Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w bolesnym miesiączkowaniu wtórnym do adenomiozy

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ elektroakupunktury na bolesne miesiączkowanie wtórne do adenomiozy: pilotażowe badanie eksploracyjne

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bolesnego miesiączkowania w przebiegu adenomiozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria rozpoznania bolesnego miesiączkowania wtórnego do adenomiozy.
  • Pacjentki w wieku od 18 do 50 lat.
  • Bolesne miesiączkowanie utrzymujące się przez 3 kolejne cykle miesiączkowe lub dłużej.
  • Co najmniej trzy kolejne cykle menstruacyjne trwające od 24 do 38 dni, różniące się o mniej niż 7 dni, oraz miesiączki trwające od 2 do 8 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Co najmniej 2 dni najgorszego wyniku bólu ≥4 w Numerycznej Skali Oceny w okresie przesiewowym.
  • Niestosowanie leków innych niż leki doraźne lub terapii bolesnego miesiączkowania w przebiegu adenomiozy przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją i wyrażenie zgody na niestosowanie ich przez cały czas trwania badania.
  • Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano endometriozę lub przebyto operację związaną z endometriozą
  • Obecnie przyjmuję leki hormonalne, w tym: a.stosowanie agonistów GnRH w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; B. stosowanie progestyn lub danazolu i innych długo działających hormonów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; C. stosowanie doustnych, krótko działających hormonów podobnych do środków antykoncepcyjnych w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • Klinicznie istotny stan ginekologiczny, taki jak klinicznie istotna patologia endometrium, przetrwała złożona torbiel jajnika większa niż 3 cm lub prosta torbiel jajnika większa niż 5 cm lub pojedynczy mięśniak o średnicy 4 cm lub większy lub więcej niż 4 mięśniaki o średnicy co najmniej 2 cm lub objawowy mięśniak podśluzówkowy dowolnego rozmiaru.
  • posiadanie wkładki wewnątrzmacicznej.
  • HB < 90 g/l.
  • Występowanie jakiegokolwiek innego przewlekłego zespołu bólowego wymagającego przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub innej przewlekłej terapii.
  • Posiadanie aktualnej historii niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z narządów płciowych.
  • Nowotwory złośliwe (w tym układ rozrodczy i inne układy).
  • W połączeniu z ciężkimi chorobami serca, układu oddechowego, nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, zaburzeniami psychicznymi i/lub zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 7 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura, a następnie pozorowana elektroakupunktura
Piętnastu uczestniczek najpierw zostanie poddanych elektroakupunkturze przez dwa kolejne cykle menstruacyjne. Po okresie wypłukania w jednym cyklu menstruacyjnym będą następnie poddawane pozorowanej elektroakupunkturze przez kolejne dwa kolejne cykle menstruacyjne.
Urządzenie: Elektroakupunktura

Stosowane będą jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30×40 mm i 0,30×75 mm) oraz aparat do elektroakupunktury SDZ-V. W przypadku uczestników zostaną wykorzystane punkty Acupoints Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) i Sanyinjiao (SP6).

Igły będą wprowadzane na głębokość 60-70 mm w BL32 i 25-30 mm w EX-B8 i SP6. Przeprowadzona zostanie manipulacja igłą (z wyjątkiem BL32), aby uzyskać uczucie deqi. Następnie sparowane elektrody z aparatu do elektroakupunktury zostaną przymocowane poprzecznie do rączek igieł w obustronnych miejscach BL32 i SP6. Stymulacja elektroakupunkturą trwa 30 minut ciągłą falą o częstotliwości 5 Hz i natężeniu prądu od 1 do 5 mA. Intensywność prądu dostosowywano w zależności od indywidualnej tolerancji pacjentek. Leczenie rozpocznie się w ciągu tygodnia przed wystąpieniem miesiączki i zakończy się przed jej zakończeniem, łącznie trzy sesje na cykl menstruacyjny (najlepiej co dwa do trzech dni i co najmniej jedna sesja podczas miesiączki).

Urządzenie: Pozorna elektroakupunktura

Stosowane będą jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,25×40 mm i 0,30×25 mm) oraz aparat do elektroakupunktury SDZ-V. U każdego uczestnika zostaną wykorzystane pozorne punkty akupunkturowe BL32, EX-B8 i SP6.

Igły zostaną wprowadzone na głębokość 2-3 mm w pozorne punkty akupunkturowe. Procedury, rozmieszczenie elektrod i inne ustawienia leczenia były takie same jak w grupie elektroakupunktury, ale bez wytwarzania energii elektrycznej ani manipulacji igłą w przypadku de qi.
Pozorny komparator: Pozorna elektroakupunktura, potem elektroakupunktura
Piętnastu uczestniczek otrzyma pozorowaną elektroakupunkturę przez dwa kolejne cykle menstruacyjne. Po okresie wypłukiwania jednego cyklu miesiączkowego pacjentki zostaną poddane elektroakupunkturze przez kolejne dwa kolejne cykle menstruacyjne.
Urządzenie: Elektroakupunktura

Stosowane będą jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30×40 mm i 0,30×75 mm) oraz aparat do elektroakupunktury SDZ-V. W przypadku uczestników zostaną wykorzystane punkty Acupoints Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) i Sanyinjiao (SP6).

Igły będą wprowadzane na głębokość 60-70 mm w BL32 i 25-30 mm w EX-B8 i SP6. Przeprowadzona zostanie manipulacja igłą (z wyjątkiem BL32), aby uzyskać uczucie deqi. Następnie sparowane elektrody z aparatu do elektroakupunktury zostaną przymocowane poprzecznie do rączek igieł w obustronnych miejscach BL32 i SP6. Stymulacja elektroakupunkturą trwa 30 minut ciągłą falą o częstotliwości 5 Hz i natężeniu prądu od 1 do 5 mA. Intensywność prądu dostosowywano w zależności od indywidualnej tolerancji pacjentek. Leczenie rozpocznie się w ciągu tygodnia przed wystąpieniem miesiączki i zakończy się przed jej zakończeniem, łącznie trzy sesje na cykl menstruacyjny (najlepiej co dwa do trzech dni i co najmniej jedna sesja podczas miesiączki).

Urządzenie: Pozorna elektroakupunktura

Stosowane będą jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,25×40 mm i 0,30×25 mm) oraz aparat do elektroakupunktury SDZ-V. U każdego uczestnika zostaną wykorzystane pozorne punkty akupunkturowe BL32, EX-B8 i SP6.

Igły zostaną wprowadzone na głębokość 2-3 mm w pozorne punkty akupunkturowe. Procedury, rozmieszczenie elektrod i inne ustawienia leczenia były takie same jak w grupie elektroakupunktury, ale bez wytwarzania energii elektrycznej ani manipulacji igłą w przypadku de qi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w numerycznej skali oceny (NRS) dotyczącego najgorszego bólu
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Uczestniczki ocenią swój najgorszy ból podczas miesiączki w każdym cyklu menstruacyjnym w skali NRS 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najwyższy wynik najgorszego bólu z każdego cyklu zostanie przyjęty jako ostateczny wynik NRS dla najgorszego bólu.
Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w numerycznej skali oceny (NRS) średniego bólu
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Uczestniczki ocenią swój średni ból podczas miesiączki w każdym cyklu menstruacyjnym w skali NRS 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Końcowy wynik NRS dotyczący średniego bólu definiuje się jako średnią średnich ocen bólu w każdym cyklu.
Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w numerycznej skali oceny (NRS) dotyczącego najgorszego bólu.
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 4 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Uczestniczki oceniają swój najgorszy ból podczas miesiączki w każdym cyklu menstruacyjnym w skali NRS 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najwyższy wynik najgorszego bólu z każdego cyklu zostanie przyjęty jako ostateczny wynik NRS dla najgorszego bólu.
Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 4 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Odsetek uczestników, u których średni poziom bólu został obniżony o co najmniej 30% w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Uczestniczki ocenią swój średni ból podczas miesiączki w każdym cyklu menstruacyjnym w skali NRS 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Końcowy wynik NRS dotyczący średniego bólu definiuje się jako średnią średnich ocen bólu w każdym cyklu.
Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją wyniku w numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie najgorszego bólu.
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Uczestniczki oceniają swój najgorszy ból podczas miesiączki w każdym cyklu menstruacyjnym w skali NRS 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Najwyższy wynik najgorszego bólu z każdego cyklu zostanie przyjęty jako ostateczny wynik NRS dla najgorszego bólu.
Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Zmiana wyniku w skali Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Po użyciu każdego kawałka podpaski od początku do końca każdej miesiączki uczestniczki zapisują to w dzienniczku zgodnie z punktacją Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC). Aby zapewnić dokładność, uczestnicy proszeni są o używanie podpasek higienicznych tego samego rozmiaru. W PBAC zapisy punktacji uwzględniają dwie części: wielkość plamy krwi w podpasce oraz wielkość utraconych skrzepów krwi.
Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów menstruacyjnych Coxa (CMSS).
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Skala objawów menstruacyjnych Coxa (CMSS) składa się z 18 pozycji związanych z objawami bolesnego miesiączkowania, takimi jak ból w podbrzuszu, nudności i ból głowy, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali w celu pomiaru nasilenia i czasu trwania. Wyższy wynik odpowiada cięższym objawom bolesnego miesiączkowania.
Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym kwestionariuszu profilu zdrowia dotyczącym endometriozy (EHP-5).
Ramy czasowe: Ostatni tydzień Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Do oceny jakości życia pacjentek z adenomiozą powszechnie stosuje się również skrócony kwestionariusz profilu zdrowia w przypadku endometriozy (EHP-5). Kwestionariusz składa się z 12 pytań, na które można uzyskać odpowiedź w skali od 1 do 5 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym niższa jakość życia.
Ostatni tydzień Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników całkowitych i cząstkowych Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Ostatni tydzień Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale po 7 pozycji, które odzwierciedlają stan uogólnionego lęku i depresji. Respondent ocenia każdą pozycję w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (skrajna obecność).
Ostatni tydzień Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną oceną oczekiwań
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją zabiegową elektroakupunktury i pozorowanej elektroakupunktury.
Uczestniczki zostaną zapytane, jak myślisz, jaki będzie stan bolesnego miesiączkowania w dwóch cyklach menstruacyjnych?
Przed pierwszą sesją zabiegową elektroakupunktury i pozorowanej elektroakupunktury.
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ostatnim zabiegu w Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 24-38 dni).
Uczestnicy zostaną zapytani: „Czy sądzisz, że w ciągu ostatnich dwóch cykli stosowałeś tradycyjną elektroakupunkturę?”
W ciągu 5 minut po ostatnim zabiegu w Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 24-38 dni).
Ocena przyczepności
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 5 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 24-38 dni).
Przestrzeganie zasad będzie oceniane poprzez liczenie sesji terapeutycznych. Te ukończone ponad 80% sesji leczenia zostaną określone jako dobre przestrzeganie zaleceń.
Okres menstruacji Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 5 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 24-38 dni).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dawki leku doraźnego.
Ramy czasowe: Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]
Dawka leku doraźnego stosowana przez uczestniczki w celu łagodzenia bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem.
Okres menstruacji Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 i Cyklu 7 (każdy cykl trwa 24-38 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-011-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników i słownik danych będą dostępne wraz z publikacją przez sześć miesięcy po publikacji.

Formalny wniosek należy przesłać na adres zhishunjournal@163.com, zawierający metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony, podpiszą umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne wraz z publikacją przez sześć miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek należy przesłać na adres zhishunjournal@163.com, zawierający metodologicznie uzasadnioną propozycję. Naukowcy, których propozycja została zatwierdzona.

Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony, podpiszą umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj