Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i hornhindens struktur og funktion hos patienter med Sjogrens vs. Ikke-Sjogrens tørre øjne (IIR)

13. januar 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Rolle af neurotrofisk keratitis versus sværhedsgraden af ​​tårefilm og øjenoverfladeparametre ved bestemmelse af forskellene i hornhindens struktur og funktion hos patienter med Sjogrens vs. ikke-Sjogrens tørre øjne

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indskrive tre grupper af patienter: ikke-Sjogrens tørre øjne, Sjogrens tørre øjne og kontroller. Undersøgelsen har følgende primære mål:

  1. For at afgøre, om tørre øjne er forbundet med nedsat hornhindefornemmelse
  2. For at bestemme, om nedsat hornhindefornemmelse skyldes sværhedsgraden af ​​det tørre øje, typen af ​​tørre øjne (primært vandfattigt versus primært fordampende) eller helt relateret til tilstedeværelsen af ​​Sjogrens
  3. For at bestemme, om hornhindefornemmelse er forbundet med okulære eller systemiske smertesymptomer. Studiet sigter desuden mod at sammenligne de nye hornhinde-esthesiometermålinger med konfokale biomikroskopi-fund ved bestemmelse af neurotrofisk keratitis (NK) og vurdere sammenhænge mellem hornhindefornemmelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 år eller ældre, med og uden Sjogrens-relateret tørre øjne og ingen tidligere diagnose af tørre øjne eller anden øjenoverfladesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Selvrapporteret læsefærdighed
  • Bedst korrigeret synsstyrke ved afstand 20/40 i hvert øje

  • Underskrevet Institutional Review Board (IRB)-godkendt samtykke, der accepterer betingelserne for undersøgelsen. For Sjogrens-relaterede tørre øjne vil nedenstående inklusionskriterier være påkrævet

    • en tidligere diagnose af tørre øjne stillet af en øjenplejespecialist
    • en tidligere diagnose af Sjøgrens stillet i henhold til de 2016 reviderede Sjøgrens klassifikationskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • ● Alder under 18 år

    • Fysiske eller psykiske problemer, analfabetisme eller sprogproblemer, der muligvis kan forstyrre læseevnen eller andre tilstande, der ville udelukke vellykket deltagelse i denne undersøgelse
    • Kontaktlinsebrug inden for 10 dage efter tilmelding
    • Enhver intraokulær operation (inklusive kataraktoperation) inden for de sidste 3 måneder
    • Enhver mindre øjenoperation, herunder kauterisering af tårekanaler eller propper inden for de sidste 30 dage
    • Enhver historie med hornhindekirurgi (inklusive LASIK/PRK) eller kosmetisk lågkirurgi inden for de seneste 12 måneder
    • Enhver historie med glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi eller en rørshunt)
    • Bedst korrigeret syn dårligere end 20/40
    • Kendt historie med alvorlig øjenoverfladesygdom, der kan forårsage uklarhed i hornhinden og interferere med hornhindefarvningsscore, herunder men ikke begrænset til graft-versus-host-sygdom, slimhinde-pemfigoid, atopisk keratoconjunctivitis
    • Tilstedeværelse af keratoconus
    • Samtidig epitelial hornhindesygdom eller dystrofi (f.eks. anterior basalmembransygdom, pterygium eller ardannelse), der kan påvirke hornhindens farvningsscore
    • Tidligere brug af OXERVATE® til neurotrofisk keratitis
    • Neurotrofisk keratoconjunctivitis eller hornhinde/konjunktival ardannelse (historie med herpes simplex virus eller varicella zoster virus keratitis)
    • Enhver blepharitis øjenlågsprocedurer såsom intenst pulseret lys (IPL), lavt lysbehandlingsterapi, LipiFlow® eller nasolacrimal kanalprobing inden for de sidste 30 dage før studiebesøget
    • Enhver akupunktur eller fysioterapi i ansigtet eller hovedet inden for de seneste 3 måneder
    • Aktuel ryger (inden for det seneste år)
    • Gravid eller ammende
    • Brug af kunstige tårer inden for 2 timer efter studiebesøget
    • Topisk brug af oftalmisk non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel 24 timer før studiebesøget
    • Anamnese med indtagelse eller aktuel brug af topiske glaukom-dråber eller neurostimulerende lægemidler eller apparater til behandling af tørre øjne
    • Anamnese eller aktuelle intravitreale injektioner for makuladegeneration
    • Anamnese med vedvarende brug af positivt luftvejstryk i de seneste 3 måneder
    • Enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter PI'ens vurdering kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse, forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sjøgrens relaterede tørre øjne
Patienter over 18 år med kendt tørre øjne med underliggende Sjogrens syndrom. Inkluderer en tidligere diagnose af tørre øjne stillet af en øjenplejespecialist og en tidligere diagnose af Sjogrens i henhold til de 2016 reviderede Sjogrens klassifikationskriterier.
Diagnostisk test: Øjenundersøgelse
  • Symptomspørgeskemaer (OSDI, øjentørhed VAS, visuel træthed VAS, øjenbesvær VAS)
  • Spørgeskema til smerteskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) målt ved Snellen-diagram efterfulgt af Mars kontrastfølsomhedstest.
  • Hornhindeæstesiometer til måling af hornhindefornemmelse
  • Schirmers uden topisk anæstesi
  • Hornhindeepiteltykkelse sandendotelcelletælling ved brug af Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Farvning til tørre øjne:
  • Tårefilmens opbrudstid (MEN) ved hjælp af fluorescein.
  • Fluoresceinfarvning (National Eye Institute (NEI) og Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grøn farvning (OSS og Oxford)
  • Ikke-kontakt konfokal biomikroskopi til morfologi af den okulære overflade
ikke-Sjogrens relaterede tørre øjne
Patienter over 18 år med kendt tørre øjne uden underliggende Sjogrens syndrom. Inkluderer en tidligere diagnose af tørre øjne stillet af en øjenplejespecialist, og en tidligere diagnose af Sjogrens i henhold til de 2016 reviderede Sjogrens klassifikationskriterier blev definitivt udelukket
Diagnostisk test: Øjenundersøgelse
  • Symptomspørgeskemaer (OSDI, øjentørhed VAS, visuel træthed VAS, øjenbesvær VAS)
  • Spørgeskema til smerteskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) målt ved Snellen-diagram efterfulgt af Mars kontrastfølsomhedstest.
  • Hornhindeæstesiometer til måling af hornhindefornemmelse
  • Schirmers uden topisk anæstesi
  • Hornhindeepiteltykkelse sandendotelcelletælling ved brug af Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Farvning til tørre øjne:
  • Tårefilmens opbrudstid (MEN) ved hjælp af fluorescein.
  • Fluoresceinfarvning (National Eye Institute (NEI) og Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grøn farvning (OSS og Oxford)
  • Ikke-kontakt konfokal biomikroskopi til morfologi af den okulære overflade
Styring
Aldersmatchede sunde kontroller uden kendt historie med øjenoverfladesygdomme eller tørre øjne eller nogen underliggende autoimmun sygdom
Diagnostisk test: Øjenundersøgelse
  • Symptomspørgeskemaer (OSDI, øjentørhed VAS, visuel træthed VAS, øjenbesvær VAS)
  • Spørgeskema til smerteskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) målt ved Snellen-diagram efterfulgt af Mars kontrastfølsomhedstest.
  • Hornhindeæstesiometer til måling af hornhindefornemmelse
  • Schirmers uden topisk anæstesi
  • Hornhindeepiteltykkelse sandendotelcelletælling ved brug af Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Farvning til tørre øjne:
  • Tårefilmens opbrudstid (MEN) ved hjælp af fluorescein.
  • Fluoresceinfarvning (National Eye Institute (NEI) og Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grøn farvning (OSS og Oxford)
  • Ikke-kontakt konfokal biomikroskopi til morfologi af den okulære overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeepitel sundhed
Tidsramme: 1 dag
Måling af epitelfarvningsscore og epiteltykkelseskort ved hjælp af forreste segment optisk kohærenstomografi (OCT)
1 dag
Hornhindens nerves sundhed
Tidsramme: 1 dag
Hornhindefornemmelse ved brug af ikke-kontakt æstesiometer og corneal nervetæthed og morfologi ved hjælp af ikke-kontakt konfokal biomikroskopi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem hornhindefarvningsscore
Tidsramme: 1 dag
Korrelationer mellem hornhindefarvningsscore med visuelle parametre, epiteltykkelseskort, hornhindens nervetæthed og morfologi og hornhindefornemmelse
1 dag
Korrelationer mellem patientsymptomer
Tidsramme: 1 dag
Korrelationer mellem patientsymptomer og resultater over hornhinden ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Acuity Scale (VAS) og smerteskala-spørgeskema
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Dompe U.S. Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00439625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Øjenundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner