Eletroacupuntura para dismenorreia secundária à adenomiose
Efeito da eletroacupuntura na dismenorreia secundária à adenomiose: um estudo piloto exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhishun Liu
- Número de telefone: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Min Yang
- Número de telefone: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Min Yang
- Número de telefone: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
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Contato:
- Zhishun Liu, PhD
- Número de telefone: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de dismenorreia secundária à adenomiose.
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 50 anos.
- Dismenorreia com duração de 3 ciclos menstruais consecutivos ou mais.
- Pelo menos três ciclos menstruais consecutivos com intervalo de 24 a 38 dias, diferindo em menos de 7 dias, e períodos menstruais com duração de 2 a 8 dias antes da triagem.
- Pelo menos 2 dias de pior pontuação de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica durante o período de triagem.
- Não ter utilizado medicamentos, exceto medicamentos de resgate, ou terapias para dismenorreia secundária à adenomiose por pelo menos 1 mês antes da randomização, e consentir em não utilizar durante todo o processo da pesquisa.
- Oferecer-se para participar do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com endometriose ou com histórico de cirurgia relacionada à endometriose
- Atualmente em uso de medicamentos hormonais, incluindo: a. uso de agonistas de GnRH nos 6 meses anteriores ao período de triagem; b. uso de progestágenos ou danazol e outros hormônios de ação prolongada nos 3 meses anteriores ao período de triagem; c. uso de hormônios de curta ação semelhantes a anticoncepcionais orais até um mês antes do período de triagem;
- Ter condição ginecológica clinicamente significativa, como patologia endometrial clinicamente significativa, cisto ovariano complexo persistente maior que 3 cm ou cisto ovariano simples maior que 5 cm, ou mioma único de 4 cm ou maior ou mais de 4 miomas medindo pelo menos 2 cm ou mioma submucoso sintomático de qualquer tamanho.
- ter um DIU.
- HB < 90G/L.
- Ter qualquer outra síndrome de dor crônica que exija analgésico crônico ou outra terapia crônica.
- Ter uma história atual de sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Tumores malignos (incluindo o sistema reprodutivo e outros sistemas).
- Combinado com doenças graves nos sistemas cardíaco, respiratório, renal, hepático e hematopoiético, distúrbios psiquiátricos e/ou distúrbios cognitivos.
- Grávida, amamentando, planejando uma gravidez nos próximos 7 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura, depois eletroacupuntura simulada
Quinze participantes receberão primeiro eletroacupuntura por dois ciclos menstruais consecutivos.
Após um período de eliminação de um ciclo menstrual, elas receberão eletroacupuntura simulada por mais dois ciclos menstruais consecutivos.
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Serão utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 40 mm e 0,30 × 75 mm) e aparelho de eletroacupuntura SDZ-V. Pontos de acupuntura de Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) e Sanyinjiao (SP6) serão usados para os participantes. As agulhas serão inseridas em 60-70mm no BL32 e 25-30mm no EX-B8 e SP6. A manipulação da agulha será realizada (exceto para BL32) para atingir a sensação deqi. Em seguida, eletrodos emparelhados do aparelho de eletroacupuntura serão fixados transversalmente aos cabos das agulhas em BL32 e SP6 bilaterais. A estimulação por eletroacupuntura terá duração de 30 minutos com onda contínua de 5 Hz e intensidade de corrente de 1 a 5mA. A intensidade da corrente foi ajustada de acordo com a tolerância individual das pacientes. O tratamento começará uma semana antes do início da menstruação e terminará antes do final da menstruação, três sessões por ciclo menstrual no total (idealmente a cada dois a três dias e pelo menos uma sessão durante o período menstrual). Serão utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,25 × 40 mm e 0,30 × 25 mm) e aparelho de eletroacupuntura SDZ-V. Acupontos simulados de BL32, EX-B8 e SP6 serão usados para todos os participantes. As agulhas serão inseridas de 2 a 3 mm em pontos de acupuntura simulados. Os procedimentos, a colocação dos eletrodos e outras configurações de tratamento foram os mesmos do grupo de eletroacupuntura, mas sem produção de eletricidade ou manipulação de agulha para de qi. |
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Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada, depois eletroacupuntura
Quinze participantes receberão eletroacupuntura simulada por dois ciclos menstruais consecutivos.
Após um período de eliminação de um ciclo menstrual, elas receberão eletroacupuntura por mais dois ciclos menstruais consecutivos.
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Serão utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 40 mm e 0,30 × 75 mm) e aparelho de eletroacupuntura SDZ-V. Pontos de acupuntura de Ciliao (BL32), Shiqizhui (EX-B8) e Sanyinjiao (SP6) serão usados para os participantes. As agulhas serão inseridas em 60-70mm no BL32 e 25-30mm no EX-B8 e SP6. A manipulação da agulha será realizada (exceto para BL32) para atingir a sensação deqi. Em seguida, eletrodos emparelhados do aparelho de eletroacupuntura serão fixados transversalmente aos cabos das agulhas em BL32 e SP6 bilaterais. A estimulação por eletroacupuntura terá duração de 30 minutos com onda contínua de 5 Hz e intensidade de corrente de 1 a 5mA. A intensidade da corrente foi ajustada de acordo com a tolerância individual das pacientes. O tratamento começará uma semana antes do início da menstruação e terminará antes do final da menstruação, três sessões por ciclo menstrual no total (idealmente a cada dois a três dias e pelo menos uma sessão durante o período menstrual). Serão utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,25 × 40 mm e 0,30 × 25 mm) e aparelho de eletroacupuntura SDZ-V. Acupontos simulados de BL32, EX-B8 e SP6 serão usados para todos os participantes. As agulhas serão inseridas de 2 a 3 mm em pontos de acupuntura simulados. Os procedimentos, a colocação dos eletrodos e outras configurações de tratamento foram os mesmos do grupo de eletroacupuntura, mas sem produção de eletricidade ou manipulação de agulha para de qi. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) na pior dor
Prazo: O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5 e Ciclo 6 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Os participantes avaliarão sua pior dor durante o período menstrual de cada ciclo menstrual em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pior pontuação de dor mais alta de cada ciclo será considerada como pontuação final do NRS para a pior dor.
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O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5 e Ciclo 6 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) na dor média
Prazo: O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Os participantes avaliarão sua dor média durante o período menstrual de cada ciclo menstrual em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pontuação final da NRS sobre dor média é definida como a média das pontuações médias de dor de cada ciclo.
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O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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A mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) na pior dor.
Prazo: O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 4 e Ciclo 7 (cada ciclo dura de 24 a 38 dias)]
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Os participantes avaliarão sua pior dor durante o período menstrual de cada ciclo menstrual em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pior pontuação de dor mais alta de cada ciclo será considerada como pontuação final do NRS para a pior dor.
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O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 4 e Ciclo 7 (cada ciclo dura de 24 a 38 dias)]
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Proporção de participantes com redução de pelo menos 30% na pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) na dor média.
Prazo: O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Os participantes avaliarão sua dor média durante o período menstrual de cada ciclo menstrual em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pontuação final da NRS sobre dor média é definida como a média das pontuações médias de dor de cada ciclo.
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O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Proporção de participantes com redução de pelo menos 30% na pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) na pior dor.
Prazo: O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Os participantes avaliarão sua pior dor durante o período menstrual de cada ciclo menstrual em uma escala NRS de 0 a 10, onde 0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pior pontuação de dor mais alta de cada ciclo será considerada como pontuação final do NRS para a pior dor.
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O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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A alteração da linha de base na pontuação do Gráfico de Avaliação de Perda de Sangue Pictórica (PBAC).
Prazo: O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Depois de usar cada pedaço de absorvente higiênico do início ao final de cada período menstrual, as participantes registram-no em um diário de acordo com a pontuação do Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).
Para garantir a precisão, os participantes são instruídos a usar absorventes higiênicos do mesmo tamanho.
O PBAC inclui duas partes de registros de pontuação: o tamanho da área da mancha de sangue em um absorvente higiênico e a perda de coágulos sanguíneos.
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O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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A mudança da linha de base na Escala de Sintomas Menstruais de Cox (CMSS).
Prazo: O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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A Escala de Sintomas Menstruais de Cox (CMSS) consiste em 18 itens relacionados aos sintomas de dismenorreia, como dor abdominal inferior, náusea e dor de cabeça, e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos para medir a gravidade e a duração.
Pontuação mais alta corresponde a sintomas de dismenorreia mais graves.
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O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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A mudança da linha de base no Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5).
Prazo: A última semana do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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O Short Form Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-5) também é comumente usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com adenomiose.
O Questionário é composto por 12 questões respondidas com uma pontuação de 1 a 5 pontos, quanto maior a pontuação menor a qualidade de vida.
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A última semana do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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A mudança da linha de base nas pontuações totais e subpontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: A última semana do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) consiste em 14 itens, divididos em duas subescalas de 7 itens para refletir um estado de ansiedade generalizada e a depressão.
O respondente avalia cada item em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (ausência) a 3 (presença extrema).
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A última semana do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com avaliação de expectativa positiva
Prazo: Antes da primeira sessão de tratamento de eletroacupuntura e eletroacupuntura simulada.
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Será perguntado aos participantes qual você acha que será a condição de dismenorreia em dois ciclos menstruais?
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Antes da primeira sessão de tratamento de eletroacupuntura e eletroacupuntura simulada.
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Avaliação cegante
Prazo: Dentro de 5 minutos após o último tratamento no Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada ciclo dura 24-38 dias).
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Os participantes serão questionados "você acha que recebeu eletroacupuntura tradicional nos últimos dois ciclos?"
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Dentro de 5 minutos após o último tratamento no Ciclo 3 e Ciclo 6 (cada ciclo dura 24-38 dias).
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Avaliação de adesão
Prazo: O período menstrual do Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 6 (cada ciclo dura 24-38 dias).
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A adesão será avaliada por meio da contagem das sessões de tratamento.
Aqueles que completarem mais de 80% das sessões de tratamento serão definidos como de boa adesão.
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O período menstrual do Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 6 (cada ciclo dura 24-38 dias).
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A alteração da linha de base na dose do medicamento de resgate.
Prazo: O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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A dose do medicamento de resgate que os participantes usam para aliviar a dor relacionada à dismenorreia.
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O período menstrual do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 e Ciclo 7 (cada ciclo dura 24-38 dias)]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-011-KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes desidentificados e o dicionário de dados estarão disponíveis com a publicação até seis meses após a publicação.
Uma solicitação formal deve ser enviada para zhishunjournal@163.com com uma proposta metodologicamente sólida.
Os pesquisadores cuja proposta for aprovada assinarão um acordo de acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma solicitação formal deve ser enviada para zhishunjournal@163.com com uma proposta metodologicamente sólida. Pesquisadores cuja proposta foi aprovada.
Os pesquisadores cuja proposta for aprovada assinarão um acordo de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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