behandlungssitzung mit Elektroakupunktur und Schein-Elektroakupunktur.
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Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Behandlung in Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage).
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Die Teilnehmer werden gefragt: „Glauben Sie, dass Sie in den letzten beiden Zyklen traditionelle Elektroakupunktur erhalten haben?“
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Innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Behandlung in Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage).
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Adhärenzbewertung
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 5 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage).
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Die Einhaltung wird anhand der Zählung der Behandlungssitzungen beurteilt.
Diejenigen, die mehr als 80 % der Behandlungssitzungen abschließen, werden als gute Therapietreue eingestuft.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 5 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage).
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Die Änderung der Dosis des Notfallmedikaments gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Die Dosis an Rettungsmedikamenten, die die Teilnehmer verwenden, um dysmenorrhoebedingte Schmerzen zu lindern.
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Die Menstruationsperiode von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 und Zyklus 7 (jeder Zyklus dauert 24–38 Tage)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Uteruserkrankungen
- Menstruationsstörungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Dysmenorrhoe
- Adenomyose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-011-KY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten und ein Datenwörterbuch werden mit der Veröffentlichung bis sechs Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.
Eine formelle Anfrage mit einem methodisch fundierten Vorschlag sollte an zhishunjournal@163.com gesendet werden.
Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde, werden eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine formelle Anfrage mit einem methodisch fundierten Vorschlag sollte an zhishunjournal@163.com gesendet werden. Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde.
Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde, werden eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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