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干燥症与非干燥症干眼症患者角膜结构和功能的差异 (IIR)

2025年1月13日 更新者:Johns Hopkins University

神经营养性角膜炎与泪膜和眼表参数的严重程度在确定干燥性干眼症与非干燥性干眼症患者角膜结构和功能差异中的作用

在这项研究中,研究人员计划招募三组患者:非干燥性干眼症、干燥性干眼症和对照组。 该研究有以下主要目标:

  1. 确定干眼症是否与角膜感觉减弱有关
  2. 确定角膜感觉减弱是否是由于干眼的严重程度、干眼的类型(主要是房水缺乏与主要是蒸发性)或完全与干燥症的存在有关
  3. 为了确定角膜感觉是否与眼部或全身疼痛症状相关此外,该研究旨在将新型角膜感觉计测量结果与共聚焦生物显微镜检查结果进行比较,以确定神经营养性角膜炎(NK)并评估角膜感觉之间的相关性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁或以上的成年人,患有或不患有干燥症相关的干眼症,并且既往未诊断出干眼症或其他眼表疾病。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的男性或女性
  • 给予知情同意的能力
  • 自我报告的识字率
  • 每只眼睛距离 20/40 时的最佳矫正视力
  • 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书,同意研究条款 对于干燥症相关的干眼症,需要满足以下纳入标准

    • 眼科护理专家之前做出的干眼诊断
    • 先前根据 2016 年修订的干燥病分类标准做出的干燥病诊断

排除标准:

  • ● 年龄小于18岁

    • 身体或精神问题、文盲或语言问题可能会干扰阅读能力或其他妨碍成功参与本研究的状况
    • 入学后 10 天内佩戴隐形眼镜
    • 过去 3 个月内进行过任何眼内手术(包括白内障手术)
    • 过去 30 天内进行过任何小型眼科手术,包括泪管烧灼或泪管堵塞
    • 过去 12 个月内有任何角膜手术(包括 LASIK/PRK)或美容眼睑手术史
    • 任何青光眼手术史(例如小梁切除术或管分流术)
    • 最佳矫正视力低于20/40
    • 已知可能导致角膜混浊并干扰角膜染色评分的严重眼表疾病史,包括但不限于移植物抗宿主病、粘膜类天疱疮、特应性角结膜炎
    • 圆锥角膜的存在
    • 并发的角膜上皮疾病或营养不良(例如前基底膜疾病、翼状胬肉或疤痕)可能会影响角膜染色评分
    • 先前使用 OXERVATE® 治疗神经营养性角膜炎
    • 神经营养性角膜结膜炎或角膜/结膜疤痕(单纯疱疹病毒或水痘带状疱疹病毒角膜炎史)
    • 在研究访视前的最后 30 天内进行过任何睑缘炎眼睑手术,例如强脉冲光 (IPL)、低强度光治疗疗法、LipiFlow® 或鼻泪管探查
    • 过去 3 个月内对面部或头部进行过任何针灸或物理治疗
    • 目前吸烟者(过去一年内)
    • 怀孕或哺乳期
    • 研究访问后 2 小时内使用人工泪液
    • 研究访视前 24 小时使用局部眼科非甾体抗炎药
    • 服用或目前使用局部青光眼滴剂或神经刺激药物或治疗干眼装置的历史
    • 黄斑变性的历史或当前玻璃体内注射
    • 过去 3 个月内持续气道正压通气使用史
    • 根据 PI 的判断,任何并发的医疗状况都可能干扰研究的进行,从而混淆研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干燥症相关的干眼症
18 岁以上患有已知干眼症并患有潜在干燥综合征的患者。 包括之前由眼科护理专家做出的干眼诊断以及之前根据 2016 年修订的干燥症分类标准做出的干燥症诊断。
  • 症状问卷(OSDI、眼干VAS、视疲劳VAS、眼不适VAS)
  • 疼痛量表问卷 [Wong-Baker Faces 疼痛评定量表和眼部疼痛评估调查
  • 通过 Snellen 视力表测量最佳眼镜矫正视力 (BSCVA),然后进行火星对比敏感度测试。
  • 用于测量角膜感觉的角膜感觉计
  • 席默氏病无需局部麻醉
  • 使用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 进行角膜上皮厚度和内皮细胞计数
  • 干眼症染色:
  • 使用荧光素测定泪膜破裂时间 (BUT)。
  • 荧光素染色(国家眼科研究所 (NEI) 和眼染色评分 (OSS))
  • 丽丝胺绿染色(OSS 和 Oxford)
  • 非接触式共聚焦生物显微镜观察眼表形态
非干燥相关的干眼症
18 岁以上患有已知干眼症但无潜在干燥综合征的患者。 包括之前由眼科护理专家诊断为干眼症,以及之前根据 2016 年修订的干燥症分类标准诊断为干燥症的情况被明确排除
  • 症状问卷(OSDI、眼干VAS、视疲劳VAS、眼不适VAS)
  • 疼痛量表问卷 [Wong-Baker Faces 疼痛评定量表和眼部疼痛评估调查
  • 通过 Snellen 视力表测量最佳眼镜矫正视力 (BSCVA),然后进行火星对比敏感度测试。
  • 用于测量角膜感觉的角膜感觉计
  • 席默氏病无需局部麻醉
  • 使用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 进行角膜上皮厚度和内皮细胞计数
  • 干眼症染色:
  • 使用荧光素测定泪膜破裂时间 (BUT)。
  • 荧光素染色(国家眼科研究所 (NEI) 和眼染色评分 (OSS))
  • 丽丝胺绿染色(OSS 和 Oxford)
  • 非接触式共聚焦生物显微镜观察眼表形态
控制
年龄匹配的健康对照,没有已知的眼表疾病或干眼症或任何潜在的自身免疫性疾病病史
  • 症状问卷(OSDI、眼干VAS、视疲劳VAS、眼不适VAS)
  • 疼痛量表问卷 [Wong-Baker Faces 疼痛评定量表和眼部疼痛评估调查
  • 通过 Snellen 视力表测量最佳眼镜矫正视力 (BSCVA),然后进行火星对比敏感度测试。
  • 用于测量角膜感觉的角膜感觉计
  • 席默氏病无需局部麻醉
  • 使用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 进行角膜上皮厚度和内皮细胞计数
  • 干眼症染色:
  • 使用荧光素测定泪膜破裂时间 (BUT)。
  • 荧光素染色(国家眼科研究所 (NEI) 和眼染色评分 (OSS))
  • 丽丝胺绿染色(OSS 和 Oxford)
  • 非接触式共聚焦生物显微镜观察眼表形态

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜上皮健康
大体时间:1天
使用眼前节光学相干断层扫描 (OCT) 测量上皮染色评分和上皮厚度图
1天
角膜神经健康
大体时间:1天
使用非接触式感觉计测量角膜感觉,使用非接触式共聚焦生物显微镜测量角膜神经密度和形态
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜染色评分之间的相关性
大体时间:1天
角膜染色评分与视觉参数、上皮厚度图、角膜神经密度和形态以及角膜感觉之间的相关性
1天
患者症状之间的相关性
大体时间:1天
使用眼表面疾病指数 (OSDI)、视力量表 (VAS) 和疼痛量表问卷调查患者症状与角膜上方检查结果之间的相关性
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Esen K Akpek, MD、Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月19日

研究完成 (实际的)

2024年12月19日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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