Elektroakupunktur for dysmenoré sekundært til adenomyose
Effekt av elektroakupunktur for dysmenoré sekundært til adenomyose: en utforskende pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhishun Liu
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-post: yangmin2019@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-post: yangmin2019@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for dysmenoré sekundært til adenomyose.
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 50 år.
- Dysmenoré som varer i 3 påfølgende menstruasjonssykluser eller mer.
- Minst tre påfølgende menstruasjonssykluser med et intervall på 24 til 38 dager, forskjellig med mindre enn 7 dager, og menstruasjonsperioder som varer 2 til 8 dager før screening.
- Minst 2 dager med verste smertescore ≥4 på Numerical Rating Scale i løpet av screeningsperioden.
- Har ikke brukt medisiner, annet enn redningsmedisin, eller terapier for dysmenoré sekundært til adenomyose i minst 1 måned før randomisering, og samtykke til ikke bruk gjennom hele forskningsprosessen.
- Melde seg frivillig til å delta i rettssaken og signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med endometriose eller har en historie med endometrioserelatert kirurgi
- Tar for tiden hormonelle medisiner, inkludert: a.bruk av GnRH-agonister innen 6 måneder før screeningsperioden; b. bruk av progestiner eller danazol og andre langtidsvirkende hormoner innen 3 måneder før screeningsperioden; c. bruk av orale prevensjonslignende kortvirkende hormoner innen en måned før screeningsperioden;
- Har en klinisk signifikant gynekologisk tilstand som klinisk signifikant endometriepatologi, vedvarende kompleks ovariecyste større enn 3 cm eller enkel ovariecyste større enn 5 cm, eller enkelt fibroid 4 cm eller større eller mer enn 4 fibromer som måler minst 2 cm eller symptomatisk submukosal fibroid uansett størrelse.
- å ha en spiral.
- HB < 90G/L.
- Å ha ethvert annet kronisk smertesyndrom som krevde kronisk smertestillende eller annen kronisk terapi.
- Har en nåværende historie med udiagnostisert unormal genital blødning.
- Ondartede svulster (inkludert reproduksjonssystemet og andre systemer).
- Kombinert med alvorlige sykdommer i hjerte-, luftveis-, nyre-, lever- og hematopoietiske systemer, psykiatriske lidelser og/eller kognitive forstyrrelser.
- Gravid, ammer, planlegger en graviditet innen de neste 7 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunktur, deretter Sham Elektroakupunktur
Femten deltakere vil først få elektroakupunktur i to påfølgende menstruasjonssykluser.
Etter en utvaskingsperiode på én menstruasjonssyklus, vil de deretter motta falsk elektroakupunktur i ytterligere to påfølgende menstruasjonssykluser.
|
Hwato engangsakupunkturnåler (størrelse 0,30 × 40 mm og 0,30 × 75 mm) og SDZ-V elektroakupunkturapparater vil bli brukt. Akupunktene til Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) og Sanyinjiao (SP6) vil bli brukt for deltakerne. Nålene settes inn til 60-70 mm i BL32 og 25-30 mm i EX-B8 og SP6. Nålmanipulering vil bli utført (unntatt BL32) for å oppnå deqi-følelse. Deretter vil sammenkoblede elektroder fra elektroakupunkturapparatet festes på tvers av nålehåndtakene ved bilaterale BL32 og SP6. Elektroakupunkturstimuleringen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 5Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA. Gjeldende intensitet ble justert i henhold til pasientenes individuelle toleranse. Behandlingen vil starte innen en uke før menstruasjonsstart og stoppe før slutten av menstruasjonen, totalt tre økter per menstruasjonssyklus (ideelt sett annenhver til tredje dag og minst én økt under menstruasjon). Hwato engangsakupunkturnåler (størrelse 0,25 × 40 mm og 0,30 × 25 mm) og SDZ-V elektroakupunkturapparater vil bli brukt. Sham-akupunkter på BL32, EX-B8 og SP6 vil bli brukt for hver deltaker. Nålene settes inn til 2-3 mm i falske akupunkturpunkter. Prosedyrer, elektrodeplasseringer og andre behandlingsinnstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uten strømutgang eller nålemanipulering for de qi. |
|
Sham-komparator: Sham Elektroakupunktur, Deretter Elektroakupunktur
Femten deltakere vil motta falsk elektroakupunktur i to påfølgende menstruasjonssykluser.
Etter en utvaskingsperiode på én menstruasjonssyklus, vil de deretter motta elektroakupunktur i ytterligere to påfølgende menstruasjonssykluser.
|
Hwato engangsakupunkturnåler (størrelse 0,30 × 40 mm og 0,30 × 75 mm) og SDZ-V elektroakupunkturapparater vil bli brukt. Akupunktene til Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) og Sanyinjiao (SP6) vil bli brukt for deltakerne. Nålene settes inn til 60-70 mm i BL32 og 25-30 mm i EX-B8 og SP6. Nålmanipulering vil bli utført (unntatt BL32) for å oppnå deqi-følelse. Deretter vil sammenkoblede elektroder fra elektroakupunkturapparatet festes på tvers av nålehåndtakene ved bilaterale BL32 og SP6. Elektroakupunkturstimuleringen vil vare i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 5Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA. Gjeldende intensitet ble justert i henhold til pasientenes individuelle toleranse. Behandlingen vil starte innen en uke før menstruasjonsstart og stoppe før slutten av menstruasjonen, totalt tre økter per menstruasjonssyklus (ideelt sett annenhver til tredje dag og minst én økt under menstruasjon). Hwato engangsakupunkturnåler (størrelse 0,25 × 40 mm og 0,30 × 25 mm) og SDZ-V elektroakupunkturapparater vil bli brukt. Sham-akupunkter på BL32, EX-B8 og SP6 vil bli brukt for hver deltaker. Nålene settes inn til 2-3 mm i falske akupunkturpunkter. Prosedyrer, elektrodeplasseringer og andre behandlingsinnstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uten strømutgang eller nålemanipulering for de qi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) skårer på de verste smertene
Tidsramme: Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5 og syklus 6 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Deltakerne vil rangere sine verste smerter under menstruasjonsperioden i hver menstruasjonssyklus på en 0-10 NRS-skala, der 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den verste smerten man kan tenke seg.
Den høyeste verste smerteskåren for hver syklus vil bli tatt som endelig NRS-score for den verste smerten.
|
Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5 og syklus 6 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) skår på gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Deltakerne vil rangere sin gjennomsnittlige smerte under menstruasjonsperioden i hver menstruasjonssyklus på en 0-10 NRS-skala, der 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den verste smerten man kan tenke seg.
Den endelige NRS-skåren på gjennomsnittlig smerte er definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig smerteskåre for hver syklus.
|
Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
|
Endringen fra baseline i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) skårer på de verste smertene.
Tidsramme: Menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 4 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Deltakerne vil rangere sine verste smerter under menstruasjonsperioden i hver menstruasjonssyklus på en 0-10 NRS-skala, der 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den verste smerten man kan tenke seg.
Den høyeste verste smerteskåren for hver syklus vil bli tatt som endelig NRS-score for den verste smerten.
|
Menstruasjonsperioden i syklus 1, syklus 4 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
|
Andel deltakere med minst 30 % reduksjon av numerisk vurderingsskala (NRS) skårer på gjennomsnittlig smerte.
Tidsramme: Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Deltakerne vil rangere sin gjennomsnittlige smerte under menstruasjonsperioden i hver menstruasjonssyklus på en 0-10 NRS-skala, der 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den verste smerten man kan tenke seg.
Den endelige NRS-skåren på gjennomsnittlig smerte er definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig smerteskåre for hver syklus.
|
Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
|
Andel deltakere med minst 30 % reduksjon av numerisk vurderingsskala (NRS) skårer på de verste smertene.
Tidsramme: Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Deltakerne vil rangere sine verste smerter under menstruasjonsperioden i hver menstruasjonssyklus på en 0-10 NRS-skala, der 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til den verste smerten man kan tenke seg.
Den høyeste verste smerteskåren for hver syklus vil bli tatt som endelig NRS-score for den verste smerten.
|
Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
|
Endringen fra baseline i PBAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
Tidsramme: Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Etter å ha brukt hvert stykke sanitetsbind fra begynnelsen til slutten av hver menstruasjonsperiode, registrerer deltakerne det i et dagbokkort i henhold til PBAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
For å sikre nøyaktighet instrueres deltakerne om å bruke bind i samme størrelse.
PBAC inkluderer to deler av poengposter: størrelsen på blodflekkområdet i et sanitetsbind og tapte blodpropper.
|
Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
|
Endringen fra baseline i Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS).
Tidsramme: Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) består av 18 elementer relatert til dysmenoré-symptomer, slik som smerter i nedre del av magen, kvalme og hodepine, og hvert element er skåret på en 5-punkts skala for å måle alvorlighetsgrad og varighet.
Høyere skår tilsvarer mer alvorlige dysmenoré-symptomer.
|
Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
|
Endringen fra baseline i Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Tidsramme: Den siste uken av syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5) brukes også ofte for å vurdere livskvalitet hos pasienter med adenomyose.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål besvart med en score på 1-5 poeng, jo høyere poengsum, desto lavere livskvalitet.
|
Den siste uken av syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
|
Endringen fra baseline i total- og subskårene til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Den siste uken av syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 elementer, delt inn i to 7-elements underskalaer for å gjenopprette en tilstand av generalisert angst og depresjonen.
Respondenten vurderer hvert element på en 4-punkts skala fra 0 (fravær) til 3 (ekstrem tilstedeværelse).
|
Den siste uken av syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med positiv forventningsvurdering
Tidsramme: Før den første behandlingsøkten med elektroakupunktur og falsk elektroakupunktur.
|
Deltakerne vil bli spurt om hva du tror tilstanden med dysmenoré vil være i to menstruasjonssykluser?
|
Før den første behandlingsøkten med elektroakupunktur og falsk elektroakupunktur.
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter siste behandling i syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er 24-38 dager).
|
Deltakerne vil bli spurt "tror du at du har fått tradisjonell elektroakupunktur i de siste to syklusene?"
|
Innen 5 minutter etter siste behandling i syklus 3 og syklus 6 (hver syklus er 24-38 dager).
|
|
Etterlevelsesvurdering
Tidsramme: Menstruasjonsperioden for syklus 2, syklus 3, syklus 5 og syklus 6 (hver syklus er 24-38 dager).
|
Overholdelse vil være vurdering via tellende behandlingsøkter.
De som fullfører over 80 % behandlingsøkter vil bli definert som med god overholdelse.
|
Menstruasjonsperioden for syklus 2, syklus 3, syklus 5 og syklus 6 (hver syklus er 24-38 dager).
|
|
Endringen fra baseline i dosen av redningsmedisin.
Tidsramme: Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Dosen av redningsmedisin som deltakerne bruker for å lindre dysmenoré-relaterte smerter.
|
Menstruasjonsperioden for syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 og syklus 7 (hver syklus er 24-38 dager)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-011-KY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert deltakerdata og dataordbok vil være tilgjengelig sammen med publikasjonen inntil seks måneder etter publisering.
En formell forespørsel skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodisk forsvarlig forslag.
Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
En formell forespørsel skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodisk forsvarlig forslag. Forskere hvis forslag er godkjent.
Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .