Sähköakupunktio dysmenorreaan, joka on toissijainen adenomyoosiin
Sähköakupunktion vaikutus adenomyoosin sekundaariseen dysmenorreaan: tutkiva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhishun Liu
- Puhelinnumero: +861088002331
- Sähköposti: zhishunjournal@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Yang
- Puhelinnumero: +8618810268077
- Sähköposti: yangmin2019@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Yang
- Puhelinnumero: +8618810268077
- Sähköposti: yangmin2019@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhishun Liu, PhD
- Puhelinnumero: +861088002331
- Sähköposti: zhishunjournal@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää adenomyoosin aiheuttaman dysmenorrean diagnoosikriteerit.
- 18–50-vuotiaat naispotilaat.
- Dysmenorrea, joka kestää vähintään 3 peräkkäistä kuukautiskiertoa.
- Vähintään kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa, joiden väli on 24–38 päivää ja jotka eroavat toisistaan alle 7 päivää, ja kuukautiset, jotka kestävät 2–8 päivää ennen seulontaa.
- Vähintään 2 päivää pahin kipupistemäärä ≥4 numeerisella arviointiasteikolla seulontajakson aikana.
- Hän ei ole käyttänyt muita lääkkeitä kuin pelastuslääkettä tai adenomyoosin aiheuttaman dysmenorrean hoitoja vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja suostunut olemaan käyttämättä koko tutkimusprosessin ajan.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu endometrioosi tai hänellä on ollut endometrioosiin liittyvä leikkaus
- Käytät parhaillaan hormonaalisia lääkkeitä, mukaan lukien: a.GnRH-agonistien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa; b. progestiinien tai danatsolin ja muiden pitkävaikutteisten hormonien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa; c. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kaltaisten lyhytvaikutteisten hormonien käyttö kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
- Kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus, kuten kliinisesti merkittävä kohdun limakalvon patologia, jatkuva monimutkainen munasarjakysta, joka on suurempi kuin 3 cm tai yksinkertainen munasarjakysta, joka on suurempi kuin 5 cm, tai yksittäinen fibroidi 4 cm tai suurempi tai enemmän kuin 4 fibroidia, joiden mitat ovat vähintään 2 cm, tai oireinen limakalvon alainen fibroidi minkä kokoisia tahansa.
- jolla on kierukka.
- HB < 90G/L.
- Jos sinulla on jokin muu krooninen kipuoireyhtymä, joka vaati kroonista kipua tai muuta kroonista hoitoa.
- Sinulla on tällä hetkellä diagnosoimaton epänormaali sukupuolielinten verenvuoto.
- Pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lisääntymisjärjestelmä ja muut järjestelmät).
- Yhdessä vakavien sydän-, hengitys-, munuais-, maksa- ja hematopoieettisten sairauksien, psykiatristen häiriöiden ja/tai kognitiivisten häiriöiden kanssa.
- Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva seuraavan 7 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio, sitten valesähköakupunktio
Viisitoista osallistujaa saavat ensin sähköakupunktion kahden peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
Yhden kuukautiskierron pesujakson jälkeen he saavat valesähköakupunktion kahden peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
|
Käytetään Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koot 0,30 × 40 mm ja 0,30 × 75 mm) ja SDZ-V sähköakupunktiolaitteita. Osallistujille käytetään Ciliaon (BL32), Shiqizhuin (EX-B8) ja Sanyinjiaon (SP6) akupisteitä. Neulat työnnetään 60-70 mm:iin BL32:ssa ja 25-30 mm:iin EX-B8:ssa ja SP6:ssa. Neulakäsittely suoritetaan (lukuun ottamatta BL32:ta) deqi-aistin saavuttamiseksi. Sitten sähköakupunktiolaitteesta saadut elektrodiparit kiinnitetään poikittain neulankahvoihin molemmissa kohdissa BL32 ja SP6. Sähköakupunktio-stimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuvalla 5 Hz:n aallolla ja virran intensiteetillä 1–5 mA. Virran intensiteetti säädettiin potilaiden yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Hoito aloitetaan viikon sisällä ennen kuukautisten alkamista ja lopetetaan ennen kuukautisten loppua, yhteensä kolme hoitokertaa kuukautiskiertoa kohden (mieluiten kahden tai kolmen päivän välein ja vähintään yksi hoitokerta) kuukautisten aikana). Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koot 0,25 × 40 mm ja 0,30 × 25 mm) ja SDZ-V sähköakupunktiolaitteita käytetään. Jokaiselle osallistujalle käytetään valeakupisteitä BL32, EX-B8 ja SP6. Neulat työnnetään 2-3 mm:n päähän valeakupisteisiin. Toimenpiteet, elektrodien sijoittelu ja muut hoitoasetukset olivat samat kuin sähköakupunktioryhmässä, mutta ilman sähköä tai neulakäsittelyä de qi:lle. |
|
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio, sitten sähköakupunktio
Viisitoista osallistujaa saavat valesähköakupunktion kahden peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
Yhden kuukautiskierron pesujakson jälkeen he saavat sähköakupunktion kahden peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
|
Käytetään Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koot 0,30 × 40 mm ja 0,30 × 75 mm) ja SDZ-V sähköakupunktiolaitteita. Osallistujille käytetään Ciliaon (BL32), Shiqizhuin (EX-B8) ja Sanyinjiaon (SP6) akupisteitä. Neulat työnnetään 60-70 mm:iin BL32:ssa ja 25-30 mm:iin EX-B8:ssa ja SP6:ssa. Neulakäsittely suoritetaan (lukuun ottamatta BL32:ta) deqi-aistin saavuttamiseksi. Sitten sähköakupunktiolaitteesta saadut elektrodiparit kiinnitetään poikittain neulankahvoihin molemmissa kohdissa BL32 ja SP6. Sähköakupunktio-stimulaatio kestää 30 minuuttia jatkuvalla 5 Hz:n aallolla ja virran intensiteetillä 1–5 mA. Virran intensiteetti säädettiin potilaiden yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Hoito aloitetaan viikon sisällä ennen kuukautisten alkamista ja lopetetaan ennen kuukautisten loppua, yhteensä kolme hoitokertaa kuukautiskiertoa kohden (mieluiten kahden tai kolmen päivän välein ja vähintään yksi hoitokerta) kuukautisten aikana). Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koot 0,25 × 40 mm ja 0,30 × 25 mm) ja SDZ-V sähköakupunktiolaitteita käytetään. Jokaiselle osallistujalle käytetään valeakupisteitä BL32, EX-B8 ja SP6. Neulat työnnetään 2-3 mm:n päähän valeakupisteisiin. Toimenpiteet, elektrodien sijoittelu ja muut hoitoasetukset olivat samat kuin sähköakupunktioryhmässä, mutta ilman sähköä tai neulakäsittelyä de qi:lle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta pahimman kivun osalta
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa kunkin kuukautiskierron aikana 0-10 NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kunkin syklin korkein pahin kipupistemäärä pidetään lopullisena NRS-pisteenä pahimman kivun perusteella.
|
Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa kunkin kuukautiskierron aikana kuukautisten aikana 0-10 NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Keskimääräisen kivun lopullinen NRS-pistemäärä määritellään kunkin syklin keskimääräisten kipupisteiden keskiarvona.
|
Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta pahimman kivun osalta.
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 4 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa kunkin kuukautiskierron aikana 0-10 NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kunkin syklin korkein pahin kipupistemäärä pidetään lopullisena NRS-pisteenä pahimman kivun perusteella.
|
Kuukautiskierron 1, 4 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden numeerinen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on laskenut vähintään 30 % keskimääräisessä kivussa.
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa kunkin kuukautiskierron aikana kuukautisten aikana 0-10 NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Keskimääräisen kivun lopullinen NRS-pistemäärä määritellään kunkin syklin keskimääräisten kipupisteiden keskiarvona.
|
Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on laskenut vähintään 30 % pahimman kivun perusteella.
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa kunkin kuukautiskierron aikana 0-10 NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kunkin syklin korkein pahin kipupistemäärä pidetään lopullisena NRS-pisteenä pahimman kivun perusteella.
|
Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
|
Muutos lähtötasosta PBAC-pisteiden (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -pisteissä.
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Kun osallistujat ovat käyttäneet jokaista terveyssitettä kunkin kuukautiskierron alusta loppuun, osallistujat kirjaavat sen päiväkirjakortille PBAC-pisteiden (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) mukaisesti.
Tarkkuuden varmistamiseksi osallistujia neuvotaan käyttämään samankokoisia terveyssiteitä.
PBAC sisältää kaksi pisteytystietueen osaa: terveyssiteen verivärjäytysalueen koko ja kadonneet veritulpat.
|
Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
|
Coxin kuukautisoireiden asteikon (CMSS) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Coxin kuukautisoireyhtymäasteikko (CMSS) koostuu 18:sta dysmenorrean oireisiin, kuten alavatsakipuun, pahoinvointiin ja päänsärkyyn, liittyvästä kohdasta, ja jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla vakavuuden ja keston mittaamiseksi.
Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia dysmenorrean oireita.
|
Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhytmuotoisen endometrioosin terveysprofiilikyselyssä (EHP-5).
Aikaikkuna: Syklin 1, syklin 2, syklin 3, syklin 4, syklin 5, syklin 6 ja syklin 7 viimeinen viikko (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Short Form Endometriosis Health Profile Questionnairea (EHP-5) käytetään yleisesti myös adenomyoosipotilaiden elämänlaadun arvioinnissa.
Kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, joihin on vastattu arvosanalla 1-5 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Syklin 1, syklin 2, syklin 3, syklin 4, syklin 5, syklin 6 ja syklin 7 viimeinen viikko (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonais- ja alapisteissä.
Aikaikkuna: Syklin 1, syklin 2, syklin 3, syklin 4, syklin 5, syklin 6 ja syklin 7 viimeinen viikko (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen 7 kohdan ala-asteikkoon yleistyneen ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan heijastamiseksi.
Vastaaja arvioi jokaisen kohdan 4-pisteen asteikolla 0:sta (poissaolo) 3:een (erittäin läsnäolo).
|
Syklin 1, syklin 2, syklin 3, syklin 4, syklin 5, syklin 6 ja syklin 7 viimeinen viikko (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen odotusarvion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä sähköakupunktion ja näennäisen sähköakupunktion hoitokertaa.
|
Osallistujilta kysytään, mikä mielestäsi kuukautiskipujen tila on kahdessa kuukautiskierrossa?
|
Ennen ensimmäistä sähköakupunktion ja näennäisen sähköakupunktion hoitokertaa.
|
|
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä viimeisestä hoidosta jaksoissa 3 ja 6 (kukin sykli on 24-38 päivää).
|
Osallistujilta kysytään "luuletko, että olet saanut perinteistä sähköakupunktiota viimeisen kahden syklin aikana?"
|
5 minuutin sisällä viimeisestä hoidosta jaksoissa 3 ja 6 (kukin sykli on 24-38 päivää).
|
|
Sitoutuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 2, 3, 5 ja 6 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää).
|
Sitoutuminen arvioidaan laskemalla hoitokertoja.
Ne, jotka ovat suorittaneet yli 80 % hoitokerroista, määritetään hyvin sitoutuneiksi.
|
Kuukautiskierron 2, 3, 5 ja 6 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää).
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkeannoksessa.
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Annos pelastuslääkettä, jota osallistujat käyttävät dysmenorreaan liittyvän kivun lievittämiseen.
|
Kuukautiskierron 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 kuukautiset (kukin sykli on 24-38 päivää)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lantiokipu
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Adenomyoosi
- Dysmenorrea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-011-KY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tietosanakirja ovat saatavilla julkaisun yhteydessä kuuden kuukauden ajan julkaisun jälkeen.
Virallinen pyyntö tulee lähettää osoitteeseen zhishunjournal@163.com ja siinä on metodologisesti järkevä ehdotus.
Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Virallinen pyyntö tulee lähettää osoitteeseen zhishunjournal@163.com ja siinä on metodologisesti järkevä ehdotus. Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty.
Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .