Elektroakupunktura pro dysmenoreu sekundární k adenomyóze
Vliv elektroakupunktury na dysmenoreu sekundární k adenomyóze: Explorativní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhishun Liu
- Telefonní číslo: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Yang
- Telefonní číslo: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Min Yang
- Telefonní číslo: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
-
Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonní číslo: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií dysmenorey sekundární k adenomyóze.
- Pacientky ve věku od 18 do 50 let.
- Dysmenorea trvající 3 nebo více po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
- Nejméně tři po sobě jdoucí menstruační cykly s intervalem 24 až 38 dnů, lišící se o méně než 7 dnů, a menstruace trvající 2 až 8 dnů před screeningem.
- Nejméně 2 dny nejhoršího skóre bolesti ≥4 na numerické hodnotící stupnici během období screeningu.
- Neužívat jiné léky než záchrannou medicínu nebo terapie sekundární dysmenorey po adenomyóze po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací a souhlasit s jejich nepoužitím v průběhu procesu výzkumu.
- Dobrovolná účast na hodnocení a podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza endometriózy nebo anamnéza operace související s endometriózou
- V současné době užíváte hormonální léky, včetně: a. užívání agonistů GnRH během 6 měsíců před obdobím screeningu; b. užívání progestinů nebo danazolu a dalších dlouhodobě působících hormonů do 3 měsíců před obdobím screeningu; C. užívání krátkodobě působících hormonů podobných perorální antikoncepci během jednoho měsíce před obdobím screeningu;
- s klinicky významným gynekologickým onemocněním, jako je klinicky významná patologie endometria, přetrvávající komplexní ovariální cysta větší než 3 cm nebo jednoduchá ovariální cysta větší než 5 cm nebo jednoduchý fibroid 4 cm nebo větší nebo více než 4 fibroidy o velikosti alespoň 2 cm nebo symptomatický submukózní myom jakékoli velikosti.
- mít IUD.
- HB < 90 G/L.
- Máte jakýkoli jiný syndrom chronické bolesti, který vyžadoval chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii.
- S aktuální anamnézou nediagnostikovaného abnormálního genitálního krvácení.
- Zhoubné nádory (včetně reprodukčního systému a dalších systémů).
- V kombinaci se závažnými onemocněními srdečního, respiračního, renálního, jaterního a hematopoetického systému, psychiatrickými poruchami a/nebo kognitivními poruchami.
- Těhotná, kojit, plánovat těhotenství během následujících 7 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura, pak falešná elektroakupunktura
Patnáct účastnic nejprve dostane elektroakupunkturu ve dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklech.
Po vymývací periodě jednoho menstruačního cyklu pak budou dostávat předstíranou elektroakupunkturu po další dva po sobě jdoucí menstruační cykly.
|
Použity budou jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 40 mm a 0,30 × 75 mm) a elektroakupunkturní přístroj SDZ-V. Pro účastníky budou použity akupunkturní body Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) a Sanyinjiao (SP6). Jehly budou vsazeny na 60-70 mm u BL32 a 25-30 mm u EX-B8 a SP6. Bude provedena manipulace s jehlou (kromě BL32), aby se dosáhlo pocitu deqi. Poté budou spárované elektrody z elektroakupunkturního přístroje připojeny příčně k rukojeti jehly u bilaterálních BL32 a SP6. Elektroakupunkturní stimulace bude trvat 30 minut s kontinuální vlnou 5Hz a intenzitou proudu 1 až 5mA. Aktuální intenzita byla upravena podle individuální tolerance pacientek. Léčba bude zahájena do jednoho týdne před začátkem menstruace a ukončena před koncem menstruace, celkem tři sezení za menstruační cyklus (ideálně každé dva až tři dny a alespoň jedno sezení během menstruace). Použity budou jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,25 × 40 mm a 0,30 × 25 mm) a elektroakupunkturní přístroj SDZ-V. Pro každého účastníka budou použity falešné akupunkturní body BL32, EX-B8 a SP6. Jehly budou zavedeny na 2-3 mm do falešných akupunkturních bodů. Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby byly stejné jako ve skupině s elektroakupunkturou, ale bez výdeje elektřiny nebo manipulace s jehlou pro de qi. |
|
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura, pak elektroakupunktura
Patnáct účastnic dostane simulovanou elektroakupunkturu ve dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklech.
Po vymývací periodě jednoho menstruačního cyklu pak budou dostávat elektroakupunkturu po další dva po sobě jdoucí menstruační cykly.
|
Použity budou jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 40 mm a 0,30 × 75 mm) a elektroakupunkturní přístroj SDZ-V. Pro účastníky budou použity akupunkturní body Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) a Sanyinjiao (SP6). Jehly budou vsazeny na 60-70 mm u BL32 a 25-30 mm u EX-B8 a SP6. Bude provedena manipulace s jehlou (kromě BL32), aby se dosáhlo pocitu deqi. Poté budou spárované elektrody z elektroakupunkturního přístroje připojeny příčně k rukojeti jehly u bilaterálních BL32 a SP6. Elektroakupunkturní stimulace bude trvat 30 minut s kontinuální vlnou 5Hz a intenzitou proudu 1 až 5mA. Aktuální intenzita byla upravena podle individuální tolerance pacientek. Léčba bude zahájena do jednoho týdne před začátkem menstruace a ukončena před koncem menstruace, celkem tři sezení za menstruační cyklus (ideálně každé dva až tři dny a alespoň jedno sezení během menstruace). Použity budou jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,25 × 40 mm a 0,30 × 25 mm) a elektroakupunkturní přístroj SDZ-V. Pro každého účastníka budou použity falešné akupunkturní body BL32, EX-B8 a SP6. Jehly budou zavedeny na 2-3 mm do falešných akupunkturních bodů. Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby byly stejné jako ve skupině s elektroakupunkturou, ale bez výdeje elektřiny nebo manipulace s jehlou pro de qi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) skóre nejhorší bolesti
Časové okno: Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5 a cyklu 6 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Účastníci budou hodnotit svou nejhorší bolest během menstruačního období každého menstruačního cyklu na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nejvyšší skóre nejhorší bolesti v každém cyklu bude považováno za konečné skóre NRS pro nejhorší bolest.
|
Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5 a cyklu 6 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) skóre průměrné bolesti
Časové okno: Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Účastníci budou hodnotit svou průměrnou bolest během menstruačního období každého menstruačního cyklu na stupnici 0-10 NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Konečné skóre NRS průměrné bolesti je definováno jako průměr průměrných skóre bolesti každého cyklu.
|
Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) skóre nejhorší bolesti.
Časové okno: Období menstruace cyklu 1, cyklu 4 a cyklu 7 (každý cyklus je 24-38 dní)]
|
Účastníci budou hodnotit svou nejhorší bolest během menstruačního období každého menstruačního cyklu na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nejvyšší skóre nejhorší bolesti v každém cyklu bude považováno za konečné skóre NRS pro nejhorší bolest.
|
Období menstruace cyklu 1, cyklu 4 a cyklu 7 (každý cyklus je 24-38 dní)]
|
|
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) na průměrné bolesti.
Časové okno: Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Účastníci budou hodnotit svou průměrnou bolest během menstruačního období každého menstruačního cyklu na stupnici 0-10 NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Konečné skóre NRS průměrné bolesti je definováno jako průměr průměrných skóre bolesti každého cyklu.
|
Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
|
Podíl účastníků s alespoň 30% snížením skóre numerické hodnotící škály (NRS) na nejhorší bolest.
Časové okno: Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Účastníci budou hodnotit svou nejhorší bolest během menstruačního období každého menstruačního cyklu na stupnici NRS 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nejvyšší skóre nejhorší bolesti v každém cyklu bude považováno za konečné skóre NRS pro nejhorší bolest.
|
Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre v grafu hodnocení krevní ztráty (PBAC).
Časové okno: Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Po použití každého kusu hygienické vložky od začátku do konce každé menstruace si jej účastníci zaznamenají do deníku podle skóre obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBAC).
Pro zajištění přesnosti jsou účastníci instruováni, aby používali hygienické vložky stejné velikosti.
PBAC zahrnuje dvě části bodovacích záznamů: velikost plochy skvrn od krve v hygienické vložce a ztracené krevní sraženiny.
|
Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Coxově stupnici příznaků menstruace (CMSS).
Časové okno: Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Coxova škála příznaků menstruace (CMSS) se skládá z 18 položek souvisejících s příznaky dysmenorey, jako je bolest v podbřišku, nevolnost a bolest hlavy, a každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici pro měření závažnosti a trvání.
Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům dysmenorey.
|
Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Časové okno: Poslední týden cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
K hodnocení kvality života u pacientů s adenomyózou se také běžně používá Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Dotazník se skládá z 12 otázek zodpovězených skórem 1-5 bodů, čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
Poslední týden cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a dílčím skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Poslední týden cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou 7 položkových subškál pro reeekci stavu generalizované úzkosti a deprese.
Respondent hodnotí každou položku na 4bodové škále od 0 (absence) do 3 (extrémní přítomnost).
|
Poslední týden cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s pozitivním hodnocením očekávání
Časové okno: Před prvním léčebným sezením elektroakupunktury a falešné elektroakupunktury.
|
Účastníci budou dotázáni, jaký bude podle vás stav dysmenorey ve dvou menstruačních cyklech?
|
Před prvním léčebným sezením elektroakupunktury a falešné elektroakupunktury.
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: Do 5 minut po posledním ošetření v cyklu 3 a cyklu 6 (každý cyklus je 24-38 dní).
|
Účastníci se budou ptát: "Myslíte si, že jste v posledních dvou cyklech absolvovali tradiční elektroakupunkturu?"
|
Do 5 minut po posledním ošetření v cyklu 3 a cyklu 6 (každý cyklus je 24-38 dní).
|
|
Hodnocení přilnavosti
Časové okno: Menstruační období cyklu 2, cyklu 3, cyklu 5 a cyklu 6 (každý cyklus je 24-38 dní).
|
Dodržování bude hodnoceno pomocí počítání léčebných sezení.
Ti, kteří absolvují více než 80 % léčebných sezení, budou definováni jako lidé s dobrou adherencí.
|
Menstruační období cyklu 2, cyklu 3, cyklu 5 a cyklu 6 (každý cyklus je 24-38 dní).
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dávce záchranného léku.
Časové okno: Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Dávka záchranného léku, kterou účastníci používají k úlevě od bolesti související s dysmenoreou.
|
Období menstruace cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 a cyklu 7 (každý cyklus je 24–38 dní)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-011-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou k dispozici s publikací do šesti měsíců po zveřejnění.
Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodologicky správným návrhem.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodologicky správným návrhem. Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .