자궁선근증에 따른 월경통에 대한 전기침술
자궁선근증에 따른 월경통에 대한 전기침술의 효과: 탐색적 예비 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhishun Liu
- 전화번호: +861088002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min Yang
- 전화번호: +8618810268077
- 이메일: yangmin2019@yeah.net
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Min Yang
- 전화번호: +8618810268077
- 이메일: yangmin2019@yeah.net
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연락하다:
- Zhishun Liu, PhD
- 전화번호: +861088002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁선근증에 따른 이차적인 월경통의 진단 기준을 충족합니다.
- 18~50세 여성 환자.
- 연속 3회 이상의 월경주기 동안 지속되는 월경통.
- 24~38일 간격으로 최소 3회 연속 월경 주기가 있고, 차이가 7일 미만이어야 하며, 심사 전 월경 기간이 2~8일 지속되어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 수치 평가 척도에서 최소 2일 동안 최악의 통증 점수 ≥4.
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 구제약 이외의 약물이나 자궁선근증에 따른 월경통 치료법을 사용하지 않았으며 연구 과정 전반에 걸쳐 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 임상시험에 자원하여 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 자궁내막증 진단을 받았거나 자궁내막증 관련 수술 병력이 있는 경우
- 현재 다음을 포함하는 호르몬 약물을 복용하고 있습니다. a. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 GnRH 작용제를 사용합니다. 비. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 프로게스틴 또는 다나졸 및 기타 지속성 호르몬의 사용; 씨. 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 경구 피임제와 같은 속효성 호르몬을 사용하는 경우;
- 임상적으로 유의한 자궁내막 병리, 3cm를 초과하는 지속성 복합 난소 낭종, 5cm를 초과하는 단순 난소 낭종, 4cm 이상의 단일 근종, 2cm 이상의 근종 4개 이상 또는 증상이 있는 점막하 근종 등 임상적으로 유의미한 부인과 질환이 있는 경우 어떤 크기의.
- IUD를 가지고 있습니다.
- HB < 90G/L.
- 만성 진통제 또는 기타 만성 치료가 필요한 기타 만성 통증 증후군이 있는 경우.
- 현재 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈의 병력이 있는 경우.
- 악성 종양(생식계 및 기타 시스템 포함)
- 심장, 호흡기, 신장, 간, 조혈계의 심각한 질병, 정신 장애 및/또는 인지 장애와 결합됩니다.
- 임신, 수유, 향후 7개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기침술, 그다음 가짜 전기침술
15명의 참가자는 먼저 두 번의 연속 월경 주기 동안 전기 침술을 받게 됩니다.
한 번의 월경 주기의 휴약 기간이 지나면 다음 두 번의 연속 월경 주기 동안 가짜 전기 침술을 받게 됩니다.
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Hwato 브랜드의 일회용 침(크기 0.30 × 40 mm 및 0.30 × 75 mm)과 SDZ-V 전기침술 장치가 사용됩니다. Ciliao(BL32), Shiqizhui(EX-B8) 및 Sanyinjiao(SP6)의 경혈이 참가자에게 사용됩니다. 바늘은 BL32에서는 60-70mm, EX-B8과 SP6에서는 25-30mm까지 삽입됩니다. 데기 감각을 얻기 위해 바늘 조작(BL32 제외)이 수행됩니다. 그런 다음 전기 침술 장치의 한 쌍의 전극이 양측 BL32 및 SP6의 바늘 손잡이에 가로로 부착됩니다. 전기침 자극은 5Hz의 연속파와 1~5mA의 전류 강도로 30분간 지속됩니다. 현재 강도는 환자 개인의 내성에 따라 조정하였습니다. 월경 시작 1주일 이내에 치료를 시작하고 월경이 끝나기 전에 중단하며, 월경주기당 총 3회(이상적으로는 2~3일마다, 최소 1회 이상)로 진행합니다. 월경 기간 중). Hwato 브랜드 일회용 침(크기 0.25 × 40 mm 및 0.30 × 25 mm)과 SDZ-V 전기침술 장치가 사용됩니다. 모든 참가자에게는 BL32, EX-B8 및 SP6의 가짜 경혈이 사용됩니다. 바늘은 가짜 경혈에 2~3mm 정도 삽입됩니다. 절차, 전극 배치 및 기타 치료 설정은 전기 침술 그룹과 동일했지만 de qi에 대한 전기 출력이나 바늘 조작은 없었습니다. |
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가짜 비교기: 가짜 전기침술, 그다음 전기침술
15명의 참가자는 두 번의 연속 월경 주기 동안 가짜 전기 침술을 받게 됩니다.
한 번의 월경 주기 동안 휴약 기간이 지난 후, 연속되는 두 번의 월경 주기 동안 전기 침술을 받게 됩니다.
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Hwato 브랜드의 일회용 침(크기 0.30 × 40 mm 및 0.30 × 75 mm)과 SDZ-V 전기침술 장치가 사용됩니다. Ciliao(BL32), Shiqizhui(EX-B8) 및 Sanyinjiao(SP6)의 경혈이 참가자에게 사용됩니다. 바늘은 BL32에서는 60-70mm, EX-B8과 SP6에서는 25-30mm까지 삽입됩니다. 데기 감각을 얻기 위해 바늘 조작(BL32 제외)이 수행됩니다. 그런 다음 전기 침술 장치의 한 쌍의 전극이 양측 BL32 및 SP6의 바늘 손잡이에 가로로 부착됩니다. 전기침 자극은 5Hz의 연속파와 1~5mA의 전류 강도로 30분간 지속됩니다. 현재 강도는 환자 개인의 내성에 따라 조정하였습니다. 월경 시작 1주일 이내에 치료를 시작하고 월경이 끝나기 전에 중단하며, 월경주기당 총 3회(이상적으로는 2~3일마다, 최소 1회 이상)로 진행합니다. 월경 기간 중). Hwato 브랜드 일회용 침(크기 0.25 × 40 mm 및 0.30 × 25 mm)과 SDZ-V 전기침술 장치가 사용됩니다. 모든 참가자에게는 BL32, EX-B8 및 SP6의 가짜 경혈이 사용됩니다. 바늘은 가짜 경혈에 2~3mm 정도 삽입됩니다. 절차, 전극 배치 및 기타 치료 설정은 전기 침술 그룹과 동일했지만 de qi에 대한 전기 출력이나 바늘 조작은 없었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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참가자는 각 월경주기의 월경 기간 중 최악의 통증을 0~10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
각 주기의 가장 높은 최악의 통증 점수는 최악의 통증에 대한 최종 NRS 점수로 간주됩니다.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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참가자는 각 월경주기의 월경 기간 동안 평균 통증을 0~10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
평균 통증에 대한 최종 NRS 점수는 각 주기의 평균 통증 점수의 평균으로 정의됩니다.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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최악의 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 1주기, 4주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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참가자는 각 월경주기의 월경 기간 중 최악의 통증을 0~10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
각 주기의 가장 높은 최악의 통증 점수는 최악의 통증에 대한 최종 NRS 점수로 간주됩니다.
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1주기, 4주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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평균 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수가 30% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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참가자는 각 월경주기의 월경 기간 동안 평균 통증을 0~10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
평균 통증에 대한 최종 NRS 점수는 각 주기의 평균 통증 점수의 평균으로 정의됩니다.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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최악의 통증에 대해 수치 평가 척도(NRS) 점수가 30% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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참가자는 각 월경주기의 월경 기간 중 최악의 통증을 0~10 NRS 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
각 주기의 가장 높은 최악의 통증 점수는 최악의 통증에 대한 최종 NRS 점수로 간주됩니다.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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그림 혈액 손실 평가 차트(PBAC) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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참가자들은 각 생리 기간의 시작부터 끝까지 각 생리대 조각을 사용한 후 PBAC(Picture Blood Loss Assessment Chart) 점수에 따라 일기 카드에 이를 기록합니다.
정확성을 보장하기 위해 참가자에게는 동일한 크기의 생리대를 사용하도록 지시합니다.
PBAC에는 생리대의 혈흔 면적과 손실된 혈전의 크기라는 두 가지 채점 기록이 포함됩니다.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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Cox 월경 증상 척도(CMSS)의 기준선 대비 변화.
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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콕스 월경 증상 척도(CMSS)는 하복부 통증, 메스꺼움, 두통 등 월경통 증상과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도로 점수를 매겨 심각도와 지속 기간을 측정한다.
점수가 높을수록 월경통 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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약식 자궁내막증 건강 프로필 설문지(EHP-5)의 기준선과의 변화.
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 마지막 주(각 주기는 24~38일)]
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약식 자궁내막증 건강 프로필 설문지(EHP-5)는 자궁선근증 환자의 삶의 질을 평가하는 데에도 일반적으로 사용됩니다.
설문지는 12개의 문항으로 구성되어 있으며 1~5점의 점수로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 마지막 주(각 주기는 24~38일)]
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 총점과 하위 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 마지막 주(각 주기는 24~38일)]
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 일반 불안과 우울증 상태를 반영하기 위해 2개의 7개 항목 하위 척도로 나누어져 있습니다.
응답자는 각 항목을 0(부재)부터 3(극심한 존재)까지의 4점 척도로 평가합니다.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 마지막 주(각 주기는 24~38일)]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 기대 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 전기침술과 가짜 전기침술의 첫 번째 치료 세션 전.
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참가자들은 두 번의 월경 주기에서 월경통의 상태가 어떻게 될 것이라고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
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전기침술과 가짜 전기침술의 첫 번째 치료 세션 전.
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맹검 평가
기간: 3주기와 6주기의 마지막 치료 후 5분 이내(각 주기는 24~38일).
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참가자들은 "지난 두 주기 동안 전통적인 전기침술을 받았다고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
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3주기와 6주기의 마지막 치료 후 5분 이내(각 주기는 24~38일).
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준수 평가
기간: 2주기, 3주기, 5주기, 6주기의 월경 기간(각 주기는 24~38일)입니다.
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치료 세션 수를 계산하여 준수 여부를 평가합니다.
80% 이상의 치료 세션을 완료한 경우 순응도가 양호한 것으로 정의됩니다.
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2주기, 3주기, 5주기, 6주기의 월경 기간(각 주기는 24~38일)입니다.
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구조 의약품의 복용량이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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참가자가 월경통 관련 통증을 완화하기 위해 사용하는 구조 약물의 복용량.
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1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기, 7주기의 월경주기(각 주기는 24~38일)]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-011-KY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터와 데이터 사전은 출판 후 6개월까지 출판과 함께 제공됩니다.
방법론적으로 타당한 제안과 함께 공식적인 요청을 zhishunjournal@163.com으로 보내야 합니다.
제안이 승인된 연구자는 데이터 접근 계약에 서명하게 됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안과 함께 공식적인 요청을 zhishunjournal@163.com으로 보내야 합니다. 제안이 승인된 연구원입니다.
제안이 승인된 연구자는 데이터 접근 계약에 서명하게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전기침술에 대한 임상 시험
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Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese Medicine...아직 모집하지 않음삼차신경통
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Chang Gung Memorial Hospital아직 모집하지 않음대장 신생물 | 수술 후 합병증 | 위장관 운동성 | 수술 후 장폐색증