Elektroakupunktur for dysmenoré sekundært til adenomyose
Effekt af elektroakupunktur for dysmenoré sekundært til adenomyose: en eksplorativ pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhishun Liu
- Telefonnummer: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
-
Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af diagnosekriterierne for dysmenoré sekundært til adenomyose.
- Kvindelige patienter mellem 18 og 50 år.
- Dysmenoré, der varer i 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser eller mere.
- Mindst tre på hinanden følgende menstruationscyklusser med et interval på 24 til 38 dage, der afviger med mindre end 7 dage, og menstruationsperioder, der varer 2 til 8 dage før screening.
- Mindst 2 dages værste smertescore ≥4 på Numerical Rating Scale i løbet af screeningsperioden.
- Ikke at have brugt andre lægemidler end redningsmedicin eller behandlinger for dysmenoré sekundært til adenomyose i mindst 1 måned før randomisering, og samtykke til ikke at blive brugt under hele forskningsprocessen.
- Frivilligt til at deltage i forsøget og underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med endometriose eller har en historie med endometriose-relateret kirurgi
- Tager i øjeblikket hormonel medicin, herunder: a. brug af GnRH-agonister inden for 6 måneder før screeningsperioden; b. brug af progestiner eller danazol og andre langtidsvirkende hormoner inden for 3 måneder før screeningsperioden; c. brug af orale præventionslignende kortvirkende hormoner inden for en måned før screeningsperioden;
- Har en klinisk signifikant gynækologisk tilstand såsom klinisk signifikant endometriepatologi, vedvarende kompleks ovariecyste større end 3 cm eller simpel ovariecyste større end 5 cm, eller enkelt fibroid 4 cm eller større eller mere end 4 fibromer, der måler mindst 2 cm eller symptomatisk submucosal fibroid af enhver størrelse.
- at have en spiral.
- HB < 90G/L.
- At have ethvert andet kronisk smertesyndrom, der krævede kronisk smertestillende eller anden kronisk terapi.
- At have en aktuel historie med udiagnosticeret unormal genital blødning.
- Ondartede tumorer (inklusive det reproduktive system og andre systemer).
- Kombineret med alvorlige sygdomme i hjerte-, luftvejs-, nyre-, lever- og hæmatopoietiske systemer, psykiatriske lidelser og/eller kognitive lidelser.
- Gravid, ammer, planlægger en graviditet inden for de næste 7 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur, derefter Sham Elektroakupunktur
Femten deltagere vil først modtage elektroakupunktur i to på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Efter en udvaskningsperiode på én menstruationscyklus vil de derefter modtage falsk elektroakupunktur i yderligere to på hinanden følgende menstruationscyklusser.
|
Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,30 × 40 mm og 0,30 × 75 mm) og SDZ-V elektroakupunkturapparater vil blive brugt. Akupunkter af Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) og Sanyinjiao (SP6) vil blive brugt til deltagere. Nålene indsættes til 60-70 mm i BL32 og 25-30 mm i EX-B8 og SP6. Nålemanipulation vil blive udført (undtagen BL32) for at opnå deqi-fornemmelse. Derefter vil parrede elektroder fra elektroakupunkturapparatet blive fastgjort på tværs af nålehåndtagene ved bilaterale BL32 og SP6. Elektroakupunkturstimuleringen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 5Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA. Aktuel intensitet blev justeret i henhold til patienternes individuelle tolerance. Behandlingen starter inden for en uge før menstruationens begyndelse og stopper før menstruationens afslutning, tre sessioner per menstruationscyklus i alt (ideelt hver anden til tredje dag og mindst én session under menstruation). Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,25 × 40 mm og 0,30 × 25 mm) og SDZ-V elektroakupunkturapparater vil blive brugt. Sham-akupunkter på BL32, EX-B8 og SP6 vil blive brugt til hver deltager. Nålene vil blive indsat til 2-3 mm i falske akupunkter. Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uden elektricitetsoutput eller nålemanipulation for de qi. |
|
Sham-komparator: Sham Elektroakupunktur, derefter Elektroakupunktur
Femten deltagere vil modtage falsk elektroakupunktur i to på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Efter en udvaskningsperiode på én menstruationscyklus vil de derefter modtage elektroakupunktur i yderligere to på hinanden følgende menstruationscyklusser.
|
Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,30 × 40 mm og 0,30 × 75 mm) og SDZ-V elektroakupunkturapparater vil blive brugt. Akupunkter af Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) og Sanyinjiao (SP6) vil blive brugt til deltagere. Nålene indsættes til 60-70 mm i BL32 og 25-30 mm i EX-B8 og SP6. Nålemanipulation vil blive udført (undtagen BL32) for at opnå deqi-fornemmelse. Derefter vil parrede elektroder fra elektroakupunkturapparatet blive fastgjort på tværs af nålehåndtagene ved bilaterale BL32 og SP6. Elektroakupunkturstimuleringen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 5Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA. Aktuel intensitet blev justeret i henhold til patienternes individuelle tolerance. Behandlingen starter inden for en uge før menstruationens begyndelse og stopper før menstruationens afslutning, tre sessioner per menstruationscyklus i alt (ideelt hver anden til tredje dag og mindst én session under menstruation). Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,25 × 40 mm og 0,30 × 25 mm) og SDZ-V elektroakupunkturapparater vil blive brugt. Sham-akupunkter på BL32, EX-B8 og SP6 vil blive brugt til hver deltager. Nålene vil blive indsat til 2-3 mm i falske akupunkter. Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uden elektricitetsoutput eller nålemanipulation for de qi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) score på de værste smerter
Tidsramme: Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5 og cyklus 6 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Deltagerne vil vurdere deres værste smerter under menstruationsperioden i hver menstruationscyklus på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den højeste værste smertescore for hver cyklus vil blive taget som endelig NRS-score for den værste smerte.
|
Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5 og cyklus 6 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) score på den gennemsnitlige smerte
Tidsramme: Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige smerter under menstruationsperioden for hver menstruationscyklus på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den endelige NRS-score for gennemsnitlig smerte er defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige smertescore for hver cyklus.
|
Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
|
Ændringen fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) score på de værste smerter.
Tidsramme: Menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 4 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Deltagerne vil vurdere deres værste smerter under menstruationsperioden i hver menstruationscyklus på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den højeste værste smertescore for hver cyklus vil blive taget som endelig NRS-score for den værste smerte.
|
Menstruationsperioden i cyklus 1, cyklus 4 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
|
Andel af deltagere med mindst 30 % reduktion af den numeriske vurderingsskala (NRS) scorer på gennemsnitlig smerte.
Tidsramme: Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige smerter under menstruationsperioden for hver menstruationscyklus på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den endelige NRS-score for gennemsnitlig smerte er defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige smertescore for hver cyklus.
|
Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
|
Andel af deltagere med mindst 30 % reduktion af numerisk vurderingsskala (NRS) scorer på de værste smerter.
Tidsramme: Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Deltagerne vil vurdere deres værste smerter under menstruationsperioden i hver menstruationscyklus på en 0-10 NRS-skala, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den værst tænkelige smerte.
Den højeste værste smertescore for hver cyklus vil blive taget som endelig NRS-score for den værste smerte.
|
Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
|
Ændringen fra baseline i PBAC-scoren (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
Tidsramme: Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Efter at have brugt hvert stykke hygiejnebind fra begyndelsen til slutningen af hver menstruation, noterer deltagerne det i et dagbogskort i henhold til PBAC-resultatet (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
For at sikre nøjagtigheden instrueres deltagerne i at bruge hygiejnebind af samme størrelse.
PBAC inkluderer to dele af scoringsregistreringer: størrelsen af blodpletområdet i et hygiejnebind og mistede blodpropper.
|
Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
|
Ændringen fra baseline i Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS).
Tidsramme: Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) består af 18 punkter relateret til dysmenoré-symptomer, såsom smerter i den nederste del af maven, kvalme og hovedpine, og hvert punkt bedømmes på en 5-punkts skala for at måle sværhedsgrad og varighed.
Højere score svarer til mere alvorlige dysmenoré-symptomer.
|
Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
|
Ændringen fra baseline i Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Tidsramme: Den sidste uge af cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5) er også almindeligt brugt til at vurdere livskvalitet hos patienter med adenomyose.
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål besvaret med en score på 1-5 point, jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
Den sidste uge af cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
|
Ændringen fra baseline i den samlede og underscore af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Den sidste uge af cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består af 14 punkter, opdelt i to 7 punkters underskalaer for at gense en tilstand af generaliseret angst og depressionen.
Respondenten vurderer hvert punkt på en 4-trins skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse).
|
Den sidste uge af cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med positiv forventningsvurdering
Tidsramme: Før den første behandlingssession med elektroakupunktur og falsk elektroakupunktur.
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvad tror du, at tilstanden med dysmenoré vil være i to menstruationscyklusser?
|
Før den første behandlingssession med elektroakupunktur og falsk elektroakupunktur.
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter sidste behandling i cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 24-38 dage).
|
Deltagerne vil blive spurgt "tror du, du har modtaget traditionel elektroakupunktur i de sidste to cyklusser?"
|
Inden for 5 minutter efter sidste behandling i cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 24-38 dage).
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Menstruationsperioden for cyklus 2, cyklus 3, cyklus 5 og cyklus 6 (hver cyklus er 24-38 dage).
|
Overholdelse vil være vurdering ved at tælle behandlingssessioner.
De, der gennemfører over 80 % behandlingssessioner, vil blive defineret som af god overholdelse.
|
Menstruationsperioden for cyklus 2, cyklus 3, cyklus 5 og cyklus 6 (hver cyklus er 24-38 dage).
|
|
Ændringen fra baseline i dosis af redningsmedicin.
Tidsramme: Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Dosis af redningsmedicin, som deltagerne bruger til at lindre dysmenoré-relaterede smerter.
|
Menstruationsperioden for cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 og cyklus 7 (hver cyklus er 24-38 dage)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-011-KY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata og dataordbog vil være tilgængelig sammen med publikationen indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
En formel anmodning skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodisk forsvarligt forslag.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
En formel anmodning skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodisk forsvarligt forslag. Forskere, hvis forslag er blevet godkendt.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .