Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon rakenteen ja toiminnan erot potilailla, joilla on Sjogrens vs. Non-Sjogrens kuivasilmäisyys (IIR)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Neurotrofisen keratiitin rooli kyynelkalvon ja silmän pintaparametrien vakavuuteen verrattuna sarveiskalvon rakenteen ja toiminnan erojen määrittämisessä potilailla, joilla on Sjogrensin vs. ei-Sjogrensin kuivasilmäisyys

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat ottaa mukaan kolme potilasryhmää: ei-Sjogrenin kuivasilmäisyys, Sjogrenin kuivasilmäisyys ja kontrollit. Tutkimuksella on seuraavat ensisijaiset tavoitteet:

  1. Sen määrittämiseksi, liittyykö kuivasilmäisyys sarveiskalvon alentumiseen
  2. Sen määrittämiseksi, johtuuko heikentynyt sarveiskalvon tuntemus kuivan silmän vaikeusasteesta, kuivan silmän tyypistä (ensisijaisesti vesipuutteinen verrattuna ensisijaisesti haihtuvaan) vai täysin Sjogrenin taudin esiintymiseen.
  3. Sen selvittämiseksi, liittyykö sarveiskalvon tunne okulaarisiin tai systeemisiin kipuoireisiin. Lisäksi tutkimuksessa pyritään vertaamaan uusia sarveiskalvon estesiometrin mittauksia konfokaaliseen biomikroskooppiseen löydöksiin neurotrofisen keratiitin (NK) määrittämisessä ja arvioimaan sarveiskalvon tuntemusten välisiä korrelaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard C Medina, BA
  • Puhelinnumero: 626-343-3967
  • Sähköposti: rmedin19@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lee W Guo, OD
        • Alatutkija:
          • Michelle M Hessen, OD
        • Päätutkija:
          • Esen K Akpek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole Sjogrenin aiheuttamaa kuivasilmäisyyttä ja joilla ei ole aikaisempaa kuivasilmäisyyttä tai muuta silmän pintasairautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Itse ilmoittama lukutaito
  • Paras korjattu näöntarkkuus etäisyydellä 20/40 kummassakin silmässä

  • Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumus, jossa hyväksytään tutkimuksen ehdot Sjögreniin liittyvän kuivasilmäisyyden osalta vaaditaan alla olevat kriteerit

    • näönhuollon asiantuntijan aiempi diagnoosi kuivasilmäisyydestä
    • aiempi diagnoosi Sjogrenista vuonna 2016 tarkistettujen Sjogrenin luokituskriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ● Ikä alle 18 vuotta

    • Fyysiset tai henkiset ongelmat, lukutaidottomuus tai kieliongelmat, jotka saattavat häiritä lukutaitoa tai muita sairauksia, jotka estäisivät onnistuneen osallistumisen tähän tutkimukseen
    • Piilolinssien käyttö 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
    • Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Kaikki pienet silmäleikkaukset, mukaan lukien kyynelkanavan polttaminen tai tulpat viimeisen 30 päivän aikana
    • Mikä tahansa historia sarveiskalvoleikkauksesta (mukaan lukien LASIK/PRK) tai kauneusleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Mikä tahansa historia glaukoomaleikkauksesta (esim. trabekulektomia tai putkishuntti)
    • Paras korjattu näkö huonompi kuin 20/40
    • Tunnettu vakava silmän pintasairaus, joka saattaa aiheuttaa sarveiskalvon sameutta ja häiritä sarveiskalvon värjäytymispisteitä, mukaan lukien muttei rajoittuen siirrännäis-isäntäsairaus, limakalvon pemfigoidi, atooppinen keratokonjunktiviitti
    • Keratoconuksen esiintyminen
    • Samanaikainen sarveiskalvon epiteelisairaus tai dystrofia (esim. etummainen tyvikalvosairaus, pterygium tai arpeutuminen), joka saattaa vaikuttaa sarveiskalvon värjäytymispisteisiin
    • OXERVATE®:n aikaisempi käyttö neurotrofiseen keratiittiin
    • Neurotrofinen keratokonjunktiviitti tai sarveiskalvon/sidekalvon arpeutuminen (herpes simplex -viruksen tai varicella zoster -viruksen keratiitti historiassa)
    • Kaikki blefariitti-silmäluomien toimenpiteet, kuten intensiivinen pulssivalo (IPL), matalan tason valohoito, LipiFlow® tai nenä-kyyneltiehyet viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä
    • Mikä tahansa kasvojen tai pään akupunktio tai fysioterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Nykyinen tupakoitsija (viime vuoden aikana)
    • Raskaana tai imettävänä
    • Keinotekoinen kyyneleen käyttö 2 tunnin sisällä opintokäynnistä
    • Paikallinen oftalmisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen tutkimuskäyntiä
    • Paikallisten glaukoomatippojen tai neurostimulaatiolääkkeiden tai kuivasilmäisyyden hoitoon tarkoitettujen laitteiden aiempi käyttö tai käyttö
    • Aiemmat tai nykyiset lasiaisensisäiset injektiot makulan rappeuman vuoksi
    • Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka PI:n arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sjögreniin liittyvä kuivasilmäisyys
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tiedossa kuivasilmäisyys ja taustalla Sjogrenin oireyhtymä. Sisältää näönhoidon erikoislääkärin tekemän aiemman kuivasilmäisyyden diagnoosin ja aiemman Sjogrenin diagnoosin, joka on tehty 2016 tarkistettujen Sjogrenin luokituskriteerien mukaan.
Diagnostinen testi: Näöntarkastus
  • Oirekyselylomakkeet (OSDI, silmien kuivuminen VAS, visuaalinen väsymys VAS, silmän epämukavuus VAS)
  • Kipuasteikon kyselylomake [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) mitattuna Snellenin kaaviolla ja sen jälkeen Marsin kontrastiherkkyystestillä.
  • Sarveiskalvon estesiometri sarveiskalvon tunteen mittaamiseen
  • Schirmer ilman paikallispuudutusta
  • Sarveiskalvon epiteelin paksuus hiekka endoteelisolujen määrä käyttämällä etuosan optista koherenssitomografiaa (AS-OCT)
  • Värjäys kuiville silmille:
  • Kyynelkalvon hajoamisaika (MUTTA) käyttämällä fluoreseiinia.
  • Fluoreskeiinivärjäys (National Eye Institute (NEI) ja Ocular Staining Score (OSS))
  • Lissamiininvihreä värjäys (OSS ja Oxford)
  • Kosketukseton konfokaalinen biomikroskopia silmän pinnan morfologiaan
ei-Sjogrenin aiheuttama kuivasilmäisyys
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla tiedetään kuivasilmäisyyttä ilman Sjogrenin oireyhtymää. Sisältää aiemman näönhoidon erikoislääkärin tekemän kuivasilmäisyyden diagnoosin ja aiempi diagnoosi Sjogrenista vuoden 2016 tarkistetun Sjogrenin luokituskriteerien mukaan suljettiin lopullisesti pois.
Diagnostinen testi: Näöntarkastus
  • Oirekyselylomakkeet (OSDI, silmien kuivuminen VAS, visuaalinen väsymys VAS, silmän epämukavuus VAS)
  • Kipuasteikon kyselylomake [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) mitattuna Snellenin kaaviolla ja sen jälkeen Marsin kontrastiherkkyystestillä.
  • Sarveiskalvon estesiometri sarveiskalvon tunteen mittaamiseen
  • Schirmer ilman paikallispuudutusta
  • Sarveiskalvon epiteelin paksuus hiekka endoteelisolujen määrä käyttämällä etuosan optista koherenssitomografiaa (AS-OCT)
  • Värjäys kuiville silmille:
  • Kyynelkalvon hajoamisaika (MUTTA) käyttämällä fluoreseiinia.
  • Fluoreskeiinivärjäys (National Eye Institute (NEI) ja Ocular Staining Score (OSS))
  • Lissamiininvihreä värjäys (OSS ja Oxford)
  • Kosketukseton konfokaalinen biomikroskopia silmän pinnan morfologiaan
Ohjaus
Ikäsopivia terveitä verrokkeja, joilla ei ole tiedossa olevaa silmän pintasairauksia tai kuivasilmäisyyttä tai mitään taustalla olevaa autoimmuunisairautta
Diagnostinen testi: Näöntarkastus
  • Oirekyselylomakkeet (OSDI, silmien kuivuminen VAS, visuaalinen väsymys VAS, silmän epämukavuus VAS)
  • Kipuasteikon kyselylomake [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) mitattuna Snellenin kaaviolla ja sen jälkeen Marsin kontrastiherkkyystestillä.
  • Sarveiskalvon estesiometri sarveiskalvon tunteen mittaamiseen
  • Schirmer ilman paikallispuudutusta
  • Sarveiskalvon epiteelin paksuus hiekka endoteelisolujen määrä käyttämällä etuosan optista koherenssitomografiaa (AS-OCT)
  • Värjäys kuiville silmille:
  • Kyynelkalvon hajoamisaika (MUTTA) käyttämällä fluoreseiinia.
  • Fluoreskeiinivärjäys (National Eye Institute (NEI) ja Ocular Staining Score (OSS))
  • Lissamiininvihreä värjäys (OSS ja Oxford)
  • Kosketukseton konfokaalinen biomikroskopia silmän pinnan morfologiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon epiteelin terveys
Aikaikkuna: 1 päivä
Epiteelin värjäytymispisteiden ja epiteelin paksuuskartan mittaaminen etuosan optisella koherenssitomografialla (OCT)
1 päivä
Sarveiskalvon hermoston terveys
Aikaikkuna: 1 päivä
Sarveiskalvon tunne kosketuksettomalla estesiometrillä ja sarveiskalvon hermotiheys ja morfologia kosketuksettomalla konfokaalista biomikroskopiaa käyttäen
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiot sarveiskalvon värjäytymispisteiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Korrelaatiot sarveiskalvon värjäytymispisteiden ja visuaalisten parametrien, epiteelin paksuuskartan, sarveiskalvon hermotiheyden ja morfologian sekä sarveiskalvon tuntemuksen välillä
1 päivä
Potilaan oireiden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan oireiden ja sarveiskalvon yläpuolisten löydösten väliset korrelaatiot käyttämällä silmän pintasairausindeksiä (OSDI), näöntarkkuusasteikkoa (VAS) ja kipuasteikon kyselylomaketta
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00439625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Näöntarkastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa