シェーグレンドライアイ患者と非シェーグレンドライアイ患者における角膜の構造と機能の違い (IIR)
2025年1月13日 更新者：Johns Hopkins University
シェーグレンドライアイ患者と非シェーグレンドライアイ患者における角膜の構造と機能の違いを決定する際の、神経栄養性角膜炎と涙液膜の重症度および眼表面パラメータの役割
この研究では、研究者らは、非シェーグレン ドライアイ、シェーグレン ドライアイ、対照の 3 つのグループの患者を登録することを計画しています。 この研究には次の主な目標があります。
- ドライアイが角膜感覚の低下と関連しているかどうかを判断するには
- 角膜の感覚の低下がドライアイの重症度、ドライアイのタイプ（主に水分欠乏性対主に蒸発性）によるものなのか、それとも完全にシェーグレン症候群の存在に関係しているのかを判断するには
- 角膜の感覚が眼の痛みの症状または全身の痛みの症状と関連しているかどうかを判断するために さらに、この研究は、神経栄養性角膜炎（NK）の判定において、新しい角膜感覚計の測定結果と共焦点生体顕微鏡検査の所見を比較し、角膜の感覚間の相関関係を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の成人、シェーグレン症候群に関連したドライアイの有無にかかわらず、ドライアイまたはその他の眼表面疾患の以前の診断がない。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- インフォームド・コンセントを与える能力
- 自己申告の読み書き能力
- それぞれの目で距離 20/40 での最良の矯正視力
研究条件に同意する治験審査委員会（IRB）承認の署名済みの同意書 シェーグレン症候群に関連したドライアイの場合、以下の対象基準が必要です
- 眼科専門医による以前のドライアイの診断
- 2016年に改訂されたシェーグレン分類基準に従って行われた以前のシェーグレン診断
除外基準:
● 18 歳未満
- 身体的または精神的な問題、文盲、または読解力を妨げる可能性のある言語の問題、またはこの研究への参加を妨げる可能性のあるその他の状態
- 登録後10日以内にコンタクトレンズを装用している方
- 過去3か月以内に眼内手術（白内障手術を含む）を行っている
- 過去30日以内に涙管の焼灼やプラグを含む軽度の眼科手術を受けたことがある
- 過去12か月以内に角膜手術（レーシック/PRKを含む）または眼瞼美容整形手術の病歴がある
- 緑内障の手術歴（線維柱帯切除術やチューブシャントなど）
- 最高矯正視力が20/40より悪い
- 角膜濁りを引き起こし、角膜染色スコアを妨げる可能性のある重度の眼表面疾患の既知の既往歴（移植片対宿主病、粘膜類天疱瘡、アトピー性角結膜炎などを含むがこれらに限定されない）
- 円錐角膜の存在
- 角膜染色スコアに影響を与える可能性がある、角膜上皮疾患または角膜ジストロフィー（前基底膜疾患、翼状片、または瘢痕化など）を併発している
- 神経栄養性角膜炎に対するOXERVATE®の以前の使用歴
- 神経栄養性角結膜炎または角膜/結膜瘢痕化（単純ヘルペスウイルスまたは水痘帯状疱疹ウイルス角膜炎の既往）
- -研究訪問前の過去30日間に、強力パルス光（IPL）、低レベル光治療療法、LipiFlow®、または鼻涙管プロービングなどの眼瞼炎処置
- 過去3か月以内に顔または頭への鍼治療または理学療法を受けたことがある
- 現在喫煙者（過去1年以内）
- 妊娠中または授乳中
- 研究訪問後2時間以内の人工涙液の使用
- 研究訪問の24時間前に局所的な眼科用非ステロイド性抗炎症薬の使用
- ドライアイを治療するための局所緑内障点滴薬または神経刺激薬または装置の服用歴または現在の使用歴
- 黄斑変性症に対する硝子体内注射の病歴または現在の硝子体内注射
- 過去 3 か月以内の継続的な気道陽圧の使用歴
- PI が研究の実施を妨げる可能性があると判断した併発の病状は、研究結果の解釈を混乱させます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シェーグレン関連のドライアイ
シェーグレン症候群の基礎疾患を伴うドライアイの既知の18歳以上の患者。
眼科専門医によるドライアイの過去の診断と、2016 年に改訂されたシェーグレン分類基準に従って行われたシェーグレンの過去の診断が含まれます。
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シェーグレン以外のドライアイ
基礎シェーグレン症候群のないドライアイの既知の18歳以上の患者。
眼科専門医による以前のドライアイ診断と、2016年改訂シェーグレン分類基準による以前のシェーグレン診断が含まれますが、明確に除外されました
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コントロール
眼表面疾患、ドライアイ、または基礎となる自己免疫疾患の既知の病歴がない、年齢が一致した健康な対照者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜上皮の健康
時間枠：1日
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前眼部光干渉断層計（OCT）を用いた上皮染色スコアと上皮厚さマップの測定
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1日
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角膜神経の健康
時間枠：1日
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非接触感覚測定器を使用した角膜感覚および非接触共焦点生体顕微鏡を使用した角膜神経密度および形態
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色スコア間の相関関係
時間枠：1日
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角膜染色スコアと視覚パラメータ、上皮厚さマップ、角膜神経密度と形態、および角膜感覚との相関関係
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1日
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患者の症状間の相関関係
時間枠：1日
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眼表面疾患指数（OSDI）、視力スケール（VAS）、および疼痛スケール質問票を使用した、患者の症状と角膜上の所見との相関関係
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Esen K Akpek, MD、Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00439625
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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