Elektroacupunctuur voor dysmenorroe secundair aan adenomyose
Effect van elektroacupunctuur op dysmenorroe secundair aan adenomyose: een verkennende pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhishun Liu
- Telefoonnummer: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Min Yang
- Telefoonnummer: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Min Yang
- Telefoonnummer: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
-
Contact:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefoonnummer: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnosecriteria van dysmenorroe secundair aan adenomyose.
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 50 jaar.
- Dysmenorroe die drie of meer opeenvolgende menstruatiecycli aanhoudt.
- Ten minste drie opeenvolgende menstruatiecycli met een interval van 24 tot 38 dagen, met een verschil van minder dan 7 dagen, en menstruatieperioden van 2 tot 8 dagen vóór de screening.
- Minimaal 2 dagen met de ergste pijnscore ≥ 4 op de numerieke beoordelingsschaal tijdens de screeningperiode.
- Het niet hebben gebruikt van medicijnen, anders dan noodmedicatie, of therapieën voor dysmenorroe secundair aan adenomyose gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de randomisatie, en toestemming om dit niet te gebruiken gedurende het gehele onderzoeksproces.
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met endometriose of met een voorgeschiedenis van endometriose-gerelateerde operaties
- Momenteel hormonale medicijnen gebruiken, waaronder: a. gebruik van GnRH-agonisten binnen 6 maanden vóór de screeningsperiode; B. gebruik van progestagenen of danazol en andere langwerkende hormonen binnen 3 maanden vóór de screeningsperiode; C. gebruik van orale anticonceptie-achtige kortwerkende hormonen binnen één maand vóór de screeningsperiode;
- Als u een klinisch significante gynaecologische aandoening heeft, zoals klinisch significante pathologie van het endometrium, een aanhoudende complexe cyste van de eierstokken groter dan 3 cm of een eenvoudige cyste van de eierstokken groter dan 5 cm, of een enkele vleesboom van 4 cm of groter, of meer dan 4 vleesbomen van ten minste 2 cm, of een symptomatische submucosale vleesboom van welke grootte dan ook.
- een spiraaltje hebben.
- HB < 90G/L.
- Als u een ander chronisch pijnsyndroom heeft waarvoor chronische pijnstillers of andere chronische therapie nodig zijn.
- Een actuele voorgeschiedenis hebben van niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
- Kwaadaardige tumoren (inclusief het voortplantingssysteem en andere systemen).
- Gecombineerd met ernstige ziekten in het hart-, ademhalings-, nier-, lever- en hematopoietische systeem, psychiatrische stoornissen en/of cognitieve stoornissen.
- Zwanger, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen binnen de komende 7 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektroacupunctuur, daarna schijn-elektroacupunctuur
Vijftien deelnemers krijgen eerst elektro-acupunctuur gedurende twee opeenvolgende menstruatiecycli.
Na een wash-outperiode van één menstruatiecyclus krijgen ze vervolgens nog twee opeenvolgende menstruatiecycli schijn-elektro-acupunctuur.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van wegwerpacupunctuurnaalden van het merk Hwato (afmetingen 0,30 x 40 mm en 0,30 x 75 mm) en SDZ-V elektroacupunctuurapparatuur. Bij de deelnemers zullen acupunten van Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) en Sanyinjiao (SP6) worden gebruikt. De naalden worden ingebracht tot 60-70 mm in BL32 en 25-30 mm in EX-B8 en SP6. Naaldmanipulatie zal worden uitgevoerd (behalve BL32) om deqi-sensatie te bereiken. Vervolgens worden gepaarde elektroden van het elektroacupunctuurapparaat dwars op de naaldhandvatten bij bilaterale BL32 en SP6 bevestigd. De elektro-acupunctuurstimulatie duurt 30 minuten met een continue golf van 5 Hz en een stroomsterkte van 1 tot 5 mA. De huidige intensiteit werd aangepast aan de individuele tolerantie van de patiënt. De behandeling start binnen een week vóór het begin van de menstruatie en stopt vóór het einde van de menstruatie. In totaal drie sessies per menstruatiecyclus (idealiter elke twee tot drie dagen en minimaal één sessie). tijdens de menstruatie). Er zal gebruik worden gemaakt van wegwerpacupunctuurnaalden van het merk Hwato (afmetingen 0,25 x 40 mm en 0,30 x 25 mm) en SDZ-V elektroacupunctuurapparatuur. Voor iedere deelnemer worden schijnacupunten van BL32, EX-B8 en SP6 gebruikt. De naalden worden tot 2-3 mm in schijnacupunten ingebracht. Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen waren hetzelfde als in de elektroacupunctuurgroep, maar zonder elektriciteitsproductie of naaldmanipulatie voor de qi. |
|
Sham-vergelijker: Sham-elektro-acupunctuur, daarna elektro-acupunctuur
Vijftien deelnemers krijgen gedurende twee opeenvolgende menstruatiecycli schijn-elektro-acupunctuur.
Na een wash-outperiode van één menstruatiecyclus krijgen ze vervolgens nog twee opeenvolgende menstruatiecycli elektro-acupunctuur.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van wegwerpacupunctuurnaalden van het merk Hwato (afmetingen 0,30 x 40 mm en 0,30 x 75 mm) en SDZ-V elektroacupunctuurapparatuur. Bij de deelnemers zullen acupunten van Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) en Sanyinjiao (SP6) worden gebruikt. De naalden worden ingebracht tot 60-70 mm in BL32 en 25-30 mm in EX-B8 en SP6. Naaldmanipulatie zal worden uitgevoerd (behalve BL32) om deqi-sensatie te bereiken. Vervolgens worden gepaarde elektroden van het elektroacupunctuurapparaat dwars op de naaldhandvatten bij bilaterale BL32 en SP6 bevestigd. De elektro-acupunctuurstimulatie duurt 30 minuten met een continue golf van 5 Hz en een stroomsterkte van 1 tot 5 mA. De huidige intensiteit werd aangepast aan de individuele tolerantie van de patiënt. De behandeling start binnen een week vóór het begin van de menstruatie en stopt vóór het einde van de menstruatie. In totaal drie sessies per menstruatiecyclus (idealiter elke twee tot drie dagen en minimaal één sessie). tijdens de menstruatie). Er zal gebruik worden gemaakt van wegwerpacupunctuurnaalden van het merk Hwato (afmetingen 0,25 x 40 mm en 0,30 x 25 mm) en SDZ-V elektroacupunctuurapparatuur. Voor iedere deelnemer worden schijnacupunten van BL32, EX-B8 en SP6 gebruikt. De naalden worden tot 2-3 mm in schijnacupunten ingebracht. Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen waren hetzelfde als in de elektroacupunctuurgroep, maar zonder elektriciteitsproductie of naaldmanipulatie voor de qi. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de ergste pijn
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn tijdens de menstruatieperiode van elke menstruatiecyclus op een NRS-schaal van 0-10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 naar de ergst denkbare pijn.
De hoogste score voor de ergste pijn van elke cyclus wordt genomen als de uiteindelijke NRS-score voor de ergste pijn.
|
De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de gemiddelde pijn
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn tijdens de menstruatieperiode van elke menstruatiecyclus op een NRS-schaal van 0-10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 naar de ergst denkbare pijn.
De uiteindelijke NRS-score voor gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde pijnscores van elke cyclus.
|
De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de ergste pijn.
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 4 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn tijdens de menstruatieperiode van elke menstruatiecyclus op een NRS-schaal van 0-10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 naar de ergst denkbare pijn.
De hoogste score voor de ergste pijn van elke cyclus wordt genomen als de uiteindelijke NRS-score voor de ergste pijn.
|
De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 4 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
|
Het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 30% op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) scoort op gemiddelde pijn.
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn tijdens de menstruatieperiode van elke menstruatiecyclus op een NRS-schaal van 0-10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 naar de ergst denkbare pijn.
De uiteindelijke NRS-score voor gemiddelde pijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde pijnscores van elke cyclus.
|
De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
|
Het percentage deelnemers met een reductie van ten minste 30% op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) scoort op de ergste pijn.
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn tijdens de menstruatieperiode van elke menstruatiecyclus op een NRS-schaal van 0-10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 naar de ergst denkbare pijn.
De hoogste score voor de ergste pijn van elke cyclus wordt genomen als de uiteindelijke NRS-score voor de ergste pijn.
|
De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-score.
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Nadat de deelnemers elk stuk maandverband van het begin tot het einde van elke menstruatie hebben gebruikt, noteren ze dit in een dagboekkaart volgens de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-score.
Om de nauwkeurigheid te garanderen, wordt de deelnemers geïnstrueerd maandverband van dezelfde maat te gebruiken.
De PBAC omvat twee delen van de scorerecords: de grootte van het bloedvlekgebied in een maandverband en verloren bloedstolsels.
|
De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS).
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
De Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) bestaat uit 18 items die verband houden met symptomen van dysmenorroe, zoals pijn in de onderbuik, misselijkheid en hoofdpijn, en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal om de ernst en de duur te meten.
Een hogere score komt overeen met ernstigere symptomen van dysmenorroe.
|
De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Tijdsspanne: De laatste week van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
De Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5) wordt ook vaak gebruikt om de kwaliteit van leven bij patiënten met adenomyose te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 12 vragen die beantwoord worden met een score van 1-5 punten. Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven.
|
De laatste week van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaal- en subscores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: De laatste week van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items, verdeeld in twee subschalen van 7 items om een toestand van gegeneraliseerde angst en depressie weer te geven.
De respondent beoordeelt elk item op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid).
|
De laatste week van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een positieve verwachtingsbeoordeling
Tijdsspanne: Vóór de eerste behandelsessie elektroacupunctuur en schijn-elektroacupunctuur.
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: wat denkt u dat de toestand van dysmenorroe zal zijn in twee menstruatiecycli?
|
Vóór de eerste behandelsessie elektroacupunctuur en schijn-elektroacupunctuur.
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de laatste behandeling in cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 24-38 dagen).
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Denk je dat je in de afgelopen twee cycli traditionele elektro-acupunctuur hebt ondergaan?"
|
Binnen 5 minuten na de laatste behandeling in cyclus 3 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 24-38 dagen).
|
|
Beoordeling van therapietrouw
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 2, cyclus 3, cyclus 5 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 24-38 dagen).
|
De therapietrouw wordt beoordeeld via het tellen van de behandelsessies.
De behandelingssessies die voor meer dan 80% zijn voltooid, worden gedefinieerd als een goede therapietrouw.
|
De menstruatieperiode van cyclus 2, cyclus 3, cyclus 5 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 24-38 dagen).
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosis van het noodmedicijn.
Tijdsspanne: De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
De dosis noodmedicatie die deelnemers gebruiken om dysmenorroe-gerelateerde pijn te verlichten.
|
De menstruatieperiode van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 en cyclus 7 (elke cyclus duurt 24-38 dagen)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-011-KY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens en data dictionary zullen tot zes maanden na publicatie beschikbaar zijn bij de publicatie.
Een formeel verzoek moet worden gestuurd naar zhishunjournal@163.com met een methodologisch verantwoord voorstel.
Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, ondertekenen een datatoegangsovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Een formeel verzoek moet worden gestuurd naar zhishunjournal@163.com met een methodologisch verantwoord voorstel. Onderzoekers wier voorstel is goedgekeurd.
Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, ondertekenen een datatoegangsovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .