Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i hornhinnens struktur og funksjon hos pasienter med Sjogrens vs. Ikke-Sjogrens tørre øyne (IIR)

9. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Rollen til nevrotrofisk keratitt versus alvorlighetsgraden av tårefilm og okulære overflateparametre for å bestemme forskjellene i hornhinnestruktur og funksjon hos pasienter med Sjogrens vs. ikke-Sjogrens tørre øyne

I denne studien planlegger etterforskerne å registrere tre grupper av pasienter: ikke-Sjogrens tørre øye, Sjogrens tørre øye og kontroller. Studiet har følgende hovedmål:

  1. For å finne ut om tørre øyne er assosiert med redusert hornhinnefølelse
  2. For å finne ut om redusert hornhinnefølelse skyldes alvorlighetsgraden av det tørre øyet, typen tørre øye (primært vannfattig i forhold til primært fordampende) eller helt relatert til tilstedeværelsen av Sjogrens
  3. For å avgjøre om hornhinnefølelse er assosiert med okulære eller systemiske smertesymptomer. Studien tar i tillegg sikte på å sammenligne de nye hornhinneestesiometermålingene med konfokale biomikroskopifunn for å bestemme nevrotrofisk keratitt (NK) og vurdere korrelasjoner mellom hornhinnesensasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Richard C Medina, BA
  • Telefonnummer: 626-343-3967
  • E-post: rmedin19@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lee W Guo, OD
        • Underetterforsker:
          • Michelle M Hessen, OD
        • Hovedetterforsker:
          • Esen K Akpek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 år eller eldre, med og uten Sjogrens-relatert tørre øyne, og ingen tidligere diagnose av tørre øyne eller annen øyesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Selvrapportert leseferdighet
  • Best korrigert synsskarphet ved avstand 20/40 i hvert øye

  • Signert Institutional Review Board (IRB)-godkjent samtykke som godtar vilkårene for studien For Sjogrens-relaterte tørre øyne, vil inklusjonskriteriene nedenfor være påkrevd

    • en tidligere diagnose av tørre øyne gjort av en øyelege
    • en tidligere diagnose av Sjøgrens i henhold til 2016 reviderte Sjøgrens klassifiseringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • ● Alder under 18 år

    • Fysiske eller psykiske problemer, analfabetisme eller språkproblemer som muligens kan forstyrre leseevnen eller andre tilstander som vil forhindre vellykket deltakelse i denne studien
    • Kontaktlinsebruk innen 10 dager etter påmelding
    • Enhver intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i løpet av de siste 3 månedene
    • Enhver mindre okulær kirurgi inkludert kauterisering av tårekanaler eller plugger i løpet av de siste 30 dagene
    • Enhver historie med hornhinnekirurgi (inkludert LASIK/PRK) eller kosmetisk lokkkirurgi de siste 12 månedene
    • Enhver historie med glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi eller en rørshunt)
    • Best korrigert syn dårligere enn 20/40
    • Kjent historie med alvorlig okulær overflatesykdom som kan forårsake uklarhet i hornhinnen og forstyrre hornhinnefargingsscore, inkludert men ikke begrenset til graft-versus-host-sykdom, slimhinnepemfigoid, atopisk keratokonjunktivitt
    • Tilstedeværelse av keratokonus
    • Samtidig epitelial hornhinnesykdom eller dystrofi (f.eks. anterior basalmembransykdom, pterygium eller arrdannelse) som kan påvirke hornhinnen fargingsscore
    • Tidligere bruk av OXERVATE® for nevrotrofisk keratitt
    • Nevrotrofisk keratokonjunktivitt eller hornhinne/konjunktival arrdannelse (historie med herpes simplex virus eller varicella zoster virus keratitt)
    • Eventuelle blefaritt øyelokkprosedyrer som intenst pulserende lys (IPL), lavnivålysbehandlingsterapi, LipiFlow® eller nasolacrimal kanalprobing i de siste 30 dagene før studiebesøket
    • Eventuell akupunktur eller fysioterapi i ansiktet eller hodet i løpet av de siste 3 månedene
    • Nåværende røyker (i løpet av det siste året)
    • Gravid eller ammende
    • Bruk av kunstige tårer innen 2 timer etter studiebesøk
    • Aktuell bruk av oftalmisk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler 24 timer før studiebesøket
    • Anamnese med bruk av aktuelle glaukomdråper eller nevrostimulerende legemidler eller utstyr for behandling av tørre øyne
    • Anamnese eller nåværende intravitreale injeksjoner for makuladegenerasjon
    • Historie om kontinuerlig bruk av positivt luftveistrykk de siste 3 månedene
    • Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter PIs vurdering kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirrer tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sjøgrens relaterte tørre øyne
Pasienter over 18 år med kjent tørre øyne med underliggende Sjøgrens syndrom. Inkluderer en tidligere diagnose av tørre øyne laget av en øyespesialist og en tidligere diagnose av Sjøgrens i henhold til de reviderte Sjogrens klassifiseringskriterier fra 2016.
Diagnostisk test: Synsundersøkelse
  • Symptom spørreskjemaer (OSDI, øyetørrhet VAS, visuell tretthet VAS, øyeubehag VAS)
  • Spørreskjema for smerteskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) målt med Snellen-diagram etterfulgt av Mars kontrastfølsomhetstest.
  • Hornhinneestesiometer for måling av hornhinnefølelse
  • Schirmers uten lokalbedøvelse
  • Hornhinneepiteltykkelse sandendotelcelletall ved bruk av Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Farging for tørre øyne:
  • Tårefilmens bruddtid (MEN) ved bruk av fluorescein.
  • Fluoresceinfarging (National Eye Institute (NEI) og Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grønnfarging (OSS og Oxford)
  • Ikke-kontakt konfokal biomikroskopi for morfologi av den okulære overflaten
ikke-Sjøgrens-relaterte tørre øyne
Pasienter over 18 år med kjent tørre øyne uten underliggende Sjøgrens syndrom. Inkluderer en tidligere diagnose av tørre øyne laget av en øyespesialist og en tidligere diagnose av Sjogrens i henhold til de reviderte Sjogrens klassifiseringskriterier fra 2016 ble definitivt ekskludert
Diagnostisk test: Synsundersøkelse
  • Symptom spørreskjemaer (OSDI, øyetørrhet VAS, visuell tretthet VAS, øyeubehag VAS)
  • Spørreskjema for smerteskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) målt med Snellen-diagram etterfulgt av Mars kontrastfølsomhetstest.
  • Hornhinneestesiometer for måling av hornhinnefølelse
  • Schirmers uten lokalbedøvelse
  • Hornhinneepiteltykkelse sandendotelcelletall ved bruk av Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Farging for tørre øyne:
  • Tårefilmens bruddtid (MEN) ved bruk av fluorescein.
  • Fluoresceinfarging (National Eye Institute (NEI) og Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grønnfarging (OSS og Oxford)
  • Ikke-kontakt konfokal biomikroskopi for morfologi av den okulære overflaten
Kontroll
Alderstilpassede friske kontroller uten kjent historie med okulære overflatesykdommer eller tørre øyne eller noen underliggende autoimmun sykdom
Diagnostisk test: Synsundersøkelse
  • Symptom spørreskjemaer (OSDI, øyetørrhet VAS, visuell tretthet VAS, øyeubehag VAS)
  • Spørreskjema for smerteskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) målt med Snellen-diagram etterfulgt av Mars kontrastfølsomhetstest.
  • Hornhinneestesiometer for måling av hornhinnefølelse
  • Schirmers uten lokalbedøvelse
  • Hornhinneepiteltykkelse sandendotelcelletall ved bruk av Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Farging for tørre øyne:
  • Tårefilmens bruddtid (MEN) ved bruk av fluorescein.
  • Fluoresceinfarging (National Eye Institute (NEI) og Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grønnfarging (OSS og Oxford)
  • Ikke-kontakt konfokal biomikroskopi for morfologi av den okulære overflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse i hornhinneepitel
Tidsramme: 1 dag
Måling av epitelfargingsscore og epiteltykkelseskart ved bruk av fremre segment optisk koherenstomografi (OCT)
1 dag
Korneal nerve helse
Tidsramme: 1 dag
Hornhinnefølelse ved bruk av ikke-kontakt estesiometer og hornhinnenervetetthet og morfologi ved bruk av kontaktfri konfokal biomikroskopi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom kornealfargingspoeng
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjoner mellom hornhinnefargingsscore med visuelle parametere, epiteltykkelseskart, hornhinnens nervetetthet og morfologi, og hornhinnesensasjon
1 dag
Korrelasjoner mellom pasientsymptomer
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjoner mellom pasientsymptomene og funn over hornhinnen ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Acuity Scale (VAS) og spørreskjema for smerteskala
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00439625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Synsundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere