Elektroakupunktur för dysmenorré sekundärt till adenomyos
Effekt av elektroakupunktur för dysmenorré sekundärt till adenomyos: en utforskande pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhishun Liu
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-post: yangmin2019@yeah.net
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-post: yangmin2019@yeah.net
-
Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnoskriterierna för dysmenorré sekundärt till adenomyos.
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 50 år.
- Dysmenorré som varar i 3 på varandra följande menstruationscykler eller mer.
- Minst tre på varandra följande menstruationscykler med ett intervall på 24 till 38 dagar, som skiljer sig med mindre än 7 dagar, och menstruationsperioder som varar 2 till 8 dagar före screening.
- Minst 2 dagar med värsta smärtpoäng ≥4 på Numerical Rating Scale under screeningsperioden.
- Att inte ha använt andra mediciner än räddningsmedicin eller terapier för dysmenorré sekundärt till adenomyos i minst 1 månad före randomisering, och samtyckt till att inte använda under hela forskningsprocessen.
- Att frivilligt delta i rättegången och underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med endometrios eller har en historia av endometriosrelaterad operation
- Tar för närvarande hormonella mediciner, inklusive: a. användning av GnRH-agonister inom 6 månader före screeningsperioden; b. användning av progestiner eller danazol och andra långverkande hormoner inom 3 månader före screeningperioden; c. användning av orala preventivmedelsliknande kortverkande hormoner inom en månad före screeningsperioden;
- Har kliniskt signifikanta gynekologiska tillstånd såsom kliniskt signifikant endometriepatologi, ihållande komplex ovariecysta större än 3 cm eller enkel ovariecysta större än 5 cm, eller enstaka myom 4 cm eller större eller mer än 4 myom som mäter minst 2 cm eller symtomatisk submukosal fibroid av vilken storlek som helst.
- att ha en spiral.
- HB < 90G/L.
- Att ha något annat kroniskt smärtsyndrom som krävde kronisk smärtstillande eller annan kronisk terapi.
- Har en aktuell historia av odiagnostiserade onormala könsblödningar.
- Maligna tumörer (inklusive reproduktionssystemet och andra system).
- Kombinerat med allvarliga sjukdomar i hjärt-, andnings-, njur-, lever- och hematopoetiska system, psykiatriska störningar och/eller kognitiva störningar.
- Gravid, ammar, planerar en graviditet inom de närmaste 7 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur, sedan skenelektroakupunktur
Femton deltagare kommer först att få elektroakupunktur under två på varandra följande menstruationscykler.
Efter en uttvättningsperiod på en menstruationscykel kommer de att få skenelektroakupunktur under ytterligare två på varandra följande menstruationscykler.
|
Hwato engångsakupunkturnålar (storlek 0,30 × 40 mm och 0,30 × 75 mm) och SDZ-V elektroakupunkturapparater kommer att användas. Akupunkter från Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) och Sanyinjiao (SP6) kommer att användas för deltagare. Nålarna kommer att sättas in till 60-70 mm i BL32 och 25-30 mm i EX-B8 och SP6. Nålmanipulation kommer att utföras (förutom BL32) för att uppnå deqi-känsla. Sedan kommer parade elektroder från elektroakupunkturapparaten att fästas tvärs över nålhandtagen vid bilaterala BL32 och SP6. Elektroakupunkturstimuleringen kommer att pågå i 30 minuter med en kontinuerlig våg på 5Hz och en strömintensitet på 1 till 5mA. Aktuell intensitet justerades i enlighet med patienternas individuella tolerans. Behandlingen startar inom en vecka före menstruationens början och slutar före menstruationens slut, totalt tre sessioner per menstruationscykel (helst varannan till var tredje dag och minst en session under menstruationen). Hwato engångsakupunkturnålar (storlek 0,25 × 40 mm och 0,30 × 25 mm) och SDZ-V elektroakupunkturapparater kommer att användas. Sham-akupunkter av BL32, EX-B8 och SP6 kommer att användas för varje deltagare. Nålarna kommer att sättas in till 2-3 mm i skenakupunkter. Procedurer, elektrodplaceringar och andra behandlingsinställningar var desamma som i elektroakupunkturgruppen men utan elektricitet eller nålmanipulation för de qi. |
|
Sham Comparator: Sham-elektroakupunktur, sedan elektroakupunktur
Femton deltagare kommer att få skenelektroakupunktur under två på varandra följande menstruationscykler.
Efter en uttvättningsperiod på en menstruationscykel kommer de att få elektroakupunktur under ytterligare två på varandra följande menstruationscykler.
|
Hwato engångsakupunkturnålar (storlek 0,30 × 40 mm och 0,30 × 75 mm) och SDZ-V elektroakupunkturapparater kommer att användas. Akupunkter från Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) och Sanyinjiao (SP6) kommer att användas för deltagare. Nålarna kommer att sättas in till 60-70 mm i BL32 och 25-30 mm i EX-B8 och SP6. Nålmanipulation kommer att utföras (förutom BL32) för att uppnå deqi-känsla. Sedan kommer parade elektroder från elektroakupunkturapparaten att fästas tvärs över nålhandtagen vid bilaterala BL32 och SP6. Elektroakupunkturstimuleringen kommer att pågå i 30 minuter med en kontinuerlig våg på 5Hz och en strömintensitet på 1 till 5mA. Aktuell intensitet justerades i enlighet med patienternas individuella tolerans. Behandlingen startar inom en vecka före menstruationens början och slutar före menstruationens slut, totalt tre sessioner per menstruationscykel (helst varannan till var tredje dag och minst en session under menstruationen). Hwato engångsakupunkturnålar (storlek 0,25 × 40 mm och 0,30 × 25 mm) och SDZ-V elektroakupunkturapparater kommer att användas. Sham-akupunkter av BL32, EX-B8 och SP6 kommer att användas för varje deltagare. Nålarna kommer att sättas in till 2-3 mm i skenakupunkter. Procedurer, elektrodplaceringar och andra behandlingsinställningar var desamma som i elektroakupunkturgruppen men utan elektricitet eller nålmanipulation för de qi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i den numeriska betygsskalan (NRS) poäng för den värsta smärtan
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5 och cykel 6 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Deltagarna kommer att bedöma sin värsta smärta under menstruationsperioden för varje menstruationscykel på en NRS-skala 0-10, där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till den värsta smärtan man kan tänka sig.
Den högsta värsta smärtpoängen för varje cykel kommer att tas som slutlig NRS-poäng för den värsta smärtan.
|
Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5 och cykel 6 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i den numeriska betygsskalan (NRS) poäng på den genomsnittliga smärtan
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Deltagarna kommer att bedöma sin genomsnittliga smärta under menstruationsperioden för varje menstruationscykel på en NRS-skala 0-10, där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till den värsta smärtan man kan tänka sig.
Den slutliga NRS-poängen på genomsnittlig smärta definieras som medelvärdet av de genomsnittliga smärtpoängen för varje cykel.
|
Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
|
Förändringen från baslinjen i den numeriska betygsskalan (NRS) poäng för den värsta smärtan.
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 4 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Deltagarna kommer att bedöma sin värsta smärta under menstruationsperioden för varje menstruationscykel på en NRS-skala 0-10, där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till den värsta smärtan man kan tänka sig.
Den högsta värsta smärtpoängen för varje cykel kommer att tas som slutlig NRS-poäng för den värsta smärtan.
|
Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 4 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
|
Andel deltagare med minst 30 % minskning av den numeriska betygsskalan (NRS) poäng på genomsnittlig smärta.
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Deltagarna kommer att bedöma sin genomsnittliga smärta under menstruationsperioden för varje menstruationscykel på en NRS-skala 0-10, där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till den värsta smärtan man kan tänka sig.
Den slutliga NRS-poängen på genomsnittlig smärta definieras som medelvärdet av de genomsnittliga smärtpoängen för varje cykel.
|
Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
|
Andel deltagare med minst 30 % minskning av den numeriska betygsskalan (NRS) poäng på den värsta smärtan.
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Deltagarna kommer att bedöma sin värsta smärta under menstruationsperioden för varje menstruationscykel på en NRS-skala 0-10, där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till den värsta smärtan man kan tänka sig.
Den högsta värsta smärtpoängen för varje cykel kommer att tas som slutlig NRS-poäng för den värsta smärtan.
|
Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
|
Förändringen från baslinjen i PBAC-poängen (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Efter att ha använt varje del av sanitetsbindan från början till slutet av varje menstruationsperiod, registrerar deltagarna det i ett dagbokskort enligt PBAC-resultatet (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
För att säkerställa noggrannheten instrueras deltagarna att använda sanitetsbindor av samma storlek.
PBAC inkluderar två delar av poängprotokoll: storleken på blodfläcksområdet i en dambinda och förlorade blodproppar.
|
Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
|
Förändringen från baslinjen i Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS).
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS) består av 18 punkter relaterade till dysmenorrésymtom, såsom smärta i nedre delen av buken, illamående och huvudvärk, och varje objekt bedöms på en 5-gradig skala för att mäta svårighetsgrad och varaktighet.
Högre poäng motsvarar svårare dysmenorrésymtom.
|
Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
|
Förändringen från baslinjen i Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Tidsram: Den sista veckan av cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5) används också ofta för att bedöma livskvalitet hos patienter med adenomyos.
Enkäten består av 12 frågor som besvaras med en poäng på 1-5 poäng, ju högre poäng desto lägre livskvalitet.
|
Den sista veckan av cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
|
Förändringen från baslinjen i total- och underpoängen för Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Den sista veckan av cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 poster, uppdelade i två 7-postsubskalor för att återskapa ett tillstånd av generaliserad ångest och depression.
Respondenten betygsätter varje punkt på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (frånvaro) till 3 (extrem närvaro).
|
Den sista veckan av cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med positiv förväntningsbedömning
Tidsram: Före den första behandlingssessionen med elektroakupunktur och skenelektroakupunktur.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas vad du tror att tillståndet för dysmenorré kommer att vara under två menstruationscykler?
|
Före den första behandlingssessionen med elektroakupunktur och skenelektroakupunktur.
|
|
Blindande bedömning
Tidsram: Inom 5 minuter efter den sista behandlingen i cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är 24-38 dagar).
|
Deltagarna kommer att få frågan "tror du att du har fått traditionell elektroakupunktur under de senaste två cyklerna?"
|
Inom 5 minuter efter den sista behandlingen i cykel 3 och cykel 6 (varje cykel är 24-38 dagar).
|
|
Följsamhetsbedömning
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 2, cykel 3, cykel 5 och cykel 6 (varje cykel är 24-38 dagar).
|
Följsamhet kommer att bedömas genom att räkna behandlingstillfällen.
De som fullföljer över 80 % behandlingssessioner kommer att definieras som god följsamhet.
|
Menstruationsperioden för cykel 2, cykel 3, cykel 5 och cykel 6 (varje cykel är 24-38 dagar).
|
|
Förändringen från baslinjen i dosen av räddningsmedicin.
Tidsram: Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Dosen av räddningsmedicin som deltagarna använder för att lindra dysmenorrérelaterad smärta.
|
Menstruationsperioden för cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 och cykel 7 (varje cykel är 24-38 dagar)]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-011-KY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata och dataordbok kommer att finnas tillgängliga med publikationen fram till sex månader efter publiceringen.
En formell begäran ska skickas till zhishunjournal@163.com med ett metodiskt välgrundat förslag.
Forskare vars förslag har godkänts kommer att underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
En formell begäran ska skickas till zhishunjournal@163.com med ett metodiskt välgrundat förslag. Forskare vars förslag har godkänts.
Forskare vars förslag har godkänts kommer att underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .