Elettroagopuntura per la dismenorrea secondaria ad adenomiosi
Effetto dell'elettroagopuntura sulla dismenorrea secondaria all'adenomiosi: uno studio pilota esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhishun Liu
- Numero di telefono: +861088002331
- Email: zhishunjournal@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Yang
- Numero di telefono: +8618810268077
- Email: yangmin2019@yeah.net
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Min Yang
- Numero di telefono: +8618810268077
- Email: yangmin2019@yeah.net
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Contatto:
- Zhishun Liu, PhD
- Numero di telefono: +861088002331
- Email: zhishunjournal@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di dismenorrea secondaria ad adenomiosi.
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Dismenorrea che dura per 3 cicli mestruali consecutivi o più.
- Almeno tre cicli mestruali consecutivi con un intervallo compreso tra 24 e 38 giorni, con una differenza inferiore a 7 giorni, e periodi mestruali che durano da 2 a 8 giorni prima dello screening.
- Almeno 2 giorni di dolore peggiore con punteggio ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica durante il periodo di screening.
- Non aver utilizzato farmaci diversi dalla medicina di salvataggio o terapie per la dismenorrea secondaria all'adenomiosi per almeno 1 mese prima della randomizzazione e aver acconsentito a non utilizzarli durante il processo di ricerca.
- Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di endometriosi o storia di interventi chirurgici correlati all'endometriosi
- Attualmente in assunzione di farmaci ormonali, tra cui: a.uso di agonisti del GnRH entro 6 mesi prima del periodo di screening; B. uso di progestinici o danazolo e altri ormoni ad azione prolungata entro 3 mesi prima del periodo di screening; C. uso di ormoni ad azione breve simili a contraccettivi orali entro un mese prima del periodo di screening;
- Avere una condizione ginecologica clinicamente significativa come patologia endometriale clinicamente significativa, cisti ovarica complessa persistente più grande di 3 cm o cisti ovarica semplice più grande di 5 cm, o fibroma singolo di 4 cm o più grande o più di 4 fibromi che misurano almeno 2 cm o fibroma sottomucoso sintomatico di qualsiasi dimensione.
- avere uno IUD.
- HB < 90 g/l.
- Avere qualsiasi altra sindrome da dolore cronico che richiede analgesici cronici o altra terapia cronica.
- Avere una storia attuale di sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
- Tumori maligni (incluso il sistema riproduttivo e altri sistemi).
- Combinato con gravi malattie del sistema cardiaco, respiratorio, renale, epatico ed ematopoietico, disturbi psichiatrici e/o disturbi cognitivi.
- Incinta, allattamento, pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 7 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura, poi elettroagopuntura fittizia
Quindici partecipanti riceveranno prima l'elettroagopuntura per due cicli mestruali consecutivi.
Dopo un periodo di lavaggio di un ciclo mestruale, riceveranno quindi una finta elettroagopuntura per altri due cicli mestruali consecutivi.
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Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 40 mm e 0,30 × 75 mm) e apparecchi per elettroagopuntura SDZ-V. Per i partecipanti verranno utilizzati i punti terapeutici di Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) e Sanyinjiao (SP6). Gli aghi verranno inseriti a 60-70 mm in BL32 e 25-30 mm in EX-B8 e SP6. Verrà condotta la manipolazione dell'ago (ad eccezione di BL32) per ottenere la sensazione di deqi. Quindi gli elettrodi accoppiati dell'apparecchio per elettroagopuntura verranno fissati trasversalmente alle impugnature degli aghi su BL32 e SP6 bilaterali. La stimolazione dell'elettroagopuntura durerà 30 minuti con un'onda continua di 5 Hz e un'intensità di corrente compresa tra 1 e 5 mA. L'intensità della corrente è stata regolata in base alla tolleranza individuale delle pazienti. Il trattamento inizierà entro una settimana prima dell'inizio delle mestruazioni e si interromperà prima della fine delle mestruazioni, tre sessioni per ciclo mestruale in totale (idealmente ogni due o tre giorni e almeno una sessione durante il periodo mestruale). Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,25 × 40 mm e 0,30 × 25 mm) e apparecchi per elettroagopuntura SDZ-V. Per ogni partecipante verranno utilizzati punti terapeutici fittizi di BL32, EX-B8 e SP6. Gli aghi verranno inseriti per 2-3 mm in fitti punti terapeutici. Le procedure, il posizionamento degli elettrodi e le altre impostazioni del trattamento erano le stesse del gruppo elettroagopuntura, ma senza produzione di elettricità o manipolazione dell'ago per il de qi. |
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Comparatore fittizio: Elettroagopuntura simulata, poi elettroagopuntura
Quindici partecipanti riceveranno una finta elettroagopuntura per due cicli mestruali consecutivi.
Dopo un periodo di lavaggio di un ciclo mestruale, riceveranno l'elettroagopuntura per altri due cicli mestruali consecutivi.
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Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 40 mm e 0,30 × 75 mm) e apparecchi per elettroagopuntura SDZ-V. Per i partecipanti verranno utilizzati i punti terapeutici di Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) e Sanyinjiao (SP6). Gli aghi verranno inseriti a 60-70 mm in BL32 e 25-30 mm in EX-B8 e SP6. Verrà condotta la manipolazione dell'ago (ad eccezione di BL32) per ottenere la sensazione di deqi. Quindi gli elettrodi accoppiati dell'apparecchio per elettroagopuntura verranno fissati trasversalmente alle impugnature degli aghi su BL32 e SP6 bilaterali. La stimolazione dell'elettroagopuntura durerà 30 minuti con un'onda continua di 5 Hz e un'intensità di corrente compresa tra 1 e 5 mA. L'intensità della corrente è stata regolata in base alla tolleranza individuale delle pazienti. Il trattamento inizierà entro una settimana prima dell'inizio delle mestruazioni e si interromperà prima della fine delle mestruazioni, tre sessioni per ciclo mestruale in totale (idealmente ogni due o tre giorni e almeno una sessione durante il periodo mestruale). Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,25 × 40 mm e 0,30 × 25 mm) e apparecchi per elettroagopuntura SDZ-V. Per ogni partecipante verranno utilizzati punti terapeutici fittizi di BL32, EX-B8 e SP6. Gli aghi verranno inseriti per 2-3 mm in fitti punti terapeutici. Le procedure, il posizionamento degli elettrodi e le altre impostazioni del trattamento erano le stesse del gruppo elettroagopuntura, ma senza produzione di elettricità o manipolazione dell'ago per il de qi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore peggiore
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5 e Ciclo 6 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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I partecipanti valuteranno il loro peggior dolore durante il periodo mestruale di ciascun ciclo mestruale su una scala NRS da 0 a 10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile.
Il punteggio più alto del dolore peggiore di ciascun ciclo verrà preso come punteggio NRS finale sul dolore peggiore.
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Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5 e Ciclo 6 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore medio
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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I partecipanti valuteranno il loro dolore medio durante il periodo mestruale di ciascun ciclo mestruale su una scala NRS da 0 a 10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile.
Il punteggio NRS finale sul dolore medio è definito come la media dei punteggi medi del dolore di ciascun ciclo.
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Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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La variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore peggiore.
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 4 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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I partecipanti valuteranno il loro peggior dolore durante il periodo mestruale di ciascun ciclo mestruale su una scala NRS da 0 a 10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile.
Il punteggio più alto del dolore peggiore di ciascun ciclo verrà preso come punteggio NRS finale sul dolore peggiore.
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Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 4 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore medio.
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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I partecipanti valuteranno il loro dolore medio durante il periodo mestruale di ciascun ciclo mestruale su una scala NRS da 0 a 10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile.
Il punteggio NRS finale sul dolore medio è definito come la media dei punteggi medi del dolore di ciascun ciclo.
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Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) sul dolore peggiore.
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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I partecipanti valuteranno il loro peggior dolore durante il periodo mestruale di ciascun ciclo mestruale su una scala NRS da 0 a 10, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 10 si riferisce al peggior dolore immaginabile.
Il punteggio più alto del dolore peggiore di ciascun ciclo verrà preso come punteggio NRS finale sul dolore peggiore.
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Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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La variazione rispetto al basale nel punteggio del Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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Dopo aver utilizzato ciascun pezzo di assorbente dall'inizio alla fine di ciascun periodo mestruale, i partecipanti lo registrano in un diario secondo il punteggio Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Per garantire la precisione, ai partecipanti viene chiesto di utilizzare assorbenti della stessa dimensione.
Il PBAC comprende due parti di registrazione del punteggio: la dimensione dell'area della macchia di sangue in un assorbente e i coaguli di sangue persi.
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Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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La variazione rispetto al basale nella Cox Mestrual Symptom Scale (CMSS).
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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La Cox Mestrual Symptom Scale (CMSS) è composta da 18 elementi relativi ai sintomi della dismenorrea, come dolore addominale inferiore, nausea e mal di testa, e ciascun elemento viene valutato su una scala a 5 punti per misurare la gravità e la durata.
Il punteggio più alto corrisponde a sintomi di dismenorrea più gravi.
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Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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La variazione rispetto al basale nello Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Lasso di tempo: L'ultima settimana del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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Anche lo Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5) è comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con adenomiosi.
Il Questionario è composto da 12 domande a cui viene risposto un punteggio da 1 a 5 punti, più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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L'ultima settimana del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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La variazione rispetto al basale nei punteggi totali e secondari della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: L'ultima settimana del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 item, divisi in due sottoscale da 7 item per riflettere uno stato di ansia generalizzata e depressione.
L'intervistato valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti che va da 0 (assenza) a 3 (estrema presenza).
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L'ultima settimana del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con valutazione delle aspettative positiva
Lasso di tempo: Prima della prima seduta di trattamento di elettroagopuntura e di elettroagopuntura fittizia.
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Ai partecipanti verrà chiesto quale sarà secondo te la condizione della dismenorrea in due cicli mestruali?
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Prima della prima seduta di trattamento di elettroagopuntura e di elettroagopuntura fittizia.
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'ultimo trattamento nel Ciclo 3 e nel Ciclo 6 (ogni ciclo dura 24-38 giorni).
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Ai partecipanti verrà chiesto "pensi di aver ricevuto l'elettroagopuntura tradizionale negli ultimi due cicli?"
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Entro 5 minuti dall'ultimo trattamento nel Ciclo 3 e nel Ciclo 6 (ogni ciclo dura 24-38 giorni).
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Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 6 (ogni ciclo dura 24-38 giorni).
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L'aderenza sarà valutata tramite il conteggio delle sessioni di trattamento.
Quelle sessioni di trattamento complete oltre l'80% saranno definite con buona aderenza.
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Il periodo mestruale del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 6 (ogni ciclo dura 24-38 giorni).
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La variazione rispetto al basale della dose del medicinale di salvataggio.
Lasso di tempo: Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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La dose di medicinale di salvataggio che i partecipanti utilizzano per alleviare il dolore correlato alla dismenorrea.
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Il periodo mestruale del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (ogni ciclo dura 24-38 giorni)]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-011-KY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati e il dizionario dei dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.
Una richiesta formale dovrebbe essere inviata a zhishunjournal@163.com con una proposta metodologicamente valida.
I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una richiesta formale dovrebbe essere inviata a zhishunjournal@163.com con una proposta metodologicamente valida. Ricercatori la cui proposta è stata approvata.
I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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