Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in structuur en functie van het hoornvlies bij patiënten met droge ogen van Sjogrens versus niet-Sjogrens (IIR)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De rol van neurotrofe keratitis versus de ernst van de traanfilm en parameters van het oogoppervlak bij het bepalen van de verschillen in de structuur en functie van het hoornvlies bij patiënten met droge ogen van Sjogrens versus niet-Sjogrens

In deze studie zijn de onderzoekers van plan drie groepen patiënten in te schrijven: droge ogen van niet-Sjögren, droge ogen van Sjögren en controles. Het onderzoek heeft de volgende hoofddoelen:

  1. Om te bepalen of droge ogen verband houden met een verminderd gevoel van het hoornvlies
  2. Om te bepalen of het verminderde gevoel van het hoornvlies te wijten is aan de ernst van het droge oog, het type droge ogen (voornamelijk waterig deficiënt versus primair verdampend) of volledig verband houdt met de aanwezigheid van de ziekte van Sjögren
  3. Om te bepalen of het gevoel van het hoornvlies geassocieerd is met oculaire of systemische pijnsymptomen. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de nieuwe metingen van de cornea-esthesiometer te vergelijken met confocale biomicroscopiebevindingen bij het bepalen van neurotrofe keratitis (NK) en om de correlaties tussen het gevoel van het hoornvlies te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 jaar of ouder, met en zonder Sjögren-gerelateerde droge ogen, en geen eerdere diagnose van droge ogen of andere oogoppervlakaandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zelfgerapporteerde geletterdheid
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op een afstand van 20/40 in elk oog

  • Ondertekende door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemming waarin wordt ingestemd met de voorwaarden van het onderzoek. Voor Sjögren-gerelateerde droge ogen zijn de onderstaande inclusiecriteria vereist

    • een eerdere diagnose van droge ogen, gesteld door een oogzorgspecialist
    • een eerdere diagnose van Sjögren, gesteld volgens de in 2016 herziene classificatiecriteria van Sjögren

Uitsluitingscriteria:

  • ● Leeftijd jonger dan 18 jaar

    • Lichamelijke of mentale problemen, analfabetisme of taalproblemen die mogelijk de leesvaardigheid kunnen belemmeren of andere aandoeningen die succesvolle deelname aan dit onderzoek in de weg staan
    • Draag contactlenzen binnen 10 dagen na inschrijving
    • Elke intraoculaire operatie (inclusief cataractoperatie) in de afgelopen 3 maanden
    • Elke kleine oogoperatie, inclusief traanbuiscauterisatie of proppen in de afgelopen 30 dagen
    • Elke voorgeschiedenis van hoornvlieschirurgie (inclusief LASIK/PRK) of cosmetische ooglidchirurgie in de afgelopen 12 maanden
    • Elke voorgeschiedenis van glaucoomoperaties (bijvoorbeeld trabeculectomie of een tube-shunt)
    • Beste gecorrigeerd zicht slechter dan 20/40
    • Bekende voorgeschiedenis van ernstige ziekte van het oogoppervlak die troebelheid van het hoornvlies kan veroorzaken en de score voor hoornvlieskleuring kan verstoren, waaronder maar niet beperkt tot graft-versus-host-ziekte, pemfigoïd slijmvlies, atopische keratoconjunctivitis
    • Aanwezigheid van keratoconus
    • Gelijktijdige epitheliale ziekte of dystrofie van het hoornvlies (bijv. ziekte van het voorste basaalmembraan, pterygium of littekenvorming) die de score voor kleuring van het hoornvlies kan beïnvloeden
    • Eerder gebruik van OXERVATE® voor neurotrofische keratitis
    • Neurotrofe keratoconjunctivitis of cornea-/conjunctivale littekens (geschiedenis van herpes simplex-virus of varicella zoster-viruskeratitis)
    • Eventuele blefaritis-ooglidprocedures zoals Intense Pulsed Light (IPL), behandelingstherapie met laag lichtniveau, LipiFlow® of onderzoek van de nasolacrimale kanalen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
    • Elke acupunctuur of fysiotherapie op het gezicht of hoofd in de afgelopen 3 maanden
    • Huidige roker (in het afgelopen jaar)
    • Zwanger of borstvoeding gevend
    • Gebruik van kunsttraan binnen 2 uur na het studiebezoek
    • Topisch oogheelkundig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 24 uur vóór het onderzoeksbezoek
    • Geschiedenis van het nemen of huidig ​​gebruik van lokale glaucoomdruppels of neurostimulatiemedicijnen of apparaten voor de behandeling van droge ogen
    • Geschiedenis of huidige intravitreale injecties voor maculaire degeneratie
    • Geschiedenis van continu gebruik van positieve luchtwegdruk in de afgelopen 3 maanden
    • Elke gelijktijdige medische aandoening die naar het oordeel van de PI de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sjögren-gerelateerde droge ogen
Patiënten ouder dan 18 jaar met bekende droge ogen met onderliggend syndroom van Sjögren. Omvat een eerdere diagnose van droge ogen, gesteld door een oogzorgspecialist, en een eerdere diagnose van Sjögren, gesteld volgens de in 2016 herziene classificatiecriteria van Sjögren.
Diagnostische toets: Oogexamen
  • Symptoomvragenlijsten (OSDI, droge ogen VAS, visuele vermoeidheid VAS, oogongemak VAS)
  • Vragenlijst pijnschaal [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale en Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) zoals gemeten met de Snellen-kaart gevolgd door de Mars-contrastgevoeligheidstest.
  • Cornea-esthesiometer voor het meten van de hoornvliessensatie
  • Schirmer zonder plaatselijke verdoving
  • Hoornvliesepitheeldikte zand endotheelceltelling met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
  • Kleuring voor droge ogen:
  • Traanfilm-breektijd (BUT) met behulp van fluoresceïne.
  • Fluoresceïnekleuring (National Eye Institute (NEI) en Oculaire kleuringsscore (OSS))
  • Lissamine groene kleuring (OSS en Oxford)
  • Contactloze confocale biomicroscopie voor de morfologie van het oogoppervlak
niet-Sjögren-gerelateerde droge ogen
Patiënten ouder dan 18 jaar met bekende droge ogen zonder onderliggend syndroom van Sjögren. Omvat een eerdere diagnose van droge ogen, gesteld door een oogzorgspecialist en een eerdere diagnose van Sjögren volgens de in 2016 herziene classificatiecriteria van Sjögren, werd definitief uitgesloten
Diagnostische toets: Oogexamen
  • Symptoomvragenlijsten (OSDI, droge ogen VAS, visuele vermoeidheid VAS, oogongemak VAS)
  • Vragenlijst pijnschaal [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale en Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) zoals gemeten met de Snellen-kaart gevolgd door de Mars-contrastgevoeligheidstest.
  • Cornea-esthesiometer voor het meten van de hoornvliessensatie
  • Schirmer zonder plaatselijke verdoving
  • Hoornvliesepitheeldikte zand endotheelceltelling met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
  • Kleuring voor droge ogen:
  • Traanfilm-breektijd (BUT) met behulp van fluoresceïne.
  • Fluoresceïnekleuring (National Eye Institute (NEI) en Oculaire kleuringsscore (OSS))
  • Lissamine groene kleuring (OSS en Oxford)
  • Contactloze confocale biomicroscopie voor de morfologie van het oogoppervlak
Controle
Op leeftijd afgestemde gezonde controles zonder bekende voorgeschiedenis van oogoppervlakziekten of droge ogen of een onderliggende auto-immuunziekte
Diagnostische toets: Oogexamen
  • Symptoomvragenlijsten (OSDI, droge ogen VAS, visuele vermoeidheid VAS, oogongemak VAS)
  • Vragenlijst pijnschaal [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale en Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) zoals gemeten met de Snellen-kaart gevolgd door de Mars-contrastgevoeligheidstest.
  • Cornea-esthesiometer voor het meten van de hoornvliessensatie
  • Schirmer zonder plaatselijke verdoving
  • Hoornvliesepitheeldikte zand endotheelceltelling met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
  • Kleuring voor droge ogen:
  • Traanfilm-breektijd (BUT) met behulp van fluoresceïne.
  • Fluoresceïnekleuring (National Eye Institute (NEI) en Oculaire kleuringsscore (OSS))
  • Lissamine groene kleuring (OSS en Oxford)
  • Contactloze confocale biomicroscopie voor de morfologie van het oogoppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: 1 dag
Meten van de epitheliale kleuringsscore en epitheliale diktekaart met behulp van het voorste segment Optische coherentietomografie (OCT)
1 dag
Hoornvlies Zenuwgezondheid
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoel van het hoornvlies met behulp van contactloze esthesiometer en dichtheid en morfologie van de zenuwen van het hoornvlies met behulp van contactloze confocale biomicroscopie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen score voor hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 dag
Correlaties tussen score voor kleuring van het hoornvlies met visuele parameters, epitheliale diktekaart, zenuwdichtheid en morfologie van het hoornvlies, en gevoel van het hoornvlies
1 dag
Correlaties tussen patiëntsymptomen
Tijdsspanne: 1 dag
Correlaties tussen de symptomen van de patiënt en bovenstaande hoornvliesbevindingen met behulp van Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Acuity Scale (VAS) en pijnschaalvragenlijst
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Dompe U.S. Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00439625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren