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Électroacupuncture pour la dysménorrhée secondaire à l'adénomyose

1 août 2025 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effet de l'électroacupuncture sur la dysménorrhée secondaire à l'adénomyose : une étude pilote exploratoire

Le but de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire les effets et la sécurité de l'électroacupuncture pour la dysménorrhée modérée à sévère secondaire à l'adénomyose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de dysménorrhée secondaire à l’adénomyose.
  • Patientes féminines âgées de 18 à 50 ans.
  • Dysménorrhée durant 3 cycles menstruels consécutifs ou plus.
  • Au moins trois cycles menstruels consécutifs avec un intervalle de 24 à 38 jours, différant de moins de 7 jours, et des périodes menstruelles durant 2 à 8 jours avant le dépistage.
  • Au moins 2 jours de pire score de douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique pendant la période de dépistage.
  • Ne pas avoir utilisé de médicaments, autres que les médicaments de secours, ou de thérapies pour la dysménorrhée secondaire à l'adénomyose pendant au moins 1 mois avant la randomisation, et consentir à ne pas les utiliser tout au long du processus de recherche.
  • Se porter volontaire pour participer à l'essai et signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué d'endométriose ou ayant des antécédents de chirurgie liée à l'endométriose
  • Vous prenez actuellement des médicaments hormonaux, notamment : a.l'utilisation d'agonistes de la GnRH dans les 6 mois précédant la période de dépistage ; b. utilisation de progestatifs ou de danazol et d'autres hormones à action prolongée dans les 3 mois précédant la période de dépistage ; c. utilisation d'hormones à courte durée d'action de type contraceptif oral dans le mois précédant la période de dépistage ;
  • Avoir une condition gynécologique cliniquement significative telle qu'une pathologie endométriale cliniquement significative, un kyste ovarien complexe persistant de plus de 3 cm ou un kyste ovarien simple de plus de 5 cm, ou un fibrome unique de 4 cm ou plus ou plus de 4 fibromes mesurant au moins 2 cm ou un fibrome sous-muqueux symptomatique de n'importe quelle taille.
  • avoir un DIU.
  • HB < 90G/L.
  • Avoir tout autre syndrome de douleur chronique nécessitant un analgésique chronique ou un autre traitement chronique.
  • Avoir des antécédents actuels de saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
  • Tumeurs malignes (y compris le système reproducteur et d'autres systèmes).
  • Combiné à des maladies graves des systèmes cardiaque, respiratoire, rénal, hépatique et hématopoïétique, à des troubles psychiatriques et/ou à des troubles cognitifs.
  • Enceinte, allaitante, planifiant une grossesse dans les 7 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture, puis électroacupuncture factice
Quinze participants recevront d'abord de l'électroacupuncture pendant deux cycles menstruels consécutifs. Après une période de sevrage d'un cycle menstruel, elles recevront ensuite une électroacupuncture fictive pendant deux autres cycles menstruels consécutifs.
Dispositif: Électroacupuncture

Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 40 mm et 0,30 × 75 mm) et un appareil d'électroacupuncture SDZ-V seront utilisés. Les points d'acupuncture de Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) et Sanyinjiao (SP6) seront utilisés pour les participants.

Les aiguilles seront insérées à 60-70 mm en BL32 et 25-30 mm en EX-B8 et SP6. Une manipulation de l'aiguille sera effectuée (sauf pour BL32) pour obtenir une sensation deqi. Ensuite, des électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront fixées transversalement aux poignées de l'aiguille aux niveaux bilatéraux BL32 et SP6. La stimulation par électroacupuncture durera 30 minutes avec une onde continue de 5 Hz et une intensité de courant de 1 à 5 mA. L'intensité du courant a été ajustée en fonction de la tolérance individuelle des patientes. Le traitement débutera dans la semaine précédant le début des règles et s'arrêtera avant la fin des règles, à raison de trois séances par cycle menstruel au total (idéalement tous les deux à trois jours et au moins une séance pendant la période menstruelle).

Dispositif: Électroacupuncture factice

Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,25 × 40 mm et 0,30 × 25 mm) et un appareil d'électroacupuncture SDZ-V seront utilisés. Des points d'acupuncture fictifs de BL32, EX-B8 et SP6 seront utilisés pour chaque participant.

Les aiguilles seront insérées à 2-3 mm dans des points d'acupuncture fictifs. Les procédures, le placement des électrodes et les autres paramètres de traitement étaient les mêmes que dans le groupe d'électroacupuncture, mais sans production d'électricité ni manipulation d'aiguilles pour le de qi.
Comparateur factice: Électroacupuncture factice, puis électroacupuncture
Quinze participants recevront une électroacupuncture fictive pendant deux cycles menstruels consécutifs. Après une période de sevrage d'un cycle menstruel, elles recevront ensuite de l'électroacupuncture pendant deux autres cycles menstruels consécutifs.
Dispositif: Électroacupuncture

Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 40 mm et 0,30 × 75 mm) et un appareil d'électroacupuncture SDZ-V seront utilisés. Les points d'acupuncture de Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) et Sanyinjiao (SP6) seront utilisés pour les participants.

Les aiguilles seront insérées à 60-70 mm en BL32 et 25-30 mm en EX-B8 et SP6. Une manipulation de l'aiguille sera effectuée (sauf pour BL32) pour obtenir une sensation deqi. Ensuite, des électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront fixées transversalement aux poignées de l'aiguille aux niveaux bilatéraux BL32 et SP6. La stimulation par électroacupuncture durera 30 minutes avec une onde continue de 5 Hz et une intensité de courant de 1 à 5 mA. L'intensité du courant a été ajustée en fonction de la tolérance individuelle des patientes. Le traitement débutera dans la semaine précédant le début des règles et s'arrêtera avant la fin des règles, à raison de trois séances par cycle menstruel au total (idéalement tous les deux à trois jours et au moins une séance pendant la période menstruelle).

Dispositif: Électroacupuncture factice

Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,25 × 40 mm et 0,30 × 25 mm) et un appareil d'électroacupuncture SDZ-V seront utilisés. Des points d'acupuncture fictifs de BL32, EX-B8 et SP6 seront utilisés pour chaque participant.

Les aiguilles seront insérées à 2-3 mm dans des points d'acupuncture fictifs. Les procédures, le placement des électrodes et les autres paramètres de traitement étaient les mêmes que dans le groupe d'électroacupuncture, mais sans production d'électricité ni manipulation d'aiguilles pour le de qi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la pire douleur
Délai: La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5 et du cycle 6 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Les participants évalueront leur pire douleur pendant la période menstruelle de chaque cycle menstruel sur une échelle NRS de 0 à 10, où 0 fait référence à l'absence de douleur et 10 fait référence à la pire douleur imaginable. Le score de douleur le plus élevé de chaque cycle sera considéré comme score NRS final sur la pire douleur.
La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5 et du cycle 6 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur la douleur moyenne
Délai: La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Les participants évalueront leur douleur moyenne pendant la période menstruelle de chaque cycle menstruel sur une échelle NRS de 0 à 10, où 0 fait référence à l'absence de douleur et 10 fait référence à la pire douleur imaginable. Le score NRS final sur la douleur moyenne est défini comme la moyenne des scores de douleur moyens de chaque cycle.
La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la pire douleur.
Délai: La période menstruelle du cycle 1, du cycle 4 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Les participants évalueront leur pire douleur pendant la période menstruelle de chaque cycle menstruel sur une échelle NRS de 0 à 10, où 0 fait référence à l'absence de douleur et 10 fait référence à la pire douleur imaginable. Le score de douleur le plus élevé de chaque cycle sera considéré comme score NRS final sur la pire douleur.
La période menstruelle du cycle 1, du cycle 4 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Proportion de participants présentant une réduction d'au moins 30 % du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur la douleur moyenne.
Délai: La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Les participants évalueront leur douleur moyenne pendant la période menstruelle de chaque cycle menstruel sur une échelle NRS de 0 à 10, où 0 fait référence à l'absence de douleur et 10 fait référence à la pire douleur imaginable. Le score NRS final sur la douleur moyenne est défini comme la moyenne des scores de douleur moyens de chaque cycle.
La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 30 % du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur la pire douleur.
Délai: La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Les participants évalueront leur pire douleur pendant la période menstruelle de chaque cycle menstruel sur une échelle NRS de 0 à 10, où 0 fait référence à l'absence de douleur et 10 fait référence à la pire douleur imaginable. Le score de douleur le plus élevé de chaque cycle sera considéré comme score NRS final sur la pire douleur.
La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Délai: La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Après avoir utilisé chaque morceau de serviette hygiénique du début à la fin de chaque période menstruelle, les participants l'enregistrent dans un journal selon le score du Tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC). Pour garantir l'exactitude, les participants doivent utiliser des serviettes hygiéniques de la même taille. Le PBAC comprend deux parties des enregistrements de notation : la taille de la zone de tache de sang dans une serviette hygiénique et les caillots sanguins perdus.
La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des symptômes menstruels de Cox (CMSS).
Délai: La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
L'échelle de symptômes menstruels de Cox (CMSS) comprend 18 éléments liés aux symptômes de la dysménorrhée, tels que des douleurs abdominales basses, des nausées et des maux de tête, et chaque élément est noté sur une échelle de 5 points pour mesurer la gravité et la durée. Un score plus élevé correspond à des symptômes de dysménorrhée plus sévères.
La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé sur le profil de santé de l'endométriose (EHP-5).
Délai: La dernière semaine du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Le questionnaire abrégé sur le profil de santé de l'endométriose (EHP-5) est également couramment utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'adénomyose. Le questionnaire se compose de 12 questions auxquelles répondent un score de 1 à 5 points, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
La dernière semaine du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
Le changement par rapport à la ligne de base des scores totaux et secondaires de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS).
Délai: La dernière semaine du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) se compose de 14 éléments, divisés en deux sous-échelles de 7 éléments pour refléter un état d'anxiété généralisée et de dépression. Le répondant évalue chaque élément sur une échelle de 4 points allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême).
La dernière semaine du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une évaluation positive des attentes
Délai: Avant la première séance de traitement d’électroacupuncture et d’électroacupuncture simulée.
Il sera demandé aux participants quel sera, selon vous, l'état de la dysménorrhée au cours de deux cycles menstruels ?
Avant la première séance de traitement d’électroacupuncture et d’électroacupuncture simulée.
Évaluation en aveugle
Délai: Dans les 5 minutes après le dernier traitement des cycles 3 et 6 (chaque cycle dure 24 à 38 jours).
Il sera demandé aux participants : « pensez-vous avoir reçu de l'électroacupuncture traditionnelle au cours des deux derniers cycles ? »
Dans les 5 minutes après le dernier traitement des cycles 3 et 6 (chaque cycle dure 24 à 38 jours).
Évaluation de l'observance
Délai: La période menstruelle du cycle 2, du cycle 3, du cycle 5 et du cycle 6 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours).
L'observance sera évaluée en comptant les séances de traitement. Ceux qui terminent plus de 80 % des séances de traitement seront définis comme une bonne observance.
La période menstruelle du cycle 2, du cycle 3, du cycle 5 et du cycle 6 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours).
Le changement par rapport à la valeur initiale de la dose du médicament de secours.
Délai: La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]
La dose de médicament de secours que les participants utilisent pour soulager la douleur liée à la dysménorrhée.
La période menstruelle du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 4, du cycle 5, du cycle 6 et du cycle 7 (chaque cycle dure de 24 à 38 jours)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-011-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants anonymisés et le dictionnaire de données seront disponibles avec la publication jusqu'à six mois après la publication.

Une demande formelle doit être envoyée à zhishunjournal@163.com avec une proposition méthodologiquement solide.

Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d’accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles avec la publication jusqu'à six mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Une demande formelle doit être envoyée à zhishunjournal@163.com avec une proposition méthodologiquement solide. Chercheurs dont la proposition a été approuvée.

Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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