Electroacupuntura para la dismenorrea secundaria a adenomiosis
Efecto de la electroacupuntura para la dismenorrea secundaria a adenomiosis: un estudio piloto exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhishun Liu
- Número de teléfono: +861088002331
- Correo electrónico: zhishunjournal@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Yang
- Número de teléfono: +8618810268077
- Correo electrónico: yangmin2019@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Min Yang
- Número de teléfono: +8618810268077
- Correo electrónico: yangmin2019@yeah.net
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Contacto:
- Zhishun Liu, PhD
- Número de teléfono: +861088002331
- Correo electrónico: zhishunjournal@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios diagnósticos de dismenorrea secundaria a adenomiosis.
- Pacientes mujeres con edades entre 18 y 50 años.
- Dismenorrea que dura 3 ciclos menstruales consecutivos o más.
- Al menos tres ciclos menstruales consecutivos con un intervalo de 24 a 38 días, con una diferencia de menos de 7 días, y períodos menstruales que duren de 2 a 8 días antes del cribado.
- Al menos 2 días de peor dolor con una puntuación ≥4 en la escala de calificación numérica durante el período de evaluación.
- No haber utilizado medicamentos distintos de los de rescate o terapias para la dismenorrea secundaria a adenomiosis durante al menos 1 mes antes de la aleatorización, y haber dado su consentimiento para no utilizarlos durante todo el proceso de la investigación.
- Voluntariado para participar en el ensayo y firma de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con endometriosis o con antecedentes de cirugía relacionada con la endometriosis
- Actualmente tomando medicamentos hormonales, que incluyen: a.uso de agonistas de GnRH dentro de los 6 meses anteriores al período de detección; b. uso de progestinas o danazol y otras hormonas de acción prolongada dentro de los 3 meses anteriores al período de detección; C. uso de hormonas de acción corta similares a los anticonceptivos orales dentro del mes anterior al período de detección;
- Tener una afección ginecológica clínicamente significativa, como patología endometrial clínicamente significativa, quiste ovárico complejo persistente de más de 3 cm o quiste ovárico simple de más de 5 cm, o fibroma único de 4 cm o más o más de 4 fibromas que midan al menos 2 cm o fibroma submucoso sintomático. de cualquier tamaño.
- tener un DIU.
- HB < 90 g/l.
- Tener cualquier otro síndrome de dolor crónico que requiera analgésico crónico u otra terapia crónica.
- Tener antecedentes actuales de sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Tumores malignos (incluido el sistema reproductivo y otros sistemas).
- Combinado con enfermedades graves de los sistemas cardíaco, respiratorio, renal, hepático y hematopoyético, trastornos psiquiátricos y/o trastornos cognitivos.
- Embarazada, amamantando, planeando un embarazo dentro de los próximos 7 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura, luego electroacupuntura simulada
Quince participantes recibirán primero electroacupuntura durante dos ciclos menstruales consecutivos.
Después de un período de lavado de un ciclo menstrual, recibirán electroacupuntura simulada durante otros dos ciclos menstruales consecutivos.
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Se utilizarán agujas de acupuntura desechables marca Hwato (tamaño 0,30 × 40 mm y 0,30 × 75 mm) y aparatos de electroacupuntura SDZ-V. Los participantes utilizarán los puntos de acupuntura de Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) y Sanyinjiao (SP6). Las agujas se insertarán a 60-70 mm en BL32 y a 25-30 mm en EX-B8 y SP6. Se realizará manipulación de la aguja (excepto V32) para lograr la sensación de deqi. Luego, se conectarán electrodos emparejados del aparato de electroacupuntura transversalmente a los mangos de las agujas en BL32 y SP6 bilaterales. La estimulación de electroacupuntura tendrá una duración de 30 minutos con una onda continua de 5Hz y una intensidad de corriente de 1 a 5mA. La intensidad actual se ajustó según la tolerancia individual de los pacientes. El tratamiento comenzará una semana antes del inicio de la menstruación y finalizará antes del final de la menstruación, tres sesiones por ciclo menstrual en total (idealmente cada dos o tres días y al menos una sesión). durante el período de menstruación). Se utilizarán agujas de acupuntura desechables marca Hwato (tamaño 0,25 × 40 mm y 0,30 × 25 mm) y aparatos de electroacupuntura SDZ-V. Se utilizarán puntos de acupuntura simulados de BL32, EX-B8 y SP6 para todos los participantes. Las agujas se insertarán de 2 a 3 mm en puntos de acupuntura simulados. Los procedimientos, la colocación de electrodos y otros entornos de tratamiento fueron los mismos que en el grupo de electroacupuntura, pero sin producción de electricidad ni manipulación de agujas para el de qi. |
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Comparador falso: Electroacupuntura simulada, luego electroacupuntura
Quince participantes recibirán electroacupuntura simulada durante dos ciclos menstruales consecutivos.
Después de un período de lavado de un ciclo menstrual, recibirán electroacupuntura durante otros dos ciclos menstruales consecutivos.
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Se utilizarán agujas de acupuntura desechables marca Hwato (tamaño 0,30 × 40 mm y 0,30 × 75 mm) y aparatos de electroacupuntura SDZ-V. Los participantes utilizarán los puntos de acupuntura de Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) y Sanyinjiao (SP6). Las agujas se insertarán a 60-70 mm en BL32 y a 25-30 mm en EX-B8 y SP6. Se realizará manipulación de la aguja (excepto V32) para lograr la sensación de deqi. Luego, se conectarán electrodos emparejados del aparato de electroacupuntura transversalmente a los mangos de las agujas en BL32 y SP6 bilaterales. La estimulación de electroacupuntura tendrá una duración de 30 minutos con una onda continua de 5Hz y una intensidad de corriente de 1 a 5mA. La intensidad actual se ajustó según la tolerancia individual de los pacientes. El tratamiento comenzará una semana antes del inicio de la menstruación y finalizará antes del final de la menstruación, tres sesiones por ciclo menstrual en total (idealmente cada dos o tres días y al menos una sesión). durante el período de menstruación). Se utilizarán agujas de acupuntura desechables marca Hwato (tamaño 0,25 × 40 mm y 0,30 × 25 mm) y aparatos de electroacupuntura SDZ-V. Se utilizarán puntos de acupuntura simulados de BL32, EX-B8 y SP6 para todos los participantes. Las agujas se insertarán de 2 a 3 mm en puntos de acupuntura simulados. Los procedimientos, la colocación de electrodos y otros entornos de tratamiento fueron los mismos que en el grupo de electroacupuntura, pero sin producción de electricidad ni manipulación de agujas para el de qi. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) sobre el peor dolor
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5 y Ciclo 6 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Los participantes calificarán su peor dolor durante el período de menstruación de cada ciclo menstrual en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación más alta de peor dolor de cada ciclo se tomará como puntuación NRS final para el peor dolor.
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El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5 y Ciclo 6 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el dolor promedio
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Los participantes calificarán su dolor promedio durante el período de menstruación de cada ciclo menstrual en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación final NRS sobre el dolor promedio se define como la media de las puntuaciones promedio de dolor de cada ciclo.
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El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) sobre el peor dolor.
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 4 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Los participantes calificarán su peor dolor durante el período de menstruación de cada ciclo menstrual en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación más alta de peor dolor de cada ciclo se tomará como puntuación NRS final para el peor dolor.
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El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 4 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Proporción de participantes con al menos un 30 % de reducción en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el dolor promedio.
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Los participantes calificarán su dolor promedio durante el período de menstruación de cada ciclo menstrual en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación final NRS sobre el dolor promedio se define como la media de las puntuaciones promedio de dolor de cada ciclo.
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El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Proporción de participantes con al menos un 30% de reducción en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el peor dolor.
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Los participantes calificarán su peor dolor durante el período de menstruación de cada ciclo menstrual en una escala NRS de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere al peor dolor imaginable.
La puntuación más alta de peor dolor de cada ciclo se tomará como puntuación NRS final para el peor dolor.
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El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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El cambio desde el valor inicial en la puntuación del Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC).
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Después de usar cada trozo de toalla sanitaria desde el principio hasta el final de cada período menstrual, las participantes lo registran en una tarjeta de diario de acuerdo con la puntuación del Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC).
Para garantizar la precisión, se indica a los participantes que utilicen toallas sanitarias del mismo tamaño.
El PBAC incluye dos partes de registros de puntuación: el tamaño del área de la mancha de sangre en una toalla sanitaria y los coágulos de sangre perdidos.
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El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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El cambio desde el inicio en la Escala de síntomas menstruales de Cox (CMSS).
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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La Escala de síntomas menstruales de Cox (CMSS) consta de 18 ítems relacionados con los síntomas de la dismenorrea, como dolor abdominal bajo, náuseas y dolor de cabeza, y cada ítem se califica en una escala de 5 puntos para medir la gravedad y la duración.
Una puntuación más alta corresponde a síntomas de dismenorrea más graves.
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El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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El cambio desde el inicio en el cuestionario breve sobre el perfil de salud de la endometriosis (EHP-5).
Periodo de tiempo: La última semana del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 días)]
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El cuestionario breve sobre el perfil de salud de la endometriosis (EHP-5) también se utiliza habitualmente para evaluar la calidad de vida en pacientes con adenomiosis.
El Cuestionario consta de 12 preguntas respondidas con una puntuación de 1 a 5 puntos, a mayor puntuación, menor es la calidad de vida.
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La última semana del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 días)]
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y subpuntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: La última semana del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 días)]
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas de 7 ítems para reflejar un estado de ansiedad generalizada y depresión.
El encuestado califica cada ítem en una escala de 4 puntos que va desde 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema).
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La última semana del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 días)]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con evaluación de expectativas positiva
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de tratamiento de electroacupuntura y electroacupuntura simulada.
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Se preguntará a los participantes cuál cree que será la condición de dismenorrea en dos ciclos menstruales.
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Antes de la primera sesión de tratamiento de electroacupuntura y electroacupuntura simulada.
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Evaluación cegadora
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al último tratamiento en los ciclos 3 y 6 (cada ciclo dura entre 24 y 38 días).
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Se preguntará a los participantes "¿cree que ha recibido electroacupuntura tradicional en los últimos dos ciclos?"
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Dentro de los 5 minutos posteriores al último tratamiento en los ciclos 3 y 6 (cada ciclo dura entre 24 y 38 días).
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Evaluación de adherencia
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 y Ciclo 6 (cada ciclo es de 24 a 38 días).
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La adherencia se evaluará mediante el conteo de sesiones de tratamiento.
Aquellos que completen más del 80% de las sesiones de tratamiento se definirán como de buena adherencia.
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El período de menstruación del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 y Ciclo 6 (cada ciclo es de 24 a 38 días).
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El cambio desde el inicio en la dosis del medicamento de rescate.
Periodo de tiempo: El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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La dosis de medicamento de rescate que usan los participantes para aliviar el dolor relacionado con la dismenorrea.
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El período de menstruación del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 y Ciclo 7 (cada ciclo es de 24 a 38 días)]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Dolor pélvico
- Trastornos de la menstruación
- Adenomiosis
- Dismenorrea
Otros números de identificación del estudio
- 2024-011-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados y el diccionario de datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
Se debe enviar una solicitud formal a zishunjournal@163.com con una propuesta metodológicamente sólida.
Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe enviar una solicitud formal a zishunjournal@163.com con una propuesta metodológicamente sólida. Investigadores cuya propuesta haya sido aprobada.
Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .